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出境医 / 临床实验 / 批准后研究 - 评估网络设备的长期安全性和有效性（Web PAS）

批准后研究 - 评估网络设备的长期安全性和有效性（Web PAS）

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，单臂，介入研究。这项研究的目标患者人群是成​​年受试者，具有前后颅内循环的WNBA。该研究的主要有效性结果是由核心实验室裁定的1年血管造影对颅内动脉瘤闭塞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宽颈部分叉颅内动脉瘤设备：网络不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：批准后研究 - 市场后监视研究，以评估网络设备的长期安全性和有效性
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2028年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Web动脉瘤栓塞设备
Web动脉瘤栓塞设备Web是一种旨在用于颅内动脉瘤血管内栓塞的内神经瘤设备。 Web设备的预期治疗作用是将动脉瘤的颈部与金属结构排成颈部，该金属结构破坏了血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物中的血栓形成。
设备：网络

设备：Web The Web是一种用于颅内动脉瘤内血管内栓塞的内神经瘤设备。

其他名称：

•Web动脉瘤栓塞设备


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 关键有效性结果[时间范围：12个月]
    治疗后一年有足够的动脉瘤闭塞受试者的比例。

  2. 关键安全结果[时间范围：12个月]
    在治疗后的前30天内，任何非事故原因或任何主要中风*的受试者的比例或因神经系统原因从31到治疗后的1年而导致的同侧或死亡的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 筛查时的患者必须≥18
  • 患者必须有单一破裂或未破裂的IA需要治疗
  • 患者必须在启动任何研究程序之前签署和日期

关键排除标准：

  • 患者的IA具有不适合血管内治疗的特征
  • 患者的状况使他们处于缺血性中风的高风险或表现出缺血性症状，例如瞬时缺血性发作，次要中风或进化性症状在前30天内
  • 患者在90天内从非指数IA或其他内出血' target='_blank'>颅内出血的SAH
  • 先前治疗的患者指数IA
  • 病人怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
Microvention-Terumo，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚当·亚瑟（Adam Arthur）卫理公会大学医院，孟菲斯田纳西州
首席研究员：大卫·菲奥拉（David Fiorella），医学博士斯托尼布鲁克大学，斯托尼布鲁克纽约
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 关键有效性结果[时间范围：12个月]
    治疗后一年有足够的动脉瘤闭塞受试者的比例。
  • 关键安全结果[时间范围：12个月]
    在治疗后的前30天内，任何非事故原因或任何主要中风*的受试者的比例或因神经系统原因从31到治疗后的1年而导致的同侧或死亡的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE批准后研究 - 评估网络设备的长期安全性和有效性
官方标题ICMJE批准后研究 - 市场后监视研究，以评估网络设备的长期安全性和有效性
简要摘要一项前瞻性，多中心，单臂，介入研究。这项研究的目标患者人群是成​​年受试者，具有前后颅内循环的WNBA。该研究的主要有效性结果是由核心实验室裁定的1年血管造影对颅内动脉瘤闭塞。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宽颈部分叉颅内动脉瘤
干预ICMJE设备：网络

设备：Web The Web是一种用于颅内动脉瘤内血管内栓塞的内神经瘤设备。

其他名称：

•Web动脉瘤栓塞设备

研究臂ICMJE Web动脉瘤栓塞设备
Web动脉瘤栓塞设备Web是一种旨在用于颅内动脉瘤血管内栓塞的内神经瘤设备。 Web设备的预期治疗作用是将动脉瘤的颈部与金属结构排成颈部，该金属结构破坏了血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物中的血栓形成。
干预：设备：网络
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年8月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 筛查时的患者必须≥18
  • 患者必须有单一破裂或未破裂的IA需要治疗
  • 患者必须在启动任何研究程序之前签署和日期

关键排除标准：

  • 患者的IA具有不适合血管内治疗的特征
  • 患者的状况使他们处于缺血性中风的高风险或表现出缺血性症状，例如瞬时缺血性发作，次要中风或进化性症状在前30天内
  • 患者在90天内从非指数IA或其他内出血' target='_blank'>颅内出血的SAH
  • 先前治疗的患者指数IA
  • 病人怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839705
其他研究ID编号ICMJE CL11010-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Microvention-Terumo，Inc。
研究赞助商ICMJE Microvention-Terumo，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亚当·亚瑟（Adam Arthur）卫理公会大学医院，孟菲斯田纳西州
首席研究员：大卫·菲奥拉（David Fiorella），医学博士斯托尼布鲁克大学，斯托尼布鲁克纽约
PRS帐户Microvention-Terumo，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，单臂，介入研究。这项研究的目标患者人群是成​​年受试者，具有前后颅内循环的WNBA。该研究的主要有效性结果是由核心实验室裁定的1年血管造影对颅内动脉瘤闭塞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宽颈部分叉颅内动脉瘤设备：网络不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：批准后研究 - 市场后监视研究，以评估网络设备的长期安全性和有效性
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2028年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Web动脉瘤栓塞设备
Web动脉瘤栓塞设备Web是一种旨在用于颅内动脉瘤血管内栓塞的内神经瘤设备。 Web设备的预期治疗作用是将动脉瘤的颈部与金属结构排成颈部，该金属结构破坏了血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
设备：网络

设备：Web The Web是一种用于颅内动脉瘤内血管内栓塞的内神经瘤设备。

其他名称：

•Web动脉瘤栓塞设备


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 关键有效性结果[时间范围：12个月]
    治疗后一年有足够的动脉瘤闭塞受试者的比例。

  2. 关键安全结果[时间范围：12个月]
    在治疗后的前30天内，任何非事故原因或任何主要中风*的受试者的比例或因神经系统原因从31到治疗后的1年而导致的同侧或死亡的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 筛查时的患者必须≥18
  • 患者必须有单一破裂或未破裂的IA需要治疗
  • 患者必须在启动任何研究程序之前签署和日期

关键排除标准：

  • 患者的IA具有不适合血管内治疗的特征
  • 患者的状况使他们处于缺血性中风的高风险或表现出缺血性症状，例如瞬时缺血性发作，次要中风或进化性症状在前30天内
  • 患者在90天内从非指数IA或其他内出血' target='_blank'>颅内出血的SAH
  • 先前治疗的患者指数IA
  • 病人怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
Microvention-Terumo，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚当·亚瑟（Adam Arthur）卫理公会大学医院，孟菲斯田纳西州
首席研究员：大卫·菲奥拉（David Fiorella），医学博士斯托尼布鲁克大学，斯托尼布鲁克纽约
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 关键有效性结果[时间范围：12个月]
    治疗后一年有足够的动脉瘤闭塞受试者的比例。
  • 关键安全结果[时间范围：12个月]
    在治疗后的前30天内，任何非事故原因或任何主要中风*的受试者的比例或因神经系统原因从31到治疗后的1年而导致的同侧或死亡的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE批准后研究 - 评估网络设备的长期安全性和有效性
官方标题ICMJE批准后研究 - 市场后监视研究，以评估网络设备的长期安全性和有效性
简要摘要一项前瞻性，多中心，单臂，介入研究。这项研究的目标患者人群是成​​年受试者，具有前后颅内循环的WNBA。该研究的主要有效性结果是由核心实验室裁定的1年血管造影对颅内动脉瘤闭塞。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宽颈部分叉颅内动脉瘤
干预ICMJE设备：网络

设备：Web The Web是一种用于颅内动脉瘤内血管内栓塞的内神经瘤设备。

其他名称：

•Web动脉瘤栓塞设备

研究臂ICMJE Web动脉瘤栓塞设备
Web动脉瘤栓塞设备Web是一种旨在用于颅内动脉瘤血管内栓塞的内神经瘤设备。 Web设备的预期治疗作用是将动脉瘤的颈部与金属结构排成颈部，该金属结构破坏了血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
干预：设备：网络
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年8月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 筛查时的患者必须≥18
  • 患者必须有单一破裂或未破裂的IA需要治疗
  • 患者必须在启动任何研究程序之前签署和日期

关键排除标准：

  • 患者的IA具有不适合血管内治疗的特征
  • 患者的状况使他们处于缺血性中风的高风险或表现出缺血性症状，例如瞬时缺血性发作，次要中风或进化性症状在前30天内
  • 患者在90天内从非指数IA或其他内出血' target='_blank'>颅内出血的SAH
  • 先前治疗的患者指数IA
  • 病人怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839705
其他研究ID编号ICMJE CL11010-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Microvention-Terumo，Inc。
研究赞助商ICMJE Microvention-Terumo，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亚当·亚瑟（Adam Arthur）卫理公会大学医院，孟菲斯田纳西州
首席研究员：大卫·菲奥拉（David Fiorella），医学博士斯托尼布鲁克大学，斯托尼布鲁克纽约
PRS帐户Microvention-Terumo，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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