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出境医 / 临床实验 / 比较ESRF患者的七氟醚与丙泊酚镇静

比较ESRF患者的七氟醚与丙泊酚镇静

研究描述
简要摘要:
终阶段肾衰竭(ESRF)队列与上锁骨骨架发生腕骨瘘(BCF)换位。但是,这是不足的,因为切口可能会延伸到需要骨间(T2)皮肤块阻塞的腋窝区域。镇静通常表明焦虑,同时允许脑后木质素浸润。由于多种合并症,多药,药代动力学药物处理改变,对ESRF患者进行安全镇静是一项挑战。术中低血压从常规血液透析的降压和血管内低血容量的残留作用可能很常见,并且可以明显看出。咪达唑仑被代谢为活性代谢产物,该代谢物可积累引起呼吸暂停并延迟恢复。 TCI丙泊酚需要更高的诱导剂量来实现催眠会导致夸张的低血压,从而危及器官灌注。研究人员正在探索独立于肾脏清除,快速发作和偏移以及ESRF队列中缺血性预处理的潜在益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Sevoflurane肾脏疾病程序性低血压药物:Sevoflurane吸入产品第4阶段

详细说明:

已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。

ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。

透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。

与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病。七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:目标控制输注(TCI)丙泊酚
对于TCI丙泊酚组,所有患者均将接受3升/分钟的氧气的鼻面膜和鼻呼吸。我们将利用Schneider模型从0.5 mcg/mL开始,并以每30秒的逐渐增加0.5mcg/ml增量,直到达到OAAS得分为3。对于任何OAAS评分<3的患者,CET将减少0.5 mcg/ml。将记录最深的镇静水平。
药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。
其他名称:Ultane,74412392

实验:Sevoflurane镇静
随机将随机分配给该臂的患者将有时间熟悉鼻连续气道压力(CPAP)掩模和鼻呼吸,并在引入Sevoflurane之前通过Bain麻醉回路3升/min的氧气呼吸。一旦患者开始适应鼻CPAP面膜,就会递送Sevoflurane,从浓度为0.2%开始,每30秒逐步增加0.2%,直到达到OAA的镇静评分为3。负责的麻醉师将评估和维持OAAS 3的镇静终点3.如果患者过度镇静,则七氟醚浓度将降低0.2%,直到OAAS 3.将记录最深的镇静水平。
药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。
其他名称:Ultane,74412392

结果措施
主要结果指标
  1. 镇静后基线的平均动脉压发生变化[时间范围:在基线,预先和干预后立即]

    血液动力学不稳定性定义为以下事件:

    基线平均动脉压(MAP)的低血压下降超过20%低血压 - 收缩压下降(SBP <140 mmHg)和舒张压(DBP <90 mmHg)



次要结果度量
  1. 镇静期间需要的血液动力学干预措施的数量[时间范围:在基线,前和干预后立即]
    给予血管活性药物以在靶标内维持血液动力学(SBP> 140 mmHg,DBP> 80 mmHg,地图在20%的基线内)

  2. 血液动力学不稳定性的持续时间[时间范围:基线,干预和手术后立即
    平均动脉压的时间下降超过20%

  3. 发作时间和恢复时间[时间范围:在基线,前和手术后立即进行]
    发作时间:从开始镇静到观察者的机敏/镇静评估(OAAS)得分3(连续15分钟保持3分)的时间:从镇静下来到OAAS得分5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 终阶段肾衰竭的患者,透析依赖于腕骨瘘修复的转座
  • 美国麻醉学会身体状况分类系统(ASA)II或III

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 恶性高温病史或家族史
  • 已知对丙泊酚或局部麻醉剂过敏
  • 在1个月内服用了2周的苯二氮卓类药物的患者
  • 长期使用酒精/阿片类药物
  • 活性肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病的急性加重)
  • 积极而明显的心脏病(例如,充血性心脏衰竭,最近的心肌梗塞)
  • 末期心力衰竭,左心室射血分数<30%
  • 最近(<3个月)的脑血管事故
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chao Chia Cheong,Mmed Master +60163113597 chaochia@um.edu.my
联系人:Chew Yin Y Wang,FRCA +60192340232 wangcy1836@gmail.com

赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chao Chia Cheong,Mmed Master马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
镇静后基线的平均动脉压发生变化[时间范围:在基线,预先和干预后立即]
血液动力学不稳定定义为以下事件:基线平均动脉压(MAP)的低血压下降超过20%低血压 - 收缩压(SBP <140 mmHg)下降(SBP <140 mmHg)和舒张压(DBP <90 mmHg)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 镇静期间需要的血液动力学干预措施的数量[时间范围:在基线,前和干预后立即]
    给予血管活性药物以在靶标内维持血液动力学(SBP> 140 mmHg,DBP> 80 mmHg,地图在20%的基线内)
  • 血液动力学不稳定性的持续时间[时间范围:基线,干预和手术后立即
    平均动脉压的时间下降超过20%
  • 发作时间和恢复时间[时间范围:在基线,前和手术后立即进行]
    发作时间:从开始镇静到观察者的机敏/镇静评估(OAAS)得分3(连续15分钟保持3分)的时间:从镇静下来到OAAS得分5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较ESRF患者的七氟醚与丙泊酚镇静
官方标题ICMJE在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复
简要摘要终阶段肾衰竭(ESRF)队列与上锁骨骨架发生腕骨瘘(BCF)换位。但是,这是不足的,因为切口可能会延伸到需要骨间(T2)皮肤块阻塞的腋窝区域。镇静通常表明焦虑,同时允许脑后木质素浸润。由于多种合并症,多药,药代动力学药物处理改变,对ESRF患者进行安全镇静是一项挑战。术中低血压从常规血液透析的降压和血管内低血容量的残留作用可能很常见,并且可以明显看出。咪达唑仑被代谢为活性代谢产物,该代谢物可积累引起呼吸暂停并延迟恢复。 TCI丙泊酚需要更高的诱导剂量来实现催眠会导致夸张的低血压,从而危及器官灌注。研究人员正在探索独立于肾脏清除,快速发作和偏移以及ESRF队列中缺血性预处理的潜在益处。
详细说明

已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。

ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。

透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。

与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病。七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。
其他名称:Ultane,74412392
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:目标控制输注(TCI)丙泊酚
    对于TCI丙泊酚组,所有患者均将接受3升/分钟的氧气的鼻面膜和鼻呼吸。我们将利用Schneider模型从0.5 mcg/mL开始,并以每30秒的逐渐增加0.5mcg/ml增量,直到达到OAAS得分为3。对于任何OAAS评分<3的患者,CET将减少0.5 mcg/ml。将记录最深的镇静水平。
    干预:药物:Sevoflurane吸入产品
  • 实验:Sevoflurane镇静
    随机将随机分配给该臂的患者将有时间熟悉鼻连续气道压力(CPAP)掩模和鼻呼吸,并在引入Sevoflurane之前通过Bain麻醉回路3升/min的氧气呼吸。一旦患者开始适应鼻CPAP面膜,就会递送Sevoflurane,从浓度为0.2%开始,每30秒逐步增加0.2%,直到达到OAA的镇静评分为3。负责的麻醉师将评估和维持OAAS 3的镇静终点3.如果患者过度镇静,则七氟醚浓度将降低0.2%,直到OAAS 3.将记录最深的镇静水平。
    干预:药物:Sevoflurane吸入产品
出版物 *
  • Quek KH,Low Ey,Tan Yr,Ong ASC,Tang Ty,Kam JW,Kiew ASC。添加一个PECS II块以进行近端手臂动静脉进入 - 一项随机研究。 Acta麻醉剂。 2018年5月; 62(5):677-686。 doi:10.1111/aas.13073。 EPUB 2018 JAN 22。
  • Rutkowska K,Knapik P,Misiolek H.右美托咪定镇静剂对臂丛神经阻滞的影响对末期肾脏疾病的患者。 Eur J Anaeesthesiol。 2009年10月; 26(10):851-5。 doi:10.1097/eja.0b013e32832a2244。
  • Virmani S,Onuchic A,El-Ali IM,Trivedi Rd。丙泊酚在末期肾脏疾病患者中诱导高钾血症及其管理。 Conn Med。 2016年9月; 80(8):491-493。
  • Zhong W,张Y,张MZ,黄XH,Li Y,Li R,Liu QW。右美托咪定的药代动力学对末期肾衰竭和继发性甲状旁腺功能亢进症患者进行了全身麻醉。 J Clin Pharm Ther。 2018 Jun; 43(3):414-421。 doi:10.1111/jcpt.12652。 Epub 2017 12月16日。
  • Xie X,Atkins E,LV J,Bennett A,Neal B,Ninomiya T,Woodward M,Macmahon S,Turnbull F,Hillis GS,Chalmers J,Chalmers J,Mant J,Mant J,Salam A,Rahimi K,Rahimi K,Perkovic V,Rodgers V,Rodgers V,Rodgers A.心血管和肾脏结局上的强烈血压降低:更新的系统审查和荟萃分析。柳叶刀。 2016年1月30日; 387(10017):435-43。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00805-3。 EPUB 2015 11月7日。评论。
  • Maheshwari K,Ahuja S,Khanna AK,Mao G,Perez-Protto S,Farag E,Turan A,Kurz A,Sessler di。术后患者围手术期低血压与del妄之间的关联:回顾性队列分析。 Anesth肛门。 2020年3月; 130(3):636-643。 doi:10.1213/ane.0000000000004517。
  • James PA,Oparil S,Carter BL,Cushman WC,Dennison-Himmelfarb C,Handler J,Lackland DT,Lefevre ML,Mackenzie TD,Ogedegbe O,Smith SC JR,Svetkey LP,Taler SJ,Taler SJ,Townsend SJ,Townsend RR,Wright JT JR,Narva JR,Narva Jr,Narva, AS,Ortiz E. 2014年,基于证据的成人高血压管理指南:由任命为第八联合全国委员会的小组成员的报告(JNC 8)。贾马。 2014年2月5日; 311(5):507-20。 doi:10.1001/jama.2013.284427。 Erratum在:JAMA。 2014年5月7日; 311(17):1809。
  • Kim Hy,Lee JE,Kim Hy,Kim J.重症监护病房的挥发性镇静剂:系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2017年12月; 96(49):E8976。 doi:10.1097/MD.00000000008976。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 终阶段肾衰竭的患者,透析依赖于腕骨瘘修复的转座
  • 美国麻醉学会身体状况分类系统(ASA)II或III

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 恶性高温病史或家族史
  • 已知对丙泊酚或局部麻醉剂过敏
  • 在1个月内服用了2周的苯二氮卓类药物的患者
  • 长期使用酒精/阿片类药物
  • 活性肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病的急性加重)
  • 积极而明显的心脏病(例如,充血性心脏衰竭,最近的心肌梗塞)
  • 末期心力衰竭,左心室射血分数<30%
  • 最近(<3个月)的脑血管事故
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chao Chia Cheong,Mmed Master +60163113597 chaochia@um.edu.my
联系人:Chew Yin Y Wang,FRCA +60192340232 wangcy1836@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839536
其他研究ID编号ICMJE MREC:2021116-9722
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的个人参与者数据(IPD)和所有IPD都构成了出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:通过电子邮件进行个人查询
责任方马来亚大学
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chao Chia Cheong,Mmed Master马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
终阶段肾衰竭(ESRF)队列与上锁骨骨架发生腕骨瘘(BCF)换位。但是,这是不足的,因为切口可能会延伸到需要骨间(T2)皮肤块阻塞的腋窝区域。镇静通常表明焦虑,同时允许脑后木质素浸润。由于多种合并症,多药,药代动力学药物处理改变,对ESRF患者进行安全镇静是一项挑战。术中低血压从常规血液透析的降压和血管内低血容量的残留作用可能很常见,并且可以明显看出。咪达唑仑被代谢为活性代谢产物,该代谢物可积累引起呼吸暂停并延迟恢复。 TCI丙泊酚需要更高的诱导剂量来实现催眠会导致夸张的低血压,从而危及器官灌注。研究人员正在探索独立于肾脏清除,快速发作和偏移以及ESRF队列中缺血性预处理的潜在益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Sevoflurane肾脏疾病程序性低血压药物:Sevoflurane吸入产品第4阶段

详细说明:

已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。

ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。

透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。

与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:目标控制输注(TCI)丙泊酚
对于TCI丙泊酚组,所有患者均将接受3升/分钟的氧气的鼻面膜和鼻呼吸。我们将利用Schneider模型从0.5 mcg/mL开始,并以每30秒的逐渐增加0.5mcg/ml增量,直到达到OAAS得分为3。对于任何OAAS评分<3的患者,CET将减少0.5 mcg/ml。将记录最深的镇静水平。
药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3
其他名称:Ultane,74412392

实验:Sevoflurane镇静
随机将随机分配给该臂的患者将有时间熟悉鼻连续气道压力(CPAP)掩模和鼻呼吸,并在引入Sevoflurane之前通过Bain麻醉回路3升/min的氧气呼吸。一旦患者开始适应鼻CPAP面膜,就会递送Sevoflurane,从浓度为0.2%开始,每30秒逐步增加0.2%,直到达到OAA的镇静评分为3。负责的麻醉师将评估和维持OAAS 3的镇静终点3.如果患者过度镇静,则七氟醚浓度将降低0.2%,直到OAAS 3.将记录最深的镇静水平。
药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3
其他名称:Ultane,74412392

结果措施
主要结果指标
  1. 镇静后基线的平均动脉压发生变化[时间范围:在基线,预先和干预后立即]

    血液动力学不稳定性定义为以下事件:

    基线平均动脉压(MAP)的低血压下降超过20%低血压 - 收缩压下降(SBP <140 mmHg)和舒张压(DBP <90 mmHg)



次要结果度量
  1. 镇静期间需要的血液动力学干预措施的数量[时间范围:在基线,前和干预后立即]
    给予血管活性药物以在靶标内维持血液动力学(SBP> 140 mmHg,DBP> 80 mmHg,地图在20%的基线内)

  2. 血液动力学不稳定性的持续时间[时间范围:基线,干预和手术后立即
    平均动脉压的时间下降超过20%

  3. 发作时间和恢复时间[时间范围:在基线,前和手术后立即进行]
    发作时间:从开始镇静到观察者的机敏/镇静评估(OAAS)得分3(连续15分钟保持3分)的时间:从镇静下来到OAAS得分5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 终阶段肾衰竭的患者,透析依赖于腕骨瘘修复的转座
  • 美国麻醉学会身体状况分类系统(ASA)II或III

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 恶性高温病史或家族史
  • 已知对丙泊酚或局部麻醉剂过敏
  • 在1个月内服用了2周的苯二氮卓类药物的患者
  • 长期使用酒精/阿片类药物
  • 活性肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病的急性加重)
  • 积极而明显的心脏病(例如,充血性心脏衰竭,最近的心肌梗塞)
  • 末期心力衰竭,左心室射血分数<30%
  • 最近(<3个月)的脑血管事故
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chao Chia Cheong,Mmed Master +60163113597 chaochia@um.edu.my
联系人:Chew Yin Y Wang,FRCA +60192340232 wangcy1836@gmail.com

赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chao Chia Cheong,Mmed Master马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
镇静后基线的平均动脉压发生变化[时间范围:在基线,预先和干预后立即]
血液动力学不稳定定义为以下事件:基线平均动脉压(MAP)的低血压下降超过20%低血压 - 收缩压(SBP <140 mmHg)下降(SBP <140 mmHg)和舒张压(DBP <90 mmHg)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 镇静期间需要的血液动力学干预措施的数量[时间范围:在基线,前和干预后立即]
    给予血管活性药物以在靶标内维持血液动力学(SBP> 140 mmHg,DBP> 80 mmHg,地图在20%的基线内)
  • 血液动力学不稳定性的持续时间[时间范围:基线,干预和手术后立即
    平均动脉压的时间下降超过20%
  • 发作时间和恢复时间[时间范围:在基线,前和手术后立即进行]
    发作时间:从开始镇静到观察者的机敏/镇静评估(OAAS)得分3(连续15分钟保持3分)的时间:从镇静下来到OAAS得分5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较ESRF患者的七氟醚与丙泊酚镇静
官方标题ICMJE在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复
简要摘要终阶段肾衰竭(ESRF)队列与上锁骨骨架发生腕骨瘘(BCF)换位。但是,这是不足的,因为切口可能会延伸到需要骨间(T2)皮肤块阻塞的腋窝区域。镇静通常表明焦虑,同时允许脑后木质素浸润。由于多种合并症,多药,药代动力学药物处理改变,对ESRF患者进行安全镇静是一项挑战。术中低血压从常规血液透析的降压和血管内低血容量的残留作用可能很常见,并且可以明显看出。咪达唑仑被代谢为活性代谢产物,该代谢物可积累引起呼吸暂停并延迟恢复。 TCI丙泊酚需要更高的诱导剂量来实现催眠会导致夸张的低血压,从而危及器官灌注。研究人员正在探索独立于肾脏清除,快速发作和偏移以及ESRF队列中缺血性预处理的潜在益处。
详细说明

已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。

ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。

透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。

与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3
其他名称:Ultane,74412392
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:目标控制输注(TCI)丙泊酚
    对于TCI丙泊酚组,所有患者均将接受3升/分钟的氧气的鼻面膜和鼻呼吸。我们将利用Schneider模型从0.5 mcg/mL开始,并以每30秒的逐渐增加0.5mcg/ml增量,直到达到OAAS得分为3。对于任何OAAS评分<3的患者,CET将减少0.5 mcg/ml。将记录最深的镇静水平。
    干预:药物:Sevoflurane吸入产品
  • 实验:Sevoflurane镇静
    随机将随机分配给该臂的患者将有时间熟悉鼻连续气道压力(CPAP)掩模和鼻呼吸,并在引入Sevoflurane之前通过Bain麻醉回路3升/min的氧气呼吸。一旦患者开始适应鼻CPAP面膜,就会递送Sevoflurane,从浓度为0.2%开始,每30秒逐步增加0.2%,直到达到OAA的镇静评分为3。负责的麻醉师将评估和维持OAAS 3的镇静终点3.如果患者过度镇静,则七氟醚浓度将降低0.2%,直到OAAS 3.将记录最深的镇静水平。
    干预:药物:Sevoflurane吸入产品
出版物 *
  • Quek KH,Low Ey,Tan Yr,Ong ASC,Tang Ty,Kam JW,Kiew ASC。添加一个PECS II块以进行近端手臂动静脉进入 - 一项随机研究。 Acta麻醉剂。 2018年5月; 62(5):677-686。 doi:10.1111/aas.13073。 EPUB 2018 JAN 22。
  • Rutkowska K,Knapik P,Misiolek H.右美托咪定镇静剂对臂丛神经阻滞的影响对末期肾脏疾病的患者。 Eur J Anaeesthesiol。 2009年10月; 26(10):851-5。 doi:10.1097/eja.0b013e32832a2244。
  • Virmani S,Onuchic A,El-Ali IM,Trivedi Rd。丙泊酚在末期肾脏疾病患者中诱导高钾血症及其管理。 Conn Med。 2016年9月; 80(8):491-493。
  • Zhong W,张Y,张MZ,黄XH,Li Y,Li R,Liu QW。右美托咪定的药代动力学对末期肾衰竭和继发性甲状旁腺功能亢进症患者进行了全身麻醉。 J Clin Pharm Ther。 2018 Jun; 43(3):414-421。 doi:10.1111/jcpt.12652。 Epub 2017 12月16日。
  • Xie X,Atkins E,LV J,Bennett A,Neal B,Ninomiya T,Woodward M,Macmahon S,Turnbull F,Hillis GS,Chalmers J,Chalmers J,Mant J,Mant J,Salam A,Rahimi K,Rahimi K,Perkovic V,Rodgers V,Rodgers V,Rodgers A.心血管和肾脏结局上的强烈血压降低:更新的系统审查和荟萃分析。柳叶刀。 2016年1月30日; 387(10017):435-43。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00805-3。 EPUB 2015 11月7日。评论。
  • Maheshwari K,Ahuja S,Khanna AK,Mao G,Perez-Protto S,Farag E,Turan A,Kurz A,Sessler di。术后患者围手术期低血压与del妄之间的关联:回顾性队列分析。 Anesth肛门。 2020年3月; 130(3):636-643。 doi:10.1213/ane.0000000000004517。
  • James PA,Oparil S,Carter BL,Cushman WC,Dennison-Himmelfarb C,Handler J,Lackland DT,Lefevre ML,Mackenzie TD,Ogedegbe O,Smith SC JR,Svetkey LP,Taler SJ,Taler SJ,Townsend SJ,Townsend RR,Wright JT JR,Narva JR,Narva Jr,Narva, AS,Ortiz E. 2014年,基于证据的成人高血压管理指南:由任命为第八联合全国委员会的小组成员的报告(JNC 8)。贾马。 2014年2月5日; 311(5):507-20。 doi:10.1001/jama.2013.284427。 Erratum在:JAMA。 2014年5月7日; 311(17):1809。
  • Kim Hy,Lee JE,Kim Hy,Kim J.重症监护病房的挥发性镇静剂:系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2017年12月; 96(49):E8976。 doi:10.1097/MD.00000000008976。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 终阶段肾衰竭的患者,透析依赖于腕骨瘘修复的转座
  • 美国麻醉学会身体状况分类系统(ASA)II或III

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 恶性高温病史或家族史
  • 已知对丙泊酚或局部麻醉剂过敏
  • 在1个月内服用了2周的苯二氮卓类药物的患者
  • 长期使用酒精/阿片类药物
  • 活性肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病的急性加重)
  • 积极而明显的心脏病(例如,充血性心脏衰竭,最近的心肌梗塞)
  • 末期心力衰竭,左心室射血分数<30%
  • 最近(<3个月)的脑血管事故
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chao Chia Cheong,Mmed Master +60163113597 chaochia@um.edu.my
联系人:Chew Yin Y Wang,FRCA +60192340232 wangcy1836@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839536
其他研究ID编号ICMJE MREC:2021116-9722
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的个人参与者数据(IPD)和所有IPD都构成了出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:通过电子邮件进行个人查询
责任方马来亚大学
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chao Chia Cheong,Mmed Master马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素