这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。
假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎 | 药物:吲哚烷绿色溶液 |
筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。
进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。
医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。
血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。
在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。
由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。
这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月5日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月4日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
可能会导致筋膜炎的患者 | 药物:吲哚烷绿色溶液 临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Amy E Hall,MS | 603-653-3306 | amy.e.hall@hitchcock.org | |
联系人:Melanie L Christian | 6036503556 | melanie.l.christian@hitchcock.org |
美国,新罕布什尔州 | |
达特茅斯 - 希托克 | 招募 |
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766 | |
联系人:Eric R Henderson 603-650-5133 Eric.r.henderson@hitchcock.org | |
联系人:Amy M Hall 16036533306 Amy.e.hall@hitchcock.org |
首席研究员: | 埃里克·亨德森(Eric R Henderson),医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 使用吲哚羟氨酸绿色诊断坏死筋膜炎[时间范围:一天] 与患者未受影响的组织相比,ICG的给药和随后的身体区域的成像将显示出大幅度降低荧光。证明ICG荧光空隙是NF的特征。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 通过血管灌注荧光团检测和描述坏死筋膜炎 | ||||||||
官方头衔 | 通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。 假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。 | ||||||||
详细说明 | 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。 进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。 医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。 血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。 在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。 由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。 这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 向急诊科(ED)提出临床怀疑的受试者(ED)对筋膜炎(病史,检查,实验室研究,成像研究)。 | ||||||||
健康)状况 | 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎 | ||||||||
干涉 | 药物:吲哚烷绿色溶液 | ||||||||
研究组/队列 | 可能会导致筋膜炎的患者 临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像 干预措施:药物:吲哚苷绿色溶液 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 15 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年4月4日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04839302 | ||||||||
其他研究ID编号 | 研究02000905 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 埃里克·R·亨德森(Eric R. Henderson),达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
研究赞助商 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。
假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎 | 药物:吲哚烷绿色溶液 |
筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。
进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。
医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。
血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。
在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。
由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。
这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月5日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月4日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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可能会导致筋膜炎的患者 | 药物:吲哚烷绿色溶液 临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 使用吲哚羟氨酸绿色诊断坏死筋膜炎[时间范围:一天] 与患者未受影响的组织相比,ICG的给药和随后的身体区域的成像将显示出大幅度降低荧光。证明ICG荧光空隙是NF的特征。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 通过血管灌注荧光团检测和描述坏死筋膜炎 | ||||||||
官方头衔 | 通过血管灌注荧光团检测和描述筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎:一项试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项工作的主要目的是确定荧光信号强度是否因血管灌注荧光团(吲哚羟氨酸绿色)而变化是否与筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的存在有关。 假设 - 受筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎影响的组织区域与未受影响的区域相比,荧光强度降低,而没有坏死筋膜炎的临床证据。 | ||||||||
详细说明 | 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎(NF) - 通常被称为“吃肉细菌” - 是一种侵略性的软组织感染,死亡率很高(30-50%)。 NF通常与对结缔组织筋膜层周围的软组织接种的创伤接种,直至皮下脂肪深处。该组织层为细菌生长提供了理想的环境,还促进了细菌沿筋膜的快速发展。结果是一种软组织感染,该感染通常在检测和/或充分管理前集中扩散,导致全身性败血症,多器官失败和死亡。 进一步使NF管理复杂化的是没有确定的诊断测试。 NF患者通常出现疼痛,发烧和炎症实验室升高(白细胞计数(WBC),红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)),其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低)钠和血红蛋白);但是,这些是与许多其他非非洲条件有关的非特异性发现。因此,在病情进展得太远之前,通常会错过NF的诊断。 医学荧光是一种新生的医学成像形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针通过机器辅助的视觉识别来改善重要的解剖结构和疾病过程的识别。存在几种类型的荧光团:靶向荧光团,酶激活的荧光团和简单的血管内荧光团。 血管内荧光团,主要是吲哚烷绿色(ICG)已有约100年。 ICG已获得FDA批准,并且具有出色的安全记录,没有明显的毒性。当静脉注射并用适当的荧光成像仪观看时,ICG有效地绘制了局部脉管系统,从而使观众能够区分灌注和未灌注的组织。 ICG的FDA批准的指示和用途包括血管造影,以确定心脏输出,肝功能,肝血流和眼科解剖。 在对受NF影响的组织的组织学检查后,存在四个通常观察到的特征:1)存在细菌; 2)强大的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 DH-H H-H病理学部门目前在评估组织存在筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎时就这些标准进行了组织活检(Soloman等,现代病理,2018年,PP 546-552)。尽管有助于指导临床决策,但组织学综述并不是确定的诊断发现,但是这些观察结果确实具有适度的敏感性和对培养数据的特异性,这被认为是NF诊断的最终决定因素。 由于皮下组织中筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的深刻性促性作用,我们假设ICG的给药以及随后受NF影响的身体区域的成像将显示与患者未受影响的组织相比,将大大降低荧光。如果我们能够证明ICG荧光空隙是NF的特征,那么这可能会导致对NF的更快,更准确的诊断,从而导致更快的确定性管理和易于改善的结果。 这项试验研究的目的是评估ICG荧光是否可以用作鉴定NF存在的非侵入性方法。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 向急诊科(ED)提出临床怀疑的受试者(ED)对筋膜炎(病史,检查,实验室研究,成像研究)。 | ||||||||
健康)状况 | 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎 | ||||||||
干涉 | 药物:吲哚烷绿色溶液 | ||||||||
研究组/队列 | 可能会导致筋膜炎的患者 临床怀疑筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射剂量的吲哚氰氨酸绿色(ICG,FDA批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,并同时对不受影响的区域进行成像 干预措施:药物:吲哚苷绿色溶液 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 15 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年4月4日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04839302 | ||||||||
其他研究ID编号 | 研究02000905 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 埃里克·R·亨德森(Eric R. Henderson),达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
研究赞助商 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |