4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Hemay005的阶段ⅲ疗效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者

Hemay005的阶段ⅲ疗效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者

研究描述
简要摘要:
Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂用于治疗牛皮癣。在卫生受试者中进行单次降低剂量和must剂量后。第2阶段的结果表明,hemay005 60 mg出价具有较高的治疗效应趋势,不良反应是轻度的,因此我们选择60 mg出价为Hemay005阶段3剂量,并且中度至重度斑块牛皮癣的患者将被随机分为2个同伴(60mg BID(60mg)bid和安慰剂)将招募约306名受试者(60mg竞标中有204名受试者,安慰剂102个)。这项研究包括一个16周的治疗期,然后是36周的治疗期,没有安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:60mg hemay005药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 306名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者
估计研究开始日期 2021年5月13日
估计初级完成日期 2022年7月5日
估计 学习完成日期 2023年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:60mg hemay005
慢性斑块牛皮癣的患者将在第一阶段用60mg hemay005进行16周的竞标。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
药物:60mg hemay005
Hemay005是一个小分子PDE4抑制剂。

安慰剂比较器:安慰剂
慢性斑块牛皮癣患者将在第一阶段接受安慰剂的竞标16周。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
药物:安慰剂
安慰剂与药物相同,但不含hemay005。

结果措施
主要结果指标
  1. [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:第16周]
    在第16周,在牛皮癣地区和严重性指数分数(PASI 75)中,从基线减少75%或以上的受试者比例的比例。


次要结果度量
  1. 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:第16周]
    静态医师的全球评估(SPGA)评估了研究者对参与者斑块厚度,红斑和缩放量表的总体临床评估,范围从0(清晰,除残余变色除外)到5(大多数斑块都有严重的厚度(大多数斑块具有严重的厚度) ,红斑和比例)。为了分配SPGA分数,研究人员检查了所有银屑病病变,并分配了厚度,红斑和缩放的严重程度得分范围从0到5。总结厚度,红斑和缩放的分数,这3个得分的平均值等于总体SPGA得分。 SPGA的减少对应于临床改善。

  2. [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:1年]
  3. 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:1年]
  4. [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI90)。 [时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄超过18岁,无论性别如何
  2. 稳定的斑块牛皮癣具有超过6个月的历史(从随机分组开始);
  3. 筛选和基线PSAI≥12,SPGA≥3((中度至重度),影响身体表面积BSA≥10%;
  4. 所有受试者都必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。在研究期间,有生育潜力的妇女必须进行每月妊娠测试,并同意在整个研究中使用以下两种避孕方法,以及最后一次剂量的研究药物。可靠的避孕方案:输精管切除术,禁欲,使用避孕套,宫内避孕药(IUD)(IUD)(口服,斑块,环,环,注射,注射,植入)屏障方法(伴有杀虫剂的隔膜,伴有甲膜,避孕套)
  5. 受试者自愿参加了研究,并签署了知情同意。

排除标准:

  1. 牛皮癣的形式以外的慢性斑块类型; (即筛查,棕榈,足底或指甲病)(即,红细胞生成和肠胃病);
  2. 被诊断为药物诱导的牛皮癣的研究者(包括但不限于由β受体阻滞剂,钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发作或加重牛皮癣);
  3. 研究人员说,皮肤病慢性腹泻,严重的消化系统疾病(例如活性胃溃疡胃肠道出血等)或其他可能干扰临床评估的自身免疫性炎症性疾病。
  4. 筛查期伴随着活跃的感染(例如细菌感染病毒感染真菌感染等,需要口服或静脉治疗),研究人员评估参与这项研究可能会增加受试者的风险;
  5. 结核病或活性结核病病史的受试者(筛查时研究人员判断有活性结核病的迹象或症状);
  6. 使用这项研究的禁止治疗;
  7. 先天性或获得免疫缺陷的史;
  8. 在研究期间,受试者无法限制其紫外线暴露;
  9. Apremilast或Hemay005片的历史;
  10. 患有可能影响口服药物吸收的受试者,例如胃部胃切除术,临床上具有重要意义的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术,例如胃旁路手术,不包括将胃分为单独的胃(例如),例如胃束缚手术;
  11. 在过去的5年中,患有肿瘤或恶性肿瘤或血液学肿瘤(包括骨髓增生综合征)的受试者;
  12. 过去一年的酒精或药物滥用或依赖的历史;
  13. 在研究人员评估后,在过去6个月中,具有精神疾病,自杀行为史,自杀行为(包括积极尝试,自杀中断或自杀的自杀)或自杀思想的受试者不适合进行临床试验;筛查期间有严重焦虑或抑郁的受试者被评估为严重的焦虑或抑郁。
  14. 在筛查期间有临床严重,进行性或不可控制的疾病,包括但不限于呼吸系统,心血管系统,内分泌系统,血液系统,肌肉骨骼系统和神经系统。根据研究人员的评估,参与这项研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解释;
  15. 在筛查期间,人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性(IE,HIV抗体阳性);乙型肝炎病毒感染的证据:丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)阳性和HBV-DNA阳性高于正常范围的上限,或肝炎为抗体(HBEAB)阳性和高于正常范围上限的HBV-DNA;乙型肝炎病毒(HCV)感染的证据:HCV抗体阳性;
  16. 在筛查期间,有以下任何实验室异常:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值上限或总胆红素的2倍>正常值上限的1.5倍;
    2. 血清肌酐>正常值上限的1.2倍;
    3. 男性患者的血红蛋白小于8.5 g / dL(85.0 g / L),女性患者的血红蛋白小于8.0 g / dL(80.0 g / L);
    4. WBC计数<3.0×109 / l或≥14×109 / l;
    5. 血小板计数<100×109 / l
  17. 在哺乳或怀孕期间或计划的学习期间怀孕的女性,或在研究期间有精子 /卵子捐赠计划的受试者;
  18. 知道对研究产品的主动成分或赋形剂过敏;
  19. 在4周内参加任何其他介入的临床试验,或5个药代动力学 /药物动力学的一半在随机化之前(以较长的速度);
  20. 研究人员认为,还有其他任何不适合参加研究的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junitng Wu +8615822778207 hemay1834@126.com

赞助商和合作者
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
[牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:第16周]
在第16周,在牛皮癣地区和严重性指数分数(PASI 75)中,从基线减少75%或以上的受试者比例的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:第16周]
    静态医师的全球评估(SPGA)评估了研究者对参与者斑块厚度,红斑和缩放量表的总体临床评估,范围从0(清晰,除残余变色除外)到5(大多数斑块都有严重的厚度(大多数斑块具有严重的厚度) ,红斑和比例)。为了分配SPGA分数,研究人员检查了所有银屑病病变,并分配了厚度,红斑和缩放的严重程度得分范围从0到5。总结厚度,红斑和缩放的分数,这3个得分的平均值等于总体SPGA得分。 SPGA的减少对应于临床改善。
  • [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:1年]
  • 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:1年]
  • [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI90)。 [时间范围:1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Hemay005的阶段ⅲ疗效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者
官方标题ICMJE相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者
简要摘要Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂用于治疗牛皮癣。在卫生受试者中进行单次降低剂量和must剂量后。第2阶段的结果表明,hemay005 60 mg出价具有较高的治疗效应趋势,不良反应是轻度的,因此我们选择60 mg出价为Hemay005阶段3剂量,并且中度至重度斑块牛皮癣的患者将被随机分为2个同伴(60mg BID(60mg)bid和安慰剂)将招募约306名受试者(60mg竞标中有204名受试者,安慰剂102个)。这项研究包括一个16周的治疗期,然后是36周的治疗期,没有安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物:60mg hemay005
    Hemay005是一个小分子PDE4抑制剂。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂与药物相同,但不含hemay005。
研究臂ICMJE
  • 实验:60mg hemay005
    慢性斑块牛皮癣的患者将在第一阶段用60mg hemay005进行16周的竞标。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
    干预:药物:60mg hemay005
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    慢性斑块牛皮癣患者将在第一阶段接受安慰剂的竞标16周。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
306
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月12日
估计初级完成日期2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄超过18岁,无论性别如何
  2. 稳定的斑块牛皮癣具有超过6个月的历史(从随机分组开始);
  3. 筛选和基线PSAI≥12,SPGA≥3((中度至重度),影响身体表面积BSA≥10%;
  4. 所有受试者都必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。在研究期间,有生育潜力的妇女必须进行每月妊娠测试,并同意在整个研究中使用以下两种避孕方法,以及最后一次剂量的研究药物。可靠的避孕方案:输精管切除术,禁欲,使用避孕套,宫内避孕药(IUD)(IUD)(口服,斑块,环,环,注射,注射,植入)屏障方法(伴有杀虫剂的隔膜,伴有甲膜,避孕套)
  5. 受试者自愿参加了研究,并签署了知情同意。

排除标准:

  1. 牛皮癣的形式以外的慢性斑块类型; (即筛查,棕榈,足底或指甲病)(即,红细胞生成和肠胃病);
  2. 被诊断为药物诱导的牛皮癣的研究者(包括但不限于由β受体阻滞剂,钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发作或加重牛皮癣);
  3. 研究人员说,皮肤病慢性腹泻,严重的消化系统疾病(例如活性胃溃疡胃肠道出血等)或其他可能干扰临床评估的自身免疫性炎症性疾病。
  4. 筛查期伴随着活跃的感染(例如细菌感染病毒感染真菌感染等,需要口服或静脉治疗),研究人员评估参与这项研究可能会增加受试者的风险;
  5. 结核病或活性结核病病史的受试者(筛查时研究人员判断有活性结核病的迹象或症状);
  6. 使用这项研究的禁止治疗;
  7. 先天性或获得免疫缺陷的史;
  8. 在研究期间,受试者无法限制其紫外线暴露;
  9. Apremilast或Hemay005片的历史;
  10. 患有可能影响口服药物吸收的受试者,例如胃部胃切除术,临床上具有重要意义的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术,例如胃旁路手术,不包括将胃分为单独的胃(例如),例如胃束缚手术;
  11. 在过去的5年中,患有肿瘤或恶性肿瘤或血液学肿瘤(包括骨髓增生综合征)的受试者;
  12. 过去一年的酒精或药物滥用或依赖的历史;
  13. 在研究人员评估后,在过去6个月中,具有精神疾病,自杀行为史,自杀行为(包括积极尝试,自杀中断或自杀的自杀)或自杀思想的受试者不适合进行临床试验;筛查期间有严重焦虑或抑郁的受试者被评估为严重的焦虑或抑郁。
  14. 在筛查期间有临床严重,进行性或不可控制的疾病,包括但不限于呼吸系统,心血管系统,内分泌系统,血液系统,肌肉骨骼系统和神经系统。根据研究人员的评估,参与这项研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解释;
  15. 在筛查期间,人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性(IE,HIV抗体阳性);乙型肝炎病毒感染的证据:丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)阳性和HBV-DNA阳性高于正常范围的上限,或肝炎为抗体(HBEAB)阳性和高于正常范围上限的HBV-DNA;乙型肝炎病毒(HCV)感染的证据:HCV抗体阳性;
  16. 在筛查期间,有以下任何实验室异常:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值上限或总胆红素的2倍>正常值上限的1.5倍;
    2. 血清肌酐>正常值上限的1.2倍;
    3. 男性患者的血红蛋白小于8.5 g / dL(85.0 g / L),女性患者的血红蛋白小于8.0 g / dL(80.0 g / L);
    4. WBC计数<3.0×109 / l或≥14×109 / l;
    5. 血小板计数<100×109 / l
  17. 在哺乳或怀孕期间或计划的学习期间怀孕的女性,或在研究期间有精子 /卵子捐赠计划的受试者;
  18. 知道对研究产品的主动成分或赋形剂过敏;
  19. 在4周内参加任何其他介入的临床试验,或5个药代动力学 /药物动力学的一半在随机化之前(以较长的速度);
  20. 研究人员认为,还有其他任何不适合参加研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junitng Wu +8615822778207 hemay1834@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839328
其他研究ID编号ICMJE HM005PS3S01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂用于治疗牛皮癣。在卫生受试者中进行单次降低剂量和must剂量后。第2阶段的结果表明,hemay005 60 mg出价具有较高的治疗效应趋势,不良反应是轻度的,因此我们选择60 mg出价为Hemay005阶段3剂量,并且中度至重度斑块牛皮癣的患者将被随机分为2个同伴(60mg BID(60mg)bid和安慰剂)将招募约306名受试者(60mg竞标中有204名受试者,安慰剂102个)。这项研究包括一个16周的治疗期,然后是36周的治疗期,没有安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:60mg hemay005药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 306名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者
估计研究开始日期 2021年5月13日
估计初级完成日期 2022年7月5日
估计 学习完成日期 2023年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:60mg hemay005
慢性斑块牛皮癣的患者将在第一阶段用60mg hemay005进行16周的竞标。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
药物:60mg hemay005
Hemay005是一个小分子PDE4抑制剂。

安慰剂比较器:安慰剂
慢性斑块牛皮癣患者将在第一阶段接受安慰剂的竞标16周。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
药物:安慰剂
安慰剂与药物相同,但不含hemay005。

结果措施
主要结果指标
  1. [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:第16周]
    在第16周,在牛皮癣地区和严重性指数分数(PASI 75)中,从基线减少75%或以上的受试者比例的比例。


次要结果度量
  1. 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:第16周]
    静态医师的全球评估(SPGA)评估了研究者对参与者斑块厚度,红斑和缩放量表的总体临床评估,范围从0(清晰,除残余变色除外)到5(大多数斑块都有严重的厚度(大多数斑块具有严重的厚度) ,红斑和比例)。为了分配SPGA分数,研究人员检查了所有银屑病病变,并分配了厚度,红斑和缩放的严重程度得分范围从0到5。总结厚度,红斑和缩放的分数,这3个得分的平均值等于总体SPGA得分。 SPGA的减少对应于临床改善。

  2. [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:1年]
  3. 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:1年]
  4. [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI90)。 [时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄超过18岁,无论性别如何
  2. 稳定的斑块牛皮癣具有超过6个月的历史(从随机分组开始);
  3. 筛选和基线PSAI≥12,SPGA≥3((中度至重度),影响身体表面积BSA≥10%;
  4. 所有受试者都必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。在研究期间,有生育潜力的妇女必须进行每月妊娠测试,并同意在整个研究中使用以下两种避孕方法,以及最后一次剂量的研究药物。可靠的避孕方案:输精管切除术,禁欲,使用避孕套,宫内避孕药(IUD)(IUD)(口服,斑块,环,环,注射,注射,植入)屏障方法(伴有杀虫剂的隔膜,伴有甲膜,避孕套)
  5. 受试者自愿参加了研究,并签署了知情同意。

排除标准:

  1. 牛皮癣的形式以外的慢性斑块类型; (即筛查,棕榈,足底或指甲病)(即,红细胞生成和肠胃病);
  2. 被诊断为药物诱导的牛皮癣的研究者(包括但不限于由β受体阻滞剂,钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发作或加重牛皮癣);
  3. 研究人员说,皮肤病慢性腹泻,严重的消化系统疾病(例如活性胃溃疡胃肠道出血等)或其他可能干扰临床评估的自身免疫性炎症性疾病。
  4. 筛查期伴随着活跃的感染(例如细菌感染病毒感染真菌感染等,需要口服或静脉治疗),研究人员评估参与这项研究可能会增加受试者的风险;
  5. 结核病或活性结核病病史的受试者(筛查时研究人员判断有活性结核病的迹象或症状);
  6. 使用这项研究的禁止治疗;
  7. 先天性或获得免疫缺陷的史;
  8. 在研究期间,受试者无法限制其紫外线暴露;
  9. Apremilast或Hemay005片的历史;
  10. 患有可能影响口服药物吸收的受试者,例如胃部胃切除术,临床上具有重要意义的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术,例如胃旁路手术,不包括将胃分为单独的胃(例如),例如胃束缚手术;
  11. 在过去的5年中,患有肿瘤或恶性肿瘤或血液学肿瘤(包括骨髓增生综合征)的受试者;
  12. 过去一年的酒精或药物滥用或依赖的历史;
  13. 在研究人员评估后,在过去6个月中,具有精神疾病,自杀行为史,自杀行为(包括积极尝试,自杀中断或自杀的自杀)或自杀思想的受试者不适合进行临床试验;筛查期间有严重焦虑或抑郁的受试者被评估为严重的焦虑或抑郁。
  14. 在筛查期间有临床严重,进行性或不可控制的疾病,包括但不限于呼吸系统,心血管系统,内分泌系统,血液系统,肌肉骨骼系统和神经系统。根据研究人员的评估,参与这项研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解释;
  15. 在筛查期间,人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性(IE,HIV抗体阳性);乙型肝炎病毒感染的证据:丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)阳性和HBV-DNA阳性高于正常范围的上限,或肝炎为抗体(HBEAB)阳性和高于正常范围上限的HBV-DNA;乙型肝炎病毒(HCV)感染的证据:HCV抗体阳性;
  16. 在筛查期间,有以下任何实验室异常:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值上限或总胆红素的2倍>正常值上限的1.5倍;
    2. 血清肌酐>正常值上限的1.2倍;
    3. 男性患者的血红蛋白小于8.5 g / dL(85.0 g / L),女性患者的血红蛋白小于8.0 g / dL(80.0 g / L);
    4. WBC计数<3.0×109 / l或≥14×109 / l;
    5. 血小板计数<100×109 / l
  17. 在哺乳或怀孕期间或计划的学习期间怀孕的女性,或在研究期间有精子 /卵子捐赠计划的受试者;
  18. 知道对研究产品的主动成分或赋形剂过敏;
  19. 在4周内参加任何其他介入的临床试验,或5个药代动力学 /药物动力学的一半在随机化之前(以较长的速度);
  20. 研究人员认为,还有其他任何不适合参加研究的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junitng Wu +8615822778207 hemay1834@126.com

赞助商和合作者
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
[牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:第16周]
在第16周,在牛皮癣地区和严重性指数分数(PASI 75)中,从基线减少75%或以上的受试者比例的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:第16周]
    静态医师的全球评估(SPGA)评估了研究者对参与者斑块厚度,红斑和缩放量表的总体临床评估,范围从0(清晰,除残余变色除外)到5(大多数斑块都有严重的厚度(大多数斑块具有严重的厚度) ,红斑和比例)。为了分配SPGA分数,研究人员检查了所有银屑病病变,并分配了厚度,红斑和缩放的严重程度得分范围从0到5。总结厚度,红斑和缩放的分数,这3个得分的平均值等于总体SPGA得分。 SPGA的减少对应于临床改善。
  • [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:1年]
  • 获得总体SPGA得分的比例(0)或几乎清晰(1),而基线至少降低了2分。 [时间范围:1年]
  • [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI90)。 [时间范围:1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Hemay005的阶段ⅲ疗效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者
官方标题ICMJE相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者
简要摘要Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂用于治疗牛皮癣。在卫生受试者中进行单次降低剂量和must剂量后。第2阶段的结果表明,hemay005 60 mg出价具有较高的治疗效应趋势,不良反应是轻度的,因此我们选择60 mg出价为Hemay005阶段3剂量,并且中度至重度斑块牛皮癣的患者将被随机分为2个同伴(60mg BID(60mg)bid和安慰剂)将招募约306名受试者(60mg竞标中有204名受试者,安慰剂102个)。这项研究包括一个16周的治疗期,然后是36周的治疗期,没有安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物:60mg hemay005
    Hemay005是一个小分子PDE4抑制剂。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂与药物相同,但不含hemay005。
研究臂ICMJE
  • 实验:60mg hemay005
    慢性斑块牛皮癣的患者将在第一阶段用60mg hemay005进行16周的竞标。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
    干预:药物:60mg hemay005
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    慢性斑块牛皮癣患者将在第一阶段接受安慰剂的竞标16周。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
306
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月12日
估计初级完成日期2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄超过18岁,无论性别如何
  2. 稳定的斑块牛皮癣具有超过6个月的历史(从随机分组开始);
  3. 筛选和基线PSAI≥12,SPGA≥3((中度至重度),影响身体表面积BSA≥10%;
  4. 所有受试者都必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。在研究期间,有生育潜力的妇女必须进行每月妊娠测试,并同意在整个研究中使用以下两种避孕方法,以及最后一次剂量的研究药物。可靠的避孕方案:输精管切除术,禁欲,使用避孕套,宫内避孕药(IUD)(IUD)(口服,斑块,环,环,注射,注射,植入)屏障方法(伴有杀虫剂的隔膜,伴有甲膜,避孕套)
  5. 受试者自愿参加了研究,并签署了知情同意。

排除标准:

  1. 牛皮癣的形式以外的慢性斑块类型; (即筛查,棕榈,足底或指甲病)(即,红细胞生成和肠胃病);
  2. 被诊断为药物诱导的牛皮癣的研究者(包括但不限于由β受体阻滞剂,钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发作或加重牛皮癣);
  3. 研究人员说,皮肤病慢性腹泻,严重的消化系统疾病(例如活性胃溃疡胃肠道出血等)或其他可能干扰临床评估的自身免疫性炎症性疾病。
  4. 筛查期伴随着活跃的感染(例如细菌感染病毒感染真菌感染等,需要口服或静脉治疗),研究人员评估参与这项研究可能会增加受试者的风险;
  5. 结核病或活性结核病病史的受试者(筛查时研究人员判断有活性结核病的迹象或症状);
  6. 使用这项研究的禁止治疗;
  7. 先天性或获得免疫缺陷的史;
  8. 在研究期间,受试者无法限制其紫外线暴露;
  9. Apremilast或Hemay005片的历史;
  10. 患有可能影响口服药物吸收的受试者,例如胃部胃切除术,临床上具有重要意义的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术,例如胃旁路手术,不包括将胃分为单独的胃(例如),例如胃束缚手术;
  11. 在过去的5年中,患有肿瘤或恶性肿瘤或血液学肿瘤(包括骨髓增生综合征)的受试者;
  12. 过去一年的酒精或药物滥用或依赖的历史;
  13. 在研究人员评估后,在过去6个月中,具有精神疾病,自杀行为史,自杀行为(包括积极尝试,自杀中断或自杀的自杀)或自杀思想的受试者不适合进行临床试验;筛查期间有严重焦虑或抑郁的受试者被评估为严重的焦虑或抑郁。
  14. 在筛查期间有临床严重,进行性或不可控制的疾病,包括但不限于呼吸系统,心血管系统,内分泌系统,血液系统,肌肉骨骼系统和神经系统。根据研究人员的评估,参与这项研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解释;
  15. 在筛查期间,人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性(IE,HIV抗体阳性);乙型肝炎病毒感染的证据:丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)阳性和HBV-DNA阳性高于正常范围的上限,或肝炎为抗体(HBEAB)阳性和高于正常范围上限的HBV-DNA;乙型肝炎病毒(HCV)感染的证据:HCV抗体阳性;
  16. 在筛查期间,有以下任何实验室异常:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值上限或总胆红素的2倍>正常值上限的1.5倍;
    2. 血清肌酐>正常值上限的1.2倍;
    3. 男性患者的血红蛋白小于8.5 g / dL(85.0 g / L),女性患者的血红蛋白小于8.0 g / dL(80.0 g / L);
    4. WBC计数<3.0×109 / l或≥14×109 / l;
    5. 血小板计数<100×109 / l
  17. 在哺乳或怀孕期间或计划的学习期间怀孕的女性,或在研究期间有精子 /卵子捐赠计划的受试者;
  18. 知道对研究产品的主动成分或赋形剂过敏;
  19. 在4周内参加任何其他介入的临床试验,或5个药代动力学 /药物动力学的一半在随机化之前(以较长的速度);
  20. 研究人员认为,还有其他任何不适合参加研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junitng Wu +8615822778207 hemay1834@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839328
其他研究ID编号ICMJE HM005PS3S01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素