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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术

子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术

研究描述
简要摘要：
评估肥胖子宫内膜癌或EIN患者从妇科肿瘤学家到Brigham代谢和减肥手术中心（CMBS）的可行性妇科肿瘤学家（或EIN患者12周）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌肥胖EIN子宫内膜内上皮肿瘤子宫内膜癌期I期其他：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术 - 推荐不适用

详细说明：

子宫内膜癌的最常见危险因素是肥胖。但是，由于早期子宫内膜癌的存活率很高，因此患者经常遭受与体重有关的长期问题，例如心脏病，中风和糖尿病。减肥手术已被证明可以帮助患者减轻体重，并减少与肥胖相关疾病的风险。

这项研究是一项可行性研究。这是首次研究人员研究子宫内膜癌患者对代谢和减肥手术中心的转诊过程，而不会延迟治疗子宫内膜癌的治疗方法2）子宫切除术和减肥手术的综合手术。子宫切除术和减肥手术的综合手术既已在该机构进行，却没有增加并发症，但尚未正式研究。

预计约有30名患者将在Brigham和妇女医院（BWH）参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题：子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：并发腹腔镜子宫切除术和减肥手术

在与妇科肿瘤学家进行首次任命的研究后，转介到BWH代谢和减肥手术中心（CMBS）。

  • 安排与减肥外科医生，营养学家和心理学家的一系列任命，这是减肥手术批准过程的一部分。
  • 然后，子宫切除术和减肥手术将在第一次访问后的8周内与子宫内膜癌症医生初次访问后的8周内安排，如果您患有子宫内膜癌，如果您患有子宫内膜前癌。
  • 一系列与减肥外科医生和妇科肿瘤外科医生以及营养学家和心理学家的术后访问。
其他：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术 - 推荐
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入学后1-2周安排约会并与外科医生交谈的患者比例[时间范围：2周]
    50％的患者使用推荐系统并参加初步咨询，将被认为是可行的

  2. 在诊断后8周内进行同时进行手术的患者比例（EIN患者为12周）[时间范围：增加12周]
    如果50％（7-8名患者）在CMBS进行初步咨询的患者实际上在诊断后的8周内（或EIN 12周）进行了同时进行手术，则同时手术将被认为是可行的。


次要结果度量 ：
  1. 并发手术的安全性[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  2. 术后并发症[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  3. 麻醉下的时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  4. 手术室的总时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  5. 术后体重减轻[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应

  6. 反映合并条件的实验值的变化[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应

  7. 邮政手术12个项目的简短表格健康调查（SF-12）调查[时间范围：6个月]
    12项简短形式健康调查（SF-12）调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性成年人至少18岁

  • BMI为35-39.99和1或更严重的肥胖相关合并症

    - 包括T2D，112高血压，高脂血症，阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停（OSA），肥胖 - - 催产综合征（OHS），Pickwickian综合征（OSA和OHS的组合），非酒精性4脂肪肝疾病（NAFLD）或非酒精性炎症（NAFLD） ，伪肿瘤，脑食，胃食管反流疾病（GERD），哮喘，静脉暂停疾病，严重的尿失禁，使人衰弱的关节炎或相当大的生活质量均大大受损）或BMI≥40

  • 1级子宫内膜癌或EIN的组织诊断（通常是子宫内膜活检）。

排除标准：

  • 18岁以下
  • BMI <35
  • 没有组织诊断或2级或更高的子宫内膜癌组织诊断
  • 孕妇参与者将被排除在这项研究之外。

  • 也将排除对减肥手术禁忌症的患者。

    - 这包括活跃的吸烟者，先前的减肥手术，活跃的药物滥用，最近的自杀企图，神经性贪食症，大腹部疝气或无法控制的精神病

  • 包括无法阅读英语知情同意书，以及不愿意提供知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Colleen Feltmate 617-732-8840 cfeltmate@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：医学博士Colleen Feltmate
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 入学后1-2周安排约会并与外科医生交谈的患者比例[时间范围：2周]
    50％的患者使用推荐系统并参加初步咨询，将被认为是可行的
  • 在诊断后8周内进行同时进行手术的患者比例（EIN患者为12周）[时间范围：增加12周]
    如果50％（7-8名患者）在CMBS进行初步咨询的患者实际上在诊断后的8周内（或EIN 12周）进行了同时进行手术，则同时手术将被认为是可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 并发手术的安全性[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 术后并发症[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 麻醉下的时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 手术室的总时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 术后体重减轻[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应
  • 反映合并条件的实验值的变化[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应
  • 邮政手术12个项目的简短表格健康调查（SF-12）调查[时间范围：6个月]
    12项简短形式健康调查（SF-12）调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术
官方标题ICMJE子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术
简要摘要评估肥胖子宫内膜癌或EIN患者从妇科肿瘤学家到Brigham代谢和减肥手术中心（CMBS）的可行性妇科肿瘤学家（或EIN患者12周）。
详细说明

子宫内膜癌的最常见危险因素是肥胖。但是，由于早期子宫内膜癌的存活率很高，因此患者经常遭受与体重有关的长期问题，例如心脏病，中风和糖尿病。减肥手术已被证明可以帮助患者减轻体重，并减少与肥胖相关疾病的风险。

这项研究是一项可行性研究。这是首次研究人员研究子宫内膜癌患者对代谢和减肥手术中心的转诊过程，而不会延迟治疗子宫内膜癌的治疗方法2）子宫切除术和减肥手术的综合手术。子宫切除术和减肥手术的综合手术既已在该机构进行，却没有增加并发症，但尚未正式研究。

预计约有30名患者将在Brigham和妇女医院（BWH）参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术 - 推荐
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE实验：并发腹腔镜子宫切除术和减肥手术

在与妇科肿瘤学家进行首次任命的研究后，转介到BWH代谢和减肥手术中心（CMBS）。

  • 安排与减肥外科医生，营养学家和心理学家的一系列任命，这是减肥手术批准过程的一部分。
  • 然后，子宫切除术和减肥手术将在第一次访问后的8周内与子宫内膜癌症医生初次访问后的8周内安排，如果您患有子宫内膜癌，如果您患有子宫内膜前癌。
  • 一系列与减肥外科医生和妇科肿瘤外科医生以及营养学家和心理学家的术后访问。
干预：其他：并发腹腔镜子宫切除术和减肥手术 -
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性成年人至少18岁

  • BMI为35-39.99和1或更严重的肥胖相关合并症

    - 包括T2D，112高血压，高脂血症，阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停（OSA），肥胖 - - 催产综合征（OHS），Pickwickian综合征（OSA和OHS的组合），非酒精性4脂肪肝疾病（NAFLD）或非酒精性炎症（NAFLD） ，伪肿瘤，脑食，胃食管反流疾病（GERD），哮喘，静脉暂停疾病，严重的尿失禁，使人衰弱的关节炎或相当大的生活质量均大大受损）或BMI≥40

  • 1级子宫内膜癌或EIN的组织诊断（通常是子宫内膜活检）。

排除标准：

  • 18岁以下
  • BMI <35
  • 没有组织诊断或2级或更高的子宫内膜癌组织诊断
  • 孕妇参与者将被排除在这项研究之外。

  • 也将排除对减肥手术禁忌症的患者。

    - 这包括活跃的吸烟者，先前的减肥手术，活跃的药物滥用，最近的自杀企图，神经性贪食症，大腹部疝气或无法控制的精神病

  • 包括无法阅读英语知情同意书，以及不愿意提供知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Colleen Feltmate 617-732-8840 cfeltmate@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839614
其他研究ID编号ICMJE 19-419
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方Colleen Feltmate，Brigham和妇女医院
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate杨百翰和妇女医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估肥胖子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或EIN患者从妇科肿瘤学家到Brigham代谢和减肥手术中心（CMBS）的可行性妇科肿瘤学家（或EIN患者12周）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌肥胖EIN子宫内膜内上皮肿瘤子宫内膜癌期I期其他：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术 - 推荐不适用

详细说明：

子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的最常见危险因素是肥胖。但是，由于早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的存活率很高，因此患者经常遭受与体重有关的长期问题，例如心脏病，中风和糖尿病。减肥手术已被证明可以帮助患者减轻体重，并减少与肥胖相关疾病的风险。

这项研究是一项可行性研究。这是首次研究人员研究子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者对代谢和减肥手术中心的转诊过程，而不会延迟治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗方法2）子宫切除术和减肥手术的综合手术。子宫切除术和减肥手术的综合手术既已在该机构进行，却没有增加并发症，但尚未正式研究。

预计约有30名患者将在Brigham和妇女医院（BWH）参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：并发腹腔镜子宫切除术和减肥手术

在与妇科肿瘤学家进行首次任命的研究后，转介到BWH代谢和减肥手术中心（CMBS）。

  • 安排与减肥外科医生，营养学家和心理学家的一系列任命，这是减肥手术批准过程的一部分。
  • 然后，子宫切除术和减肥手术将在第一次访问后的8周内与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌症医生初次访问后的8周内安排，如果您患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，如果您患有子宫内膜前癌。
  • 一系列与减肥外科医生和妇科肿瘤外科医生以及营养学家和心理学家的术后访问。
其他：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术 - 推荐
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入学后1-2周安排约会并与外科医生交谈的患者比例[时间范围：2周]
    50％的患者使用推荐系统并参加初步咨询，将被认为是可行的

  2. 在诊断后8周内进行同时进行手术的患者比例（EIN患者为12周）[时间范围：增加12周]
    如果50％（7-8名患者）在CMBS进行初步咨询的患者实际上在诊断后的8周内（或EIN 12周）进行了同时进行手术，则同时手术将被认为是可行的。


次要结果度量 ：
  1. 并发手术的安全性[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  2. 术后并发症[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  3. 麻醉下的时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  4. 手术室的总时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性

  5. 术后体重减轻[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应

  6. 反映合并条件的实验值的变化[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应

  7. 邮政手术12个项目的简短表格健康调查（SF-12）调查[时间范围：6个月]
    12项简短形式健康调查（SF-12）调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性成年人至少18岁

  • BMI为35-39.99和1或更严重的肥胖相关合并症

    - 包括T2D，112高血压，高脂血症，阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停（OSA），肥胖 - - 催产综合征（OHS），Pickwickian综合征（OSA和OHS的组合），非酒精性4脂肪肝疾病（NAFLD）或非酒精性炎症（NAFLD） ，伪肿瘤，脑食，胃食管反流疾病（GERD），哮喘，静脉暂停疾病，严重的尿失禁，使人衰弱的关节炎' target='_blank'>关节炎或相当大的生活质量均大大受损）或BMI≥40

  • 1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或EIN的组织诊断（通常是子宫内膜活检）。

排除标准：

  • 18岁以下
  • BMI <35
  • 没有组织诊断或2级或更高的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌组织诊断
  • 孕妇参与者将被排除在这项研究之外。

  • 也将排除对减肥手术禁忌症的患者。

    - 这包括活跃的吸烟者，先前的减肥手术，活跃的药物滥用，最近的自杀企图，神经性贪食症，大腹部疝气或无法控制的精神病

  • 包括无法阅读英语知情同意书，以及不愿意提供知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Colleen Feltmate 617-732-8840 cfeltmate@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：医学博士Colleen Feltmate
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 入学后1-2周安排约会并与外科医生交谈的患者比例[时间范围：2周]
    50％的患者使用推荐系统并参加初步咨询，将被认为是可行的
  • 在诊断后8周内进行同时进行手术的患者比例（EIN患者为12周）[时间范围：增加12周]
    如果50％（7-8名患者）在CMBS进行初步咨询的患者实际上在诊断后的8周内（或EIN 12周）进行了同时进行手术，则同时手术将被认为是可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 并发手术的安全性[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 术后并发症[时间范围：3周]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 麻醉下的时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 手术室的总时间[时间范围：1天]
    将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症率进行比较，以评估患者人群的安全性
  • 术后体重减轻[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应
  • 反映合并条件的实验值的变化[时间范围：6个月，1年]
    配对的t检验或Wilcoxon等级总和将用于比较手术前后的结果和调查反应
  • 邮政手术12个项目的简短表格健康调查（SF-12）调查[时间范围：6个月]
    12项简短形式健康调查（SF-12）调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术
官方标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或子宫内膜上皮内肿瘤的肥胖患者的同时腹腔镜子宫切除术和减肥手术
简要摘要评估肥胖子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或EIN患者从妇科肿瘤学家到Brigham代谢和减肥手术中心（CMBS）的可行性妇科肿瘤学家（或EIN患者12周）。
详细说明

子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的最常见危险因素是肥胖。但是，由于早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的存活率很高，因此患者经常遭受与体重有关的长期问题，例如心脏病，中风和糖尿病。减肥手术已被证明可以帮助患者减轻体重，并减少与肥胖相关疾病的风险。

这项研究是一项可行性研究。这是首次研究人员研究子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者对代谢和减肥手术中心的转诊过程，而不会延迟治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗方法2）子宫切除术和减肥手术的综合手术。子宫切除术和减肥手术的综合手术既已在该机构进行，却没有增加并发症，但尚未正式研究。

预计约有30名患者将在Brigham和妇女医院（BWH）参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术 - 推荐
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE实验：并发腹腔镜子宫切除术和减肥手术

在与妇科肿瘤学家进行首次任命的研究后，转介到BWH代谢和减肥手术中心（CMBS）。

  • 安排与减肥外科医生，营养学家和心理学家的一系列任命，这是减肥手术批准过程的一部分。
  • 然后，子宫切除术和减肥手术将在第一次访问后的8周内与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌症医生初次访问后的8周内安排，如果您患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，如果您患有子宫内膜前癌。
  • 一系列与减肥外科医生和妇科肿瘤外科医生以及营养学家和心理学家的术后访问。
干预：其他：并发腹腔镜子宫切除术和减肥手术 -
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性成年人至少18岁

  • BMI为35-39.99和1或更严重的肥胖相关合并症

    - 包括T2D，112高血压，高脂血症，阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停（OSA），肥胖 - - 催产综合征（OHS），Pickwickian综合征（OSA和OHS的组合），非酒精性4脂肪肝疾病（NAFLD）或非酒精性炎症（NAFLD） ，伪肿瘤，脑食，胃食管反流疾病（GERD），哮喘，静脉暂停疾病，严重的尿失禁，使人衰弱的关节炎' target='_blank'>关节炎或相当大的生活质量均大大受损）或BMI≥40

  • 1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或EIN的组织诊断（通常是子宫内膜活检）。

排除标准：

  • 18岁以下
  • BMI <35
  • 没有组织诊断或2级或更高的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌组织诊断
  • 孕妇参与者将被排除在这项研究之外。

  • 也将排除对减肥手术禁忌症的患者。

    - 这包括活跃的吸烟者，先前的减肥手术，活跃的药物滥用，最近的自杀企图，神经性贪食症，大腹部疝气或无法控制的精神病

  • 包括无法阅读英语知情同意书，以及不愿意提供知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Colleen Feltmate 617-732-8840 cfeltmate@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839614
其他研究ID编号ICMJE 19-419
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方Colleen Feltmate，Brigham和妇女医院
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Colleen Feltmate杨百翰和妇女医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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