病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
银屑病 | 药物:60mg hemay005药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 306名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:60mg hemay005 慢性斑块牛皮癣的患者将在第一阶段用60mg hemay005进行16周的竞标。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。 | 药物:60mg hemay005 Hemay005是一个小分子PDE4抑制剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂 慢性斑块牛皮癣患者将在第一阶段接受安慰剂的竞标16周。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。 | 药物:安慰剂 安慰剂与药物相同,但不含hemay005。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查期间,有以下任何实验室异常:
联系人:Junitng Wu | +8615822778207 | hemay1834@126.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:第16周] 在第16周,在牛皮癣地区和严重性指数分数(PASI 75)中,从基线减少75%或以上的受试者比例的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Hemay005的阶段ⅲ疗效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者 | ||||
简要摘要 | Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂用于治疗牛皮癣。在卫生受试者中进行单次降低剂量和must剂量后。第2阶段的结果表明,hemay005 60 mg出价具有较高的治疗效应趋势,不良反应是轻度的,因此我们选择60 mg出价为Hemay005阶段3剂量,并且中度至重度斑块牛皮癣的患者将被随机分为2个同伴(60mg BID(60mg)bid和安慰剂)将招募约306名受试者(60mg竞标中有204名受试者,安慰剂102个)。这项研究包括一个16周的治疗期,然后是36周的治疗期,没有安慰剂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 银屑病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 306 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04839328 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HM005PS3S01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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银屑病 | 药物:60mg hemay005药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 306名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:60mg hemay005 慢性斑块牛皮癣的患者将在第一阶段用60mg hemay005进行16周的竞标。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。 | 药物:60mg hemay005 Hemay005是一个小分子PDE4抑制剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂 慢性斑块牛皮癣患者将在第一阶段接受安慰剂的竞标16周。然后将进行36周延长的竞标,然后使用60毫克的Hemay005。 | 药物:安慰剂 安慰剂与药物相同,但不含hemay005。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查期间,有以下任何实验室异常:
联系人:Junitng Wu | +8615822778207 | hemay1834@126.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | [牛皮癣区域和严重指数评分(PASI)]的受试者比例(PASI75)。 [时间范围:第16周] 在第16周,在牛皮癣地区和严重性指数分数(PASI 75)中,从基线减少75%或以上的受试者比例的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Hemay005的阶段ⅲ疗效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 相位ⅲ多中心,随机,双盲,安慰剂对照,以评估Hemay005的功效和安全性研究中等至重度斑块牛皮癣的受试者 | ||||
简要摘要 | Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂用于治疗牛皮癣。在卫生受试者中进行单次降低剂量和must剂量后。第2阶段的结果表明,hemay005 60 mg出价具有较高的治疗效应趋势,不良反应是轻度的,因此我们选择60 mg出价为Hemay005阶段3剂量,并且中度至重度斑块牛皮癣的患者将被随机分为2个同伴(60mg BID(60mg)bid和安慰剂)将招募约306名受试者(60mg竞标中有204名受试者,安慰剂102个)。这项研究包括一个16周的治疗期,然后是36周的治疗期,没有安慰剂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 银屑病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 306 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04839328 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HM005PS3S01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |