| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 声带瘫痪 | 组合产品:带有富血小板纤维蛋白和自体脂肪的注射喉成形术:注射喉成形术与自体脂肪 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 19名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。 |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:带有PRF和自体脂肪的注射喉成形术 从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。将4毫升的微叶脂肪添加到4 mL PRF中,并通过在连接到三向连接器的2管10 mL活塞管上来回推动15次来平滑。使用12 g喉成形术注射器注入3 mL脂肪和PRF的混合物,直到实现内侧化。 | 组合产品:注射喉成形术和血小板富含纤维蛋白和自体脂肪 注射喉成形术,结合富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪。 PRF是通过从健康的供体中取10毫升外周血来制作的。然后将血液放在恢复实验室套件的管中。将管子用1,500 g(3000 rpm)的力离心5分钟,产生富血小板的血浆(PRP)。将上述PRP的4 mL转移到10 mL试管中,加入1 m CaCl2,用微型夹板添加1 m CaCl2,直到达到25 mm的最终浓度已达到产生PRF。然后将从患者腹部收获的自体脂肪与PRF溶液混合,以创建注射喉成形术程序的填充剂。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。 其他名称:Regenkit PRP管(Regen Lab) |
| 主动比较器:自体脂肪的注射喉成形术 从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。通过将其在2个活塞管(10 mL)的容器连接到三向连接器的容器中,将4毫升微脂肪脂肪捣碎。使用12克喉成形术注射器将压碎的脂肪注入多达3 mL,直到实现内侧化。 | 程序:注射喉成形术和自体脂肪 从患者的腹部脂肪中收获的自体微叶脂肪的注射喉成形术。利多卡因在脐带下浸润,然后在该区域进行切口,然后使用剪刀去除脂肪。用0.9%NaCl溶液清洁脂肪,然后剪切成微叶形式。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。 其他名称:脂质自体移植 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 印度尼西亚 | |
| Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |
| 雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10450 | |
| 学习主席: | Mirta H Rekodiputro,Sptht-kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 学习主席: | Syahrial M Hutauruk,Sptht-kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 学习主席: | Trimartani Koento,Sptht-Kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 学习主席: | Fauziah Fardizza,Sptht-kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 首席研究员: | Razki YM Hakim,Sptht-kl | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 首席研究员: | Sacha Audindra,医学博士,BMEDSCI | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 首席研究员: | Mikhael Yosia,医学博士,DTM&H | 印度尼西亚大学医学院ENT系 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含血小板的纤维蛋白在注射喉成形术中的自体脂肪组织进行声带麻痹 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究试图查看使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪作为注射喉成形术程序的填充物的效果,以治疗单侧内收肌声索。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。声带瘫痪会导致烦躁不安,这会干扰沟通,从而导致社会活动和日常活动的中断。声带瘫痪的管理之一是通过注射喉成形术对声带的内侧和增强。自体脂肪是可以在此过程中使用的最好的填充剂之一,但是它具有很高的吸收性,可以在注射到身体组织时很快被重新吸收。富含血小板的纤维蛋白(PRF)是一种由生长因子组成的生物材料,被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来改善脂肪组织寿命。脂肪寿命的改善将改善喉部成形术后的临床结果,这可能会减少需要重复注射的数量,以实现令人满意的声带瘫痪。该研究评估了与单独的喉成形术中的自体微脂肪脂肪相比,PRF和自体微生物脂肪的组合。通过使用语音障碍索引(VHI-30)问卷进行主观评估,而客观评估是通过计算机化的声学分析/多维语音程序(MDVP),视频风格镜检查和最大发音时间进行的。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。 主要目的:支持护理 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 声带瘫痪 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 19 | |||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月1日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839276 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | THT02 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 责任方 | Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 声带瘫痪 | 组合产品:带有富血小板纤维蛋白和自体脂肪的注射喉成形术:注射喉成形术与自体脂肪 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 19名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。 |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:带有PRF和自体脂肪的注射喉成形术 从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。将4毫升的微叶脂肪添加到4 mL PRF中,并通过在连接到三向连接器的2管10 mL活塞管上来回推动15次来平滑。使用12 g喉成形术注射器注入3 mL脂肪和PRF的混合物,直到实现内侧化。 | 组合产品:注射喉成形术和血小板富含纤维蛋白和自体脂肪 注射喉成形术,结合富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪。 PRF是通过从健康的供体中取10毫升外周血来制作的。然后将血液放在恢复实验室套件的管中。将管子用1,500 g(3000 rpm)的力离心5分钟,产生富血小板的血浆(PRP)。将上述PRP的4 mL转移到10 mL试管中,加入1 m CaCl2,用微型夹板添加1 m CaCl2,直到达到25 mm的最终浓度已达到产生PRF。然后将从患者腹部收获的自体脂肪与PRF溶液混合,以创建注射喉成形术程序的填充剂。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。 其他名称:Regenkit PRP管(Regen Lab) |
| 主动比较器:自体脂肪的注射喉成形术 从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。通过将其在2个活塞管(10 mL)的容器连接到三向连接器的容器中,将4毫升微脂肪脂肪捣碎。使用12克喉成形术注射器将压碎的脂肪注入多达3 mL,直到实现内侧化。 | 程序:注射喉成形术和自体脂肪 从患者的腹部脂肪中收获的自体微叶脂肪的注射喉成形术。利多卡因在脐带下浸润,然后在该区域进行切口,然后使用剪刀去除脂肪。用0.9%NaCl溶液清洁脂肪,然后剪切成微叶形式。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。 其他名称:脂质自体移植 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 印度尼西亚 | |
| Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |
| 雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10450 | |
| 学习主席: | Mirta H Rekodiputro,Sptht-kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 学习主席: | Syahrial M Hutauruk,Sptht-kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 学习主席: | Trimartani Koento,Sptht-Kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 学习主席: | Fauziah Fardizza,Sptht-kl(K) | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 首席研究员: | Razki YM Hakim,Sptht-kl | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 首席研究员: | Sacha Audindra,医学博士,BMEDSCI | 印度尼西亚大学医学院ENT系 | |
| 首席研究员: | Mikhael Yosia,医学博士,DTM&H | 印度尼西亚大学医学院ENT系 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含血小板的纤维蛋白在注射喉成形术中的自体脂肪组织进行声带麻痹 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究试图查看使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪作为注射喉成形术程序的填充物的效果,以治疗单侧内收肌声索。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。声带瘫痪会导致烦躁不安,这会干扰沟通,从而导致社会活动和日常活动的中断。声带瘫痪的管理之一是通过注射喉成形术对声带的内侧和增强。自体脂肪是可以在此过程中使用的最好的填充剂之一,但是它具有很高的吸收性,可以在注射到身体组织时很快被重新吸收。富含血小板的纤维蛋白(PRF)是一种由生长因子组成的生物材料,被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来改善脂肪组织寿命。脂肪寿命的改善将改善喉部成形术后的临床结果,这可能会减少需要重复注射的数量,以实现令人满意的声带瘫痪。该研究评估了与单独的喉成形术中的自体微脂肪脂肪相比,PRF和自体微生物脂肪的组合。通过使用语音障碍索引(VHI-30)问卷进行主观评估,而客观评估是通过计算机化的声学分析/多维语音程序(MDVP),视频风格镜检查和最大发音时间进行的。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。 主要目的:支持护理 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 声带瘫痪 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 19 | |||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月1日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839276 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | THT02 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||