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Exufiber Ag+的性能和安全性和外纤维在部分厚度上燃烧
这是一项多中心的开放标签，非舒张性的研究，将分别评估Exufiber Ag+和Exufiber敷料的临床安全性和性能，当时是按照中度至高渗出型的局部厚度燃烧（PTB）的用作，并通过评估伤口来评估。从基线到受试者的最后一次临床随访。
将选择六十八（68）个合格的受试者，具有中等至高的部分厚度烧伤，将被选为Exufiber AG+银色涂层胶合胶状敷料或Exufiber Gelliber Gelling Dressing的治疗。这项研究将持续5周，总共需要进行5次研究访问，包括每次研究访问时穿衣变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 部分厚度燃烧 | 设备：Exufiber设备：Exufiber AG+ | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 伤口大小和组织类型将由单个，盲目的第三方临床医生评估。临床医生将使用成像软件来测量伤口的大小，并识别从基线到上次临床随访的组织类型。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，不受欢迎的多中心研究，以评估Exufiber Ag+的性能和安全性，以及侧厚燃烧的exufiber |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exufiber 用外纤维胶合纤维敷料治疗 | 设备：Exufiber 由高吸收性PVA纤维制成的无菌非织造伤口敷料。 |
| 实验：Exufiber AG+ 用Exufiber AG+银色涂层胶合纤维调味料处理 | 设备：Exufiber AG+ 一种由高吸收性PVA纤维制成的无菌非织造伤口敷料，并用硫酸银涂层。 |
- 伤口进展[时间范围：5周]
自上次访问以来的伤口进展的主观测量，由三个结果变量确定：
恶化
没变化
改进
- 停用研究敷料的时间[时间范围：5周]从基线到上次临床随访的时间（几天）测量
- 伤口大小[时间范围：5周]在每次研究访问中，从基线到上次临床随访，使用Planimetry软件从数字照片中获取测量值。测量值包括长度，宽度和深度。
- 伤口的重新上皮[时间范围：5周]从基线到上一次临床随访的重新上皮组织的量度，使用Planimetry软件从数字照片中获得测量。
- 伤口渗出液[时间范围：5周]
使用以下列出的变量评估伤口渗出液的水平：
干燥
湿
湿
饱和
泄漏
- 伤口浸渍[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口浸润的存在：
是的
不
- 烧伤的比例愈合[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，通过临床医生判断评估烧伤的比例：
没有治愈
0-30％愈合
31-70％的愈合
71-99％的愈合
100％愈合
- 起泡[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口起泡的存在：
是的
不
- 伤口发红/刺激围栏皮肤[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，确定在围栏皮肤上的发红和刺激：
是的
不
- 渗出自然[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口渗出液的性质：
浆液
血清含量
乐观的
脓性
- MALODOR [时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口肺炎的存在：
没有任何
轻微
缓和
强的
- 燃烧气味[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定燃烧气味的存在：
是的
不
- 局部感染[时间范围：5周]
- 受试者疼痛[时间范围：5周]使用患者报告的结果问卷调查，用于在敷料，更改和去除时测量，该调查表用于评估0-10的验证量表上的疼痛强度。更高的分数与更大的经历疼痛相关。
- 粘附[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，可以使初级敷料的表现及其对伤口床的粘附进行主观测量：
是的
不
- 重新润湿[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
是的
不
- 敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 保留渗出液的敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 吸收血液的敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 保留泥浆的敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 清洁伤口床的敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 保留胶凝特性的敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 保留均衡潮湿环境的敷料能力[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料合格性[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来评估主要敷料的性能及其符合能力的主观测量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料灵活性[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来评估主要敷料及其灵活性的主观测量值：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 易于调整应用[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来评估主要敷料的处理和易于调味料的处理：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 在不湿的情况下易于拆卸（时间范围：5周）
使用以下列出的变量来评估主敷料的处理和易于湿润的易于去除的主观测量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 一件一件的敷料[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来评估一级敷料的处理及其能够删除的主观测量：
是的
不
- 伤口或周围皮肤中的敷料材料的残留[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，可以评估伤口或周围皮肤周围皮肤中原发性敷料残留物的存在：
是的
不
- 去除时出血[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
是的
不
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 燃烧的燃烧起源
- 出现部分厚度燃烧的患者覆盖<5％TBSA进行研究治疗
- 用任何燃烧类型覆盖的TBSA≤15％，最多10％的厚度为全厚度
- 清洁伤口≤10％坏死组织
- 出现中度至高渗出伤口的患者
- 浆液或血清散文
- 病人没有禁止他/她分配的敷料
排除标准：
- 电烧伤
- 化学燃烧包括酸性或基本来源
- 电离辐射损伤
- 干伤
- 新生儿
- 烧伤护理的延迟表现延迟（受伤后> 72小时）
- 在进行研究之前，研究伤口的治疗包括一个活跃的剂，该活性剂会混淆研究结果，由研究者确定
- 在研究治疗下的烧伤过渡到完全厚度，或需要手术治疗的深度厚度燃烧
- 临床感染的烧伤
- 胰岛素依赖性糖尿病患者
- 接受全身性糖皮质激素治疗的患者，除了偶尔服用剂量或剂量小于10mg泼尼松龙或等效的患者
- 过去30天内使用免疫抑制剂，放射或化学疗法的患者
- 对研究产品的任何组成部分的已知过敏/超敏反应
- 调查员确定的合并症病史或与较高感染风险相关的诊断
- 被诊断为潜在疾病（例如艾滋病毒/艾滋病，癌症，严重贫血）
- 由于身体和/或精神状况，预计不遵守调查的患者
- 怀孕
- 在调查开始前的1个月内，参加其他临床调查
- 以前已参加此调查
| 联系人：Bre Williams | +1 470 321-8177 | bre.williams@molnlycke.com |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Drexel Univerisity | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19102年 | |
| 联系人：医学博士保罗·格拉特 | |
| 首席研究员：医学博士保罗·格拉特（Paul Glat） | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口进展[时间范围：5周] 自上次访问以来伤口进展的主观测量，由三个结果变量确定：恶化没有改善 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Exufiber Ag+的性能和安全性和外纤维在部分厚度上燃烧 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，不受欢迎的多中心研究，以评估Exufiber Ag+的性能和安全性，以及侧厚燃烧的exufiber | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的开放标签，非舒张性的研究，将分别评估Exufiber Ag+和Exufiber敷料的临床安全性和性能，当时是按照中度至高渗出型的局部厚度燃烧（PTB）的用作，并通过评估伤口来评估。从基线到受试者的最后一次临床随访。 将选择六十八（68）个合格的受试者，具有中等至高的部分厚度烧伤，将被选为Exufiber AG+银色涂层胶合胶状敷料或Exufiber Gelliber Gelling Dressing的治疗。这项研究将持续5周，总共需要进行5次研究访问，包括每次研究访问时穿衣变化。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项在美国进行的多中心研究，并在3-4个地点/位置进行。它被设计为一项开放的，不受欢迎的研究，以测试Exufiber AG+和Exufiber在管理烧伤愈合方面的安全性和性能。 这项研究的主要目的是分别评估所有研究敷料的临床安全性和性能，当时是按照中度至高渗出型局部厚度燃烧（PTB）的用法，通过评估伤口从基线到受试者的最后一次临床跟随 - 访问。这些敷料旨在通过伤口环境的管理来促进康复。 由Exufiber AG+（34名受试者）或Exufiber（34个受试者）主敷料治疗的六十八名（68）受试者将由研究人员酌情治疗。次要调味料应是非遵守的，非抗微生物敷料（局部治疗实践）。 除非烧伤愈合，否则将在五（5）个计划的研究访问中评估每个受试者的最大总治疗期限，最长为21天。 访问1是招募受试者并确定烧伤范围的基线访问。每个受试者将被分配给Exufiber AG+或Exufiber初级敷料，并根据使用说明（IFU）和局部临床例程进行处理。 访问2是最多3天的确认访问，调查人员将确认烧伤的学习资格，并且没有进行全厚的烧伤。 访问3、4和5是从初级敷料之日起第7、14和21天的随访访问。 在每次随访时，受试者将返回诊所进行评估和主要的敷料改变。伤口进展将由研究人员在每次研究访问时确定，并通过三个结果变量进行测量（恶化，无变化，改善）。将分析每次随访时伤口的图像，以确定伤口大小的变化。 在每个临床部位的每次访问中，将相同收集次要终点，以评估敷料的安全性和性能。次要目标是：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 伤口大小和组织类型将由单个，盲目的第三方临床医生评估。临床医生将使用成像软件来测量伤口的大小，并识别从基线到上次临床随访的组织类型。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 部分厚度燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTB01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Molnlycke Health Care AB | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Molnlycke Health Care AB | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Molnlycke Health Care AB | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项多中心的开放标签，非舒张性的研究，将分别评估Exufiber Ag+和Exufiber敷料的临床安全性和性能，当时是按照中度至高渗出型的局部厚度燃烧（PTB）的用作，并通过评估伤口来评估。从基线到受试者的最后一次临床随访。
将选择六十八（68）个合格的受试者，具有中等至高的部分厚度烧伤，将被选为Exufiber AG+银色涂层胶合胶状敷料或Exufiber Gelliber Gelling Dressing的治疗。这项研究将持续5周，总共需要进行5次研究访问，包括每次研究访问时穿衣变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 部分厚度燃烧 | 设备：Exufiber设备：Exufiber AG+ | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 伤口大小和组织类型将由单个，盲目的第三方临床医生评估。临床医生将使用成像软件来测量伤口的大小，并识别从基线到上次临床随访的组织类型。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，不受欢迎的多中心研究，以评估Exufiber Ag+的性能和安全性，以及侧厚燃烧的exufiber |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exufiber 用外纤维胶合纤维敷料治疗 | 设备：Exufiber 由高吸收性PVA纤维制成的无菌非织造伤口敷料。 |
| 实验：Exufiber AG+ 用Exufiber AG+银色涂层胶合纤维调味料处理 | 设备：Exufiber AG+ 一种由高吸收性PVA纤维制成的无菌非织造伤口敷料，并用硫酸银涂层。 |
- 伤口进展[时间范围：5周]
自上次访问以来的伤口进展的主观测量，由三个结果变量确定：
恶化
没变化
改进
- 停用研究敷料的时间[时间范围：5周]从基线到上次临床随访的时间（几天）测量
- 伤口大小[时间范围：5周]在每次研究访问中，从基线到上次临床随访，使用Planimetry软件从数字照片中获取测量值。测量值包括长度，宽度和深度。
- 伤口的重新上皮[时间范围：5周]从基线到上一次临床随访的重新上皮组织的量度，使用Planimetry软件从数字照片中获得测量。
- 伤口渗出液[时间范围：5周]
使用以下列出的变量评估伤口渗出液的水平：
干燥
湿
湿
饱和
泄漏
- 伤口浸渍[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口浸润的存在：
是的
不
- 烧伤的比例愈合[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，通过临床医生判断评估烧伤的比例：
没有治愈
0-30％愈合
31-70％的愈合
71-99％的愈合
100％愈合
- 起泡[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口起泡的存在：
是的
不
- 伤口发红/刺激围栏皮肤[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，确定在围栏皮肤上的发红和刺激：
是的
不
- 渗出自然[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口渗出液的性质：
浆液
血清含量
乐观的
脓性
- MALODOR [时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定伤口肺炎的存在：
没有任何
轻微
缓和
强的
- 燃烧气味[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来确定燃烧气味的存在：
是的
不
- 局部感染[时间范围：5周]
- 受试者疼痛[时间范围：5周]使用患者报告的结果问卷调查，用于在敷料，更改和去除时测量，该调查表用于评估0-10的验证量表上的疼痛强度。更高的分数与更大的经历疼痛相关。
- 粘附[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，可以使初级敷料的表现及其对伤口床的粘附进行主观测量：
是的
不
- 重新润湿[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
是的
不
- 敷料能力[时间范围：5周]
- 保留渗出液的敷料能力[时间范围：5周]
- 吸收血液的敷料能力[时间范围：5周]
- 保留泥浆的敷料能力[时间范围：5周]
- 清洁伤口床的敷料能力[时间范围：5周]
- 保留胶凝特性的敷料能力[时间范围：5周]
- 保留均衡潮湿环境的敷料能力[时间范围：5周]
- 敷料合格性[时间范围：5周]
- 敷料灵活性[时间范围：5周]
- 易于调整应用[时间范围：5周]
- 在不湿的情况下易于拆卸（时间范围：5周）
- 一件一件的敷料[时间范围：5周]
使用以下列出的变量来评估一级敷料的处理及其能够删除的主观测量：
是的
不
- 伤口或周围皮肤中的敷料材料的残留[时间范围：5周]
使用以下列出的变量，可以评估伤口或周围皮肤周围皮肤中原发性敷料残留物的存在：
是的
不
- 去除时出血[时间范围：5周]
使用以下列出的变量：
是的
不
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 燃烧的燃烧起源
- 出现部分厚度燃烧的患者覆盖<5％TBSA进行研究治疗
- 用任何燃烧类型覆盖的TBSA≤15％，最多10％的厚度为全厚度
- 清洁伤口≤10％坏死组织
- 出现中度至高渗出伤口的患者
- 浆液或血清散文
- 病人没有禁止他/她分配的敷料
排除标准：
- 电烧伤
- 化学燃烧包括酸性或基本来源
- 电离辐射损伤
- 干伤
- 新生儿
- 烧伤护理的延迟表现延迟（受伤后> 72小时）
- 在进行研究之前，研究伤口的治疗包括一个活跃的剂，该活性剂会混淆研究结果，由研究者确定
- 在研究治疗下的烧伤过渡到完全厚度，或需要手术治疗的深度厚度燃烧
- 临床感染的烧伤
- 胰岛素依赖性糖尿病患者
- 接受全身性糖皮质激素治疗的患者，除了偶尔服用剂量或剂量小于10mg泼尼松龙或等效的患者
- 过去30天内使用免疫抑制剂，放射或化学疗法的患者
- 对研究产品的任何组成部分的已知过敏/超敏反应
- 调查员确定的合并症病史或与较高感染风险相关的诊断
- 被诊断为潜在疾病（例如艾滋病毒/艾滋病，癌症，严重贫血）
- 由于身体和/或精神状况，预计不遵守调查的患者
- 怀孕
- 在调查开始前的1个月内，参加其他临床调查
- 以前已参加此调查
| 联系人：Bre Williams | +1 470 321-8177 | bre.williams@molnlycke.com |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Drexel Univerisity | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19102年 | |
| 联系人：医学博士保罗·格拉特 | |
| 首席研究员：医学博士保罗·格拉特（Paul Glat） | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口进展[时间范围：5周] 自上次访问以来伤口进展的主观测量，由三个结果变量确定：恶化没有改善 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Exufiber Ag+的性能和安全性和外纤维在部分厚度上燃烧 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，不受欢迎的多中心研究，以评估Exufiber Ag+的性能和安全性，以及侧厚燃烧的exufiber | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的开放标签，非舒张性的研究，将分别评估Exufiber Ag+和Exufiber敷料的临床安全性和性能，当时是按照中度至高渗出型的局部厚度燃烧（PTB）的用作，并通过评估伤口来评估。从基线到受试者的最后一次临床随访。 将选择六十八（68）个合格的受试者，具有中等至高的部分厚度烧伤，将被选为Exufiber AG+银色涂层胶合胶状敷料或Exufiber Gelliber Gelling Dressing的治疗。这项研究将持续5周，总共需要进行5次研究访问，包括每次研究访问时穿衣变化。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项在美国进行的多中心研究，并在3-4个地点/位置进行。它被设计为一项开放的，不受欢迎的研究，以测试Exufiber AG+和Exufiber在管理烧伤愈合方面的安全性和性能。 这项研究的主要目的是分别评估所有研究敷料的临床安全性和性能，当时是按照中度至高渗出型局部厚度燃烧（PTB）的用法，通过评估伤口从基线到受试者的最后一次临床跟随 - 访问。这些敷料旨在通过伤口环境的管理来促进康复。 由Exufiber AG+（34名受试者）或Exufiber（34个受试者）主敷料治疗的六十八名（68）受试者将由研究人员酌情治疗。次要调味料应是非遵守的，非抗微生物敷料（局部治疗实践）。 除非烧伤愈合，否则将在五（5）个计划的研究访问中评估每个受试者的最大总治疗期限，最长为21天。 访问1是招募受试者并确定烧伤范围的基线访问。每个受试者将被分配给Exufiber AG+或Exufiber初级敷料，并根据使用说明（IFU）和局部临床例程进行处理。 访问2是最多3天的确认访问，调查人员将确认烧伤的学习资格，并且没有进行全厚的烧伤。 访问3、4和5是从初级敷料之日起第7、14和21天的随访访问。 在每次随访时，受试者将返回诊所进行评估和主要的敷料改变。伤口进展将由研究人员在每次研究访问时确定，并通过三个结果变量进行测量（恶化，无变化，改善）。将分析每次随访时伤口的图像，以确定伤口大小的变化。 在每个临床部位的每次访问中，将相同收集次要终点，以评估敷料的安全性和性能。次要目标是：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 伤口大小和组织类型将由单个，盲目的第三方临床医生评估。临床医生将使用成像软件来测量伤口的大小，并识别从基线到上次临床随访的组织类型。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 部分厚度燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTB01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Molnlycke Health Care AB | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Molnlycke Health Care AB | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Molnlycke Health Care AB | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
