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出境医 / 临床实验 / 中国健康男性受试者的两个制造过程产生的TG103的比较研究

中国健康男性受试者的两个制造过程产生的TG103的比较研究

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估在中国健康男性受试者中与制造过程变化的TG103注射的可比性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性受试者药物：TG103由改良制造工艺制作的药物：TG103由原始制造工艺生产阶段1

详细说明：
这是一项随机，开放标签，平行组，比较研究，用于评估TG103注射的药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，安全性和免疫原性，由中国健康男性受试者的两种不同制造过程产生。大约24个合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收由原始制造过程通过皮下（SC）注入产生的改良制造过程或TG103产生的单剂量的TG103。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：中国健康男性受试者的随机，开放标签，平行组，比较研究，以评估两种不同的制造过程产生的TG103注射的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：由改良制造工艺生产的TG103
改良制造过程产生的单剂量TG103（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
药物：TG103由改良制造过程生产
药物：TG103（改良的制造过程），15mg，SC

主动比较器：原始制造过程原始制造工艺生产的TG103
原始制造过程产生的单剂量（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
药物：原始制造过程生产的TG103
药物：TG103（原始制造过程），15mg，SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1-5，7,9,10，15和28]
  2. 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1-5、7,9,10、15和28]

次要结果度量 ：
  1. 在禁食血糖（FPG）中从基线变化[时间范围：第1-5和7]
    TG103给药后的药效学（PD）参数

  2. 在2小时的餐后血糖（2hpg）[时间范围：第1-5和7]中的基线变化
    TG103给药后的药效学（PD）参数

  3. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：最多28天]
    TG103给药后的药效学（PD）参数

  4. 抗体抗体的浓度（ADA）[时间范围：Day1、15和28]
    TG103给药后ADA


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1. 18至45岁之间的男性受试者，包括；
  • 2.由病史，体格检查和临床实验室参数确定，该主题身体健康，例如生命体征，12铅ECG，成像检查（例如甲状腺颜色多普勒超声，腹部颜色多普勒超声，胸部X射线）；
  • 3.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg / m2（包含）[BMI =重量（kg） /高度2（M2）]之间；
  • 4.受试者的血糖在3.9-6.1 mmol / L（独家）和HBA1C <6.5％之间；
  • 5.从签署知情同意的日期至少在政府后3个月内，受试者必须使用可靠的避孕方法来防止怀孕；
  • 6.受试者充分了解试验的内容和可能的不良反应，具有正常，愿意并能够遵守协议中定义的所有要求的能力；
  • 7.自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.具有某些过敏疾病史（例如哮喘，荨麻疹）或对两种或多种药物或食物过敏的受试者，或者可能对测试药物和相关化合物过敏；
  • 2.有严重疾病的病史，例如神经，肝，肾脏，心血管，血液学，血液学，肺部疾病或其他重大疾病，能够显着改变研究药物的吸收，代谢或消除研究药物，以构成构成风险的吸收性，代谢或消除。研究药物；或干扰数据的解释；
  • 3.在筛查前的3个月内进行了重大手术，或者在筛查前4周内感染严重；
  • 4.甲状腺功能障碍需要药物治疗，或在治疗后未达到临床稳定性，或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
  • 5.具有当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  • 6.有或当前的胆囊炎病史；
  • 7.具有临床上显着的胃排空异常（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如在6个月内进行活性溃疡）；
  • 8.有甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他被认为会诱导MTC的遗传疾病的病史（MTC）史；
  • 9.有恶性肿瘤，精神疾病，抑郁，焦虑和癫痫病史；
  • 10.在过去的一年中，有药物依赖的史或在给药前有阳性尿液筛查；
  • 11.在接受研究药物后1周内筛查前的28天内接种疫苗；
  • 12.具有丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体的阳性测试结果；
  • 13.筛查前三个月内由于献血或其他原因大于400 mL的失血；
  • 14.在计划研究药物之前三个月使用了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，GLP-1受体激动剂或任何其他肠降血糖素类似物，或其他被认为会影响该试验的药物。研究人员；
  • 15.在给药前3个月内，受试者使用了可能导致血糖水平变化的药物；
  • 16.在筛查前15天内使用了任何处方药，中草药或非处方药，这些药物能够影响PK，PD和安全结果；
  • 17.在筛查前的3个月内，平均每周酒精摄入量超过21单位酒精（男性）每周（1单位≈360毫升啤酒或40％酒精含量或150毫升葡萄酒），或乙醇呼吸正阳性筛选时测试；
  • 18.筛查前三个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克（一杯咖啡含有约100毫克的咖啡因，一杯茶含有约30毫克的咖啡因，一罐可乐含有大约的可乐20毫克咖啡因）或在给药前48小时内使用咖啡因产品的咖啡因；
  • 19.筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  • 20.根据研究人员的判断，受试者有特殊的饮食要求；
  • 21.在给药部位或周围有皮炎或皮肤异常的状况；
  • 22.在计划进行研究药物之前的3个月内参加了另一项涉及研究产品的临床试验；或先前研究产品的最后剂量已在筛查前的不到3个月内给予；或那些在研究期间试图参加其他临床试验的人；
  • 23.研究人员认为不适合这项研究，例如依从性差的受试者（长期商务旅行，计划搬迁等）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiaoran歌曲+8616601160475 songjiaoran@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：胡安·李南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1-5，7,9,10，15和28]
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1-5、7,9,10、15和28]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1-5，7,9,10，15和28]
    施用TG103 PK参数后TG103 PK参数后的PK参数后TG103施用TG103参数
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1-5、7,9,10、15和28]
    施用TG103 PK参数后TG103 PK参数后的PK参数后TG103施用TG103参数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 在禁食血糖（FPG）中从基线变化[时间范围：第1-5和7]
    TG103给药后的药效学（PD）参数
  • 在2小时的餐后血糖（2hpg）[时间范围：第1-5和7]中的基线变化
    TG103给药后的药效学（PD）参数
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：最多28天]
    TG103给药后的药效学（PD）参数
  • 抗体抗体的浓度（ADA）[时间范围：Day1、15和28]
    TG103给药后ADA
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国健康男性受试者的两个制造过程产生的TG103的比较研究
官方标题ICMJE中国健康男性受试者的随机，开放标签，平行组，比较研究，以评估两种不同的制造过程产生的TG103注射的安全性和药代动力学特征
简要摘要这项研究旨在评估在中国健康男性受试者中与制造过程变化的TG103注射的可比性。
详细说明这是一项随机，开放标签，平行组，比较研究，用于评估TG103注射的药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，安全性和免疫原性，由中国健康男性受试者的两种不同制造过程产生。大约24个合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收由原始制造过程通过皮下（SC）注入产生的改良制造过程或TG103产生的单剂量的TG103。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的男性受试者
干预ICMJE
  • 药物：TG103由改良制造过程生产
    药物：TG103（改良的制造过程），15mg，SC
  • 药物：原始制造过程生产的TG103
    药物：TG103（原始制造过程），15mg，SC
研究臂ICMJE
  • 实验：由改良制造工艺生产的TG103
    改良制造过程产生的单剂量TG103（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
    干预：药物：由改良制造过程生产的TG103
  • 主动比较器：原始制造过程原始制造工艺生产的TG103
    原始制造过程产生的单剂量（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
    干预：药物：原始制造过程生产的TG103
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1. 18至45岁之间的男性受试者，包括；
  • 2.由病史，体格检查和临床实验室参数确定，该主题身体健康，例如生命体征，12铅ECG，成像检查（例如甲状腺颜色多普勒超声，腹部颜色多普勒超声，胸部X射线）；
  • 3.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg / m2（包含）[BMI =重量（kg） /高度2（M2）]之间；
  • 4.受试者的血糖在3.9-6.1 mmol / L（独家）和HBA1C <6.5％之间；
  • 5.从签署知情同意的日期至少在政府后3个月内，受试者必须使用可靠的避孕方法来防止怀孕；
  • 6.受试者充分了解试验的内容和可能的不良反应，具有正常，愿意并能够遵守协议中定义的所有要求的能力；
  • 7.自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.具有某些过敏疾病史（例如哮喘，荨麻疹）或对两种或多种药物或食物过敏的受试者，或者可能对测试药物和相关化合物过敏；
  • 2.有严重疾病的病史，例如神经，肝，肾脏，心血管，血液学，血液学，肺部疾病或其他重大疾病，能够显着改变研究药物的吸收，代谢或消除研究药物，以构成构成风险的吸收性，代谢或消除。研究药物；或干扰数据的解释；
  • 3.在筛查前的3个月内进行了重大手术，或者在筛查前4周内感染严重；
  • 4.甲状腺功能障碍需要药物治疗，或在治疗后未达到临床稳定性，或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
  • 5.具有当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  • 6.有或当前的胆囊炎病史；
  • 7.具有临床上显着的胃排空异常（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如在6个月内进行活性溃疡）；
  • 8.有甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他被认为会诱导MTC的遗传疾病的病史（MTC）史；
  • 9.有恶性肿瘤，精神疾病，抑郁，焦虑和癫痫病史；
  • 10.在过去的一年中，有药物依赖的史或在给药前有阳性尿液筛查；
  • 11.在接受研究药物后1周内筛查前的28天内接种疫苗；
  • 12.具有丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体的阳性测试结果；
  • 13.筛查前三个月内由于献血或其他原因大于400 mL的失血；
  • 14.在计划研究药物之前三个月使用了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，GLP-1受体激动剂或任何其他肠降血糖素类似物，或其他被认为会影响该试验的药物。研究人员；
  • 15.在给药前3个月内，受试者使用了可能导致血糖水平变化的药物；
  • 16.在筛查前15天内使用了任何处方药，中草药或非处方药，这些药物能够影响PK，PD和安全结果；
  • 17.在筛查前的3个月内，平均每周酒精摄入量超过21单位酒精（男性）每周（1单位≈360毫升啤酒或40％酒精含量或150毫升葡萄酒），或乙醇呼吸正阳性筛选时测试；
  • 18.筛查前三个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克（一杯咖啡含有约100毫克的咖啡因，一杯茶含有约30毫克的咖啡因，一罐可乐含有大约的可乐20毫克咖啡因）或在给药前48小时内使用咖啡因产品的咖啡因；
  • 19.筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  • 20.根据研究人员的判断，受试者有特殊的饮食要求；
  • 21.在给药部位或周围有皮炎或皮肤异常的状况；
  • 22.在计划进行研究药物之前的3个月内参加了另一项涉及研究产品的临床试验；或先前研究产品的最后剂量已在筛查前的不到3个月内给予；或那些在研究期间试图参加其他临床试验的人；
  • 23.研究人员认为不适合这项研究，例如依从性差的受试者（长期商务旅行，计划搬迁等）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jiaoran歌曲+8616601160475 songjiaoran@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839744
其他研究ID编号ICMJE SYSA1803-CSP-005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：胡安·李南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估在中国健康男性受试者中与制造过程变化的TG103注射的可比性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性受试者药物：TG103由改良制造工艺制作的药物：TG103由原始制造工艺生产阶段1

详细说明：
这是一项随机，开放标签，平行组，比较研究，用于评估TG103注射的药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，安全性和免疫原性，由中国健康男性受试者的两种不同制造过程产生。大约24个合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收由原始制造过程通过皮下（SC）注入产生的改良制造过程或TG103产生的单剂量的TG103。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：中国健康男性受试者的随机，开放标签，平行组，比较研究，以评估两种不同的制造过程产生的TG103注射的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：由改良制造工艺生产的TG103
改良制造过程产生的单剂量TG103（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
药物：TG103由改良制造过程生产
药物：TG103（改良的制造过程），15mg，SC

主动比较器：原始制造过程原始制造工艺生产的TG103
原始制造过程产生的单剂量（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
药物：原始制造过程生产的TG103
药物：TG103（原始制造过程），15mg，SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1-5，7,9,10，15和28]
  2. 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1-5、7,9,10、15和28]

次要结果度量 ：
  1. 在禁食血糖（FPG）中从基线变化[时间范围：第1-5和7]
    TG103给药后的药效学（PD）参数

  2. 在2小时的餐后血糖（2hpg）[时间范围：第1-5和7]中的基线变化
    TG103给药后的药效学（PD）参数

  3. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：最多28天]
    TG103给药后的药效学（PD）参数

  4. 抗体抗体的浓度（ADA）[时间范围：Day1、15和28]
    TG103给药后ADA


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1. 18至45岁之间的男性受试者，包括；
  • 2.由病史，体格检查和临床实验室参数确定，该主题身体健康，例如生命体征，12铅ECG，成像检查（例如甲状腺颜色多普勒超声，腹部颜色多普勒超声，胸部X射线）；
  • 3.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg / m2（包含）[BMI =重量（kg） /高度2（M2）]之间；
  • 4.受试者的血糖在3.9-6.1 mmol / L（独家）和HBA1C <6.5％之间；
  • 5.从签署知情同意的日期至少在政府后3个月内，受试者必须使用可靠的避孕方法来防止怀孕；
  • 6.受试者充分了解试验的内容和可能的不良反应，具有正常，愿意并能够遵守协议中定义的所有要求的能力；
  • 7.自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.具有某些过敏疾病史（例如哮喘，荨麻疹）或对两种或多种药物或食物过敏的受试者，或者可能对测试药物和相关化合物过敏；
  • 2.有严重疾病的病史，例如神经，肝，肾脏，心血管，血液学，血液学，肺部疾病或其他重大疾病，能够显着改变研究药物的吸收，代谢或消除研究药物，以构成构成风险的吸收性，代谢或消除。研究药物；或干扰数据的解释；
  • 3.在筛查前的3个月内进行了重大手术，或者在筛查前4周内感染严重；
  • 4.甲状腺功能障碍需要药物治疗，或在治疗后未达到临床稳定性，或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
  • 5.具有当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  • 6.有或当前的胆囊炎病史；
  • 7.具有临床上显着的胃排空异常（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如在6个月内进行活性溃疡）；
  • 8.有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他被认为会诱导MTC的遗传疾病的病史（MTC）史；
  • 9.有恶性肿瘤，精神疾病，抑郁，焦虑和癫痫病史；
  • 10.在过去的一年中，有药物依赖的史或在给药前有阳性尿液筛查；
  • 11.在接受研究药物后1周内筛查前的28天内接种疫苗；
  • 12.具有丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体的阳性测试结果；
  • 13.筛查前三个月内由于献血或其他原因大于400 mL的失血；
  • 14.在计划研究药物之前三个月使用了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，GLP-1受体激动剂或任何其他肠降血糖素类似物，或其他被认为会影响该试验的药物。研究人员；
  • 15.在给药前3个月内，受试者使用了可能导致血糖水平变化的药物；
  • 16.在筛查前15天内使用了任何处方药，中草药或非处方药，这些药物能够影响PK，PD和安全结果；
  • 17.在筛查前的3个月内，平均每周酒精摄入量超过21单位酒精（男性）每周（1单位≈360毫升啤酒或40％酒精含量或150毫升葡萄酒），或乙醇呼吸正阳性筛选时测试；
  • 18.筛查前三个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克（一杯咖啡含有约100毫克的咖啡因，一杯茶含有约30毫克的咖啡因，一罐可乐含有大约的可乐20毫克咖啡因）或在给药前48小时内使用咖啡因产品的咖啡因；
  • 19.筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  • 20.根据研究人员的判断，受试者有特殊的饮食要求；
  • 21.在给药部位或周围有皮炎或皮肤异常的状况；
  • 22.在计划进行研究药物之前的3个月内参加了另一项涉及研究产品的临床试验；或先前研究产品的最后剂量已在筛查前的不到3个月内给予；或那些在研究期间试图参加其他临床试验的人；
  • 23.研究人员认为不适合这项研究，例如依从性差的受试者（长期商务旅行，计划搬迁等）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiaoran歌曲+8616601160475 songjiaoran@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：胡安·李南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1-5，7,9,10，15和28]
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1-5、7,9,10、15和28]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1-5，7,9,10，15和28]
    施用TG103 PK参数后TG103 PK参数后的PK参数后TG103施用TG103参数
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1-5、7,9,10、15和28]
    施用TG103 PK参数后TG103 PK参数后的PK参数后TG103施用TG103参数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 在禁食血糖（FPG）中从基线变化[时间范围：第1-5和7]
    TG103给药后的药效学（PD）参数
  • 在2小时的餐后血糖（2hpg）[时间范围：第1-5和7]中的基线变化
    TG103给药后的药效学（PD）参数
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：最多28天]
    TG103给药后的药效学（PD）参数
  • 抗体抗体的浓度（ADA）[时间范围：Day1、15和28]
    TG103给药后ADA
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国健康男性受试者的两个制造过程产生的TG103的比较研究
官方标题ICMJE中国健康男性受试者的随机，开放标签，平行组，比较研究，以评估两种不同的制造过程产生的TG103注射的安全性和药代动力学特征
简要摘要这项研究旨在评估在中国健康男性受试者中与制造过程变化的TG103注射的可比性。
详细说明这是一项随机，开放标签，平行组，比较研究，用于评估TG103注射的药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，安全性和免疫原性，由中国健康男性受试者的两种不同制造过程产生。大约24个合格受试者将以1：1的比率随机分配，以接收由原始制造过程通过皮下（SC）注入产生的改良制造过程或TG103产生的单剂量的TG103。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的男性受试者
干预ICMJE
  • 药物：TG103由改良制造过程生产
    药物：TG103（改良的制造过程），15mg，SC
  • 药物：原始制造过程生产的TG103
    药物：TG103（原始制造过程），15mg，SC
研究臂ICMJE
  • 实验：由改良制造工艺生产的TG103
    改良制造过程产生的单剂量TG103（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
    干预：药物：由改良制造过程生产的TG103
  • 主动比较器：原始制造过程原始制造工艺生产的TG103
    原始制造过程产生的单剂量（15mg）将在健康的男性受试者中皮下施用（SC）。
    干预：药物：原始制造过程生产的TG103
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1. 18至45岁之间的男性受试者，包括；
  • 2.由病史，体格检查和临床实验室参数确定，该主题身体健康，例如生命体征，12铅ECG，成像检查（例如甲状腺颜色多普勒超声，腹部颜色多普勒超声，胸部X射线）；
  • 3.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg / m2（包含）[BMI =重量（kg） /高度2（M2）]之间；
  • 4.受试者的血糖在3.9-6.1 mmol / L（独家）和HBA1C <6.5％之间；
  • 5.从签署知情同意的日期至少在政府后3个月内，受试者必须使用可靠的避孕方法来防止怀孕；
  • 6.受试者充分了解试验的内容和可能的不良反应，具有正常，愿意并能够遵守协议中定义的所有要求的能力；
  • 7.自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.具有某些过敏疾病史（例如哮喘，荨麻疹）或对两种或多种药物或食物过敏的受试者，或者可能对测试药物和相关化合物过敏；
  • 2.有严重疾病的病史，例如神经，肝，肾脏，心血管，血液学，血液学，肺部疾病或其他重大疾病，能够显着改变研究药物的吸收，代谢或消除研究药物，以构成构成风险的吸收性，代谢或消除。研究药物；或干扰数据的解释；
  • 3.在筛查前的3个月内进行了重大手术，或者在筛查前4周内感染严重；
  • 4.甲状腺功能障碍需要药物治疗，或在治疗后未达到临床稳定性，或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
  • 5.具有当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  • 6.有或当前的胆囊炎病史；
  • 7.具有临床上显着的胃排空异常（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如在6个月内进行活性溃疡）；
  • 8.有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他被认为会诱导MTC的遗传疾病的病史（MTC）史；
  • 9.有恶性肿瘤，精神疾病，抑郁，焦虑和癫痫病史；
  • 10.在过去的一年中，有药物依赖的史或在给药前有阳性尿液筛查；
  • 11.在接受研究药物后1周内筛查前的28天内接种疫苗；
  • 12.具有丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体的阳性测试结果；
  • 13.筛查前三个月内由于献血或其他原因大于400 mL的失血；
  • 14.在计划研究药物之前三个月使用了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，GLP-1受体激动剂或任何其他肠降血糖素类似物，或其他被认为会影响该试验的药物。研究人员；
  • 15.在给药前3个月内，受试者使用了可能导致血糖水平变化的药物；
  • 16.在筛查前15天内使用了任何处方药，中草药或非处方药，这些药物能够影响PK，PD和安全结果；
  • 17.在筛查前的3个月内，平均每周酒精摄入量超过21单位酒精（男性）每周（1单位≈360毫升啤酒或40％酒精含量或150毫升葡萄酒），或乙醇呼吸正阳性筛选时测试；
  • 18.筛查前三个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克（一杯咖啡含有约100毫克的咖啡因，一杯茶含有约30毫克的咖啡因，一罐可乐含有大约的可乐20毫克咖啡因）或在给药前48小时内使用咖啡因产品的咖啡因；
  • 19.筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  • 20.根据研究人员的判断，受试者有特殊的饮食要求；
  • 21.在给药部位或周围有皮炎或皮肤异常的状况；
  • 22.在计划进行研究药物之前的3个月内参加了另一项涉及研究产品的临床试验；或先前研究产品的最后剂量已在筛查前的不到3个月内给予；或那些在研究期间试图参加其他临床试验的人；
  • 23.研究人员认为不适合这项研究，例如依从性差的受试者（长期商务旅行，计划搬迁等）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jiaoran歌曲+8616601160475 songjiaoran@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839744
其他研究ID编号ICMJE SYSA1803-CSP-005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：胡安·李南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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