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出境医 / 临床实验 / 风湿病患者的COVID-19疫苗接种

风湿病患者的COVID-19疫苗接种

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究风湿病患者的COVID-19疫苗接种的免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全身性红斑狼疮Sjogren的综合征炎症性肌炎银屑病性关节炎痛风痛风性脊柱炎与炎性肠病（诊断）骨关节炎相关的多个部位的脊柱炎关节炎生物学：mRNA COVD19疫苗早期1

详细说明：
由于接受免疫抑制剂治疗的患者已被排除在初始临床试验之外，而且大多数风湿性疾病患者正在服用免疫抑制剂，因此对这些患者的mRNA CoVID19疫苗的免疫反应仍然未知。目的是研究风湿性疾病患者对COVID-19的免疫反应。基于mRNA的COVID-19疫苗接种（即辉瑞和现代疫苗）后，在纵向上收集的血液样本将对COVID-19疫苗接种与风湿性疾病之间的相互作用进行详细的免疫学研究。这些努力将为风湿性疾病患者的Covid-19疫苗反应提供新的见解，并最终将临床治疗告知临床管理以改善患者护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题： COVID-19的免疫学后果在风湿性疾病患者中疫苗接种
实际学习开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
mRNA covid19疫苗
基于mRNA的COVID19疫苗
生物学：mRNA COVD19疫苗
受试者将接受两剂基于mRNA的COVID19疫苗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对mRNA covid-19疫苗的体液反应[时间范围：第二剂疫苗后2周到6个月]
    我们旨在检查SARS-COV2特异性抗体和自身抗体的产生


次要结果度量 ：
  1. 细胞免疫反应对mRNA covid-19疫苗[时间范围：第二剂疫苗后2周至6个月]
    测量免疫细胞分布，I型干扰素活性和SARS-COV2特异性T细胞反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 入学时活跃感染或未治疗的恶性肿瘤（皮肤癌除外）。
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Jane M Jaquith 507-284-4502 jaquith.jane@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hu Zeng，博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		对mRNA covid-19疫苗的体液反应[时间范围：第二剂疫苗后2周到6个月]
我们旨在检查SARS-COV2特异性抗体和自身抗体的产生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		细胞免疫反应对mRNA covid-19疫苗[时间范围：第二剂疫苗后2周至6个月]
测量免疫细胞分布，I型干扰素活性和SARS-COV2特异性T细胞反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE风湿病患者的COVID-19疫苗接种
官方标题ICMJE COVID-19的免疫学后果在风湿性疾病患者中疫苗接种
简要摘要这项研究是为了研究风湿病患者的COVID-19疫苗接种的免疫反应。
详细说明由于接受免疫抑制剂治疗的患者已被排除在初始临床试验之外，而且大多数风湿性疾病患者正在服用免疫抑制剂，因此对这些患者的mRNA CoVID19疫苗的免疫反应仍然未知。目的是研究风湿性疾病患者对COVID-19的免疫反应。基于mRNA的COVID-19疫苗接种（即辉瑞和现代疫苗）后，在纵向上收集的血液样本将对COVID-19疫苗接种与风湿性疾病之间的相互作用进行详细的免疫学研究。这些努力将为风湿性疾病患者的Covid-19疫苗反应提供新的见解，并最终将临床治疗告知临床管理以改善患者护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：mRNA COVD19疫苗
受试者将接受两剂基于mRNA的COVID19疫苗。
研究臂ICMJE mRNA covid19疫苗
基于mRNA的COVID19疫苗
干预：生物学：mRNA COVD19疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 入学时活跃感染或未治疗的恶性肿瘤（皮肤癌除外）。
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839315
其他研究ID编号ICMJE 21-000501
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方胡门，梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hu Zeng，博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究风湿病' target='_blank'>风湿病患者的COVID-19疫苗接种的免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全身性红斑狼疮Sjogren的综合征炎症性肌炎银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎痛风痛风性脊柱炎与炎性肠病（诊断）骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的多个部位的脊柱炎关节炎' target='_blank'>关节炎生物学：mRNA COVD19疫苗早期1

详细说明：
由于接受免疫抑制剂治疗的患者已被排除在初始临床试验之外，而且大多数风湿性疾病患者正在服用免疫抑制剂，因此对这些患者的mRNA CoVID19疫苗的免疫反应仍然未知。目的是研究风湿性疾病患者对COVID-19的免疫反应。基于mRNA的COVID-19疫苗接种（即辉瑞和现代疫苗）后，在纵向上收集的血液样本将对COVID-19疫苗接种与风湿性疾病之间的相互作用进行详细的免疫学研究。这些努力将为风湿性疾病患者的Covid-19疫苗反应提供新的见解，并最终将临床治疗告知临床管理以改善患者护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题： COVID-19的免疫学后果在风湿性疾病患者中疫苗接种
实际学习开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
mRNA covid19疫苗
基于mRNA的COVID19疫苗
生物学：mRNA COVD19疫苗
受试者将接受两剂基于mRNA的COVID19疫苗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对mRNA covid-19疫苗的体液反应[时间范围：第二剂疫苗后2周到6个月]
    我们旨在检查SARS-COV2特异性抗体和自身抗体的产生


次要结果度量 ：
  1. 细胞免疫反应对mRNA covid-19疫苗[时间范围：第二剂疫苗后2周至6个月]
    测量免疫细胞分布，I型干扰素活性和SARS-COV2特异性T细胞反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 入学时活跃感染或未治疗的恶性肿瘤（皮肤癌除外）。
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Jane M Jaquith 507-284-4502 jaquith.jane@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hu Zeng，博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		对mRNA covid-19疫苗的体液反应[时间范围：第二剂疫苗后2周到6个月]
我们旨在检查SARS-COV2特异性抗体和自身抗体的产生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		细胞免疫反应对mRNA covid-19疫苗[时间范围：第二剂疫苗后2周至6个月]
测量免疫细胞分布，I型干扰素活性和SARS-COV2特异性T细胞反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE风湿病' target='_blank'>风湿病患者的COVID-19疫苗接种
官方标题ICMJE COVID-19的免疫学后果在风湿性疾病患者中疫苗接种
简要摘要这项研究是为了研究风湿病' target='_blank'>风湿病患者的COVID-19疫苗接种的免疫反应。
详细说明由于接受免疫抑制剂治疗的患者已被排除在初始临床试验之外，而且大多数风湿性疾病患者正在服用免疫抑制剂，因此对这些患者的mRNA CoVID19疫苗的免疫反应仍然未知。目的是研究风湿性疾病患者对COVID-19的免疫反应。基于mRNA的COVID-19疫苗接种（即辉瑞和现代疫苗）后，在纵向上收集的血液样本将对COVID-19疫苗接种与风湿性疾病之间的相互作用进行详细的免疫学研究。这些努力将为风湿性疾病患者的Covid-19疫苗反应提供新的见解，并最终将临床治疗告知临床管理以改善患者护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：mRNA COVD19疫苗
受试者将接受两剂基于mRNA的COVID19疫苗。
研究臂ICMJE mRNA covid19疫苗
基于mRNA的COVID19疫苗
干预：生物学：mRNA COVD19疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 入学时活跃感染或未治疗的恶性肿瘤（皮肤癌除外）。
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839315
其他研究ID编号ICMJE 21-000501
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方胡门，梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hu Zeng，博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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