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ICU中选择性消化净化的功效和安全性，具有抗生素耐药性细菌的速率高
继发性感染仍然是重症患者死亡率的主要原因，这主要是由于多药耐药性微生物的流行率很高。因此，旨在减少呼吸机相关肺炎（VAP）和血液感染的发生率的策略至关重要。关于选择性消化净化（SDD）在减少抗菌耐药率较低的重症监护病房（ICU）中，有鲁棒的数据在降低重症监护病房（ICU）的疗效方面有强大的数据。但是，从中度到高的阻力率的医院收到的数据是模棱两可的。
这是一项介入的平行开放标签研究，研究了选择性消化净化对与呼吸机相关性肺炎率的影响，该患者接受了耐药性较高的ICU患者的患者。次要结果包括血液感染的发生率，死亡率，机械通气持续时间，ICU停留时间，耐药性选择和整体抗生素消耗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，呼吸机相关的肺炎血液感染败血症呼吸窘迫综合征呼吸道感染危重疾病 | 药物：口服糊（0,5 g），含有10 mg多粘蛋白B，10毫克庆大霉素和150 mg两性氨基氨基氨酸B Q6H药物：悬浮液（10 mL），含100 mg多粘蛋白B，80毫克，庆大霉素，350毫克，350毫克两性霉素B和500毫克万古霉素Q6H药物：静脉抗菌剂 - 3天的全身头孢霉素1 G Q6H或头孢曲松1 G QD | 不适用 |
单中心前瞻性介入平行研究。在研究的第一阶段，患者将接受标准疗法。在第二阶段，除标准护理外，还将实施SDD协议。第一阶段将在最后一次入院的患者ICU出院或死亡的那一刻结束。
研究人群：普通ICU成年患者预计将接受延长的机械通气（超过48小时）。绝症患者预计将在接下来的24小时内死亡，因此患有恶性肿瘤的患者（除了接受激进治疗的原发性中枢神经系统肿瘤患者外），并接受了接受机械通风的其他医院的患者（包括无创通气）超过24小时。
介入臂中的患者将获得以下SDD方案：
- 口服糊（0.5 g）含有10 mg多粘蛋白B，10 mg庆大霉素和150 mg两性霉素B Q6H
- 在鼻腔胃管（NGT）中，含有100 mg多粘蛋白B，80 mg庆大霉素，350 mg两性霉素B和500毫克的Vansomycin Q6H
- 三天的静脉内头孢氨酸1 G Q6H/CEFTRIAXONE 1 QD
统计因素和招聘厂：ICU中的VAP发病率高，抗菌耐药率高为每1000天MV的16,7事件。为了揭示VAP事件减少25％（功率80％，p <0,05），该研究应招募25名患者。但是，由于机械通风的老年患者的预后不良，特别是在急性呼吸窘迫综合征的情况下，目标是在每个手臂中招募至少25名年龄在65岁以下的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第一阶段，患者将获得标准护理。在第二阶段将实施SDD协议。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | ICU中选择性消化净化的功效和安全性具有抗生素耐药性细菌的速率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：对照组：标准护理 标准护理组中的患者将进行前瞻性评估，以确定预定义的临床结果。 | |
实验：选择性消化净化组
| 药物：含有10 mg多粘蛋白B，10毫克庆大霉素和150 mg两性霉素B Q6H的口服糊（0.5 g） 口服糊剂将局部应用于口咽粘膜Q6H。 其他名称：多粘蛋白B，庆大霉素，两性氨酸B 药物：含有100 mg多粘蛋白B，80毫克庆大霉素，350毫克的悬浮液（10毫升） 悬浮液将通过鼻胃管Q6H进行管理。 其他名称：多粘蛋白B，庆大霉素，两性氨酸B，万古霉素 药物：静脉注射抗菌剂 - 3天的全身头孢霉素1 G Q6H或头孢曲松1 G QD 由于其他原因未接受全身抗生素的患者将获得短暂的全身性抗生素。 其他名称：头孢曲松，头孢曲松 |
- 呼吸机相关肺炎的发生率[时间范围：在ICU期间停留长达28天]每1000天MV的呼吸机相关肺炎事件数量
- 血液感染的发病率[时间范围：ICU期间最多停留28天]每1000天ICU停留每1000天的血液感染事件数量
- ICU死亡率[时间范围：ICU期间最多待28天]全因死亡率
- 机械通气的持续时间[时间范围：在ICU期间最多停留28天]患者在ICU中接受机械通气的持续时间
- 器官支撑的持续时间[时间范围：在ICU期间停留长达28天]患者接受机械通气，加压输注或肾脏替代疗法的持续时间
- 抗菌药物消耗[时间范围：ICU期间最多呆28天]每位患者的平均抗菌药物消耗（每天定义的剂量）
- 抗菌耐药性选择[时间范围：ICU期间最多停留28天]抗菌耐药性选择的幅度在耐药性微生物的患病率和AMR基因的整体负担方面
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士尤里·苏罗沃伊 | +79166911507 | ysurovoy@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Armen Oganesyan | oganesyan.av@medsigroup.ru |
| 首席研究员： | 医学博士Dmitry Azovskiy，博士 | MEDSI临床医院1 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸机相关肺炎的发生率[时间范围：在ICU期间停留长达28天] 每1000天MV的呼吸机相关肺炎事件数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ICU中选择性消化净化的功效和安全性，具有抗生素耐药性细菌的速率高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ICU中选择性消化净化的功效和安全性具有抗生素耐药性细菌的速率 | ||||||||
| 简要摘要 | 继发性感染仍然是重症患者死亡率的主要原因，这主要是由于多药耐药性微生物的流行率很高。因此，旨在减少呼吸机相关肺炎（VAP）和血液感染的发生率的策略至关重要。关于选择性消化净化（SDD）在减少抗菌耐药率较低的重症监护病房（ICU）中，有鲁棒的数据在降低重症监护病房（ICU）的疗效方面有强大的数据。但是，从中度到高的阻力率的医院收到的数据是模棱两可的。 这是一项介入的平行开放标签研究，研究了选择性消化净化对与呼吸机相关性肺炎率的影响，该患者接受了耐药性较高的ICU患者的患者。次要结果包括血液感染的发生率，死亡率，机械通气持续时间，ICU停留时间，耐药性选择和整体抗生素消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 单中心前瞻性介入平行研究。在研究的第一阶段，患者将接受标准疗法。在第二阶段，除标准护理外，还将实施SDD协议。第一阶段将在最后一次入院的患者ICU出院或死亡的那一刻结束。 研究人群：普通ICU成年患者预计将接受延长的机械通气（超过48小时）。绝症患者预计将在接下来的24小时内死亡，因此患有恶性肿瘤的患者（除了接受激进治疗的原发性中枢神经系统肿瘤患者外），并接受了接受机械通风的其他医院的患者（包括无创通气）超过24小时。 介入臂中的患者将获得以下SDD方案：
统计因素和招聘厂：ICU中的VAP发病率高，抗菌耐药率高为每1000天MV的16,7事件。为了揭示VAP事件减少25％（功率80％，p <0,05），该研究应招募25名患者。但是，由于机械通风的老年患者的预后不良，特别是在急性呼吸窘迫综合征的情况下，目标是在每个手臂中招募至少25名年龄在65岁以下的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第一阶段，患者将获得标准护理。在第二阶段将实施SDD协议。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDDMEDSI2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yury Surovoy，Medsi临床医院1，ICU | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MEDSI临床医院1，ICU | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MEDSI临床医院1，ICU | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
继发性感染仍然是重症患者死亡率的主要原因，这主要是由于多药耐药性微生物的流行率很高。因此，旨在减少呼吸机相关肺炎（VAP）和血液感染的发生率的策略至关重要。关于选择性消化净化（SDD）在减少抗菌耐药率较低的重症监护病房（ICU）中，有鲁棒的数据在降低重症监护病房（ICU）的疗效方面有强大的数据。但是，从中度到高的阻力率的医院收到的数据是模棱两可的。
这是一项介入的平行开放标签研究，研究了选择性消化净化对与呼吸机相关性肺炎率的影响，该患者接受了耐药性较高的ICU患者的患者。次要结果包括血液感染的发生率，死亡率，机械通气持续时间，ICU停留时间，耐药性选择和整体抗生素消耗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，呼吸机相关的肺炎血液感染败血症呼吸窘迫综合征呼吸道感染危重疾病 | 药物：口服糊（0,5 g），含有10 mg多粘蛋白B，10毫克庆大霉素和150 mg两性氨基氨基氨酸B Q6H药物：悬浮液（10 mL），含100 mg多粘蛋白B，80毫克，庆大霉素，350毫克，350毫克两性霉素B和500毫克万古霉素Q6H药物：静脉抗菌剂 - 3天的全身头孢霉素1 G Q6H或头孢曲松1 G QD | 不适用 |
单中心前瞻性介入平行研究。在研究的第一阶段，患者将接受标准疗法。在第二阶段，除标准护理外，还将实施SDD协议。第一阶段将在最后一次入院的患者ICU出院或死亡的那一刻结束。
研究人群：普通ICU成年患者预计将接受延长的机械通气（超过48小时）。绝症患者预计将在接下来的24小时内死亡，因此患有恶性肿瘤的患者（除了接受激进治疗的原发性中枢神经系统肿瘤患者外），并接受了接受机械通风的其他医院的患者（包括无创通气）超过24小时。
介入臂中的患者将获得以下SDD方案：
- 口服糊（0.5 g）含有10 mg多粘蛋白B，10 mg庆大霉素和150 mg两性霉素B Q6H
- 在鼻腔胃管（NGT）中，含有100 mg多粘蛋白B，80 mg庆大霉素，350 mg两性霉素B和500毫克的Vansomycin Q6H
- 三天的静脉内头孢氨酸1 G Q6H/CEFTRIAXONE 1 QD
统计因素和招聘厂：ICU中的VAP发病率高，抗菌耐药率高为每1000天MV的16,7事件。为了揭示VAP事件减少25％（功率80％，p <0,05），该研究应招募25名患者。但是，由于机械通风的老年患者的预后不良，特别是在急性呼吸窘迫综合征的情况下，目标是在每个手臂中招募至少25名年龄在65岁以下的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第一阶段，患者将获得标准护理。在第二阶段将实施SDD协议。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | ICU中选择性消化净化的功效和安全性具有抗生素耐药性细菌的速率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：对照组：标准护理 标准护理组中的患者将进行前瞻性评估，以确定预定义的临床结果。 | |
| 实验：选择性消化净化组 | 药物：含有10 mg多粘蛋白B，10毫克庆大霉素和150 mg两性霉素B Q6H的口服糊（0.5 g） 口服糊剂将局部应用于口咽粘膜Q6H。 其他名称：多粘蛋白B，庆大霉素，两性氨酸B 药物：含有100 mg多粘蛋白B，80毫克庆大霉素，350毫克的悬浮液（10毫升） 悬浮液将通过鼻胃管Q6H进行管理。 药物：静脉注射抗菌剂 - 3天的全身头孢霉素1 G Q6H或头孢曲松1 G QD 由于其他原因未接受全身抗生素的患者将获得短暂的全身性抗生素。 |
- 呼吸机相关肺炎的发生率[时间范围：在ICU期间停留长达28天]每1000天MV的呼吸机相关肺炎事件数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸机相关肺炎的发生率[时间范围：在ICU期间停留长达28天] 每1000天MV的呼吸机相关肺炎事件数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ICU中选择性消化净化的功效和安全性，具有抗生素耐药性细菌的速率高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ICU中选择性消化净化的功效和安全性具有抗生素耐药性细菌的速率 | ||||||||
| 简要摘要 | 继发性感染仍然是重症患者死亡率的主要原因，这主要是由于多药耐药性微生物的流行率很高。因此，旨在减少呼吸机相关肺炎（VAP）和血液感染的发生率的策略至关重要。关于选择性消化净化（SDD）在减少抗菌耐药率较低的重症监护病房（ICU）中，有鲁棒的数据在降低重症监护病房（ICU）的疗效方面有强大的数据。但是，从中度到高的阻力率的医院收到的数据是模棱两可的。 这是一项介入的平行开放标签研究，研究了选择性消化净化对与呼吸机相关性肺炎率的影响，该患者接受了耐药性较高的ICU患者的患者。次要结果包括血液感染的发生率，死亡率，机械通气持续时间，ICU停留时间，耐药性选择和整体抗生素消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 单中心前瞻性介入平行研究。在研究的第一阶段，患者将接受标准疗法。在第二阶段，除标准护理外，还将实施SDD协议。第一阶段将在最后一次入院的患者ICU出院或死亡的那一刻结束。 研究人群：普通ICU成年患者预计将接受延长的机械通气（超过48小时）。绝症患者预计将在接下来的24小时内死亡，因此患有恶性肿瘤的患者（除了接受激进治疗的原发性中枢神经系统肿瘤患者外），并接受了接受机械通风的其他医院的患者（包括无创通气）超过24小时。 介入臂中的患者将获得以下SDD方案：
统计因素和招聘厂：ICU中的VAP发病率高，抗菌耐药率高为每1000天MV的16,7事件。为了揭示VAP事件减少25％（功率80％，p <0,05），该研究应招募25名患者。但是，由于机械通风的老年患者的预后不良，特别是在急性呼吸窘迫综合征的情况下，目标是在每个手臂中招募至少25名年龄在65岁以下的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第一阶段，患者将获得标准护理。在第二阶段将实施SDD协议。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDDMEDSI2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yury Surovoy，Medsi临床医院1，ICU | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MEDSI临床医院1，ICU | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MEDSI临床医院1，ICU | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
