免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Lifesprout Lumina™研究鼻唇褶皱
Lifesprout Lumina™研究鼻唇褶皱
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项前瞻性，随机，分裂的，双盲，受控的，临床试验，以评估Lumina™在治疗鼻labial褶皱（NLFS）方面的安全性和有效性。受试者将在一个NLF中随机接收治疗（Lumina™），并在对照NLF中进行对照（Restylane®Defyne）。 118名受试者将被治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻唇褶皱 | 设备：研究产品设备：主动控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据随机代码，将产品平行分配给面部的不同侧面。在12个月时 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 每个站点的盲目评估者不知道患者接受了哪些产品（每侧）的治疗。摄影审稿人也对治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 对Lumina™在鼻唇褶皱处理中的安全性和有效性的前瞻性，随机，受控的，多中心的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lumina Lumina真皮填充物注入1个鼻唇折。 3周访问时，可选的修饰。 | 设备：学习产品 每次注入填充物中最多2cc，将其放入鼻唇褶皱。 其他名称：Lumina |
| 主动比较器：Restylane Defyne 将Restylane Defyne真皮填充物注入1个鼻唇褶皱。 3周访问时，可选的修饰。 | 设备：主动控制 每次注入填充物中最多2cc，将其放入鼻唇褶皱。 其他名称：Restylane Defyne |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性皱纹严重性评级量表（WSRS）[时间范围：6个月]Lumina™治疗组中NLF基线的平均变化将与Restylane®Defyne控制组中的NLF进行比较。 （5点刻度，1个没有可见的NLF，5个极端，深和长的NLF）
次要结果度量 ：
- WSRS其他时间点[时间范围：6周，3、9和12个月]由LIVE，蒙版评估员确定的，在WSRS量表上从基线上的平均值变化以外的每个时间点的单个端点以外的6个月以外的平均变化
- WSR比例[时间范围：6周，3、6、9和12个月]Lumina™处理臂中NLF的比例与Restylane®Defyne控制臂的NLF相比，WSRS上的基线≥1点的提高了。
- 全球美学改进量表（GAIS） - 蒙版评估器[时间范围：6周，3、6、9和12个月]每种评估者类型的个别终点，由现场掩盖的评估者评级（5点尺度，1个最佳改进和5个恶化）
- 盖斯主题[时间范围：6周，3、6、9和12个月]每种评估者类型的个体终点，由研究主题评为。
- GAIS研究员[时间范围：6周，3、6、9和12个月]每种评估者类型的个别终点，通过治疗研究者的评分
- Face-Q（由纪念Sloan Kettering开发的标准化问卷）评估鼻labial折叠问卷[时间范围：6周，3、3、6、9和12个月]从lumina™的基线和restylane®defyne的基线对鼻labial褶皱调查表的评估。
- 视觉模拟量表（VAS）疼痛[时间范围：注射]与在初始注射时用Restylane®Defyne处理的NLF治疗的NLF的疼痛评估
- WSRS照片[时间范围：6周，3、6、9和12个月]与摄影审阅者评级为用Restylane®Defyne治疗的NLF相比，每个时间点的单个终点在6周，3、6、9和12个月的NLF基线上的平均变化，用于Lumina™的NLF量表的平均变化。
- WSRS摄影比例[时间范围：6周，3、6、9和12个月]与Restylane®Defyne控制臂相比，Lumina™治疗组中NLF的比例比WSR上的基线≥1点提高了，如摄影审阅者确定
其他结果措施：
- 安全终点[时间范围：13个月]评估从初始治疗到上次研究访问的不良事件的速度和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄至少22岁。
- 受试者在WSR上具有双侧中度或重度（3级或4级）NLF，由现场掩盖的评估者评分。
- 愿意在NLF中戒除其他面部美学程序到12个月（如果在12个月时撤退13个月）的受试者，可能会干扰治疗结果（例如面部填充剂，皮肤激光和放射性频率疗法，例如Thermage，Chemical，Chemical，Chemical，重新表演，肉毒杆菌注射，肉毒杆菌毒素，美学面部手术，NLF中的其他面部治疗。
- 受试者理解并接受所有预定的后续访问的义务，并且在逻辑上可以满足所有研究要求。
- 受到可能阻碍评估治疗区域的面部毛发的受试者，必须在评估访问之前与非激光去除面部毛发。
- 愿意提供书面知情同意书以参加研究。
排除标准：
- 受试者是生育潜力的女性（例如，绝经后至少一年或没有子宫切除术或输卵管结扎）不使用医学上有效的节育（例如，在注射或屏障方法前30天使用的激素方法例如注射前至少14天使用的避孕套和杀虫剂）或在研究期间怀孕，哺乳或计划怀孕。
- 受试者参加了一项临床研究，在临床研究中，在筛查前的30天内收到了研究装置或药物，或计划在当前研究过程中参加此类研究。
- 受试者是研究地点或研究赞助商的员工的雇员或直接亲戚。
- 接受NLF手术的受试者。
- 受试者患有严重或进行性疾病，根据研究人员的判断，该受试者处于不当风险（例如不受控制的糖尿病，自身免疫性疾病，心脏病理性）。
- 受试者具有急性炎症过程或感染，或慢性或复发感染或炎症病史，有可能干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 受试者的疾病可能会影响伤口愈合，例如结缔组织或免疫抑制障碍。
- 受试者有癌前病变/皮肤恶性肿瘤的病史。
- 在过去的6个月中，受试者患有活跃的皮肤病。
- 受试者在NLF中有疤痕，感染，酒渣鼻，疱疹，痤疮，斑点或其他病理。
- 受试者的面部头发覆盖了鼻唇褶皱，他们不愿意去除研究评估。
- 受试者具有过去的链球菌疾病或活性链球菌感染史。
- 受试者对革兰氏阳性细菌蛋白的过敏或过敏史。
- 受试者易于酮症或肥厚性疤痕。
- 受试者在NLFS中具有已知的过度或低含色素的史。
- 对多乙二醇盐水，聚乙烯乙二醇二硫醇（PEG-SH），细菌起源的钠羟苯甲酸二硫醇（PEG-SH），透明质酸或链球菌蛋白质的二硫代二硫醇（PEG-SH），聚乙烯乙二醇二硫醇（PEG-SH），聚乙烯乙二醇二硫醇（PEG-SH），磷酸盐缓冲盐，或链球菌蛋白质。
- 受试者具有多种过敏，过敏/过敏反应的已知史，包括对利多卡因的超敏反应或酰胺类型的麻醉药。
- 受试者患有已知的出血障碍。
- 受试者在过去一周内接受了治疗高剂量维生素E，阿司匹林，抗炎药，抗血小板，血栓溶液或任何其他可能增加出血风险的药物后收到最多1个月。
- 受试者已收到任何药物，根据研究人员的判断，可能会干扰研究目标。
- 受试者在过去的12个月内已收到或计划在研究期间接受的计划，该计划的任何注射措施都在研究方案外的任何注射措施，包括非永久填充剂（例如，透明质酸，CAHA）或轨道边缘以下面部的神经毒素（额头是可以接受的） ）。
- 受试者在研究期间的任何时间或计划都接受了永久填充物（例如，乳酸，PMMA，硅酮）的脸部。
- 在过去的两周内，受试者已收到，或者在研究皮肤重塑手术过程中接受的计划或脸部无创的皮肤收紧。
- 在过去的两周中，受试者已收到在研究处方面部皱纹疗法（REROVA），局部类固醇，皮肤刺激的局部制剂或脸部自tan剂的计划中接受的计划。
- 受试者具有快速减肥/增加或计划在研究期间开始减肥计划的已知历史（占体重的5％）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：希瑟·阿斯特利 | 7813292993 | hastley@healthpolicyassociates.com |
位置
| 比利时 | |
| 布鲁塞尔 - 布鲁塞尔大学霍斯特尔 | 尚未招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 葡萄牙 | |
| Faccia | 招募 |
| 葡萄牙里斯本 | |
| MédicoEspecialistaem cirurgiaplástica，reconstrutiva eestética | 尚未招募 |
| 波尔图，葡萄牙 | |
赞助商和合作者
Lifesprout，Inc。
卫生政策伙伴
调查人员
| 研究主任： | 萨沙克·雷迪（Sashank Reddy），医学博士 | Lifesprout，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要有效性皱纹严重性评级量表（WSRS）[时间范围：6个月] Lumina™治疗组中NLF基线的平均变化将与Restylane®Defyne控制组中的NLF进行比较。 （5点刻度，1个没有可见的NLF，5个极端，深和长的NLF） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点[时间范围：13个月] 评估从初始治疗到上次研究访问的不良事件的速度和严重程度。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lifesprout Lumina™研究鼻唇褶皱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对Lumina™在鼻唇褶皱处理中的安全性和有效性的前瞻性，随机，受控的，多中心的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项前瞻性，随机，分裂的，双盲，受控的，临床试验，以评估Lumina™在治疗鼻labial褶皱（NLFS）方面的安全性和有效性。受试者将在一个NLF中随机接收治疗（Lumina™），并在对照NLF中进行对照（Restylane®Defyne）。 118名受试者将被治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据随机代码，将产品平行分配给面部的不同侧面。在12个月时 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 每个站点的盲目评估者不知道患者接受了哪些产品（每侧）的治疗。摄影审稿人也对治疗视而不见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻唇褶皱 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lifesprout，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lifesprout，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卫生政策伙伴 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lifesprout，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项前瞻性，随机，分裂的，双盲，受控的，临床试验，以评估Lumina™在治疗鼻labial褶皱（NLFS）方面的安全性和有效性。受试者将在一个NLF中随机接收治疗（Lumina™），并在对照NLF中进行对照（Restylane®Defyne）。 118名受试者将被治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻唇褶皱 | 设备：研究产品设备：主动控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据随机代码，将产品平行分配给面部的不同侧面。在12个月时 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 每个站点的盲目评估者不知道患者接受了哪些产品（每侧）的治疗。摄影审稿人也对治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 对Lumina™在鼻唇褶皱处理中的安全性和有效性的前瞻性，随机，受控的，多中心的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lumina Lumina真皮填充物注入1个鼻唇折。 3周访问时，可选的修饰。 | 设备：学习产品 每次注入填充物中最多2cc，将其放入鼻唇褶皱。 其他名称：Lumina |
| 主动比较器：Restylane Defyne 将Restylane Defyne真皮填充物注入1个鼻唇褶皱。 3周访问时，可选的修饰。 | 设备：主动控制 每次注入填充物中最多2cc，将其放入鼻唇褶皱。 其他名称：Restylane Defyne |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性皱纹严重性评级量表（WSRS）[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- WSRS其他时间点[时间范围：6周，3、9和12个月]由LIVE，蒙版评估员确定的，在WSRS量表上从基线上的平均值变化以外的每个时间点的单个端点以外的6个月以外的平均变化
- WSR比例[时间范围：6周，3、6、9和12个月]
- 全球美学改进量表（GAIS） - 蒙版评估器[时间范围：6周，3、6、9和12个月]每种评估者类型的个别终点，由现场掩盖的评估者评级（5点尺度，1个最佳改进和5个恶化）
- 盖斯主题[时间范围：6周，3、6、9和12个月]每种评估者类型的个体终点，由研究主题评为。
- GAIS研究员[时间范围：6周，3、6、9和12个月]每种评估者类型的个别终点，通过治疗研究者的评分
- Face-Q（由纪念Sloan Kettering开发的标准化问卷）评估鼻labial折叠问卷[时间范围：6周，3、3、6、9和12个月]从lumina™的基线和restylane®defyne的基线对鼻labial褶皱调查表的评估。
- 视觉模拟量表（VAS）疼痛[时间范围：注射]与在初始注射时用Restylane®Defyne处理的NLF治疗的NLF的疼痛评估
- WSRS照片[时间范围：6周，3、6、9和12个月]
- WSRS摄影比例[时间范围：6周，3、6、9和12个月]
其他结果措施：
- 安全终点[时间范围：13个月]评估从初始治疗到上次研究访问的不良事件的速度和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄至少22岁。
- 受试者在WSR上具有双侧中度或重度（3级或4级）NLF，由现场掩盖的评估者评分。
- 愿意在NLF中戒除其他面部美学程序到12个月（如果在12个月时撤退13个月）的受试者，可能会干扰治疗结果（例如面部填充剂，皮肤激光和放射性频率疗法，例如Thermage，Chemical，Chemical，Chemical，重新表演，肉毒杆菌注射，肉毒杆菌毒素，美学面部手术，NLF中的其他面部治疗。
- 受试者理解并接受所有预定的后续访问的义务，并且在逻辑上可以满足所有研究要求。
- 受到可能阻碍评估治疗区域的面部毛发的受试者，必须在评估访问之前与非激光去除面部毛发。
- 愿意提供书面知情同意书以参加研究。
排除标准：
- 受试者是生育潜力的女性（例如，绝经后至少一年或没有子宫切除术或输卵管结扎）不使用医学上有效的节育（例如，在注射或屏障方法前30天使用的激素方法例如注射前至少14天使用的避孕套和杀虫剂）或在研究期间怀孕，哺乳或计划怀孕。
- 受试者参加了一项临床研究，在临床研究中，在筛查前的30天内收到了研究装置或药物，或计划在当前研究过程中参加此类研究。
- 受试者是研究地点或研究赞助商的员工的雇员或直接亲戚。
- 接受NLF手术的受试者。
- 受试者患有严重或进行性疾病，根据研究人员的判断，该受试者处于不当风险（例如不受控制的糖尿病，自身免疫性疾病，心脏病理性）。
- 受试者具有急性炎症过程或感染，或慢性或复发感染或炎症病史，有可能干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 受试者的疾病可能会影响伤口愈合，例如结缔组织或免疫抑制障碍。
- 受试者有癌前病变/皮肤恶性肿瘤的病史。
- 在过去的6个月中，受试者患有活跃的皮肤病。
- 受试者在NLF中有疤痕，感染，酒渣鼻，疱疹，痤疮，斑点或其他病理。
- 受试者的面部头发覆盖了鼻唇褶皱，他们不愿意去除研究评估。
- 受试者具有过去的链球菌疾病或活性链球菌感染史。
- 受试者对革兰氏阳性细菌蛋白的过敏或过敏史。
- 受试者易于酮症或肥厚性疤痕。
- 受试者在NLFS中具有已知的过度或低含色素的史。
- 对多乙二醇盐水，聚乙烯乙二醇二硫醇（PEG-SH），细菌起源的钠羟苯甲酸二硫醇（PEG-SH），透明质酸或链球菌蛋白质的二硫代二硫醇（PEG-SH），聚乙烯乙二醇二硫醇（PEG-SH），聚乙烯乙二醇二硫醇（PEG-SH），磷酸盐缓冲盐，或链球菌蛋白质。
- 受试者具有多种过敏，过敏/过敏反应的已知史，包括对利多卡因的超敏反应或酰胺类型的麻醉药。
- 受试者患有已知的出血障碍。
- 受试者在过去一周内接受了治疗高剂量维生素E，阿司匹林，抗炎药，抗血小板，血栓溶液或任何其他可能增加出血风险的药物后收到最多1个月。
- 受试者已收到任何药物，根据研究人员的判断，可能会干扰研究目标。
- 受试者在过去的12个月内已收到或计划在研究期间接受的计划，该计划的任何注射措施都在研究方案外的任何注射措施，包括非永久填充剂（例如，透明质酸，CAHA）或轨道边缘以下面部的神经毒素（额头是可以接受的） ）。
- 受试者在研究期间的任何时间或计划都接受了永久填充物（例如，乳酸，PMMA，硅酮）的脸部。
- 在过去的两周内，受试者已收到，或者在研究皮肤重塑手术过程中接受的计划或脸部无创的皮肤收紧。
- 在过去的两周中，受试者已收到在研究处方面部皱纹疗法（REROVA），局部类固醇，皮肤刺激的局部制剂或脸部自tan剂的计划中接受的计划。
- 受试者具有快速减肥/增加或计划在研究期间开始减肥计划的已知历史（占体重的5％）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：希瑟·阿斯特利 | 7813292993 | hastley@healthpolicyassociates.com |
位置
| 比利时 | |
| 布鲁塞尔 - 布鲁塞尔大学霍斯特尔 | 尚未招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 葡萄牙 | |
| Faccia | 招募 |
| 葡萄牙里斯本 | |
| MédicoEspecialistaem cirurgiaplástica，reconstrutiva eestética | 尚未招募 |
| 波尔图，葡萄牙 | |
赞助商和合作者
Lifesprout，Inc。
卫生政策伙伴
调查人员
| 研究主任： | 萨沙克·雷迪（Sashank Reddy），医学博士 | Lifesprout，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要有效性皱纹严重性评级量表（WSRS）[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点[时间范围：13个月] 评估从初始治疗到上次研究访问的不良事件的速度和严重程度。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lifesprout Lumina™研究鼻唇褶皱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对Lumina™在鼻唇褶皱处理中的安全性和有效性的前瞻性，随机，受控的，多中心的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项前瞻性，随机，分裂的，双盲，受控的，临床试验，以评估Lumina™在治疗鼻labial褶皱（NLFS）方面的安全性和有效性。受试者将在一个NLF中随机接收治疗（Lumina™），并在对照NLF中进行对照（Restylane®Defyne）。 118名受试者将被治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据随机代码，将产品平行分配给面部的不同侧面。在12个月时 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 每个站点的盲目评估者不知道患者接受了哪些产品（每侧）的治疗。摄影审稿人也对治疗视而不见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻唇褶皱 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lifesprout，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lifesprout，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卫生政策伙伴 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lifesprout，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
