• 峰血浆浓度（TMAX）[时间范围：14天]
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：14天]
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到12小时（AUC0-12）[时间范围：14天]
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 从时间零到最后一个可测量的时间点[时间范围：14天]，等离子体浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 不良事件的发生率[时间范围：最多10个月]
  有AE的参与者数量。
• 复发/难治性AML的参与者的耐受性。 [时间范围：最多10个月]
  参与者的数量可以忍受起伏与化学疗法相结合。

• OS [时间范围：最多3年]
  定义为从受试者接受研究药物的第一个剂量到任何原因死亡的时期；
• 缓解率（CR，CR/CRI和CR/CRH的速率）[时间范围：最多60天]
  定义为到达CR，CR/CRI和CR/CRH的受试者的率；
• CTCAE 3级和4级口服粘膜炎[时间范围：最多254天]
  治疗期间，CTCAE 3级和4级口服粘膜炎的发生率。

这项研究是一项在中国复发或难治性AML的受试者中进行的多中心开放标签研究。该研究包括以下阶段：筛选阶段，诱导阶段，巩固阶段基线，合并阶段和随访期。

筛选阶段：

这项研究将招募12名受试者，在签署知情同意书（ICF）时已有18至60年（包含在内），并以复发或难治性的AML诊断。筛查在给药前21天到2天进行，并且必须在筛查之前获得受试者签名的ICF。

基线期：

基准期是学习药物管理前1天。

诱导治疗：

在诱导阶段，受试者将连续8天接受5天的临时治疗和连续5天的MEC（Mitoxantrone，依托泊苷和细胞蛋白滨组合方案）化学疗法。

合并基线：

合并阶段的基线是合并阶段治疗给药前1天。

合并处理：

符合合并治疗标准的受试者在最早的上一个治疗周期的第29天开始了合并期，最晚是第65天。

后续期：

每个受试者应完成以下随访阶段：（1）响应评估以确定对归纳治疗的缓解（诱导期）； （2）完成最后一次合并处理周期后的EOT评估； （3）死亡。生存和长期随访，包括开始新的抗白血病治疗（在上次起伏/安慰剂给药后6个月内），复发，HSCT和生存事件，每月（±14天），持续2年。治疗，后来季度（±14天）。最长的生存随访时间为3年（从治疗开始就计算出来）。

包含关键标准：

1. ≥18岁，年龄≤60岁
2. AML（包括次级AML）根据WHO标准（2008年）诊断。

3. 对于难治性AML，仅可反复应用（最大两次）作为诱导，不允许在化学疗法之前和之后使用其他化学疗法。

   1. 对于复发AML，它必须是第一或第二复发，并且保持未经处理。
   2. 某些方案（Venatoclax/HMA，Venetoclax/LDAC，HMA单剂）和FLT3抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂，IDH1/IDH2抑制剂或单独使用的类似靶向抑制剂不允许被视为细胞毒性化学疗法。
4. ECOG性能状态得分为0到2。
5. 稳定的血液动力学和良好的器官功能和良好的器官功能。

排除关键标准：

1. 患有急性临床细胞性白血病，模棱两可谱系的急性白血病（Biphenotypic白血病），慢性髓样白血病患有髓样爆炸危机或继发性耐火AML。
2. 中枢神经系统参与恶性肿瘤的主动体征或症状。
3. 干细胞移植≤4个月前。
4. 给药后的28天内，任何免疫疗法或放疗疗法；给药后的14天内，任何其他实验疗法或化学疗法。
5. 给药后7天内，事先使用G-CSF，CM-CSF或Plerixafor。
6. 器官功能不足。
7. 肝功能异常。
8. 丙型肝炎，B或C或人类免疫缺陷病毒已知活跃感染。
9. 中等肾功能障碍（肾小球滤过率<45 mL/min）。
10. 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染。
11. 临床意义的心血管疾病。
12. 给药后4周内进行重大手术。

• 峰血浆浓度（TMAX）[时间范围：14天]
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：14天]
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到12小时（AUC0-12）[时间范围：14天]
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 从时间零到最后一个可测量的时间点[时间范围：14天]，等离子体浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积
  评估复发/难治性AML患者的药代动力学特征。
• 不良事件的发生率[时间范围：最多10个月]
  有AE的参与者数量。
• 复发/难治性AML的参与者的耐受性。 [时间范围：最多10个月]
  参与者的数量可以忍受起伏与化学疗法相结合。

• OS [时间范围：最多3年]
  定义为从受试者接受研究药物的第一个剂量到任何原因死亡的时期；
• 缓解率（CR，CR/CRI和CR/CRH的速率）[时间范围：最多60天]
  定义为到达CR，CR/CRI和CR/CRH的受试者的率；
• CTCAE 3级和4级口服粘膜炎[时间范围：最多254天]
  治疗期间，CTCAE 3级和4级口服粘膜炎的发生率。

这项研究是一项在中国复发或难治性AML的受试者中进行的多中心开放标签研究。该研究包括以下阶段：筛选阶段，诱导阶段，巩固阶段基线，合并阶段和随访期。

筛选阶段：

这项研究将招募12名受试者，在签署知情同意书（ICF）时已有18至60年（包含在内），并以复发或难治性的AML诊断。筛查在给药前21天到2天进行，并且必须在筛查之前获得受试者签名的ICF。

基线期：

基准期是学习药物管理前1天。

诱导治疗：

在诱导阶段，受试者将连续8天接受5天的临时治疗和连续5天的MEC（Mitoxantrone，依托泊苷和细胞蛋白滨组合方案）化学疗法。

合并基线：

合并阶段的基线是合并阶段治疗给药前1天。

合并处理：

符合合并治疗标准的受试者在最早的上一个治疗周期的第29天开始了合并期，最晚是第65天。

后续期：

每个受试者应完成以下随访阶段：（1）响应评估以确定对归纳治疗的缓解（诱导期）； （2）完成最后一次合并处理周期后的EOT评估； （3）死亡。生存和长期随访，包括开始新的抗白血病治疗（在上次起伏/安慰剂给药后6个月内），复发，HSCT和生存事件，每月（±14天），持续2年。治疗，后来季度（±14天）。最长的生存随访时间为3年（从治疗开始就计算出来）。

包含关键标准：

1. ≥18岁，年龄≤60岁
2. AML（包括次级AML）根据WHO标准（2008年）诊断。

3. 对于难治性AML，仅可反复应用（最大两次）作为诱导，不允许在化学疗法之前和之后使用其他化学疗法。

   1. 对于复发AML，它必须是第一或第二复发，并且保持未经处理。
   2. 某些方案（Venatoclax/HMA，Venetoclax/LDAC，HMA单剂）和FLT3抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂，IDH1/IDH2抑制剂或单独使用的类似靶向抑制剂不允许被视为细胞毒性化学疗法。
4. ECOG性能状态得分为0到2。
5. 稳定的血液动力学和良好的器官功能和良好的器官功能。

排除关键标准：

1. 患有急性临床细胞性白血病，模棱两可谱系的急性白血病（Biphenotypic白血病），慢性髓样白血病患有髓样爆炸危机或继发性耐火AML。
2. 中枢神经系统参与恶性肿瘤的主动体征或症状。
3. 干细胞移植≤4个月前。
4. 给药后的28天内，任何免疫疗法或放疗疗法；给药后的14天内，任何其他实验疗法或化学疗法。
5. 给药后7天内，事先使用G-CSF，CM-CSF或Plerixafor。
6. 器官功能不足。
7. 肝功能异常。
8. 丙型肝炎，B或C或人类免疫缺陷病毒已知活跃感染。
9. 中等肾功能障碍（肾小球滤过率<45 mL/min）。
10. 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染。
11. 临床意义的心血管疾病。
12. 给药后4周内进行重大手术。