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出境医 / 临床实验 / 健康的成人参与者和超重成年人或肥胖症的成年人，PF-06882961和PF-06865571 PF-06882961和PF-06865571之间的药物相互作用研究

健康的成人参与者和超重成年人或肥胖症的成年人，PF-06882961和PF-06865571 PF-06882961和PF-06865571之间的药物相互作用研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将分为两个部分。 A部分将研究PF-06865571对PF-06882961药代动力学（PK）对健康成人参与者的潜在影响。 B部分将评估PF-06882961对PF-06865571 PK的影响，以及PF-06865571对PF-06865571对PF-06882961对超重成年或具有健康肥胖的成年人PF-06882961的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者Drug: PF-06882961 followed by PF-06882961/PF-06865571 Drug: PF-06882961/PF-06865571 followed by PF-06882961 Drug: PF-06882961 + PF-06865571阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：一项第一阶段的开放标签研究，用于评估健康成人参与者（A部分），超重成年人或具有健康健康的成年人（B部分）的PF-06882961和PF-06865571之间的药代动力学相互作用（B部分）
实际学习开始日期 ： 2021年4月5日
估计初级完成日期 ： 2021年9月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分 - 序列1
处理A-PF-06882961单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量
药物：PF-06882961，其次是PF-06882961/PF-06865571
处理A-PF-06882961 20 mg单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。

实验：A部分 - 序列2
处理B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961单剂量
药物：PF-06882961/PF-06865571，其次是PF-06882961
处理B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961 20 mg单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。

实验：B部分
周期1：PF-06865571单剂量，周期2：PF-06882961每日两次剂量滴定，周期3：PF-06865571单剂量和PF-06882961两次每天两次剂量每日给药
药物：PF-06882961 + PF-06865571
周期1：PF-06865571 300毫克单剂量（第1天），周期2：PF-06882961 10毫克10毫克每日两次剂量滴定至200毫克每天两次服用200毫克（第3-46天），周期3：PF-06865571 300毫克单一剂量剂量（第47天）和PF-06882961 200毫克每日两次给药（第47-48天），周期4：PF-06865571 300毫克每日两次给药，PF-06882961 200毫克200毫克每天两次剂量（第49-62天）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PF- 06882961的单剂量最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24小时剂量后剂量]
    A部分 - 序列1和2

  2. Pf- 06882961的剂量零到24小时的血浆浓度时间曲线下的单剂量面积[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、3、4、6、8、10，10，时间范围：剂量后12、16、24小时]
    A部分 - 序列1和2

  3. PF- 06865571的单剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天和47：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、14、14、14、24、48剂量后小时]
    b

  4. 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间pf- 06865571 [时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1、2、2、3、4， 6、8、10、12、14、16、24、48小时后剂量]
    b

  5. 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从推断到无限时间（AUCINF）的PF- 06865571的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8，剂量后的10、12、14、16、24、48小时]
    b

  6. PF- 06882961的多剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第46和61天：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、24（仅第46天）剂量]
    b

  7. Pf- 06882961的剂量零到12小时的血浆浓度时间曲线下的多剂量面积[时间范围：46和61和61：Hour 0，0，0.5，1，2，2，2，2，3，4，6 ，8、10、12、24（剂量后仅第46天）小时]
    b


次要结果度量 ：
  1. 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    A部分 - 序列1和2

  2. 临床实验室异常的参与者人数，无需考虑基线异常[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2

  3. 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2

  4. 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2

  5. 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    b

  6. 没有基线异常的临床实验室异常的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、43、43、50、57、62和随访（第68-71天）]
    b

  7. 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、36、43、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b

  8. 从体重的基线变化[时间范围：筛查，第8、15、22、29、36、43、50、57、62，然后访问（第68-71天）]
    b

  9. 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、29、36、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b

  10. 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C -SSRS）的分类得分的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、36、43、43、57、57、57、62，和后续访问（第68-71天）]
    b

  11. 患者健康调查表（PH​​Q-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、29、36、43、43、50、57、57、57、57、57、57、57、57和后续访问（第68-71天）]
    b


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至65岁，包括包括在内的年龄。

    但是，妇女可能具有育儿潜力，但是不能怀孕，母乳喂养或计划在参加研究时怀孕。

  2. 由医学评估（包括病史，体格检查和实验室检查）确定的公开健康的男性和女性参与者（仅在B部分中超重或肥胖除外）。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

  4. BMI和全身体重：

    A部分：BMI为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）； B部分：BMI≥25kg/m2，筛查时不超过40 kg/m2；稳定的体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天。

  5. 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术，减肥手术，主动炎症性肠病或肠切除）。
  3. 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀构想/行为或实验室异常或与COVID-19大流行有关的其他条件或情况）这可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不适合研究。
  4. 对GLP-1受体激动剂的已知不耐受或超敏反应。
  5. 对DGAT2抑制剂的已知不耐受或超敏反应。
  6. 诊断1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式。注意：只有在怀孕期间，妊娠糖尿病事先诊断的妇女只有符合其他资格标准，才有资格。
  7. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II-IV心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史。
  8. 任何未经治愈的恶性肿瘤（除了基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌）；如果在过去的5年中没有癌症复发的证据（来自筛查），则认为研究参与者可以治愈。
  9. 根据研究者的判断，甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合症或研究参与者的甲状腺甲状腺癌。
  10. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史。
  11. 有症状的胆囊疾病。
  12. 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖症（例如库欣综合症）。
  13. 在筛查后的最后两年内，其他严重的精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的重大抑郁症或病史的病史。
  14. 活性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外）的已知病史，包括慢性活性乙型肝炎或C，原发性胆汁肝硬化，酒精性肝病，原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，重叠综合征或先前已知的药物诱导的药物诱导的肝肝疾病受伤。
  15. 艾滋病毒感染史。
  16. 自杀企图的任何终身历史。
  17. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  18. 根据方案禁止先验/伴随的药物。
  19. 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。授权或批准的Covid-19疫苗的紧急用途被认为是伴随的药物。
  20. 已知的事先参加了PF-06882961或PF-06865571的临床试验。
  21. 仅B部分：筛查或第1天获得的患者健康问卷（PHQ -9）得分≥15。
  22. 仅B部分：“是”对问题4或5的回答，或在筛选或第1天关于C -SSR的任何行为问题。
  23. 尿液药物测试阳性。
  24. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  25. 筛选12铅ECG，表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定性的心肌梗塞的迹象，ST-T-T间隔变化暗示性变化心肌缺血，二级或三级AV块，或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，应在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  26. 筛选时或筛选后进行阳性Covid-19。

  27. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：HBA1C≥6.5％。 AST或ALT> ULN。总胆红素水平> ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。

    tsh> uln或<lln。血清降钙素> ULN。淀粉酶或脂肪酶> ULN。空腹血糖≥126mg/dL。禁食甘油三酸酯> 200 mg/dl。 inr> uln。 plt <lln。 EGFR <80 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。艾滋病毒，HEPBSAG或HCVAB的阳性测试。除非已知已已知的治疗疗法和HCV RNA阴性治疗，否则应排除HCVAB阳性的研究参与者。允许丙型肝炎疫苗接种。

  28. 在筛查前90天内，参加正式减肥计划（例如，观察者）。
  29. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应每周不超过14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  30. 目前使用烟草或尼古丁的使用，其中含有超过每天5支香烟的产品。
  31. 已知或怀疑的非法药物使用。
  32. 在剂量随机分组前60天内（第-1天）的60天内，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）。
  33. 如果将肝锁用于静脉抽血，对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
  34. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  35. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • PF- 06882961的单剂量最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24小时剂量后剂量]
    A部分 - 序列1和2
  • Pf- 06882961的剂量零到24小时的血浆浓度时间曲线下的单剂量面积[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、3、4、6、8、10，10，时间范围：剂量后12、16、24小时]
    A部分 - 序列1和2
  • PF- 06865571的单剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天和47：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、14、14、14、24、48剂量后小时]
    b
  • 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间pf- 06865571 [时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1、2、2、3、4， 6、8、10、12、14、16、24、48小时后剂量]
    b
  • 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从推断到无限时间（AUCINF）的PF- 06865571的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8，剂量后的10、12、14、16、24、48小时]
    b
  • PF- 06882961的多剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第46和61天：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、24（仅第46天）剂量]
    b
  • Pf- 06882961的剂量零到12小时的血浆浓度时间曲线下的多剂量面积[时间范围：46和61和61：Hour 0，0，0.5，1，2，2，2，2，3，4，6 ，8、10、12、24（剂量后仅第46天）小时]
    b
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    A部分 - 序列1和2
  • 临床实验室异常的参与者人数，无需考虑基线异常[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2
  • 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2
  • 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    b
  • 没有基线异常的临床实验室异常的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、43、43、50、57、62和随访（第68-71天）]
    b
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、36、43、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b
  • 从体重的基线变化[时间范围：筛查，第8、15、22、29、36、43、50、57、62，然后访问（第68-71天）]
    b
  • 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、29、36、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b
  • 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C -SSRS）的分类得分的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、36、43、43、57、57、57、62，和后续访问（第68-71天）]
    b
  • 患者健康调查表（PH​​Q-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、29、36、43、43、50、57、57、57、57、57、57、57、57和后续访问（第68-71天）]
    b
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成人参与者和超重成年人或肥胖症的成年人，PF-06882961和PF-06865571 PF-06882961和PF-06865571之间的药物相互作用研究
官方标题ICMJE一项第一阶段的开放标签研究，用于评估健康成人参与者（A部分），超重成年人或具有健康健康的成年人（B部分）的PF-06882961和PF-06865571之间的药代动力学相互作用（B部分）
简要摘要这项研究将分为两个部分。 A部分将研究PF-06865571对PF-06882961药代动力学（PK）对健康成人参与者的潜在影响。 B部分将评估PF-06882961对PF-06865571 PK的影响，以及PF-06865571对PF-06865571对PF-06882961对超重成年或具有健康肥胖的成年人PF-06882961的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
无（开放标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06882961，其次是PF-06882961/PF-06865571
    处理A-PF-06882961 20 mg单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。
  • 药物：PF-06882961/PF-06865571，其次是PF-06882961
    处理B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961 20 mg单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。
  • 药物：PF-06882961 + PF-06865571
    周期1：PF-06865571 300毫克单剂量（第1天），周期2：PF-06882961 10毫克10毫克每日两次剂量滴定至200毫克每天两次服用200毫克（第3-46天），周期3：PF-06865571 300毫克单一剂量剂量（第47天）和PF-06882961 200毫克每日两次给药（第47-48天），周期4：PF-06865571 300毫克每日两次给药，PF-06882961 200毫克200毫克每天两次剂量（第49-62天）
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分 - 序列1
    处理A-PF-06882961单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量
    干预：药物：PF-06882961，其次是PF-06882961/PF-06865571
  • 实验：A部分 - 序列2
    处理B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961单剂量
    干预：药物：PF-06882961/PF-06865571，其次是PF-06882961
  • 实验：B部分
    周期1：PF-06865571单剂量，周期2：PF-06882961每日两次剂量滴定，周期3：PF-06865571单剂量和PF-06882961两次每天两次剂量每日给药
    干预：药物：PF-06882961 + PF-06865571
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月2日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至65岁，包括包括在内的年龄。

    但是，妇女可能具有育儿潜力，但是不能怀孕，母乳喂养或计划在参加研究时怀孕。

  2. 由医学评估（包括病史，体格检查和实验室检查）确定的公开健康的男性和女性参与者（仅在B部分中超重或肥胖除外）。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

  4. BMI和全身体重：

    A部分：BMI为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）； B部分：BMI≥25kg/m2，筛查时不超过40 kg/m2；稳定的体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天。

  5. 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术，减肥手术，主动炎症性肠病或肠切除）。
  3. 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀构想/行为或实验室异常或与COVID-19大流行有关的其他条件或情况）这可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不适合研究。
  4. 对GLP-1受体激动剂的已知不耐受或超敏反应。
  5. 对DGAT2抑制剂的已知不耐受或超敏反应。
  6. 诊断1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式。注意：只有在怀孕期间，妊娠糖尿病事先诊断的妇女只有符合其他资格标准，才有资格。
  7. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II-IV心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史。
  8. 任何未经治愈的恶性肿瘤（除了基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌）；如果在过去的5年中没有癌症复发的证据（来自筛查），则认为研究参与者可以治愈。
  9. 根据研究者的判断，甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合症或研究参与者的甲状腺甲状腺癌。
  10. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史。
  11. 有症状的胆囊疾病。
  12. 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖症（例如库欣综合症）。
  13. 在筛查后的最后两年内，其他严重的精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的重大抑郁症或病史的病史。
  14. 活性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外）的已知病史，包括慢性活性乙型肝炎或C，原发性胆汁肝硬化，酒精性肝病，原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，重叠综合征或先前已知的药物诱导的药物诱导的肝肝疾病受伤。
  15. 艾滋病毒感染史。
  16. 自杀企图的任何终身历史。
  17. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  18. 根据方案禁止先验/伴随的药物。
  19. 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。授权或批准的Covid-19疫苗的紧急用途被认为是伴随的药物。
  20. 已知的事先参加了PF-06882961或PF-06865571的临床试验。
  21. 仅B部分：筛查或第1天获得的患者健康问卷（PHQ -9）得分≥15。
  22. 仅B部分：“是”对问题4或5的回答，或在筛选或第1天关于C -SSR的任何行为问题。
  23. 尿液药物测试阳性。
  24. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  25. 筛选12铅ECG，表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定性的心肌梗塞的迹象，ST-T-T间隔变化暗示性变化心肌缺血，二级或三级AV块，或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，应在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  26. 筛选时或筛选后进行阳性Covid-19。

  27. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：HBA1C≥6.5％。 AST或ALT> ULN。总胆红素水平> ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。

    tsh> uln或<lln。血清降钙素> ULN。淀粉酶或脂肪酶> ULN。空腹血糖≥126mg/dL。禁食甘油三酸酯> 200 mg/dl。 inr> uln。 plt <lln。 EGFR <80 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。艾滋病毒，HEPBSAG或HCVAB的阳性测试。除非已知已已知的治疗疗法和HCV RNA阴性治疗，否则应排除HCVAB阳性的研究参与者。允许丙型肝炎疫苗接种。

  28. 在筛查前90天内，参加正式减肥计划（例如，观察者）。
  29. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应每周不超过14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  30. 目前使用烟草或尼古丁的使用，其中含有超过每天5支香烟的产品。
  31. 已知或怀疑的非法药物使用。
  32. 在剂量随机分组前60天内（第-1天）的60天内，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）。
  33. 如果将肝锁用于静脉抽血，对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
  34. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  35. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839393
其他研究ID编号ICMJE C3421038
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将分为两个部分。 A部分将研究PF-06865571对PF-06882961药代动力学（PK）对健康成人参与者的潜在影响。 B部分将评估PF-06882961对PF-06865571 PK的影响，以及PF-06865571对PF-06865571对PF-06882961对超重成年或具有健康肥胖的成年人PF-06882961的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者Drug: PF-06882961 followed by PF-06882961/PF-06865571 Drug: PF-06882961/PF-06865571 followed by PF-06882961 Drug: PF-06882961 + PF-06865571阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：一项第一阶段的开放标签研究，用于评估健康成人参与者（A部分），超重成年人或具有健康健康的成年人（B部分）的PF-06882961和PF-06865571之间的药代动力学相互作用（B部分）
实际学习开始日期 ： 2021年4月5日
估计初级完成日期 ： 2021年9月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分 - 序列1
处理A-PF-06882961单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量
药物：PF-06882961，其次是PF-06882961/PF-06865571
处理A-PF-06882961 20 mg单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。

实验：A部分 - 序列2
处理B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961单剂量
药物：PF-06882961/PF-06865571，其次是PF-06882961
处理B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961 20 mg单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。

实验：B部分
周期1：PF-06865571单剂量，周期2：PF-06882961每日两次剂量滴定，周期3：PF-06865571单剂量和PF-06882961两次每天两次剂量每日给药
药物：PF-06882961 + PF-06865571
周期1：PF-06865571 300毫克单剂量（第1天），周期2：PF-06882961 10毫克10毫克每日两次剂量滴定至200毫克每天两次服用200毫克（第3-46天），周期3：PF-06865571 300毫克单一剂量剂量（第47天）和PF-06882961 200毫克每日两次给药（第47-48天），周期4：PF-06865571 300毫克每日两次给药，PF-06882961 200毫克200毫克每天两次剂量（第49-62天）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PF- 06882961的单剂量最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24小时剂量后剂量]
    A部分 - 序列1和2

  2. Pf- 06882961的剂量零到24小时的血浆浓度时间曲线下的单剂量面积[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、3、4、6、8、10，10，时间范围：剂量后12、16、24小时]
    A部分 - 序列1和2

  3. PF- 06865571的单剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天和47：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、14、14、14、24、48剂量后小时]
    b

  4. 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间pf- 06865571 [时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1、2、2、3、4， 6、8、10、12、14、16、24、48小时后剂量]
    b

  5. 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从推断到无限时间（AUCINF）的PF- 06865571的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8，剂量后的10、12、14、16、24、48小时]
    b

  6. PF- 06882961的多剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第46和61天：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、24（仅第46天）剂量]
    b

  7. Pf- 06882961的剂量零到12小时的血浆浓度时间曲线下的多剂量面积[时间范围：46和61和61：Hour 0，0，0.5，1，2，2，2，2，3，4，6 ，8、10、12、24（剂量后仅第46天）小时]
    b


次要结果度量 ：
  1. 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    A部分 - 序列1和2

  2. 临床实验室异常的参与者人数，无需考虑基线异常[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2

  3. 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2

  4. 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2

  5. 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    b

  6. 没有基线异常的临床实验室异常的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、43、43、50、57、62和随访（第68-71天）]
    b

  7. 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、36、43、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b

  8. 从体重的基线变化[时间范围：筛查，第8、15、22、29、36、43、50、57、62，然后访问（第68-71天）]
    b

  9. 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、29、36、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b

  10. 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C -SSRS）的分类得分的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、36、43、43、57、57、57、62，和后续访问（第68-71天）]
    b

  11. 患者健康调查表（PH​​Q-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、29、36、43、43、50、57、57、57、57、57、57、57、57和后续访问（第68-71天）]
    b


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至65岁，包括包括在内的年龄。

    但是，妇女可能具有育儿潜力，但是不能怀孕，母乳喂养或计划在参加研究时怀孕。

  2. 由医学评估（包括病史，体格检查和实验室检查）确定的公开健康的男性和女性参与者（仅在B部分中超重或肥胖除外）。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

  4. BMI和全身体重：

    A部分：BMI为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）； B部分：BMI≥25kg/m2，筛查时不超过40 kg/m2；稳定的体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天。

  5. 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术，减肥手术，主动炎症性肠病或肠切除）。
  3. 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀构想/行为或实验室异常或与COVID-19大流行有关的其他条件或情况）这可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不适合研究。
  4. 对GLP-1受体激动剂的已知不耐受或超敏反应。
  5. 对DGAT2抑制剂的已知不耐受或超敏反应。
  6. 诊断1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式。注意：只有在怀孕期间，妊娠糖尿病事先诊断的妇女只有符合其他资格标准，才有资格。
  7. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II-IV心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史。
  8. 任何未经治愈的恶性肿瘤（除了基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌）；如果在过去的5年中没有癌症复发的证据（来自筛查），则认为研究参与者可以治愈。
  9. 根据研究者的判断，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合症或研究参与者的甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。
  10. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史。
  11. 有症状的胆囊疾病。
  12. 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如库欣综合症）。
  13. 在筛查后的最后两年内，其他严重的精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的重大抑郁症或病史的病史。
  14. 活性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外）的已知病史，包括慢性活性乙型肝炎或C，原发性胆汁肝硬化，酒精性肝病，原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，重叠综合征或先前已知的药物诱导的药物诱导的肝肝疾病受伤。
  15. 艾滋病毒感染史。
  16. 自杀企图的任何终身历史。
  17. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  18. 根据方案禁止先验/伴随的药物。
  19. 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。授权或批准的Covid-19疫苗的紧急用途被认为是伴随的药物。
  20. 已知的事先参加了PF-06882961或PF-06865571的临床试验。
  21. 仅B部分：筛查或第1天获得的患者健康问卷（PHQ -9）得分≥15。
  22. 仅B部分：“是”对问题4或5的回答，或在筛选或第1天关于C -SSR的任何行为问题。
  23. 尿液药物测试阳性。
  24. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  25. 筛选12铅ECG，表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定性的心肌梗塞的迹象，ST-T-T间隔变化暗示性变化心肌缺血，二级或三级AV块，或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，应在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  26. 筛选时或筛选后进行阳性Covid-19。

  27. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：HBA1C≥6.5％。 AST或ALT> ULN。总胆红素水平> ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。

    tsh> uln或<lln。血清降钙素> ULN。淀粉酶或脂肪酶> ULN。空腹血糖≥126mg/dL。禁食甘油三酸酯> 200 mg/dl。 inr> uln。 plt <lln。 EGFR <80 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。艾滋病毒，HEPBSAG或HCVAB的阳性测试。除非已知已已知的治疗疗法和HCV RNA阴性治疗，否则应排除HCVAB阳性的研究参与者。允许丙型肝炎疫苗接种。

  28. 在筛查前90天内，参加正式减肥计划（例如，观察者）。
  29. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应每周不超过14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  30. 目前使用烟草或尼古丁的使用，其中含有超过每天5支香烟的产品。
  31. 已知或怀疑的非法药物使用。
  32. 在剂量随机分组前60天内（第-1天）的60天内，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）。
  33. 如果将肝锁用于静脉抽血，对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
  34. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  35. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • PF- 06882961的单剂量最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24小时剂量后剂量]
    A部分 - 序列1和2
  • Pf- 06882961的剂量零到24小时的血浆浓度时间曲线下的单剂量面积[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、3、4、6、8、10，10，时间范围：剂量后12、16、24小时]
    A部分 - 序列1和2
  • PF- 06865571的单剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天和47：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、14、14、14、24、48剂量后小时]
    b
  • 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间pf- 06865571 [时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1、2、2、3、4， 6、8、10、12、14、16、24、48小时后剂量]
    b
  • 血浆浓度时间曲线下的单剂量面积从推断到无限时间（AUCINF）的PF- 06865571的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1和47天和47：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8，剂量后的10、12、14、16、24、48小时]
    b
  • PF- 06882961的多剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第46和61天：小时0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、24（仅第46天）剂量]
    b
  • Pf- 06882961的剂量零到12小时的血浆浓度时间曲线下的多剂量面积[时间范围：46和61和61：Hour 0，0，0.5，1，2，2，2，2，3，4，6 ，8、10、12、24（剂量后仅第46天）小时]
    b
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    A部分 - 序列1和2
  • 临床实验室异常的参与者人数，无需考虑基线异常[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2
  • 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，基线（第-1天），第2天]
    A部分 - 序列1和2
  • 评估不良事件（AES）[时间范围：最后剂量治疗后最多28-35天筛查]
    b
  • 没有基线异常的临床实验室异常的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、43、43、50、57、62和随访（第68-71天）]
    b
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、36、43、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b
  • 从体重的基线变化[时间范围：筛查，第8、15、22、29、36、43、50、57、62，然后访问（第68-71天）]
    b
  • 异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：筛查，第1、8、15、22、29、29、36、43、50、57、62和随访访问（第68-71天）]
    b
  • 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C -SSRS）的分类得分的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、36、36、43、43、57、57、57、62，和后续访问（第68-71天）]
    b
  • 患者健康调查表（PH​​Q-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：筛查，基线（第-1天），第8、15、22、29、29、29、36、43、43、50、57、57、57、57、57、57、57、57和后续访问（第68-71天）]
    b
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成人参与者和超重成年人或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的成年人，PF-06882961和PF-06865571 PF-06882961和PF-06865571之间的药物相互作用研究
官方标题ICMJE一项第一阶段的开放标签研究，用于评估健康成人参与者（A部分），超重成年人或具有健康健康的成年人（B部分）的PF-06882961和PF-06865571之间的药代动力学相互作用（B部分）
简要摘要这项研究将分为两个部分。 A部分将研究PF-06865571对PF-06882961药代动力学（PK）对健康成人参与者的潜在影响。 B部分将评估PF-06882961对PF-06865571 PK的影响，以及PF-06865571对PF-06865571对PF-06882961对超重成年或具有健康肥胖的成年人PF-06882961的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
无（开放标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06882961，其次是PF-06882961/PF-06865571
    处理A-PF-06882961 20 mg单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。
  • 药物：PF-06882961/PF-06865571，其次是PF-06882961
    处理B-PF-06882961 20 mg单剂量加PF-06865571 300毫克单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961 20 mg单剂量。在至少3天之间将有一个清除间隔。
  • 药物：PF-06882961 + PF-06865571
    周期1：PF-06865571 300毫克单剂量（第1天），周期2：PF-06882961 10毫克10毫克每日两次剂量滴定至200毫克每天两次服用200毫克（第3-46天），周期3：PF-06865571 300毫克单一剂量剂量（第47天）和PF-06882961 200毫克每日两次给药（第47-48天），周期4：PF-06865571 300毫克每日两次给药，PF-06882961 200毫克200毫克每天两次剂量（第49-62天）
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分 - 序列1
    处理A-PF-06882961单剂量，然后进行治疗B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量
    干预：药物：PF-06882961，其次是PF-06882961/PF-06865571
  • 实验：A部分 - 序列2
    处理B-PF-06882961单剂量和PF-06865571单剂量，然后进行治疗A-PF-06882961单剂量
    干预：药物：PF-06882961/PF-06865571，其次是PF-06882961
  • 实验：B部分
    周期1：PF-06865571单剂量，周期2：PF-06882961每日两次剂量滴定，周期3：PF-06865571单剂量和PF-06882961两次每天两次剂量每日给药
    干预：药物：PF-06882961 + PF-06865571
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月2日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至65岁，包括包括在内的年龄。

    但是，妇女可能具有育儿潜力，但是不能怀孕，母乳喂养或计划在参加研究时怀孕。

  2. 由医学评估（包括病史，体格检查和实验室检查）确定的公开健康的男性和女性参与者（仅在B部分中超重或肥胖除外）。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

  4. BMI和全身体重：

    A部分：BMI为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）； B部分：BMI≥25kg/m2，筛查时不超过40 kg/m2；稳定的体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天。

  5. 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术，减肥手术，主动炎症性肠病或肠切除）。
  3. 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀构想/行为或实验室异常或与COVID-19大流行有关的其他条件或情况）这可能会增加研究参与的风险，或者在调查人员的判断中，使参与者不适合研究。
  4. 对GLP-1受体激动剂的已知不耐受或超敏反应。
  5. 对DGAT2抑制剂的已知不耐受或超敏反应。
  6. 诊断1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式。注意：只有在怀孕期间，妊娠糖尿病事先诊断的妇女只有符合其他资格标准，才有资格。
  7. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II-IV心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史。
  8. 任何未经治愈的恶性肿瘤（除了基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌）；如果在过去的5年中没有癌症复发的证据（来自筛查），则认为研究参与者可以治愈。
  9. 根据研究者的判断，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合症或研究参与者的甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。
  10. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史。
  11. 有症状的胆囊疾病。
  12. 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如库欣综合症）。
  13. 在筛查后的最后两年内，其他严重的精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的重大抑郁症或病史的病史。
  14. 活性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外）的已知病史，包括慢性活性乙型肝炎或C，原发性胆汁肝硬化，酒精性肝病，原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，重叠综合征或先前已知的药物诱导的药物诱导的肝肝疾病受伤。
  15. 艾滋病毒感染史。
  16. 自杀企图的任何终身历史。
  17. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  18. 根据方案禁止先验/伴随的药物。
  19. 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。授权或批准的Covid-19疫苗的紧急用途被认为是伴随的药物。
  20. 已知的事先参加了PF-06882961或PF-06865571的临床试验。
  21. 仅B部分：筛查或第1天获得的患者健康问卷（PHQ -9）得分≥15。
  22. 仅B部分：“是”对问题4或5的回答，或在筛选或第1天关于C -SSR的任何行为问题。
  23. 尿液药物测试阳性。
  24. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  25. 筛选12铅ECG，表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定性的心肌梗塞的迹象，ST-T-T间隔变化暗示性变化心肌缺血，二级或三级AV块，或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，应在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  26. 筛选时或筛选后进行阳性Covid-19。

  27. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：HBA1C≥6.5％。 AST或ALT> ULN。总胆红素水平> ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。

    tsh> uln或<lln。血清降钙素> ULN。淀粉酶或脂肪酶> ULN。空腹血糖≥126mg/dL。禁食甘油三酸酯> 200 mg/dl。 inr> uln。 plt <lln。 EGFR <80 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。艾滋病毒，HEPBSAG或HCVAB的阳性测试。除非已知已已知的治疗疗法和HCV RNA阴性治疗，否则应排除HCVAB阳性的研究参与者。允许丙型肝炎疫苗接种。

  28. 在筛查前90天内，参加正式减肥计划（例如，观察者）。
  29. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应每周不超过14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  30. 目前使用烟草或尼古丁的使用，其中含有超过每天5支香烟的产品。
  31. 已知或怀疑的非法药物使用。
  32. 在剂量随机分组前60天内（第-1天）的60天内，大约1品脱（500 mL）的血液捐赠（不包括血浆捐赠）。
  33. 如果将肝锁用于静脉抽血，对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
  34. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  35. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839393
其他研究ID编号ICMJE C3421038
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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