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出境医 / 临床实验 / 通过血管灌注荧光团检测和描述坏死筋膜炎

通过血管灌注荧光团检测和描述坏死筋膜炎

研究描述
简要摘要:

这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。

假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。


病情或疾病 干预/治疗
筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎药物:吲哚烷绿色溶液

详细说明:

筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。

进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。

医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。

血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。

在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。

由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。

这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究
实际学习开始日期 2021年4月5日
估计初级完成日期 2024年4月4日
估计 学习完成日期 2025年4月4日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
可能会导致筋膜炎的患者
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像
药物:吲哚烷绿色溶液
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像

结果措施
主要结果指标
  1. 使用吲哚羟氨酸绿色诊断坏死筋膜炎[时间范围:一天]
    与患者未受影响的组织相比,ICG的给药和随后的身体区域的成像将显示出大幅度降低荧光。证明ICG荧光空隙是NF的特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
向急诊科(ED)提出临床怀疑的受试者(ED)对筋膜炎(病史,检查,实验室研究,成像研究)。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 基于医师或中级提供者评估的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的临床怀疑。临床怀疑将基于其中一个或多个发现的存在:与可见发现不成比例的疼痛温度为100.4 f lrinec(坏死筋膜炎实验室风险指标)得分≥6(https://pubmed.ncbi.nlm。 nih.gov/15241098/)紧张的软组织
  3. 确定是由骨科部门,骨科和/或一般外科手术创伤小组的软组织活检和/或手术清创术的候选者。
  4. 给予书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 对ICG和/或碘过敏的历史
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 没有可用于成像控制的比较区域
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amy E Hall,MS 603-653-3306 amy.e.hall@hitchcock.org
联系人:Melanie L Christian 6036503556 melanie.l.christian@hitchcock.org

位置
位置表的布局表
美国,新罕布什尔州
达特茅斯 - 希托克招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766
联系人:Eric R Henderson 603-650-5133 Eric.r.henderson@hitchcock.org
联系人:Amy M Hall 16036533306 Amy.e.hall@hitchcock.org
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·亨德森(Eric R Henderson),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月8日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期2021年4月5日
估计初级完成日期2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
使用吲哚羟氨酸绿色诊断坏死筋膜炎[时间范围:一天]
与患者未受影响的组织相比,ICG的给药和随后的身体区域的成像将显示出大幅度降低荧光。证明ICG荧光空隙是NF的特征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过血管灌注荧光团检测和描述坏死筋膜炎
官方头衔通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究
简要摘要

这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。

假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。

详细说明

筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。

进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。

医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。

血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。

在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。

由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。

这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群向急诊科(ED)提出临床怀疑的受试者(ED)对筋膜炎(病史,检查,实验室研究,成像研究)。
健康)状况筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎
干涉药物:吲哚烷绿色溶液
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像
研究组/队列可能会导致筋膜炎的患者
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像
干预措施:药物:吲哚苷绿色溶液
出版物 *
  • 所罗门IH,Borscheid R,Laga AC,Askari R,Granter SR。冷冻切片对于诊断坏死组织感染是不可靠的。 mod pathol。 2018年4月; 31(4):546-552。 doi:10.1038/Modpathol.2017.173。 EPUB 2017 12月15日。
  • Betz CS,Zhorzel S,Schachenmayr H,Stepp H,Havel M,Siedek V,Leunig A,Matthias C,Hopper C,Harreus U.使用红色兴奋的indocyanine Green的头部和颈部区域自由膜灌注的内窥镜测量。初步结果。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2009年12月; 62(12):1602-8。 doi:10.1016/j.bjps.2008.07.042。 Epub 2008 11月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月4日
估计初级完成日期2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 基于医师或中级提供者评估的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的临床怀疑。临床怀疑将基于其中一个或多个发现的存在:与可见发现不成比例的疼痛温度为100.4 f lrinec(坏死筋膜炎实验室风险指标)得分≥6(https://pubmed.ncbi.nlm。 nih.gov/15241098/)紧张的软组织
  3. 确定是由骨科部门,骨科和/或一般外科手术创伤小组的软组织活检和/或手术清创术的候选者。
  4. 给予书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 对ICG和/或碘过敏的历史
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 没有可用于成像控制的比较区域
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Amy E Hall,MS 603-653-3306 amy.e.hall@hitchcock.org
联系人:Melanie L Christian 6036503556 melanie.l.christian@hitchcock.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04839302
其他研究ID编号研究02000905
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方埃里克·R·亨德森(Eric R. Henderson),达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃里克·亨德森(Eric R Henderson),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。

假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。


病情或疾病 干预/治疗
筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎药物:吲哚烷绿色溶液

详细说明:

筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。

进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。

医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。

血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。

在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。

由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。

这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究
实际学习开始日期 2021年4月5日
估计初级完成日期 2024年4月4日
估计 学习完成日期 2025年4月4日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
可能会导致筋膜炎的患者
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像
药物:吲哚烷绿色溶液
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像

结果措施
主要结果指标
  1. 使用吲哚羟氨酸绿色诊断坏死筋膜炎[时间范围:一天]
    与患者未受影响的组织相比,ICG的给药和随后的身体区域的成像将显示出大幅度降低荧光。证明ICG荧光空隙是NF的特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
向急诊科(ED)提出临床怀疑的受试者(ED)对筋膜炎(病史,检查,实验室研究,成像研究)。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 基于医师或中级提供者评估的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的临床怀疑。临床怀疑将基于其中一个或多个发现的存在:与可见发现不成比例的疼痛温度为100.4 f lrinec(坏死筋膜炎实验室风险指标)得分≥6(https://pubmed.ncbi.nlm。 nih.gov/15241098/)紧张的软组织
  3. 确定是由骨科部门,骨科和/或一般外科手术创伤小组的软组织活检和/或手术清创术的候选者。
  4. 给予书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 对ICG和/或碘过敏的历史
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 没有可用于成像控制的比较区域
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amy E Hall,MS 603-653-3306 amy.e.hall@hitchcock.org
联系人:Melanie L Christian 6036503556 melanie.l.christian@hitchcock.org

位置
位置表的布局表
美国,新罕布什尔州
达特茅斯 - 希托克招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766
联系人:Eric R Henderson 603-650-5133 Eric.r.henderson@hitchcock.org
联系人:Amy M Hall 16036533306 Amy.e.hall@hitchcock.org
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·亨德森(Eric R Henderson),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月8日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期2021年4月5日
估计初级完成日期2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
使用吲哚羟氨酸绿色诊断坏死筋膜炎[时间范围:一天]
与患者未受影响的组织相比,ICG的给药和随后的身体区域的成像将显示出大幅度降低荧光。证明ICG荧光空隙是NF的特征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过血管灌注荧光团检测和描述坏死筋膜炎
官方头衔通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究
简要摘要

这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。

假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。

详细说明

筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。

进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。

医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。

血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。

在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。

由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。

这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群向急诊科(ED)提出临床怀疑的受试者(ED)对筋膜炎(病史,检查,实验室研究,成像研究)。
健康)状况筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎
干涉药物:吲哚烷绿色溶液
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像
研究组/队列可能会导致筋膜炎的患者
临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像
干预措施:药物:吲哚苷绿色溶液
出版物 *
  • 所罗门IH,Borscheid R,Laga AC,Askari R,Granter SR。冷冻切片对于诊断坏死组织感染是不可靠的。 mod pathol。 2018年4月; 31(4):546-552。 doi:10.1038/Modpathol.2017.173。 EPUB 2017 12月15日。
  • Betz CS,Zhorzel S,Schachenmayr H,Stepp H,Havel M,Siedek V,Leunig A,Matthias C,Hopper C,Harreus U.使用红色兴奋的indocyanine Green的头部和颈部区域自由膜灌注的内窥镜测量。初步结果。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2009年12月; 62(12):1602-8。 doi:10.1016/j.bjps.2008.07.042。 Epub 2008 11月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月4日
估计初级完成日期2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 基于医师或中级提供者评估的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的临床怀疑。临床怀疑将基于其中一个或多个发现的存在:与可见发现不成比例的疼痛温度为100.4 f lrinec(坏死筋膜炎实验室风险指标)得分≥6(https://pubmed.ncbi.nlm。 nih.gov/15241098/)紧张的软组织
  3. 确定是由骨科部门,骨科和/或一般外科手术创伤小组的软组织活检和/或手术清创术的候选者。
  4. 给予书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 对ICG和/或碘过敏的历史
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 没有可用于成像控制的比较区域
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Amy E Hall,MS 603-653-3306 amy.e.hall@hitchcock.org
联系人:Melanie L Christian 6036503556 melanie.l.christian@hitchcock.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04839302
其他研究ID编号研究02000905
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方埃里克·R·亨德森(Eric R. Henderson),达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃里克·亨德森(Eric R Henderson),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年4月