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SCCIS / SCC的5-FU / Calcipotriene霜
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 药物：组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油药物：NORIVAN碱基霜 | 早期1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这三个组将包括以下内容：第1组将分为1周和2周的治疗组（每组5例），并将施加安慰剂霜，纯科学RX的Nourivan碱基霜，每天两次指定时间。第2组将施加组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％每天两次，持续7天，第3组将施加组合局部局部局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调30.005％0.005％奶油每天两次每天两次奶油14天。患者将通过在线随机生成器工具进行随机分组。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 组合局部局部5-氟尿嘧啶5％ /钙三烯0.005％乳霜用于原位治疗和表面浸润性的鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 10名患者将分为7天和14天治疗组，每个患者分别有5例。他们将在纯科学RX中使用Nourivan碱基霜，每天两次指定时间。 | 药物：努里文碱基霜 每天申请两次分配的时间 |
| 实验：7天药物组 7天药物组将使用组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油每天两次，持续7天。 | 药物：组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油 每天申请两次分配的时间 |
| 实验：14天药物组 14天的药物组将使用组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油每天两次，持续14天。 | 药物：组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油 每天申请两次分配的时间 |
- 组织病理学的癌症分辨率[时间范围：6-8 wks]切除肿瘤的组织病理学检查将由病理学系检查。如果剩余肿瘤细胞，则将被认为是阳性的。将报道剩余肿瘤阳性的患者数量。
- 最终疤痕长度[时间范围：6-8周]将测量手术疤痕的最终长度。这将根据药物治疗后看到的可见肿瘤的大小而改变
- 化妆品外观[时间范围：3-4 wks]根据医师的临床红斑量表从0-10起（0是正常皮肤，10是鲜红色），皮肤的外观将在用药后报道
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 招募的患者将仅限于患有活检的原位或表面侵入性的患者（不会侵入乳头状真皮）的鳞状细胞癌低风险或“ L”区域。肿瘤必须在最长的直径尺寸上测量1.0-2.0cm。肿瘤必须缺乏坚硬和/或结节性。肿瘤还必须在审查原始活检病理学时表现出正缘（活检必须部分；必须有残留的肿瘤需要进一步治疗）。
- 患者有能力提供同意
排除标准：
| 联系人：医学博士Kiley K Fagan | 5402245170 | kkfagan@carilionclinic.org | |
| 联系人：Joshua D Eikenberg，医学博士 | 5402245170 | jdeikenberg@carilionclinic.org |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion诊所皮肤病学和MOHS手术 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24016 | |
| 联系人：Kiley K Fagan，MD 540-224-5170 kkfagan@carilionclinic.org | |
| 联系人：Joshua D Eikenberg，MD 5402245170 jdeikenberg@carilionclinic.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Joshua D Eikenberg | Carilion诊所皮肤病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组织病理学的癌症分辨率[时间范围：6-8 wks] 切除肿瘤的组织病理学检查将由病理学系检查。如果剩余肿瘤细胞，则将被认为是阳性的。将报道剩余肿瘤阳性的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCCIS / SCC的5-FU / Calcipotriene霜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 组合局部局部5-氟尿嘧啶5％ /钙三烯0.005％乳霜用于原位治疗和表面浸润性的鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将确定钙调烯和5-氟尿嘧啶（5-FU）霜是否可以治疗SCCIS和表面浸润性的SCC（但不是深创或高风险的皮肤SCC）。 30例患者将分为7天治疗组（n = 10），一个14天治疗组（n = 10）和安慰剂组（n = 10，分为7天和14天）。用局部化疗药物治疗后，将根据护理标准完全切除肿瘤，并将标本发送到病理学以确定是否存在残留肿瘤/边缘清除率。这种干预措施的潜在好处将是建立一种非侵入性治疗，导致没有疤痕或并发症（类似于局部5-FU），但需要更短，更可耐受的治疗时间（1-2周） ）与可用的替代方案相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 皮肤的鳞状细胞癌（SCC）非常普遍。在大多数情况下，皮肤SCC生长缓慢，并具有很高的治疗速率，并切除了深肿瘤或机械/化学破坏浅表肿瘤的速率。虽然短期转移并不常见，但肿瘤可能在局部具有破坏性。因此，他们的及时治疗被指示。 SCC通过从称为放光性角化病（AK）（AK）（小于全厚表皮参与）的癌前病变的逐步发展，然后是situ scc（SCCIS）（全厚表皮参与）和侵入性SCC（全厚度scc（全厚度表表皮表皮介入，表皮表皮表皮受累） /向下生长到真皮）。 对于SCCIS，用5-氟尿嘧啶（5-FU）乳膏（局部抗塑料剂）进行局部处理是一种已建立的，标签的脱离标签治疗，可提供竞争性但不如手术破坏或切除率略微不优于手术率。现有的方案要求患者每天两次服用六周。局部5-FU治疗的好处是，患者可以使用最小的治疗后疤痕和出色的化妆品结局来治疗大直径的病变。局部5-FU的替代方案包括电处理和策展局（ED＆C），这是一种基于办公室的手术，该程序在10-15分钟内以局部麻醉为基础，其中包括3个交替的刮刮和与HyFrecator设备进行干燥的循环；该区域被允许通过次要意图愈合，通常会以宽阔的圆形，色素沉重/红色疤痕治愈。另一种选择是局部切除（WLE）。两种侵入性手术都有并发症的风险，包括感染，出血/血肿的形成（仅带有WLE）和伤口开裂（仅带有WLE）。局部5-FU治疗的缺点是，它引起了暂时的皮肤反应，其特征是红斑，一些燃烧和压痛，甚至是一些囊泡的形成。这种反应是预期的，并且反映了服用（随之而来的炎症反应）作用的作用，并在开始药物之前向患者解释。当使用2-3周以治疗AKS时，大多数患者的这种反应是可以忍受的，但是在某些情况下，当需要患者在整个6周内使用药物治疗浅表皮肤癌时，这种反应可能会无法忍受。但是，使用局部化学治疗剂的好处是，在愈合后，最终结果在宇宙方面非常好（没有或很少的疤痕）。 虽然较少用于表面SCC/SCCIS，但局部5-FU通常被通常用于皮肤病学治疗阳性性角化病，如前所述，这是最终发展为SCCIS的癌前病变。在组织学上，AK是表皮的部分厚度细胞异常。通常，患者需要每天两次给定面积2-3周，以便用许多AK进行足够的区域。 2017年发表的一项研究发现，将局部钙调3.005％软膏（维生素D模拟）与局部5-FU 5％奶油结合在一起，并且每天仅使用该组合两次仅4天，比单独使用局部5-FU（与局部5-FU（结合）（结合） petrolatum安慰剂）.1在这项研究的情况下，钙调烯有助于诱导一种称为“胸腺基质淋巴细胞素”（TSLP）的分子，这是一种源自上皮细胞因子，可作为抗肿瘤免疫的有效诱导剂。有效地，当一起使用时，钙调子和5-FU协同起作用可诱导肿瘤凋亡并产生免疫/炎症反应以破坏肿瘤细胞。 这项研究将采取下一个合理的步骤，扩展/探索局部疗法对SCCIS和表面浸润性SCC（但不是深创或高风险的皮肤SCC）的组合，并且在不使患者处于肿瘤复发的风险的情况下这样做，这样做了。该研究将仅限于涉及躯干和上肢的肿瘤（不包括手）。用局部化疗药物治疗后，将根据护理标准完全切除肿瘤，并将标本发送到病理学以确定是否存在残留肿瘤/边缘清除率。这种干预措施的潜在好处将是建立一种非侵入性治疗，导致没有疤痕或并发症（类似于局部5-FU），但需要更短，更可耐受的治疗时间（1-2周） ）与可用的替代方案相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这三个组将包括以下内容：第1组将分为1周和2周的治疗组（每组5例），并将施加安慰剂霜，纯科学RX的Nourivan碱基霜，每天两次指定时间。第2组将施加组合局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％每天两次，持续7天，第3组将施加组合局部局部局部5-氟尿嘧啶5％ /钙调30.005％0.005％奶油每天两次每天两次奶油14天。患者将通过在线随机生成器工具进行随机分组。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Cunningham TJ，Tabacchi M，Eliane JP，Tuchayi SM，Manivasagam S，Mirzaalian H，Turkoz A，Kopan R，Schaffer A，Saavedra A，Saavedra AP，Wallendorf M，Cornelius LA，Demehri S.与5-FluoriorAcile concipotriol合并的随机试验癌症前体免疫疗法。 J Clin Invest。 2017年1月3日； 127（1）：106-116。 doi：10.1172/jci89820。 EPUB 2016 11月21日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-19-691 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 药物：组合局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油药物：NORIVAN碱基霜 | 早期1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这三个组将包括以下内容：第1组将分为1周和2周的治疗组（每组5例），并将施加安慰剂霜，纯科学RX的Nourivan碱基霜，每天两次指定时间。第2组将施加组合局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％每天两次，持续7天，第3组将施加组合局部局部局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调30.005％0.005％奶油每天两次每天两次奶油14天。患者将通过在线随机生成器工具进行随机分组。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 组合局部局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙三烯0.005％乳霜用于原位治疗和表面浸润性的鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 10名患者将分为7天和14天治疗组，每个患者分别有5例。他们将在纯科学RX中使用Nourivan碱基霜，每天两次指定时间。 | 药物：努里文碱基霜 每天申请两次分配的时间 |
| 实验：7天药物组 | 药物：组合局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油 每天申请两次分配的时间 |
| 实验：14天药物组 | 药物：组合局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％奶油 每天申请两次分配的时间 |
- 组织病理学的癌症分辨率[时间范围：6-8 wks]切除肿瘤的组织病理学检查将由病理学系检查。如果剩余肿瘤细胞，则将被认为是阳性的。将报道剩余肿瘤阳性的患者数量。
- 最终疤痕长度[时间范围：6-8周]将测量手术疤痕的最终长度。这将根据药物治疗后看到的可见肿瘤的大小而改变
- 化妆品外观[时间范围：3-4 wks]根据医师的临床红斑量表从0-10起（0是正常皮肤，10是鲜红色），皮肤的外观将在用药后报道
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 招募的患者将仅限于患有活检的原位或表面侵入性的患者（不会侵入乳头状真皮）的鳞状细胞癌低风险或“ L”区域。肿瘤必须在最长的直径尺寸上测量1.0-2.0cm。肿瘤必须缺乏坚硬和/或结节性。肿瘤还必须在审查原始活检病理学时表现出正缘（活检必须部分；必须有残留的肿瘤需要进一步治疗）。
- 患者有能力提供同意
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组织病理学的癌症分辨率[时间范围：6-8 wks] 切除肿瘤的组织病理学检查将由病理学系检查。如果剩余肿瘤细胞，则将被认为是阳性的。将报道剩余肿瘤阳性的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCCIS / SCC的5-FU / Calcipotriene霜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 组合局部局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙三烯0.005％乳霜用于原位治疗和表面浸润性的鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将确定钙调烯和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）霜是否可以治疗SCCIS和表面浸润性的SCC（但不是深创或高风险的皮肤SCC）。 30例患者将分为7天治疗组（n = 10），一个14天治疗组（n = 10）和安慰剂组（n = 10，分为7天和14天）。用局部化疗药物治疗后，将根据护理标准完全切除肿瘤，并将标本发送到病理学以确定是否存在残留肿瘤/边缘清除率。这种干预措施的潜在好处将是建立一种非侵入性治疗，导致没有疤痕或并发症（类似于局部5-FU），但需要更短，更可耐受的治疗时间（1-2周） ）与可用的替代方案相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 皮肤的鳞状细胞癌（SCC）非常普遍。在大多数情况下，皮肤SCC生长缓慢，并具有很高的治疗速率，并切除了深肿瘤或机械/化学破坏浅表肿瘤的速率。虽然短期转移并不常见，但肿瘤可能在局部具有破坏性。因此，他们的及时治疗被指示。 SCC通过从称为放光性角化病（AK）（AK）（小于全厚表皮参与）的癌前病变的逐步发展，然后是situ scc（SCCIS）（全厚表皮参与）和侵入性SCC（全厚度scc（全厚度表表皮表皮介入，表皮表皮表皮受累） /向下生长到真皮）。 对于SCCIS，用5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）乳膏（局部抗塑料剂）进行局部处理是一种已建立的，标签的脱离标签治疗，可提供竞争性但不如手术破坏或切除率略微不优于手术率。现有的方案要求患者每天两次服用六周。局部5-FU治疗的好处是，患者可以使用最小的治疗后疤痕和出色的化妆品结局来治疗大直径的病变。局部5-FU的替代方案包括电处理和策展局（ED＆C），这是一种基于办公室的手术，该程序在10-15分钟内以局部麻醉为基础，其中包括3个交替的刮刮和与HyFrecator设备进行干燥的循环；该区域被允许通过次要意图愈合，通常会以宽阔的圆形，色素沉重/红色疤痕治愈。另一种选择是局部切除（WLE）。两种侵入性手术都有并发症的风险，包括感染，出血/血肿的形成（仅带有WLE）和伤口开裂（仅带有WLE）。局部5-FU治疗的缺点是，它引起了暂时的皮肤反应，其特征是红斑，一些燃烧和压痛，甚至是一些囊泡的形成。这种反应是预期的，并且反映了服用（随之而来的炎症反应）作用的作用，并在开始药物之前向患者解释。当使用2-3周以治疗AKS时，大多数患者的这种反应是可以忍受的，但是在某些情况下，当需要患者在整个6周内使用药物治疗浅表皮肤癌时，这种反应可能会无法忍受。但是，使用局部化学治疗剂的好处是，在愈合后，最终结果在宇宙方面非常好（没有或很少的疤痕）。 虽然较少用于表面SCC/SCCIS，但局部5-FU通常被通常用于皮肤病学治疗阳性性角化病，如前所述，这是最终发展为SCCIS的癌前病变。在组织学上，AK是表皮的部分厚度细胞异常。通常，患者需要每天两次给定面积2-3周，以便用许多AK进行足够的区域。 2017年发表的一项研究发现，将局部钙调3.005％软膏（维生素D模拟）与局部5-FU 5％奶油结合在一起，并且每天仅使用该组合两次仅4天，比单独使用局部5-FU（与局部5-FU（结合）（结合） petrolatum安慰剂）.1在这项研究的情况下，钙调烯有助于诱导一种称为“胸腺基质淋巴细胞素”（TSLP）的分子，这是一种源自上皮细胞因子，可作为抗肿瘤免疫的有效诱导剂。有效地，当一起使用时，钙调子和5-FU协同起作用可诱导肿瘤凋亡并产生免疫/炎症反应以破坏肿瘤细胞。 这项研究将采取下一个合理的步骤，扩展/探索局部疗法对SCCIS和表面浸润性SCC（但不是深创或高风险的皮肤SCC）的组合，并且在不使患者处于肿瘤复发的风险的情况下这样做，这样做了。该研究将仅限于涉及躯干和上肢的肿瘤（不包括手）。用局部化疗药物治疗后，将根据护理标准完全切除肿瘤，并将标本发送到病理学以确定是否存在残留肿瘤/边缘清除率。这种干预措施的潜在好处将是建立一种非侵入性治疗，导致没有疤痕或并发症（类似于局部5-FU），但需要更短，更可耐受的治疗时间（1-2周） ）与可用的替代方案相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这三个组将包括以下内容：第1组将分为1周和2周的治疗组（每组5例），并将施加安慰剂霜，纯科学RX的Nourivan碱基霜，每天两次指定时间。第2组将施加组合局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调烯0.005％每天两次，持续7天，第3组将施加组合局部局部局部5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶5％ /钙调30.005％0.005％奶油每天两次每天两次奶油14天。患者将通过在线随机生成器工具进行随机分组。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Cunningham TJ，Tabacchi M，Eliane JP，Tuchayi SM，Manivasagam S，Mirzaalian H，Turkoz A，Kopan R，Schaffer A，Saavedra A，Saavedra AP，Wallendorf M，Cornelius LA，Demehri S.与5-FluoriorAcile concipotriol合并的随机试验癌症前体免疫疗法。 J Clin Invest。 2017年1月3日； 127（1）：106-116。 doi：10.1172/jci89820。 EPUB 2016 11月21日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-19-691 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
