病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
注意缺陷多动障碍 | 药物:Solriamfetol 75毫克药物:Solriamfetol 150毫克其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 成人多动症的Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Solrimfetol 参与者将每天在第一周和第2周时以75毫克的剂量接收溶液剂量,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,这样研究人员将要求一个受试者返回75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。 | 药物:Solriamfetol 75毫克 每日口服消费 药物:Solriamfetol 150 mg 每日口服消费 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将每天接受安慰剂剂量,在第一周和第2周时为75毫克和150毫克,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,以便调查人员会要求一个受试者回到75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。
15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。
16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。
联系人:医学博士Craig Surman | 6177268422 | csurman@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
首席研究员: | 医学博士克雷格·苏曼(Craig Surman) | 大规模杨百翰 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)[时间范围:六周] AISRS ADHD症状等级的变化差异在主动与安慰剂之间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 执行功能成员版本的简短评级清单(简介A)[时间范围:基线和六周的评级] 主动和安慰剂之间的简介A总数和子量表等级的差异 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 成人多动症的溶剂化酚的对照研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 成人多动症的Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究 | ||||||
简要摘要 | 一项双盲,安慰剂对照研究对18至65岁的成年人的溶解酚研究,并诊断出注意力缺陷多动障碍。 | ||||||
详细说明 | 受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。 研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol。 这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。 15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。 16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04839562 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003608 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Craig B. Surman | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意缺陷多动障碍 | 药物:Solriamfetol 75毫克药物:Solriamfetol 150毫克其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。
研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol。
这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 成人多动症的Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Solrimfetol 参与者将每天在第一周和第2周时以75毫克的剂量接收溶液剂量,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,这样研究人员将要求一个受试者返回75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。 | 药物:Solriamfetol 75毫克 每日口服消费 药物:Solriamfetol 150 mg 每日口服消费 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将每天接受安慰剂剂量,在第一周和第2周时为75毫克和150毫克,并打算在最后四个星期的研究参与中保持稳定,以便调查人员会要求一个受试者回到75仅当不耐受150 mg时,在第二周的任何几周内,毫克。 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。
15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。
16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。
联系人:医学博士Craig Surman | 6177268422 | csurman@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
首席研究员: | 医学博士克雷格·苏曼(Craig Surman) | 大规模杨百翰 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)[时间范围:六周] AISRS ADHD症状等级的变化差异在主动与安慰剂之间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 执行功能成员版本的简短评级清单(简介A)[时间范围:基线和六周的评级] 主动和安慰剂之间的简介A总数和子量表等级的差异 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
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简短的标题ICMJE | 成人多动症的溶剂化酚的对照研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 成人多动症的Solriamfetol:双盲安慰剂控制试验研究 | ||||||
简要摘要 | 一项双盲,安慰剂对照研究对18至65岁的成年人的溶解酚研究,并诊断出注意力缺陷多动障碍。 | ||||||
详细说明 | 受试者的年龄将在18至65岁之间,至少有5例目前的症状不集中或冲动性高透明性状,以及童年的ADHD症状发作,定义为12岁的两种症状或脉冲/过度活跃性状的症状。成人多动症研究者症状报告量表(AISRS)也将获得20分或以上的分数。 研究人员将排除当前FDA标签建议禁忌的个体,该建议详细阐述了适用于睡眠呼吸暂停和发肠炎的个体的Solriamfetol。 这将是AA六周,双盲,剂量优化研究。在获得知情同意参加之后,参与者将接受全面的评估,包括精神病评估审查资格。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
14,在调查人员的判断中,合理怀疑无能为力,以适当监视研究期间的经验,并采取措施报告这些经验或以保留个人健康和安全的方式做出回应。 15.如果在临床上适当的话,任何服用该研究的药物排除的受试者(包括用于管理多动症的管理者)必须在基线访问之前逐渐减少该药物的5个半衰期,则应对应于95%代理离开参与者的系统),加上几天或以其他时间的时间,以评估参与药物的资格。 16.任何疾病,包括中度至重度未经治疗的睡眠障碍或其他精神健康障碍,在调查人员的判断中无能为力,以确定ADHD症状是否主要是由于ADHD所致。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04839562 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003608 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Craig B. Surman | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |