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出境医 / 临床实验 / 与局部荧光甲酮相比，Dextenza的疗效和安全性在眼镜患者中

与局部荧光甲酮相比，Dextenza的疗效和安全性在眼镜患者中

研究描述
简要摘要：
与标准的类固醇滴剂治疗方案相比，与对侧的类固醇下降方案相比，用细胞内的地塞米松（0.4mg）插入来确定患者的偏好和治疗结果，以治疗眼镜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
眼酒场药物：dextenza 0.4mg眼科插入药物：氟乙醛.01％第4阶段

详细说明：
前瞻性开放标签的介入研究随机，自我控制的设计，其中一只眼睛接受dextenza（A组）（A组）内粒内插入物，对侧眼接收局部荧光素乙醇酮0.1％BID（B组），然后每天每天2周进行治疗2周眼镜。所有患者将在口服强力霉素100mg竞标中持续一个月，并在其余的研究中每天逐渐减少100mg的维持剂量。将在筛查/基线，插入日，第1个月和第2个月进行患者评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：与局部荧光甲酮在眼睑患者中相比，随机，开放标签，关于Dextenza的疗效和安全性的前瞻性研究（Rose研究）
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：dextenza（粒内）0.4mg
Dextenza治疗眼镜
药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物
Dextenza 0.4mg眼科插入物

主动比较器：荧光甲酮.01％
荧光甲酮0.1％出价2周，然后每天每天2周治疗眼镜
药物：荧光甲酮.01％
荧光甲酮.01％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改OSDI [时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由OSDI问卷调查

  2. 患者偏爱治疗疗法[时间范围：在第4周访问]
    通过改编的comtol问卷调查


次要结果度量 ：
  1. 更改撕裂时间[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]
    如将荧光素（用盐水湿润）放在每只眼睛的下孔中测量的。将使用钴蓝光光束来计算最后眨眼与干燥点或撕裂膜中断的秒数之间的秒数。

  2. 腺体量表的表达变化[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]

    通过数字压缩下部盖子和上部盖子进行衡量，并以4分制量化：

    （0-所有五个腺体，1-三到四个腺体，2-两个腺体，3-零腺）。

    每只眼睛的值将平均。


  3. 更改角膜染色[时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由NEI/行业分级系统衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁，任何性别或种族
  • 提供书面知情同意书
  • 签署HIPAA表格
  • 参加所有学习访问
  • 按照指示服用所有学习药物
  • 愿意避免所有禁止的药物
  • 愿意避免Dextenza插入（访问2）和1个月后访问（访问3）之间的所有隐形眼镜磨损（访问3）
  • 在筛选访问时，具有最佳校正视力（BCVA）或大于或等于或等于或等于50个ETDRS字母（20/100 Snellen等效）或更好的。
  • 对于育龄的妇女（初级成年结构少于12个月的更年期，尚未接受手术灭菌），愿意进行尿液妊娠试验，并同意在整个研究期间使用医学上可接受的节育形式。
  • 有记录的眼睛酒渣鼻诊断，并表现出与诊断相关的典型体征或症状（刺激，燃烧，异物感觉，发红，瘙痒，炎症，干眼症，排出）

排除标准：

  • 对协议中的药物有任何过敏或其他历史禁忌症
  • 无法按照指示定期使用研究药物
  • 还有其他任何可能影响受试者安全参与研究能力的眼部疾病（狭窄的角度青光眼，iRISIS，当前感染，眼内压力升高，具有显着类固醇反应的病史，IOP> 22mmHg，牙的大小小于0.4mm或LID畸形将排除dextenza插入的插入）
  • 具有疱疹眼病的已知史（活跃或历史）
  • 在过去两年中有屈光手术的病史
  • 有视网膜脱离，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病的病史
  • 目前（在过去的7天内）使用眼科类固醇制剂（滴，软膏或插入形式）
  • 目前正在使用眼，局部或全身性非甾体类抗炎药（NSAIDS） - 婴儿阿司匹林（81mg），只要在Dextenza插入之前至少30天维持稳定剂量，并且将继续保持稳定剂量在研究期间保持
  • 患有活跃的传染病或目前正在开始研究（或在研究后7天内服用）口服抗生素
  • 正在用局部或全身免疫抑制进行积极治疗，包括全身类固醇
  • 在放置Dextenza插入物后30天内进行计划的眼科手术或全身手术。
  • 在本研究开始后的30天内使用了研究药物或参加临床研究
  • 目前怀孕，计划怀孕或母乳喂养
  • 是诊所现场员工的雇员或直接家庭成员
  • 诊断出任何明显的不受控制的疾病
  • 在过去的一年中有酗酒或吸毒的病史
  • 是目前的吸烟者
  • 在研究后的30天内使用了研究药物或医疗设备，或同时参加另一项研究产品试验
  • 具有小于5mmHg或大于22mmHg或任何类型的青光眼的眼内压力
  • 研究人员认为研究不安全
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰米·约翰逊512-244-1991 jjohnson@eyeassociatestexas.com

赞助商和合作者
德克萨斯州中部的眼睛同事
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 更改OSDI [时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由OSDI问卷调查
  • 患者偏爱治疗疗法[时间范围：在第4周访问]
    通过改编的comtol问卷调查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 更改撕裂时间[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]
    如将荧光素（用盐水湿润）放在每只眼睛的下孔中测量的。将使用钴蓝光光束来计算最后眨眼与干燥点或撕裂膜中断的秒数之间的秒数。
  • 腺体量表的表达变化[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]
    通过通过数字压缩上下盖子来测量，并以4分制进行量化：（0-所有五个腺体，1-三到四个腺体，2-2-一个至两个腺体，3-零腺）。每只眼睛的值将平均。
  • 更改角膜染色[时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由NEI/行业分级系统衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与局部荧光甲酮相比，Dextenza的疗效和安全性在眼镜患者中
官方标题ICMJE与局部荧光甲酮在眼睑患者中相比，随机，开放标签，关于Dextenza的疗效和安全性的前瞻性研究（Rose研究）
简要摘要与标准的类固醇滴剂治疗方案相比，与对侧的类固醇下降方案相比，用细胞内的地塞米松（0.4mg）插入来确定患者的偏好和治疗结果，以治疗眼镜。
详细说明前瞻性开放标签的介入研究随机，自我控制的设计，其中一只眼睛接受dextenza（A组）（A组）内粒内插入物，对侧眼接收局部荧光素乙醇酮0.1％BID（B组），然后每天每天2周进行治疗2周眼镜。所有患者将在口服强力霉素100mg竞标中持续一个月，并在其余的研究中每天逐渐减少100mg的维持剂量。将在筛查/基线，插入日，第1个月和第2个月进行患者评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE眼酒场
干预ICMJE
  • 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物
    Dextenza 0.4mg眼科插入物
  • 药物：荧光甲酮.01％
    荧光甲酮.01％
研究臂ICMJE
  • 实验：dextenza（粒内）0.4mg
    Dextenza治疗眼镜
    干预：药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物
  • 主动比较器：荧光甲酮.01％
    荧光甲酮0.1％出价2周，然后每天每天2周治疗眼镜
    干预：药物：荧光甲酮.01％
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁，任何性别或种族
  • 提供书面知情同意书
  • 签署HIPAA表格
  • 参加所有学习访问
  • 按照指示服用所有学习药物
  • 愿意避免所有禁止的药物
  • 愿意避免Dextenza插入（访问2）和1个月后访问（访问3）之间的所有隐形眼镜磨损（访问3）
  • 在筛选访问时，具有最佳校正视力（BCVA）或大于或等于或等于或等于50个ETDRS字母（20/100 Snellen等效）或更好的。
  • 对于育龄的妇女（初级成年结构少于12个月的更年期，尚未接受手术灭菌），愿意进行尿液妊娠试验，并同意在整个研究期间使用医学上可接受的节育形式。
  • 有记录的眼睛酒渣鼻诊断，并表现出与诊断相关的典型体征或症状（刺激，燃烧，异物感觉，发红，瘙痒，炎症，干眼症，排出）

排除标准：

  • 对协议中的药物有任何过敏或其他历史禁忌症
  • 无法按照指示定期使用研究药物
  • 还有其他任何可能影响受试者安全参与研究能力的眼部疾病（狭窄的角度青光眼，iRISIS，当前感染，眼内压力升高，具有显着类固醇反应的病史，IOP> 22mmHg，牙的大小小于0.4mm或LID畸形将排除dextenza插入的插入）
  • 具有疱疹眼病的已知史（活跃或历史）
  • 在过去两年中有屈光手术的病史
  • 有视网膜脱离，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病的病史
  • 目前（在过去的7天内）使用眼科类固醇制剂（滴，软膏或插入形式）
  • 目前正在使用眼，局部或全身性非甾体类抗炎药（NSAIDS） - 婴儿阿司匹林（81mg），只要在Dextenza插入之前至少30天维持稳定剂量，并且将继续保持稳定剂量在研究期间保持
  • 患有活跃的传染病或目前正在开始研究（或在研究后7天内服用）口服抗生素
  • 正在用局部或全身免疫抑制进行积极治疗，包括全身类固醇
  • 在放置Dextenza插入物后30天内进行计划的眼科手术或全身手术。
  • 在本研究开始后的30天内使用了研究药物或参加临床研究
  • 目前怀孕，计划怀孕或母乳喂养
  • 是诊所现场员工的雇员或直接家庭成员
  • 诊断出任何明显的不受控制的疾病
  • 在过去的一年中有酗酒或吸毒的病史
  • 是目前的吸烟者
  • 在研究后的30天内使用了研究药物或医疗设备，或同时参加另一项研究产品试验
  • 具有小于5mmHg或大于22mmHg或任何类型的青光眼的眼内压力
  • 研究人员认为研究不安全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰米·约翰逊512-244-1991 jjohnson@eyeassociatestexas.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839549
其他研究ID编号ICMJE玫瑰研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德克萨斯州中部的眼睛同事的莉娜·迪克西特（Lena Dixit）
研究赞助商ICMJE德克萨斯州中部的眼睛同事
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯州中部的眼睛同事
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与标准的类固醇滴剂治疗方案相比，与对侧的类固醇下降方案相比，用细胞内的地塞米松（0.4mg）插入来确定患者的偏好和治疗结果，以治疗眼镜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
眼酒场药物：dextenza 0.4mg眼科插入药物：氟乙醛.01％第4阶段

详细说明：
前瞻性开放标签的介入研究随机，自我控制的设计，其中一只眼睛接受dextenza（A组）（A组）内粒内插入物，对侧眼接收局部荧光素乙醇酮0.1％BID（B组），然后每天每天2周进行治疗2周眼镜。所有患者将在口服强力霉素100mg竞标中持续一个月，并在其余的研究中每天逐渐减少100mg的维持剂量。将在筛查/基线，插入日，第1个月和第2个月进行患者评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：与局部荧光甲酮在眼睑患者中相比，随机，开放标签，关于Dextenza的疗效和安全性的前瞻性研究（Rose研究）
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：dextenza（粒内）0.4mg
Dextenza治疗眼镜
药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物
Dextenza 0.4mg眼科插入物

主动比较器：荧光甲酮.01％
荧光甲酮0.1％出价2周，然后每天每天2周治疗眼镜
药物：荧光甲酮.01％
荧光甲酮.01％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改OSDI [时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由OSDI问卷调查

  2. 患者偏爱治疗疗法[时间范围：在第4周访问]
    通过改编的comtol问卷调查


次要结果度量 ：
  1. 更改撕裂时间[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]
    如将荧光素（用盐水湿润）放在每只眼睛的下孔中测量的。将使用钴蓝光光束来计算最后眨眼与干燥点或撕裂膜中断的秒数之间的秒数。

  2. 腺体量表的表达变化[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]

    通过数字压缩下部盖子和上部盖子进行衡量，并以4分制量化：

    （0-所有五个腺体，1-三到四个腺体，2-两个腺体，3-零腺）。

    每只眼睛的值将平均。


  3. 更改角膜染色[时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由NEI/行业分级系统衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁，任何性别或种族
  • 提供书面知情同意书
  • 签署HIPAA表格
  • 参加所有学习访问
  • 按照指示服用所有学习药物
  • 愿意避免所有禁止的药物
  • 愿意避免Dextenza插入（访问2）和1个月后访问（访问3）之间的所有隐形眼镜磨损（访问3）
  • 在筛选访问时，具有最佳校正视力（BCVA）或大于或等于或等于或等于50个ETDRS字母（20/100 Snellen等效）或更好的。
  • 对于育龄的妇女（初级成年结构少于12个月的更年期，尚未接受手术灭菌），愿意进行尿液妊娠试验，并同意在整个研究期间使用医学上可接受的节育形式。
  • 有记录的眼睛酒渣鼻诊断，并表现出与诊断相关的典型体征或症状（刺激，燃烧，异物感觉，发红，瘙痒，炎症，干眼症，排出）

排除标准：

  • 对协议中的药物有任何过敏或其他历史禁忌症
  • 无法按照指示定期使用研究药物
  • 还有其他任何可能影响受试者安全参与研究能力的眼部疾病（狭窄的角度青光眼，iRISIS，当前感染，眼内压力升高，具有显着类固醇反应的病史，IOP> 22mmHg，牙的大小小于0.4mm或LID畸形将排除dextenza插入的插入）
  • 具有疱疹眼病的已知史（活跃或历史）
  • 在过去两年中有屈光手术的病史
  • 有视网膜脱离，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病的病史
  • 目前（在过去的7天内）使用眼科类固醇制剂（滴，软膏或插入形式）
  • 目前正在使用眼，局部或全身性非甾体类抗炎药（NSAIDS） - 婴儿阿司匹林（81mg），只要在Dextenza插入之前至少30天维持稳定剂量，并且将继续保持稳定剂量在研究期间保持
  • 患有活跃的传染病或目前正在开始研究（或在研究后7天内服用）口服抗生素
  • 正在用局部或全身免疫抑制进行积极治疗，包括全身类固醇
  • 在放置Dextenza插入物后30天内进行计划的眼科手术或全身手术。
  • 在本研究开始后的30天内使用了研究药物或参加临床研究
  • 目前怀孕，计划怀孕或母乳喂养
  • 是诊所现场员工的雇员或直接家庭成员
  • 诊断出任何明显的不受控制的疾病
  • 在过去的一年中有酗酒或吸毒的病史
  • 是目前的吸烟者
  • 在研究后的30天内使用了研究药物或医疗设备，或同时参加另一项研究产品试验
  • 具有小于5mmHg或大于22mmHg或任何类型的青光眼的眼内压力
  • 研究人员认为研究不安全
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰米·约翰逊512-244-1991 jjohnson@eyeassociatestexas.com

赞助商和合作者
德克萨斯州中部的眼睛同事
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 更改OSDI [时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由OSDI问卷调查
  • 患者偏爱治疗疗法[时间范围：在第4周访问]
    通过改编的comtol问卷调查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 更改撕裂时间[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]
    如将荧光素（用盐水湿润）放在每只眼睛的下孔中测量的。将使用钴蓝光光束来计算最后眨眼与干燥点或撕裂膜中断的秒数之间的秒数。
  • 腺体量表的表达变化[时间范围：在所有时间点访问（天-30-天-1，第4周，第8周）]
    通过通过数字压缩上下盖子来测量，并以4分制进行量化：（0-所有五个腺体，1-三到四个腺体，2-2-一个至两个腺体，3-零腺）。每只眼睛的值将平均。
  • 更改角膜染色[时间范围：在所有时间点访问（Day -30-天-1，第4周，第8周）]
    由NEI/行业分级系统衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与局部荧光甲酮相比，Dextenza的疗效和安全性在眼镜患者中
官方标题ICMJE与局部荧光甲酮在眼睑患者中相比，随机，开放标签，关于Dextenza的疗效和安全性的前瞻性研究（Rose研究）
简要摘要与标准的类固醇滴剂治疗方案相比，与对侧的类固醇下降方案相比，用细胞内的地塞米松（0.4mg）插入来确定患者的偏好和治疗结果，以治疗眼镜。
详细说明前瞻性开放标签的介入研究随机，自我控制的设计，其中一只眼睛接受dextenza（A组）（A组）内粒内插入物，对侧眼接收局部荧光素乙醇酮0.1％BID（B组），然后每天每天2周进行治疗2周眼镜。所有患者将在口服强力霉素100mg竞标中持续一个月，并在其余的研究中每天逐渐减少100mg的维持剂量。将在筛查/基线，插入日，第1个月和第2个月进行患者评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE眼酒场
干预ICMJE
  • 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物
    Dextenza 0.4mg眼科插入物
  • 药物：荧光甲酮.01％
    荧光甲酮.01％
研究臂ICMJE
  • 实验：dextenza（粒内）0.4mg
    Dextenza治疗眼镜
    干预：药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物
  • 主动比较器：荧光甲酮.01％
    荧光甲酮0.1％出价2周，然后每天每天2周治疗眼镜
    干预：药物：荧光甲酮.01％
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁，任何性别或种族
  • 提供书面知情同意书
  • 签署HIPAA表格
  • 参加所有学习访问
  • 按照指示服用所有学习药物
  • 愿意避免所有禁止的药物
  • 愿意避免Dextenza插入（访问2）和1个月后访问（访问3）之间的所有隐形眼镜磨损（访问3）
  • 在筛选访问时，具有最佳校正视力（BCVA）或大于或等于或等于或等于50个ETDRS字母（20/100 Snellen等效）或更好的。
  • 对于育龄的妇女（初级成年结构少于12个月的更年期，尚未接受手术灭菌），愿意进行尿液妊娠试验，并同意在整个研究期间使用医学上可接受的节育形式。
  • 有记录的眼睛酒渣鼻诊断，并表现出与诊断相关的典型体征或症状（刺激，燃烧，异物感觉，发红，瘙痒，炎症，干眼症，排出）

排除标准：

  • 对协议中的药物有任何过敏或其他历史禁忌症
  • 无法按照指示定期使用研究药物
  • 还有其他任何可能影响受试者安全参与研究能力的眼部疾病（狭窄的角度青光眼，iRISIS，当前感染，眼内压力升高，具有显着类固醇反应的病史，IOP> 22mmHg，牙的大小小于0.4mm或LID畸形将排除dextenza插入的插入）
  • 具有疱疹眼病的已知史（活跃或历史）
  • 在过去两年中有屈光手术的病史
  • 有视网膜脱离，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病的病史
  • 目前（在过去的7天内）使用眼科类固醇制剂（滴，软膏或插入形式）
  • 目前正在使用眼，局部或全身性非甾体类抗炎药（NSAIDS） - 婴儿阿司匹林（81mg），只要在Dextenza插入之前至少30天维持稳定剂量，并且将继续保持稳定剂量在研究期间保持
  • 患有活跃的传染病或目前正在开始研究（或在研究后7天内服用）口服抗生素
  • 正在用局部或全身免疫抑制进行积极治疗，包括全身类固醇
  • 在放置Dextenza插入物后30天内进行计划的眼科手术或全身手术。
  • 在本研究开始后的30天内使用了研究药物或参加临床研究
  • 目前怀孕，计划怀孕或母乳喂养
  • 是诊所现场员工的雇员或直接家庭成员
  • 诊断出任何明显的不受控制的疾病
  • 在过去的一年中有酗酒或吸毒的病史
  • 是目前的吸烟者
  • 在研究后的30天内使用了研究药物或医疗设备，或同时参加另一项研究产品试验
  • 具有小于5mmHg或大于22mmHg或任何类型的青光眼的眼内压力
  • 研究人员认为研究不安全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰米·约翰逊512-244-1991 jjohnson@eyeassociatestexas.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839549
其他研究ID编号ICMJE玫瑰研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德克萨斯州中部的眼睛同事的莉娜·迪克西特（Lena Dixit）
研究赞助商ICMJE德克萨斯州中部的眼睛同事
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯州中部的眼睛同事
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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