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出境医 / 临床实验 / RNS系统响应研究（响应）
RNS系统响应研究（响应）
研究描述
简要摘要：
为了证明，RNS系统在12至17岁的个人中作为一种辅助治疗是安全有效的，患有医学性耐受性部分发作癫痫。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫部分癫痫发作神经刺激剂；并发症药物抗药性癫痫局灶性癫痫 | 设备：RNS系统 | 阶段3 |
详细说明：
Neuropace在12至17岁的个人中赞助了RNS系统的响应研究，其中有部分（局灶性）发作性癫痫发作，他们进行了诊断测试，这些测试本地化不超过2个癫痫病焦点，对两种或更多的抗抗精神药物感到折磨，并且目前频繁地频繁使用并禁用癫痫发作。出于本研究的目的，禁用癫痫发作定义为运动部分癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或次要概括性癫痫发作。 RNS系统目前已获得FDA批准，用于18岁及以上的患者，患有难以治疗的部分发作性癫痫发作。响应研究将使用相同的设备。
这项研究是一项前瞻性开放标签单臂关键研究，在放置RNS系统后将进行2年的参与者。该研究将最多注册美国境内200名受试者，以确保至少有150名受试者被RNS系统植入。
研究设计包括一项临时分析，该分析将在第75例植入患者后植入12个月后进行。如果该研究在临时分析中实现了其主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将被视为成功并停止入学。
如果临时分析无法实现主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将继续注册200名患者。最终分析将在植入后12个月后植入12个月后进行最终分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 癫痫研究的青少年的RNS®系统反应刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：评估组（刺激） 植入RNS系统并通过反应刺激处理的参与者组。 | 设备：RNS系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期慢性严重不良设备效应（SADE）率[时间范围：植入后84天]主要的安全终点是在植入物后84天（12周）时患有严重的设备相关不良事件的受试者百分比。
- 植入后12个月的响应者率[时间范围：主要有效性终点是与植入前基线相比，植入后12个月癫痫发作降低50％的受试者百分比。这是给予的植入后12个月
其他结果措施：
- 与设备相关的严重不良事件（SADE）事件率[时间范围：植入后2年植入物]在研究参与期间植入神经刺激剂和/或潜在客户的12至17岁的受试者的年度SADE事件率将计算
- 严重不良事件的事件率（SAE）特别相关[时间范围：植入后2年的植入物]
在研究参与期间，将在12至17岁的受试者中，在12至17岁的受试者中，将随着时间的推移计算出特定相关性的SAE年度事件率（与设备相关的）。
特别相关的SAE包括与：
- 贝克抑郁量清单衡量的情感状态[时间范围：植入后2年植入物]情感状况（通过BECK抑郁量库存（BDI）的摘要分数（BDI-II或Beck Youth库存（BYI-II），根据初始诊所任命时的年龄）也将被描述为植入前的植入术至于植入后月3、6、9、12，然后每四个月。
- 通过NIH工具箱认知电池中的测试子测试评估的神经心理学功能[时间范围：植入后2年植入物]通过通过儿科验证的标准化清单评估的神经心理学测试评估的神经心理学功能，以评估包括注意力，记忆和词汇在内的3个领域（侧翼抑制性控制和注意力测试，图片序列记忆测试，图片序列记忆测试和图片词汇测试）。这些库存取自NIH工具箱认知电池，将通过介绍命名前临时植入物期以及年度约会的摘要分数来描述。
- 癫痫发作频率变化百分比[时间范围：植入后2年植入物]癫痫发作频率的百分比变化将汇总并报告中位数和响应率在植入后4个月开始的每个3个月间隔。
- 通过癫痫清单中生活质量评估的生活质量（Qolie）[时间范围：植入后2年植入]生活质量[通过Qulie-AD-48的摘要分数（已验证了12-17岁）或Qolie-31-P（根据评估时的年龄为不同） - 神经刺激植入物以及年度时间点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有简单的部分癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或次要概括性癫痫发作。禁用的是指癫痫发作足以造成伤害，或者是指在包括就业，社会心理教育和流动性在内的领域的功能能力。
- 受试者的癫痫发作具有不同的，刻板的事件，这些事件可以可靠地被主题或父母/照顾者可靠地计算出来。
- 受试者平均有三个或多个禁用电动机的简单局部癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或第二个连续的30天期间，没有30天的癫痫发作，每个受试者和/或次数少于两次癫痫发作和/或父母/照顾者报告。
- 由研究者确定，受试者的治疗失败至少两种抗塞氏菌药物（用于适当剂量），并充分监测合规性和治疗的影响。
- 受试者作为其标准护理的一部分进行了诊断测试，该标准护理的识别不超过两个癫痫发作区域。
- 受试者是使用可靠的避孕方法（荷尔蒙，屏障方法，手术或弃权）的男性或生育潜力的女性。
- 受试者年龄在12岁或以上，但在植入RNS系统时将不到18岁（尚未达到18岁生日）。
- 受试者能够单独或在有能力的个人的帮助下保持电子日记。
- 受试者能够按照研究时间表参加诊所任命。
- 主题和/或父母/监护人必须愿意并且能够在适当时提供知情同意和同意。
- 当前尚未将受试者植入RNS神经刺激剂或Neuropace铅。
- 在研究者的看来，受试者能够忍受神经外科手术。
排除标准：
- 受试者已被诊断为主要癫痫发作。
- 受试者需要基于当前RNS系统标签而禁忌的程序。
- 研究人员认为，该受试者患有临床意义或不稳定的医疗状况（包括酒精和/或吸毒）或进行性中枢神经系统疾病。
- 在过去的一年中，受试者已被诊断出患有主动精神病，重度抑郁或自杀念头。具有后精神症状的受试者不必排除。
- 受试者怀孕。
- 受试者正在参加治疗研究药物或其他设备研究。
- 受试者用电子医疗设备植入，该设备向大脑提供电能。
- 受试者已被诊断出患有心理或非癫痫性癫痫发作。
- 在上一年，受试者经历了无端的癫痫持续状态。
- 受试者正在服用慢性抗凝剂。
注意：有关禁忌症，请参阅当前的医师标签（手册），以了解Neuropace网站（www.neuropace.com）可用的RNS系统。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里·弗林（Kerry Flynn） | 650-793-5277 | kflynn@neuropace.com | |
| 联系人：特雷西·考特尼（Tracy Courtney） | 650-793-1510 | tcourtney@neuropace.com |
赞助商和合作者
神经
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎·莫雷尔（Martha Morrell），医学博士 | Neuropace，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RNS系统响应研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫研究的青少年的RNS®系统反应刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明，RNS系统在12至17岁的个人中作为一种辅助治疗是安全有效的，患有医学性耐受性部分发作癫痫。 | ||||||||
| 详细说明 | Neuropace在12至17岁的个人中赞助了RNS系统的响应研究，其中有部分（局灶性）发作性癫痫发作，他们进行了诊断测试，这些测试本地化不超过2个癫痫病焦点，对两种或更多的抗抗精神药物感到折磨，并且目前频繁地频繁使用并禁用癫痫发作。出于本研究的目的，禁用癫痫发作定义为运动部分癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或次要概括性癫痫发作。 RNS系统目前已获得FDA批准，用于18岁及以上的患者，患有难以治疗的部分发作性癫痫发作。响应研究将使用相同的设备。 这项研究是一项前瞻性开放标签单臂关键研究，在放置RNS系统后将进行2年的参与者。该研究将最多注册美国境内200名受试者，以确保至少有150名受试者被RNS系统植入。 研究设计包括一项临时分析，该分析将在第75例植入患者后植入12个月后进行。如果该研究在临时分析中实现了其主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将被视为成功并停止入学。 如果临时分析无法实现主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将继续注册200名患者。最终分析将在植入后12个月后植入12个月后进行最终分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RNS系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：评估组（刺激） 植入RNS系统并通过反应刺激处理的参与者组。 干预：设备：RNS系统 | ||||||||
| 出版物 * | Nair DR，Laxer KD，Weber PB，Murro AM，Park YD，Barkley GL，Smith BJ，Gwinn RP，Doherty MJ，Noe KH，Noe KH，Zimmerman RS，Bergey GK，Anderson WS，Anderson WS，Heck C，Heck C，Liu Cy，Lee cy，Lee RW，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T ，Duckrow RB，Hirsch LJ，Wharen RE JR，Tatum W，Srinivasan S，McKhann GM，Agostini MA，Agostini MA，Alexopoulos AV，Jobst BC，Roberts DW，Salanova V，Salanova V，Witt TC，Cash，Cole AJ，Cole AJ，Worrell GA，Lundstrom Bn，Lundstrom Bn，Bn，，lundstrom bn，，bn，，，，，地Edwards JC，Halford JJ，Spencer DC，Ernst L，Skidmore CT，Sperling MR，Miller I，Geller EB，Berg MJ，Fessler AJ，Rutecki P，Rutecki P，Goldman AM，Mizrahi EM，Gross EM，Gross RE，Gross RE，Shields DC，Schwartz Th，Schwartz Th，Labar DR，Labar DR，Labar DR ，NB Fountain NB，Elias WJ，Olejniczak PW，Villemarette-Pittman NR，Eisenschenk S，Roper SN，Boggs JG，Courtney TA，Courtney TA，Sun FT，Seale CG，Seale CG，Miller KL，Skarpaas TL，Morrell MJ; RNS系统LTT研究。脑响应性神经刺激对局灶性癫痫的九年预期疗效和安全性。神经病学。 2020年9月1日； 95（9）：E1244-E1256。 doi：10.1212/wnl.0000000000010154。 EPUB 2020年7月20日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：有关禁忌症，请参阅当前的医师标签（手册），以了解Neuropace网站（www.neuropace.com）可用的RNS系统。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP10014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 神经 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 神经 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了证明，RNS系统在12至17岁的个人中作为一种辅助治疗是安全有效的，患有医学性耐受性部分发作癫痫。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫部分癫痫发作神经刺激剂；并发症药物抗药性癫痫局灶性癫痫 | 设备：RNS系统 | 阶段3 |
详细说明：
Neuropace在12至17岁的个人中赞助了RNS系统的响应研究，其中有部分（局灶性）发作性癫痫发作，他们进行了诊断测试，这些测试本地化不超过2个癫痫病焦点，对两种或更多的抗抗精神药物感到折磨，并且目前频繁地频繁使用并禁用癫痫发作。出于本研究的目的，禁用癫痫发作定义为运动部分癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或次要概括性癫痫发作。 RNS系统目前已获得FDA批准，用于18岁及以上的患者，患有难以治疗的部分发作性癫痫发作。响应研究将使用相同的设备。
这项研究是一项前瞻性开放标签单臂关键研究，在放置RNS系统后将进行2年的参与者。该研究将最多注册美国境内200名受试者，以确保至少有150名受试者被RNS系统植入。
研究设计包括一项临时分析，该分析将在第75例植入患者后植入12个月后进行。如果该研究在临时分析中实现了其主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将被视为成功并停止入学。
如果临时分析无法实现主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将继续注册200名患者。最终分析将在植入后12个月后植入12个月后进行最终分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 癫痫研究的青少年的RNS®系统反应刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：评估组（刺激） 植入RNS系统并通过反应刺激处理的参与者组。 | 设备：RNS系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期慢性严重不良设备效应（SADE）率[时间范围：植入后84天]主要的安全终点是在植入物后84天（12周）时患有严重的设备相关不良事件的受试者百分比。
- 植入后12个月的响应者率[时间范围：主要有效性终点是与植入前基线相比，植入后12个月癫痫发作降低50％的受试者百分比。这是给予的植入后12个月
其他结果措施：
- 与设备相关的严重不良事件（SADE）事件率[时间范围：植入后2年植入物]在研究参与期间植入神经刺激剂和/或潜在客户的12至17岁的受试者的年度SADE事件率将计算
- 严重不良事件的事件率（SAE）特别相关[时间范围：植入后2年的植入物]
在研究参与期间，将在12至17岁的受试者中，在12至17岁的受试者中，将随着时间的推移计算出特定相关性的SAE年度事件率（与设备相关的）。
特别相关的SAE包括与：
- 贝克抑郁量清单衡量的情感状态[时间范围：植入后2年植入物]情感状况（通过BECK抑郁量库存（BDI）的摘要分数（BDI-II或Beck Youth库存（BYI-II），根据初始诊所任命时的年龄）也将被描述为植入前的植入术至于植入后月3、6、9、12，然后每四个月。
- 通过NIH工具箱认知电池中的测试子测试评估的神经心理学功能[时间范围：植入后2年植入物]通过通过儿科验证的标准化清单评估的神经心理学测试评估的神经心理学功能，以评估包括注意力，记忆和词汇在内的3个领域（侧翼抑制性控制和注意力测试，图片序列记忆测试，图片序列记忆测试和图片词汇测试）。这些库存取自NIH工具箱认知电池，将通过介绍命名前临时植入物期以及年度约会的摘要分数来描述。
- 癫痫发作频率变化百分比[时间范围：植入后2年植入物]癫痫发作频率的百分比变化将汇总并报告中位数和响应率在植入后4个月开始的每个3个月间隔。
- 通过癫痫清单中生活质量评估的生活质量（Qolie）[时间范围：植入后2年植入]生活质量[通过Qulie-AD-48的摘要分数（已验证了12-17岁）或Qolie-31-P（根据评估时的年龄为不同） - 神经刺激植入物以及年度时间点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有简单的部分癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或次要概括性癫痫发作。禁用的是指癫痫发作足以造成伤害，或者是指在包括就业，社会心理教育和流动性在内的领域的功能能力。
- 受试者的癫痫发作具有不同的，刻板的事件，这些事件可以可靠地被主题或父母/照顾者可靠地计算出来。
- 受试者平均有三个或多个禁用电动机的简单局部癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或第二个连续的30天期间，没有30天的癫痫发作，每个受试者和/或次数少于两次癫痫发作和/或父母/照顾者报告。
- 由研究者确定，受试者的治疗失败至少两种抗塞氏菌药物（用于适当剂量），并充分监测合规性和治疗的影响。
- 受试者作为其标准护理的一部分进行了诊断测试，该标准护理的识别不超过两个癫痫发作区域。
- 受试者是使用可靠的避孕方法（荷尔蒙，屏障方法，手术或弃权）的男性或生育潜力的女性。
- 受试者年龄在12岁或以上，但在植入RNS系统时将不到18岁（尚未达到18岁生日）。
- 受试者能够单独或在有能力的个人的帮助下保持电子日记。
- 受试者能够按照研究时间表参加诊所任命。
- 主题和/或父母/监护人必须愿意并且能够在适当时提供知情同意和同意。
- 当前尚未将受试者植入RNS神经刺激剂或Neuropace铅。
- 在研究者的看来，受试者能够忍受神经外科手术。
排除标准：
- 受试者已被诊断为主要癫痫发作。
- 受试者需要基于当前RNS系统标签而禁忌的程序。
- 研究人员认为，该受试者患有临床意义或不稳定的医疗状况（包括酒精和/或吸毒）或进行性中枢神经系统疾病。
- 在过去的一年中，受试者已被诊断出患有主动精神病，重度抑郁或自杀念头。具有后精神症状的受试者不必排除。
- 受试者怀孕。
- 受试者正在参加治疗研究药物或其他设备研究。
- 受试者用电子医疗设备植入，该设备向大脑提供电能。
- 受试者已被诊断出患有心理或非癫痫性癫痫发作。
- 在上一年，受试者经历了无端的癫痫持续状态。
- 受试者正在服用慢性抗凝剂。
注意：有关禁忌症，请参阅当前的医师标签（手册），以了解Neuropace网站（www.neuropace.com）可用的RNS系统。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RNS系统响应研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫研究的青少年的RNS®系统反应刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明，RNS系统在12至17岁的个人中作为一种辅助治疗是安全有效的，患有医学性耐受性部分发作癫痫。 | ||||||||
| 详细说明 | Neuropace在12至17岁的个人中赞助了RNS系统的响应研究，其中有部分（局灶性）发作性癫痫发作，他们进行了诊断测试，这些测试本地化不超过2个癫痫病焦点，对两种或更多的抗抗精神药物感到折磨，并且目前频繁地频繁使用并禁用癫痫发作。出于本研究的目的，禁用癫痫发作定义为运动部分癫痫发作，复杂的部分癫痫发作和/或次要概括性癫痫发作。 RNS系统目前已获得FDA批准，用于18岁及以上的患者，患有难以治疗的部分发作性癫痫发作。响应研究将使用相同的设备。 这项研究是一项前瞻性开放标签单臂关键研究，在放置RNS系统后将进行2年的参与者。该研究将最多注册美国境内200名受试者，以确保至少有150名受试者被RNS系统植入。 研究设计包括一项临时分析，该分析将在第75例植入患者后植入12个月后进行。如果该研究在临时分析中实现了其主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将被视为成功并停止入学。 如果临时分析无法实现主要的安全性和有效性终点目标，则该研究将继续注册200名患者。最终分析将在植入后12个月后植入12个月后进行最终分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RNS系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：评估组（刺激） 植入RNS系统并通过反应刺激处理的参与者组。 干预：设备：RNS系统 | ||||||||
| 出版物 * | Nair DR，Laxer KD，Weber PB，Murro AM，Park YD，Barkley GL，Smith BJ，Gwinn RP，Doherty MJ，Noe KH，Noe KH，Zimmerman RS，Bergey GK，Anderson WS，Anderson WS，Heck C，Heck C，Liu Cy，Lee cy，Lee RW，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T，Sadler T ，Duckrow RB，Hirsch LJ，Wharen RE JR，Tatum W，Srinivasan S，McKhann GM，Agostini MA，Agostini MA，Alexopoulos AV，Jobst BC，Roberts DW，Salanova V，Salanova V，Witt TC，Cash，Cole AJ，Cole AJ，Worrell GA，Lundstrom Bn，Lundstrom Bn，Bn，，lundstrom bn，，bn，，，，，地Edwards JC，Halford JJ，Spencer DC，Ernst L，Skidmore CT，Sperling MR，Miller I，Geller EB，Berg MJ，Fessler AJ，Rutecki P，Rutecki P，Goldman AM，Mizrahi EM，Gross EM，Gross RE，Gross RE，Shields DC，Schwartz Th，Schwartz Th，Labar DR，Labar DR，Labar DR ，NB Fountain NB，Elias WJ，Olejniczak PW，Villemarette-Pittman NR，Eisenschenk S，Roper SN，Boggs JG，Courtney TA，Courtney TA，Sun FT，Seale CG，Seale CG，Miller KL，Skarpaas TL，Morrell MJ; RNS系统LTT研究。脑响应性神经刺激对局灶性癫痫的九年预期疗效和安全性。神经病学。 2020年9月1日； 95（9）：E1244-E1256。 doi：10.1212/wnl.0000000000010154。 EPUB 2020年7月20日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：有关禁忌症，请参阅当前的医师标签（手册），以了解Neuropace网站（www.neuropace.com）可用的RNS系统。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP10014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 神经 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
