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出境医 / 临床实验 / 成人多动症的溶剂化酚的对照研究

成人多动症的溶剂化酚的对照研究

研究描述
简要摘要:
一项双盲,安慰剂对照研究对18至65岁的成年人的溶解酚研究,并诊断出注意力缺陷多动障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:Solriamfetol 75毫克药物:Solriamfetol 150毫克其他:安慰剂第2阶段3

详细说明:

受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。

研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol。

这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:成人多动症的Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Solrimfetol
参与者将每天在第一周和第2周时以75毫克的剂量接收溶液剂量,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,这样研究人员将要求一个受试者返回75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
药物:Solriamfetol 75毫克
每日口服消费

药物:Solriamfetol 150 mg
每日口服消费

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每天接受安慰剂剂量,在第一周和第2周时为75毫克和150毫克,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,以便调查人员会要求一个受试者回到75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)[时间范围:六周]
    AISRS ADHD症状等级的变化差异在主动与安慰剂之间


次要结果度量
  1. 执行功能成员版本的简短评级清单(简介A)[时间范围:基线和六周的评级]
    主动和安慰剂之间的简介A总数和子量表等级的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的成年人。
  2. 诊断儿童发作的多动症,满足诊断和统计手册5(DSM-5)成年时期ADHD的标准,包括至少5种目前的不集中或冲动性混血性状的症状,以及12岁的儿童时期,定义为12岁,定义为童年。到12岁时,两种注意力不集中或冲动/多动特征的症状。
  3. 成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)的分数为20或以上

排除标准:

  1. 患有已知肾功能不全或肾功能不全的人。
  2. 对溶解酚的不宽容史
  3. 孕妇或护理女性,以及不愿使用足够的避孕方法在接受学习代理人并在最后剂量研究剂后1个月内避免受孕的个人。对于生育潜在潜在的足够避孕方法的女性受试者,将包括:一种可接受的避孕形式(例如带有或没有精子剂的男性或女性避孕套,隔膜或宫颈帽,带有精子,医学上处方的秃发性疗法,荷尔蒙避孕药,例如避孕药, ,或禁欲)。对于男性受试者,这将包括使用男性避孕套,在开始研究药物暴露之前至少4个月,在研究期间或在研究期间禁欲。
  4. 一种已知的不稳定的主要医学疾病,包括肝,肾脏,胃肠病学,呼吸道,心血管(包括高血压≥140/90mmHg),内分泌学(例如甲状腺甲状腺),神经系统(例如甲状腺),神经系统(例如,癫痫发作),免疫学,血液学,血液学,或精神上的使用(障碍,精神病,躁郁症,严重抑郁症)。
  5. 首席研究员(PI)认为,研究参与将加剧任何病情。
  6. 筛查前5年,癌症(没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌除外)。
  7. 狭窄的青光眼的已知史。
  8. 目前(3个月内)DSM-V标准滥用或依赖于尼古丁以外的任何精神活性物质。
  9. 多种不良药物反应定义为以前的中度至重度不良经历,而在两种或多种化学无关的化合物上,这些反应是从已知的药物药理学中无法预测的。
  10. 除选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂外,除了允许受试者允许使用苯二氮卓类药物或镇静性杂种药的任何其他伴随药物,但允许使用选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(预计少于两次)。
  11. 在过去的两周内,当前使用莫宁氧化酶抑制剂或使用。
  12. 具有高潜力多巴胺能或交感神经作用的伴随药物。
  13. 调查员及其直系亲属;定义为调查员的配偶,父母,子,祖父母或孙子。

14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。

15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。

16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Craig Surman 6177268422 csurman@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克雷格·苏曼(Craig Surman)大规模杨百翰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)[时间范围:六周]
AISRS ADHD症状等级的变化差异在主动与安慰剂之间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
执行功能成员版本的简短评级清单(简介A)[时间范围:基线和六周的评级]
主动和安慰剂之间的简介A总数和子量表等级的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人多动症的溶剂化酚的对照研究
官方标题ICMJE成人多动症的Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究
简要摘要一项双盲,安慰剂对照研究对18至65岁的成年人的溶解酚研究,并诊断出注意力缺陷多动障碍。
详细说明

受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。

研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol。

这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 药物:Solriamfetol 75毫克
    每日口服消费
  • 药物:Solriamfetol 150 mg
    每日口服消费
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Solrimfetol
    参与者将每天在第一周和第2周时以75毫克的剂量接收溶液剂量,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,这样研究人员将要求一个受试者返回75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
    干预措施:
    • 药物:Solriamfetol 75毫克
    • 药物:Solriamfetol 150 mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将每天接受安慰剂剂量,在第一周和第2周时为75毫克和150毫克,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,以便调查人员会要求一个受试者回到75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的成年人。
  2. 诊断儿童发作的多动症,满足诊断和统计手册5(DSM-5)成年时期ADHD的标准,包括至少5种目前的不集中或冲动性混血性状的症状,以及12岁的儿童时期,定义为12岁,定义为童年。到12岁时,两种注意力不集中或冲动/多动特征的症状。
  3. 成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)的分数为20或以上

排除标准:

  1. 患有已知肾功能不全或肾功能不全的人。
  2. 对溶解酚的不宽容史
  3. 孕妇或护理女性,以及不愿使用足够的避孕方法在接受学习代理人并在最后剂量研究剂后1个月内避免受孕的个人。对于生育潜在潜在的足够避孕方法的女性受试者,将包括:一种可接受的避孕形式(例如带有或没有精子剂的男性或女性避孕套,隔膜或宫颈帽,带有精子,医学上处方的秃发性疗法,荷尔蒙避孕药,例如避孕药, ,或禁欲)。对于男性受试者,这将包括使用男性避孕套,在开始研究药物暴露之前至少4个月,在研究期间或在研究期间禁欲。
  4. 一种已知的不稳定的主要医学疾病,包括肝,肾脏,胃肠病学,呼吸道,心血管(包括高血压≥140/90mmHg),内分泌学(例如甲状腺甲状腺),神经系统(例如甲状腺),神经系统(例如,癫痫发作),免疫学,血液学,血液学,或精神上的使用(障碍,精神病,躁郁症,严重抑郁症)。
  5. 首席研究员(PI)认为,研究参与将加剧任何病情。
  6. 筛查前5年,癌症(没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌除外)。
  7. 狭窄的青光眼的已知史。
  8. 目前(3个月内)DSM-V标准滥用或依赖于尼古丁以外的任何精神活性物质。
  9. 多种不良药物反应定义为以前的中度至重度不良经历,而在两种或多种化学无关的化合物上,这些反应是从已知的药物药理学中无法预测的。
  10. 除选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂外,除了允许受试者允许使用苯二氮卓类药物或镇静性杂种药的任何其他伴随药物,但允许使用选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(预计少于两次)。
  11. 在过去的两周内,当前使用莫宁氧化酶抑制剂或使用。
  12. 具有高潜力多巴胺能或交感神经作用的伴随药物。
  13. 调查员及其直系亲属;定义为调查员的配偶,父母,子,祖父母或孙子。

14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。

15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。

16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Craig Surman 6177268422 csurman@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839562
其他研究ID编号ICMJE 2020P003608
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Craig B. Surman
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克雷格·苏曼(Craig Surman)大规模杨百翰
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项双盲,安慰剂对照研究对18至65岁的成年人的溶解酚研究,并诊断出注意力缺陷多动障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:Solriamfetol 75毫克药物:Solriamfetol 150毫克其他:安慰剂第2阶段3

详细说明:

受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。

研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol

这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:成人多动症Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Solrimfetol
参与者将每天在第一周和第2周时以75毫克的剂量接收溶液剂量,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,这样研究人员将要求一个受试者返回75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
药物:Solriamfetol 75毫克
每日口服消费

药物:Solriamfetol 150 mg
每日口服消费

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每天接受安慰剂剂量,在第一周和第2周时为75毫克和150毫克,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,以便调查人员会要求一个受试者回到75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)[时间范围:六周]
    AISRS ADHD症状等级的变化差异在主动与安慰剂之间


次要结果度量
  1. 执行功能成员版本的简短评级清单(简介A)[时间范围:基线和六周的评级]
    主动和安慰剂之间的简介A总数和子量表等级的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的成年人。
  2. 诊断儿童发作的多动症,满足诊断和统计手册5(DSM-5)成年时期ADHD的标准,包括至少5种目前的不集中或冲动性混血性状的症状,以及12岁的儿童时期,定义为12岁,定义为童年。到12岁时,两种注意力不集中或冲动/多动特征的症状。
  3. 成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)的分数为20或以上

排除标准:

  1. 患有已知肾功能不全或肾功能不全的人。
  2. 对溶解酚的不宽容史
  3. 孕妇或护理女性,以及不愿使用足够的避孕方法在接受学习代理人并在最后剂量研究剂后1个月内避免受孕的个人。对于生育潜在潜在的足够避孕方法的女性受试者,将包括:一种可接受的避孕形式(例如带有或没有精子剂的男性或女性避孕套,隔膜或宫颈帽,带有精子,医学上处方的秃发性疗法,荷尔蒙避孕药,例如避孕药, ,或禁欲)。对于男性受试者,这将包括使用男性避孕套,在开始研究药物暴露之前至少4个月,在研究期间或在研究期间禁欲。
  4. 一种已知的不稳定的主要医学疾病,包括肝,肾脏,胃肠病学,呼吸道,心血管(包括高血压≥140/90mmHg),内分泌学(例如甲状腺甲状腺),神经系统(例如甲状腺),神经系统(例如,癫痫发作),免疫学,血液学,血液学,或精神上的使用(障碍,精神病,躁郁症,严重抑郁症)。
  5. 首席研究员(PI)认为,研究参与将加剧任何病情。
  6. 筛查前5年,癌症(没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌除外)。
  7. 狭窄的青光眼的已知史。
  8. 目前(3个月内)DSM-V标准滥用或依赖于尼古丁以外的任何精神活性物质。
  9. 多种不良药物反应定义为以前的中度至重度不良经历,而在两种或多种化学无关的化合物上,这些反应是从已知的药物药理学中无法预测的。
  10. 除选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂外,除了允许受试者允许使用苯二氮卓类药物或镇静性杂种药的任何其他伴随药物,但允许使用选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(预计少于两次)。
  11. 在过去的两周内,当前使用莫宁氧化酶抑制剂或使用。
  12. 具有高潜力多巴胺能或交感神经作用的伴随药物。
  13. 调查员及其直系亲属;定义为调查员的配偶,父母,子,祖父母或孙子。

14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。

15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。

16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Craig Surman 6177268422 csurman@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克雷格·苏曼(Craig Surman)大规模杨百翰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)[时间范围:六周]
AISRS ADHD症状等级的变化差异在主动与安慰剂之间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
执行功能成员版本的简短评级清单(简介A)[时间范围:基线和六周的评级]
主动和安慰剂之间的简介A总数和子量表等级的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人多动症的溶剂化酚的对照研究
官方标题ICMJE成人多动症Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究
简要摘要一项双盲,安慰剂对照研究对18至65岁的成年人的溶解酚研究,并诊断出注意力缺陷多动障碍。
详细说明

受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。

研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol

这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 药物:Solriamfetol 75毫克
    每日口服消费
  • 药物:Solriamfetol 150 mg
    每日口服消费
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Solrimfetol
    参与者将每天在第一周和第2周时以75毫克的剂量接收溶液剂量,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,这样研究人员将要求一个受试者返回75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将每天接受安慰剂剂量,在第一周和第2周时为75毫克和150毫克,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,以便调查人员会要求一个受试者回到75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的成年人。
  2. 诊断儿童发作的多动症,满足诊断和统计手册5(DSM-5)成年时期ADHD的标准,包括至少5种目前的不集中或冲动性混血性状的症状,以及12岁的儿童时期,定义为12岁,定义为童年。到12岁时,两种注意力不集中或冲动/多动特征的症状。
  3. 成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)的分数为20或以上

排除标准:

  1. 患有已知肾功能不全或肾功能不全的人。
  2. 对溶解酚的不宽容史
  3. 孕妇或护理女性,以及不愿使用足够的避孕方法在接受学习代理人并在最后剂量研究剂后1个月内避免受孕的个人。对于生育潜在潜在的足够避孕方法的女性受试者,将包括:一种可接受的避孕形式(例如带有或没有精子剂的男性或女性避孕套,隔膜或宫颈帽,带有精子,医学上处方的秃发性疗法,荷尔蒙避孕药,例如避孕药, ,或禁欲)。对于男性受试者,这将包括使用男性避孕套,在开始研究药物暴露之前至少4个月,在研究期间或在研究期间禁欲。
  4. 一种已知的不稳定的主要医学疾病,包括肝,肾脏,胃肠病学,呼吸道,心血管(包括高血压≥140/90mmHg),内分泌学(例如甲状腺甲状腺),神经系统(例如甲状腺),神经系统(例如,癫痫发作),免疫学,血液学,血液学,或精神上的使用(障碍,精神病,躁郁症,严重抑郁症)。
  5. 首席研究员(PI)认为,研究参与将加剧任何病情。
  6. 筛查前5年,癌症(没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌除外)。
  7. 狭窄的青光眼的已知史。
  8. 目前(3个月内)DSM-V标准滥用或依赖于尼古丁以外的任何精神活性物质。
  9. 多种不良药物反应定义为以前的中度至重度不良经历,而在两种或多种化学无关的化合物上,这些反应是从已知的药物药理学中无法预测的。
  10. 除选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂外,除了允许受试者允许使用苯二氮卓类药物或镇静性杂种药的任何其他伴随药物,但允许使用选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(预计少于两次)。
  11. 在过去的两周内,当前使用莫宁氧化酶抑制剂或使用。
  12. 具有高潜力多巴胺能或交感神经作用的伴随药物。
  13. 调查员及其直系亲属;定义为调查员的配偶,父母,子,祖父母或孙子。

14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。

15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。

16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Craig Surman 6177268422 csurman@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839562
其他研究ID编号ICMJE 2020P003608
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Craig B. Surman
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克雷格·苏曼(Craig Surman)大规模杨百翰
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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