病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部晚期尿路上皮癌转移性尿路上皮癌 | 药物:MRG002 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | MRG002的开放标签,单臂,多中心,II期临床研究,用于治疗HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌症患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MRG002 MRG002将在每3周(21天周期)的第1天进行IV输注2.6 mg/kg。 | 药物:MRG002 静脉管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:计划主任 | 86-21-61637960 | clinicaltrials@miracogen.com.cn |
中国,北京 | |
癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100000 | |
联系人:Aipingv Zhou,MD 86-10-87788800 zhouap1825@126.com |
首席研究员: | Aiping Zhou,医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 独立审查委员会(IRC)的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月] ORR根据Recist v1.1评估,将ORR定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的百分比(CR)和部分反应(PR)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MRG002研究HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 | ||||
官方标题ICMJE | MRG002的开放标签,单臂,多中心,II期临床研究,用于治疗HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌症患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG002作为HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者的MRG002作为单一药物的安全性,功效,药代动力学和免疫原性。 | ||||
详细说明 | 该研究包括两个阶段。在IA期中,将招募大约25名受试者,以评估MRG002的安全性和初步功效。根据从IA期获得的最初安全性和功效数据,第二阶段IIB单臂研究的研究设计要么继续,要么将终止步道。如果IIA期数据支持研究的延续,则在第二阶段,将招募大约33名受试者,以进一步评估MRG002的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:MRG002 静脉管理 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MRG002 MRG002将在每3周(21天周期)的第1天进行IV输注2.6 mg/kg。 干预:药物:MRG002 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04839510 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MRG002-006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海奇迹根公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海奇迹根公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海奇迹根公司 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局部晚期尿路上皮癌转移性尿路上皮癌 | 药物:MRG002 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | MRG002的开放标签,单臂,多中心,II期临床研究,用于治疗HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌症患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MRG002 MRG002将在每3周(21天周期)的第1天进行IV输注2.6 mg/kg。 | 药物:MRG002 静脉管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 独立审查委员会(IRC)的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月] ORR根据Recist v1.1评估,将ORR定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的百分比(CR)和部分反应(PR)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MRG002研究HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 | ||||
官方标题ICMJE | MRG002的开放标签,单臂,多中心,II期临床研究,用于治疗HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌症患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG002作为HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者的MRG002作为单一药物的安全性,功效,药代动力学和免疫原性。 | ||||
详细说明 | 该研究包括两个阶段。在IA期中,将招募大约25名受试者,以评估MRG002的安全性和初步功效。根据从IA期获得的最初安全性和功效数据,第二阶段IIB单臂研究的研究设计要么继续,要么将终止步道。如果IIA期数据支持研究的延续,则在第二阶段,将招募大约33名受试者,以进一步评估MRG002的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:MRG002 静脉管理 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MRG002 MRG002将在每3周(21天周期)的第1天进行IV输注2.6 mg/kg。 干预:药物:MRG002 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04839510 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MRG002-006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海奇迹根公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海奇迹根公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海奇迹根公司 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |