| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Sevoflurane肾脏疾病程序性低血压 | 药物:Sevoflurane吸入产品 | 第4阶段 |
已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。
ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。
透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。
与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病。七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:目标控制输注(TCI)丙泊酚 对于TCI丙泊酚组,所有患者均将接受3升/分钟的氧气的鼻面膜和鼻呼吸。我们将利用Schneider模型从0.5 mcg/mL开始,并以每30秒的逐渐增加0.5mcg/ml增量,直到达到OAAS得分为3。对于任何OAAS评分<3的患者,CET将减少0.5 mcg/ml。将记录最深的镇静水平。 | 药物:Sevoflurane吸入产品 Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。 其他名称:Ultane,74412392 |
| 实验:Sevoflurane镇静 随机将随机分配给该臂的患者将有时间熟悉鼻连续气道压力(CPAP)掩模和鼻呼吸,并在引入Sevoflurane之前通过Bain麻醉回路3升/min的氧气呼吸。一旦患者开始适应鼻CPAP面膜,就会递送Sevoflurane,从浓度为0.2%开始,每30秒逐步增加0.2%,直到达到OAA的镇静评分为3。负责的麻醉师将评估和维持OAAS 3的镇静终点3.如果患者过度镇静,则七氟醚浓度将降低0.2%,直到OAAS 3.将记录最深的镇静水平。 | 药物:Sevoflurane吸入产品 Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。 其他名称:Ultane,74412392 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Chao Chia Cheong,Mmed Master | +60163113597 | chaochia@um.edu.my | |
| 联系人:Chew Yin Y Wang,FRCA | +60192340232 | wangcy1836@gmail.com |
| 首席研究员: | Chao Chia Cheong,Mmed Master | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静后基线的平均动脉压发生变化[时间范围:在基线,预先和干预后立即] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较ESRF患者的七氟醚与丙泊酚镇静 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 终阶段肾衰竭(ESRF)队列与上锁骨骨架发生腕骨瘘(BCF)换位。但是,这是不足的,因为切口可能会延伸到需要骨间(T2)皮肤块阻塞的腋窝区域。镇静通常表明焦虑,同时允许脑后木质素浸润。由于多种合并症,多药,药代动力学药物处理改变,对ESRF患者进行安全镇静是一项挑战。术中低血压从常规血液透析的降压和血管内低血容量的残留作用可能很常见,并且可以明显看出。咪达唑仑被代谢为活性代谢产物,该代谢物可积累引起呼吸暂停并延迟恢复。 TCI丙泊酚需要更高的诱导剂量来实现催眠会导致夸张的低血压,从而危及器官灌注。研究人员正在探索独立于肾脏清除,快速发作和偏移以及ESRF队列中缺血性预处理的潜在益处。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。 ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。 透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。 与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病。七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Sevoflurane吸入产品 Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。 其他名称:Ultane,74412392 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839536 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MREC:2021116-9722 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来亚大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| Sevoflurane肾脏疾病程序性低血压 | 药物:Sevoflurane吸入产品 | 第4阶段 |
已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。
ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。
透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。
与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病。七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:目标控制输注(TCI)丙泊酚 对于TCI丙泊酚组,所有患者均将接受3升/分钟的氧气的鼻面膜和鼻呼吸。我们将利用Schneider模型从0.5 mcg/mL开始,并以每30秒的逐渐增加0.5mcg/ml增量,直到达到OAAS得分为3。对于任何OAAS评分<3的患者,CET将减少0.5 mcg/ml。将记录最深的镇静水平。 | 药物:Sevoflurane吸入产品 Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。 其他名称:Ultane,74412392 |
| 实验:Sevoflurane镇静 随机将随机分配给该臂的患者将有时间熟悉鼻连续气道压力(CPAP)掩模和鼻呼吸,并在引入Sevoflurane之前通过Bain麻醉回路3升/min的氧气呼吸。一旦患者开始适应鼻CPAP面膜,就会递送Sevoflurane,从浓度为0.2%开始,每30秒逐步增加0.2%,直到达到OAA的镇静评分为3。负责的麻醉师将评估和维持OAAS 3的镇静终点3.如果患者过度镇静,则七氟醚浓度将降低0.2%,直到OAAS 3.将记录最深的镇静水平。 | 药物:Sevoflurane吸入产品 Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。 其他名称:Ultane,74412392 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静后基线的平均动脉压发生变化[时间范围:在基线,预先和干预后立即] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较ESRF患者的七氟醚与丙泊酚镇静 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在透析依赖性终端肾衰竭患者中,对甲状腺丙泊镇镇静的Sevofluran镇静剂的比较研究用于脑臂旁瘘管修复 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 终阶段肾衰竭(ESRF)队列与上锁骨骨架发生腕骨瘘(BCF)换位。但是,这是不足的,因为切口可能会延伸到需要骨间(T2)皮肤块阻塞的腋窝区域。镇静通常表明焦虑,同时允许脑后木质素浸润。由于多种合并症,多药,药代动力学药物处理改变,对ESRF患者进行安全镇静是一项挑战。术中低血压从常规血液透析的降压和血管内低血容量的残留作用可能很常见,并且可以明显看出。咪达唑仑被代谢为活性代谢产物,该代谢物可积累引起呼吸暂停并延迟恢复。 TCI丙泊酚需要更高的诱导剂量来实现催眠会导致夸张的低血压,从而危及器官灌注。研究人员正在探索独立于肾脏清除,快速发作和偏移以及ESRF队列中缺血性预处理的潜在益处。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 已显示区域麻醉已通过确保臂头畸形的末期肾脏疾病(ESRF)患者的全身麻醉优于通过确保臂头畸形的患者,通过确保嫁接专注,降低药代动力学(PK)和药态(PD)的性能(PD)不可预测性,并最大程度地减少血液动力学性能。然而,在BCF转座中,上锁骨神经阻滞不足,手术切口可能会延伸至需要阻塞的舒适性神经(T2)皮肤病组的腋窝区域。麻醉该区域可能需要进行手术内木质素浸润或胸腔小径(PEC 2)块。因此,镇静通常表明表明焦虑和对手术的钝性压力反应。 ESRF患者是由于多种合并症,多药性,PK处理药物的变化,总体水比例很高,分布量的改变,蛋白质结合,药物代谢和排泄物的改变,对药物处理的挑战是一个具有挑战性的队列[3]。普遍使用的静脉内咪达唑仑导致肾脏恢复和呼吸暂停延迟,原因是肾脏能够清除活性代谢物α1-羟基羟唑仑。靶向控制输注(TCI)丙泊酚需要更高的诱导剂量才能实现ESRF患者催眠的临床终点,并引起血液动力学障碍。 透析依赖的ESRF患者通常高血压,并适应较高的基线血压。术中低血压夸大了抗高血压,相对血管内血管性低血容量的残留作用,而没有替代液,术前血液透析和术前禁食。血压决定了灌注,现有的证据表明术中低血压与中风,心肌损伤和del妄有关。主要的高血压指南建议针对肾脏疾病患者的目标血压水平为140/90 mm HG。 与常规的咪达唑仑/丙泊酚静脉镇静相比,对重症监护的挥发性镇静作用已被广泛评估,以大幅缩短和较高的觉醒时间和ir妄的发病率降低。 Sevoflurane的作用快速发作,没有明显关注耐受性和速度。药物清除是通过独立于肝功能和肾功能的肺呼气。挥发剂是一种温和的镇痛药,通过N甲基-D-天冬氨酸受体阻滞作用,因此提供了更稳定的镇静曲线。ESRF患者容易因内膜钙化而发展缺血性心脏病。七氟醚还具有缺血性的预处理和末端器官细胞保护特性以及抗炎机制。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
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| 干预ICMJE | 药物:Sevoflurane吸入产品 Sevoflurane将以增量剂量的递送到整个过程中,以实现临床镇静终点OAAS 3。 其他名称:Ultane,74412392 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
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| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| NCT编号ICMJE | NCT04839536 | ||||||||||||||||
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| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来亚大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||||||||||
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||