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出境医 / 临床实验 / 富含血小板的纤维蛋白在注射喉成形术中的自体脂肪组织进行声带麻痹

富含血小板的纤维蛋白在注射喉成形术中的自体脂肪组织进行声带麻痹

研究描述
简要摘要:
该研究试图查看使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪作为注射喉成形术程序的填充物的效果,以治疗单侧内收肌声索。

病情或疾病 干预/治疗阶段
声带瘫痪组合产品:带有富血小板纤维蛋白和自体脂肪的注射喉成形术:注射喉成形术与自体脂肪第4阶段

详细说明:
人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。声带瘫痪会导致烦躁不安,这会干扰沟通,从而导致社会活动和日常活动的中断。声带瘫痪的管理之一是通过注射喉成形术对声带的内侧和增强。自体脂肪是可以在此过程中使用的最好的填​​充剂之一,但是它具有很高的吸收性,可以在注射到身体组织时很快被重新吸收。富含血小板的纤维蛋白(PRF)是一种由生长因子组成的生物材料,被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来改善脂肪组织寿命。脂肪寿命的改善将改善喉部成形术后的临床结果,这可能会减少需要重复注射的数量,以实现令人满意的声带瘫痪。该研究评估了与单独的喉成形术中的自体微脂肪脂肪相比,PRF和自体微生物脂肪的组合。通过使用语音障碍索引(VHI-30)问卷进行主观评估,而客观评估是通过计算机化的声学分析/多维语音程序(MDVP),视频风格镜检查和最大发音时间进行的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 19名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。
首要目标:支持护理
官方标题:在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2018年6月1日
实际 学习完成日期 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有PRF和自体脂肪的注射喉成形术
从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。将4毫升的微叶脂肪添加到4 mL PRF中,并通过在连接到三向连接器的2管10 mL活塞管上来回推动15次来平滑。使用12 g喉成形术注射器注入3 mL脂肪和PRF的混合物,直到实现内侧化。
组合产品:注射喉成形术和血小板富含纤维蛋白和自体脂肪
注射喉成形术,结合富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪。 PRF是通过从健康的供体中取10毫升外周血来制作的。然后将血液放在恢复实验室套件的管中。将管子用1,500 g(3000 rpm)的力离心5分钟,产生富血小板的血浆(PRP)。将上述PRP的4 mL转移到10 mL试管中,加入1 m CaCl2,用微型夹板添加1 m CaCl2,直到达到25 mm的最终浓度已达到产生PRF。然后将从患者腹部收获的自体脂肪与PRF溶液混合,以创建注射喉成形术程序的填充剂。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
其他名称:Regenkit PRP管(Regen Lab)

主动比较器:自体脂肪的注射喉成形术
从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。通过将其在2个活塞管(10 mL)的容器连接到三向连接器的容器中,将4毫升微脂肪脂肪捣碎。使用12克喉成形术注射器将压碎的脂肪注入多达3 mL,直到实现内侧化。
程序:注射喉成形术和自体脂肪
从患者的腹部脂肪中收获的自体微叶脂肪的注射喉成形术。利多卡因在脐带下浸润,然后在该区域进行切口,然后使用剪刀去除脂肪。用0.9%NaCl溶液清洁脂肪,然后剪切成微叶形式。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
其他名称:脂质自体移植

结果措施
主要结果指标
  1. 语音障碍索引30(VHI-30)调查表分数[时间范围:注射之前,1周,4周,注:注射后8周]
    语音障碍索引问卷30(VHI-30)是一项主观检查,可用于评估语音障碍的严重性及其对社交生活的影响。 VHI-30将障碍分为轻度,中度和严重。这项研究将VHI-30评分评估为数值量表,因此可以获得治疗和对照组的中位数。评估是根据患者的感知来进行的,通过解决每个问题的投诉(0 =永不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =几乎总是,4 =始终)。严重的语音障碍患者将获得更高的VHI-30评分。对VHI -30的总价值的解释包括0-30的轻度残疾值;中度残疾31-60;严重的残疾为61-120。记录VHI-30分数的变化并在统计上分析。

  2. 最大发音时间的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    最大发音时间描述了振荡时声带强度的质量。发声时间的计算将代表语音的客观评估。记录最大发音时间的变化并统计分析。

  3. 平均基本频率的变化(F0)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    平均基本频率(F0)是MDVP中的一个参数,它表示一秒钟内声带振动循环的数量。平均频率范围从男性的120 Hz和200 Hz的女性不等,但这也受年龄,吸烟和口音语言的影响。平均基本频率反映了声带与路径中的气流相互作用时的生化特性,这些生化特性受喉和肌肉张力的结构的影响。记录F0的变化并统计分析。

  4. 抖动和微光的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注:8周]
    抖动和微光是MDVP中的一个参数,它表示基本频率中发生的变化。抖动表示由于缺乏对声带的振动的控制而导致的声波频率的混乱。微光显示了声波幅度的混乱,这受声带的抗药性和存在的质量病变的影响,与声带的内收内收内加不足以及声带表面的不规则性有关。抖动和微光的存在表示声带中问题引起的发声质量存在中断。记录抖动和微光的变化并在统计上分析。

  5. 噪声与谐波比率的变化(NHR)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    NHR是MDVP中的一个参数,它表示在某个声波时期内非谐波和谐波波的比率。 NHR描述了声音中噪声量的质量。声带的闭合不足,声带的周期性振动会导致空气流过多,因为它通过声带,导致湍流和噪音。正常和周期性的声音信号将具有较小的NHR,而烦躁的声音信号将具有较大的NHR值。记录NHR的变化并统计分析。

  6. 语音湍流指数(VTI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    VTI(语音湍流指数)是MDVP中的一个参数,该参数表示在2800-5800 Hz的高频下非谐波波与70-4500 Hz频率的谐波波之间的比率。该参数评估了高频噪声的能级,并且主要与由于内收运动丧失引起的声音湍流有关。该参数还与声音频率或幅度的变化有关,在声音的频率或振幅中,声音的湍流由于肌肉控制的变化而发生。记录VTI的变化并统计分析。

  7. 振幅震颤强度指数(ATRI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    ATRI是MDVP中的一个参数,代表低频幅度与所检查声音的总幅度的平均比率。该参数表示发声过程中声带的稳定性和强度。记录ATRI的变化并统计分析。

  8. 声带闭合图案的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    声带的闭合图案是视频镜检查中的参数之一。该检查关闭和绝缘时,查看声带的模式和内侧边缘。记录声带闭合模式的变化并统计分析。

  9. 幅度的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    幅度是视频镜检查中的参数之一。振幅是声带的水平运动量。通过将水平线分为从声带的内侧到外侧的5个部分来评估振幅的大小。记录幅度的变化并统计分析。

  10. 粘膜波的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    粘膜波是视频风格镜检查中的参数之一。粘膜波是声带从垂直轴上的发光周期后从下方到上方方向的运动。记录粘膜波的变化并统计分析。

  11. 垂直水平的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    垂直级别是视频镜检查中声带的参数,该参数描述了在声带的内侧相遇和看到的声带高度的差异。记录垂直水平的变化并统计分析。

  12. 上斜运动的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    跨磁性活性是视频风格镜检查中的参数之一。上云的活动描述了上云层结构的狭窄,其中其中一个是倒塌的芳香类动物。记录并在统计上分析了上震荡活动的变化。

  13. 非振动零件的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    未振动的部分是视频风格镜检查中的参数之一。未振动的部分是声带的一部分,由于组织刚性而不会经历振动。评估此参数是通过将左右声带分为10个区域,每个区域都有椭圆形线。记录非振动零件的变化并统计分析。

  14. 自由边缘轮廓的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    自由边缘轮廓是视频风格镜检查中的参数之一。该参数表示最大绑架时声绳的内侧的自由边缘。记录自由边缘轮廓的变化并统计分析。

  15. 对称模式的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    该参数评估使用视频镜检查过程中左右声带的对称运动。该参数评估的结果是对称或不对称的。记录对称模式的变化并统计分析。

  16. 闭合阶段的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    闭合阶段是一个参数,可以比较一个发光循环中声带的闭合和打开的量。评估是通过查看声带振荡时从视频镜镜检查中收集的图片来完成的。记录闭合阶段的变化并统计分析。

  17. 声带的稳定性变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    人声线的稳定性是一个参数,可测量通过视频跨镜检查完成的一个声门循环评估,在一个发光循环评估中振荡的声带的振动和振幅。记录并统计分析声带的稳定性变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者被诊断出在秘书位置处于单方面声带瘫痪,或者3个月的横向发作,而没有运动和粘膜波浪的粘膜波浪在视频镜检查中。
  • 愿意同意

排除标准:

  • 有喉或肺恶性病史
  • 受试者无法在全身麻醉下接受注射喉成形术手术
  • 受到血小板核糖症的对象
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10450
赞助商和合作者
Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mirta H Rekodiputro,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Syahrial M Hutauruk,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Trimartani Koento,Sptht-Kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Fauziah Fardizza,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Razki YM Hakim,Sptht-kl印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Sacha Audindra,医学博士,BMEDSCI印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Mikhael Yosia,医学博士,DTM&H印度尼西亚大学医学院ENT系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 语音障碍索引30(VHI-30)调查表分数[时间范围:注射之前,1周,4周,注:注射后8周]
    语音障碍索引问卷30(VHI-30)是一项主观检查,可用于评估语音障碍的严重性及其对社交生活的影响。 VHI-30将障碍分为轻度,中度和严重。这项研究将VHI-30评分评估为数值量表,因此可以获得治疗和对照组的中位数。评估是根据患者的感知来进行的,通过解决每个问题的投诉(0 =永不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =几乎总是,4 =始终)。严重的语音障碍患者将获得更高的VHI-30评分。对VHI -30的总价值的解释包括0-30的轻度残疾值;中度残疾31-60;严重的残疾为61-120。记录VHI-30分数的变化并在统计上分析。
  • 最大发音时间的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    最大发音时间描述了振荡时声带强度的质量。发声时间的计算将代表语音的客观评估。记录最大发音时间的变化并统计分析。
  • 平均基本频率的变化(F0)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    平均基本频率(F0)是MDVP中的一个参数,它表示一秒钟内声带振动循环的数量。平均频率范围从男性的120 Hz和200 Hz的女性不等,但这也受年龄,吸烟和口音语言的影响。平均基本频率反映了声带与路径中的气流相互作用时的生化特性,这些生化特性受喉和肌肉张力的结构的影响。记录F0的变化并统计分析。
  • 抖动和微光的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注:8周]
    抖动和微光是MDVP中的一个参数,它表示基本频率中发生的变化。抖动表示由于缺乏对声带的振动的控制而导致的声波频率的混乱。微光显示了声波幅度的混乱,这受声带的抗药性和存在的质量病变的影响,与声带的内收内收内加不足以及声带表面的不规则性有关。抖动和微光的存在表示声带中问题引起的发声质量存在中断。记录抖动和微光的变化并在统计上分析。
  • 噪声与谐波比率的变化(NHR)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    NHR是MDVP中的一个参数,它表示在某个声波时期内非谐波和谐波波的比率。 NHR描述了声音中噪声量的质量。声带的闭合不足,声带的周期性振动会导致空气流过多,因为它通过声带,导致湍流和噪音。正常和周期性的声音信号将具有较小的NHR,而烦躁的声音信号将具有较大的NHR值。记录NHR的变化并统计分析。
  • 语音湍流指数(VTI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    VTI(语音湍流指数)是MDVP中的一个参数,该参数表示在2800-5800 Hz的高频下非谐波波与70-4500 Hz频率的谐波波之间的比率。该参数评估了高频噪声的能级,并且主要与由于内收运动丧失引起的声音湍流有关。该参数还与声音频率或幅度的变化有关,在声音的频率或振幅中,声音的湍流由于肌肉控制的变化而发生。记录VTI的变化并统计分析。
  • 振幅震颤强度指数(ATRI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    ATRI是MDVP中的一个参数,代表低频幅度与所检查声音的总幅度的平均比率。该参数表示发声过程中声带的稳定性和强度。记录ATRI的变化并统计分析。
  • 声带闭合图案的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    声带的闭合图案是视频镜检查中的参数之一。该检查关闭和绝缘时,查看声带的模式和内侧边缘。记录声带闭合模式的变化并统计分析。
  • 幅度的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    幅度是视频镜检查中的参数之一。振幅是声带的水平运动量。通过将水平线分为从声带的内侧到外侧的5个部分来评估振幅的大小。记录幅度的变化并统计分析。
  • 粘膜波的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    粘膜波是视频风格镜检查中的参数之一。粘膜波是声带从垂直轴上的发光周期后从下方到上方方向的运动。记录粘膜波的变化并统计分析。
  • 垂直水平的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    垂直级别是视频镜检查中声带的参数,该参数描述了在声带的内侧相遇和看到的声带高度的差异。记录垂直水平的变化并统计分析。
  • 上斜运动的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    跨磁性活性是视频风格镜检查中的参数之一。上云的活动描述了上云层结构的狭窄,其中其中一个是倒塌的芳香类动物。记录并在统计上分析了上震荡活动的变化。
  • 非振动零件的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    未振动的部分是视频风格镜检查中的参数之一。未振动的部分是声带的一部分,由于组织刚性而不会经历振动。评估此参数是通过将左右声带分为10个区域,每个区域都有椭圆形线。记录非振动零件的变化并统计分析。
  • 自由边缘轮廓的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    自由边缘轮廓是视频风格镜检查中的参数之一。该参数表示最大绑架时声绳的内侧的自由边缘。记录自由边缘轮廓的变化并统计分析。
  • 对称模式的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    该参数评估使用视频镜检查过程中左右声带的对称运动。该参数评估的结果是对称或不对称的。记录对称模式的变化并统计分析。
  • 闭合阶段的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    闭合阶段是一个参数,可以比较一个发光循环中声带的闭合和打开的量。评估是通过查看声带振荡时从视频镜镜检查中收集的图片来完成的。记录闭合阶段的变化并统计分析。
  • 声带的稳定性变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    人声线的稳定性是一个参数,可测量通过视频跨镜检查完成的一个声门循环评估,在一个发光循环评估中振荡的声带的振动和振幅。记录并统计分析声带的稳定性变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的纤维蛋白在注射喉成形术中的自体脂肪组织进行声带麻痹
官方标题ICMJE在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用
简要摘要该研究试图查看使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪作为注射喉成形术程序的填充物的效果,以治疗单侧内收肌声索。
详细说明人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。声带瘫痪会导致烦躁不安,这会干扰沟通,从而导致社会活动和日常活动的中断。声带瘫痪的管理之一是通过注射喉成形术对声带的内侧和增强。自体脂肪是可以在此过程中使用的最好的填​​充剂之一,但是它具有很高的吸收性,可以在注射到身体组织时很快被重新吸收。富含血小板的纤维蛋白(PRF)是一种由生长因子组成的生物材料,被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来改善脂肪组织寿命。脂肪寿命的改善将改善喉部成形术后的临床结果,这可能会减少需要重复注射的数量,以实现令人满意的声带瘫痪。该研究评估了与单独的喉成形术中的自体微脂肪脂肪相比,PRF和自体微生物脂肪的组合。通过使用语音障碍索引(VHI-30)问卷进行主观评估,而客观评估是通过计算机化的声学分析/多维语音程序(MDVP),视频风格镜检查和最大发音时间进行的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。
主要目的:支持护理
条件ICMJE声带瘫痪
干预ICMJE
  • 组合产品:注射喉成形术和血小板富含纤维蛋白和自体脂肪
    注射喉成形术,结合富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪。 PRF是通过从健康的供体中取10毫升外周血来制作的。然后将血液放在恢复实验室套件的管中。将管子用1,500 g(3000 rpm)的力离心5分钟,产生富血小板的血浆(PRP)。将上述PRP的4 mL转移到10 mL试管中,加入1 m CaCl2,用微型夹板添加1 m CaCl2,直到达到25 mm的最终浓度已达到产生PRF。然后将从患者腹部收获的自体脂肪与PRF溶液混合,以创建注射喉成形术程序的填充剂。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
    其他名称:Regenkit PRP管(Regen Lab)
  • 程序:注射喉成形术和自体脂肪
    从患者的腹部脂肪中收获的自体微叶脂肪的注射喉成形术。利多卡因在脐带下浸润,然后在该区域进行切口,然后使用剪刀去除脂肪。用0.9%NaCl溶液清洁脂肪,然后剪切成微叶形式。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
    其他名称:脂质自体移植
研究臂ICMJE
  • 实验:带有PRF和自体脂肪的注射喉成形术
    从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。将4毫升的微叶脂肪添加到4 mL PRF中,并通过在连接到三向连接器的2管10 mL活塞管上来回推动15次来平滑。使用12 g喉成形术注射器注入3 mL脂肪和PRF的混合物,直到实现内侧化。
    干预:组合产品:注射喉成形术与富含血小板的纤维蛋白和自体脂肪
  • 主动比较器:自体脂肪的注射喉成形术
    从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。通过将其在2个活塞管(10 mL)的容器连接到三向连接器的容器中,将4毫升微脂肪脂肪捣碎。使用12克喉成形术注射器将压碎的脂肪注入多达3 mL,直到实现内侧化。
    干预:程序:自体脂肪的注射喉成形术
出版物 *
  • Stachler RJ,Francis DO,Schwartz SR,Damask CC,Digoy GP,Krouse HJ,McCoy SJ,Ouellette DR,Patel RR,Reavis CCW,Smith LJ,Smith LJ,Smith M,Strode SW,Strode SW,Woo P,Nnacheta LC。临床实践指南:嘶哑(吞咽困难)(更新)执行摘要。耳鼻喉头颈外侧。 2018年3月; 158(3):409-426。 doi:10.1177/0194599817751031。勘误:耳鼻喉头颈外侧。 2018年8月; 159(2):403。
  • Rubin AD,Sataloff Rt。人声折叠和麻痹。耳鼻喉科临床北部。 2007年10月; 40(5):1109-31,VIII-IX。审查。
  • Mattei A,Desuter G,Roux M,Lee BJ,Louges MA,Osipenko E,Sadoughi B,Schneider-Stickler B,Fanous A,Giovanni A. International Sensensus(ICON)关于单方面声折叠的基本语音评估。 EUR ANN OTORHINOLARYNGOL头颈部。 2018年2月; 135(1s):S11-S15。 doi:10.1016/j.anorl.2017.12.007。 EPUB 2018 2月3日。评论。
  • Seyed Tounchi SJ,Eydi M,Golzari SE,Ghaffari MR,Parvizian N.声带瘫痪及其病因:一项前瞻性研究。 J Cardiovasc Thorac Res。 2014; 6(1):47-50。 doi:10.5681/jcvtr.2014.009。 EPUB 2014 3月4日。
  • Kwon TK,Buckmire R.用于管理单侧声带瘫痪的注射喉成形术。 Curr Opin Opolaryngol头颈外侧。 2004年12月; 12(6):538-42。审查。
  • Graboyes EM,Bradley JP,Meyers BF,NussenbaumB。急性注射喉成形术对胸腔手术后声带瘫痪的功效和安全性。喉镜。 2011年11月; 121(11):2406-10。 doi:10.1002/lary.22178。 Epub 2011年10月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
19
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者被诊断出在秘书位置处于单方面声带瘫痪,或者3个月的横向发作,而没有运动和粘膜波浪的粘膜波浪在视频镜检查中。
  • 愿意同意

排除标准:

  • 有喉或肺恶性病史
  • 受试者无法在全身麻醉下接受注射喉成形术手术
  • 受到血小板核糖症的对象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839276
其他研究ID编号ICMJE THT02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
研究赞助商ICMJE Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mirta H Rekodiputro,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Syahrial M Hutauruk,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Trimartani Koento,Sptht-Kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Fauziah Fardizza,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Razki YM Hakim,Sptht-kl印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Sacha Audindra,医学博士,BMEDSCI印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Mikhael Yosia,医学博士,DTM&H印度尼西亚大学医学院ENT系
PRS帐户Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究试图查看使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪作为注射喉成形术程序的填充物的效果,以治疗单侧内收肌声索。

病情或疾病 干预/治疗阶段
声带瘫痪组合产品:带有富血小板纤维蛋白和自体脂肪的注射喉成形术:注射喉成形术与自体脂肪第4阶段

详细说明:
人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。声带瘫痪会导致烦躁不安,这会干扰沟通,从而导致社会活动和日常活动的中断。声带瘫痪的管理之一是通过注射喉成形术对声带的内侧和增强。自体脂肪是可以在此过程中使用的最好的填​​充剂之一,但是它具有很高的吸收性,可以在注射到身体组织时很快被重新吸收。富含血小板的纤维蛋白(PRF)是一种由生长因子组成的生物材料,被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来改善脂肪组织寿命。脂肪寿命的改善将改善喉部成形术后的临床结果,这可能会减少需要重复注射的数量,以实现令人满意的声带瘫痪。该研究评估了与单独的喉成形术中的自体微脂肪脂肪相比,PRF和自体微生物脂肪的组合。通过使用语音障碍索引(VHI-30)问卷进行主观评估,而客观评估是通过计算机化的声学分析/多维语音程序(MDVP),视频风格镜检查和最大发音时间进行的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 19名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。
首要目标:支持护理
官方标题:在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2018年6月1日
实际 学习完成日期 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有PRF和自体脂肪的注射喉成形术
从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。将4毫升的微叶脂肪添加到4 mL PRF中,并通过在连接到三向连接器的2管10 mL活塞管上来回推动15次来平滑。使用12 g喉成形术注射器注入3 mL脂肪和PRF的混合物,直到实现内侧化。
组合产品:注射喉成形术和血小板富含纤维蛋白和自体脂肪
注射喉成形术,结合富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪。 PRF是通过从健康的供体中取10毫升外周血来制作的。然后将血液放在恢复实验室套件的管中。将管子用1,500 g(3000 rpm)的力离心5分钟,产生富血小板的血浆(PRP)。将上述PRP的4 mL转移到10 mL试管中,加入1 m CaCl2,用微型夹板添加1 m CaCl2,直到达到25 mm的最终浓度已达到产生PRF。然后将从患者腹部收获的自体脂肪与PRF溶液混合,以创建注射喉成形术程序的填充剂。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
其他名称:Regenkit PRP管(Regen Lab)

主动比较器:自体脂肪的注射喉成形术
从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。通过将其在2个活塞管(10 mL)的容器连接到三向连接器的容器中,将4毫升微脂肪脂肪捣碎。使用12克喉成形术注射器将压碎的脂肪注入多达3 mL,直到实现内侧化。
程序:注射喉成形术和自体脂肪
从患者的腹部脂肪中收获的自体微叶脂肪的注射喉成形术。利多卡因在脐带下浸润,然后在该区域进行切口,然后使用剪刀去除脂肪。用0.9%NaCl溶液清洁脂肪,然后剪切成微叶形式。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
其他名称:脂质自体移植

结果措施
主要结果指标
  1. 语音障碍索引30(VHI-30)调查表分数[时间范围:注射之前,1周,4周,注:注射后8周]
    语音障碍索引问卷30(VHI-30)是一项主观检查,可用于评估语音障碍的严重性及其对社交生活的影响。 VHI-30将障碍分为轻度,中度和严重。这项研究将VHI-30评分评估为数值量表,因此可以获得治疗和对照组的中位数。评估是根据患者的感知来进行的,通过解决每个问题的投诉(0 =永不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =几乎总是,4 =始终)。严重的语音障碍患者将获得更高的VHI-30评分。对VHI -30的总价值的解释包括0-30的轻度残疾值;中度残疾31-60;严重的残疾为61-120。记录VHI-30分数的变化并在统计上分析。

  2. 最大发音时间的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    最大发音时间描述了振荡时声带强度的质量。发声时间的计算将代表语音的客观评估。记录最大发音时间的变化并统计分析。

  3. 平均基本频率的变化(F0)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    平均基本频率(F0)是MDVP中的一个参数,它表示一秒钟内声带振动循环的数量。平均频率范围从男性的120 Hz和200 Hz的女性不等,但这也受年龄,吸烟和口音语言的影响。平均基本频率反映了声带与路径中的气流相互作用时的生化特性,这些生化特性受喉和肌肉张力的结构的影响。记录F0的变化并统计分析。

  4. 抖动和微光的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注:8周]
    抖动和微光是MDVP中的一个参数,它表示基本频率中发生的变化。抖动表示由于缺乏对声带的振动的控制而导致的声波频率的混乱。微光显示了声波幅度的混乱,这受声带的抗药性和存在的质量病变的影响,与声带的内收内收内加不足以及声带表面的不规则性有关。抖动和微光的存在表示声带中问题引起的发声质量存在中断。记录抖动和微光的变化并在统计上分析。

  5. 噪声与谐波比率的变化(NHR)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    NHR是MDVP中的一个参数,它表示在某个声波时期内非谐波和谐波波的比率。 NHR描述了声音中噪声量的质量。声带的闭合不足,声带的周期性振动会导致空气流过多,因为它通过声带,导致湍流和噪音。正常和周期性的声音信号将具有较小的NHR,而烦躁的声音信号将具有较大的NHR值。记录NHR的变化并统计分析。

  6. 语音湍流指数(VTI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    VTI(语音湍流指数)是MDVP中的一个参数,该参数表示在2800-5800 Hz的高频下非谐波波与70-4500 Hz频率的谐波波之间的比率。该参数评估了高频噪声的能级,并且主要与由于内收运动丧失引起的声音湍流有关。该参数还与声音频率或幅度的变化有关,在声音的频率或振幅中,声音的湍流由于肌肉控制的变化而发生。记录VTI的变化并统计分析。

  7. 振幅震颤强度指数(ATRI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    ATRI是MDVP中的一个参数,代表低频幅度与所检查声音的总幅度的平均比率。该参数表示发声过程中声带的稳定性和强度。记录ATRI的变化并统计分析。

  8. 声带闭合图案的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    声带的闭合图案是视频镜检查中的参数之一。该检查关闭和绝缘时,查看声带的模式和内侧边缘。记录声带闭合模式的变化并统计分析。

  9. 幅度的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    幅度是视频镜检查中的参数之一。振幅是声带的水平运动量。通过将水平线分为从声带的内侧到外侧的5个部分来评估振幅的大小。记录幅度的变化并统计分析。

  10. 粘膜波的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    粘膜波是视频风格镜检查中的参数之一。粘膜波是声带从垂直轴上的发光周期后从下方到上方方向的运动。记录粘膜波的变化并统计分析。

  11. 垂直水平的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    垂直级别是视频镜检查中声带的参数,该参数描述了在声带的内侧相遇和看到的声带高度的差异。记录垂直水平的变化并统计分析。

  12. 上斜运动的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    跨磁性活性是视频风格镜检查中的参数之一。上云的活动描述了上云层结构的狭窄,其中其中一个是倒塌的芳香类动物。记录并在统计上分析了上震荡活动的变化。

  13. 非振动零件的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    未振动的部分是视频风格镜检查中的参数之一。未振动的部分是声带的一部分,由于组织刚性而不会经历振动。评估此参数是通过将左右声带分为10个区域,每个区域都有椭圆形线。记录非振动零件的变化并统计分析。

  14. 自由边缘轮廓的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    自由边缘轮廓是视频风格镜检查中的参数之一。该参数表示最大绑架时声绳的内侧的自由边缘。记录自由边缘轮廓的变化并统计分析。

  15. 对称模式的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    该参数评估使用视频镜检查过程中左右声带的对称运动。该参数评估的结果是对称或不对称的。记录对称模式的变化并统计分析。

  16. 闭合阶段的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    闭合阶段是一个参数,可以比较一个发光循环中声带的闭合和打开的量。评估是通过查看声带振荡时从视频镜镜检查中收集的图片来完成的。记录闭合阶段的变化并统计分析。

  17. 声带的稳定性变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    人声线的稳定性是一个参数,可测量通过视频跨镜检查完成的一个声门循环评估,在一个发光循环评估中振荡的声带的振动和振幅。记录并统计分析声带的稳定性变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者被诊断出在秘书位置处于单方面声带瘫痪,或者3个月的横向发作,而没有运动和粘膜波浪的粘膜波浪在视频镜检查中
  • 愿意同意

排除标准:

  • 有喉或肺恶性病史
  • 受试者无法在全身麻醉下接受注射喉成形术手术
  • 受到血小板核糖症的对象
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10450
赞助商和合作者
Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mirta H Rekodiputro,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Syahrial M Hutauruk,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Trimartani Koento,Sptht-Kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Fauziah Fardizza,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Razki YM Hakim,Sptht-kl印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Sacha Audindra,医学博士,BMEDSCI印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Mikhael Yosia,医学博士,DTM&H印度尼西亚大学医学院ENT系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 语音障碍索引30(VHI-30)调查表分数[时间范围:注射之前,1周,4周,注:注射后8周]
    语音障碍索引问卷30(VHI-30)是一项主观检查,可用于评估语音障碍的严重性及其对社交生活的影响。 VHI-30将障碍分为轻度,中度和严重。这项研究将VHI-30评分评估为数值量表,因此可以获得治疗和对照组的中位数。评估是根据患者的感知来进行的,通过解决每个问题的投诉(0 =永不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =几乎总是,4 =始终)。严重的语音障碍患者将获得更高的VHI-30评分。对VHI -30的总价值的解释包括0-30的轻度残疾值;中度残疾31-60;严重的残疾为61-120。记录VHI-30分数的变化并在统计上分析。
  • 最大发音时间的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    最大发音时间描述了振荡时声带强度的质量。发声时间的计算将代表语音的客观评估。记录最大发音时间的变化并统计分析。
  • 平均基本频率的变化(F0)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    平均基本频率(F0)是MDVP中的一个参数,它表示一秒钟内声带振动循环的数量。平均频率范围从男性的120 Hz和200 Hz的女性不等,但这也受年龄,吸烟和口音语言的影响。平均基本频率反映了声带与路径中的气流相互作用时的生化特性,这些生化特性受喉和肌肉张力的结构的影响。记录F0的变化并统计分析。
  • 抖动和微光的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注:8周]
    抖动和微光是MDVP中的一个参数,它表示基本频率中发生的变化。抖动表示由于缺乏对声带的振动的控制而导致的声波频率的混乱。微光显示了声波幅度的混乱,这受声带的抗药性和存在的质量病变的影响,与声带的内收内收内加不足以及声带表面的不规则性有关。抖动和微光的存在表示声带中问题引起的发声质量存在中断。记录抖动和微光的变化并在统计上分析。
  • 噪声与谐波比率的变化(NHR)[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    NHR是MDVP中的一个参数,它表示在某个声波时期内非谐波和谐波波的比率。 NHR描述了声音中噪声量的质量。声带的闭合不足,声带的周期性振动会导致空气流过多,因为它通过声带,导致湍流和噪音。正常和周期性的声音信号将具有较小的NHR,而烦躁的声音信号将具有较大的NHR值。记录NHR的变化并统计分析。
  • 语音湍流指数(VTI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    VTI(语音湍流指数)是MDVP中的一个参数,该参数表示在2800-5800 Hz的高频下非谐波波与70-4500 Hz频率的谐波波之间的比率。该参数评估了高频噪声的能级,并且主要与由于内收运动丧失引起的声音湍流有关。该参数还与声音频率或幅度的变化有关,在声音的频率或振幅中,声音的湍流由于肌肉控制的变化而发生。记录VTI的变化并统计分析。
  • 振幅震颤强度指数(ATRI)的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    ATRI是MDVP中的一个参数,代表低频幅度与所检查声音的总幅度的平均比率。该参数表示发声过程中声带的稳定性和强度。记录ATRI的变化并统计分析。
  • 声带闭合图案的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    声带的闭合图案是视频镜检查中的参数之一。该检查关闭和绝缘时,查看声带的模式和内侧边缘。记录声带闭合模式的变化并统计分析。
  • 幅度的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    幅度是视频镜检查中的参数之一。振幅是声带的水平运动量。通过将水平线分为从声带的内侧到外侧的5个部分来评估振幅的大小。记录幅度的变化并统计分析。
  • 粘膜波的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    粘膜波是视频风格镜检查中的参数之一。粘膜波是声带从垂直轴上的发光周期后从下方到上方方向的运动。记录粘膜波的变化并统计分析。
  • 垂直水平的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    垂直级别是视频镜检查中声带的参数,该参数描述了在声带的内侧相遇和看到的声带高度的差异。记录垂直水平的变化并统计分析。
  • 上斜运动的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    跨磁性活性是视频风格镜检查中的参数之一。上云的活动描述了上云层结构的狭窄,其中其中一个是倒塌的芳香类动物。记录并在统计上分析了上震荡活动的变化。
  • 非振动零件的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    未振动的部分是视频风格镜检查中的参数之一。未振动的部分是声带的一部分,由于组织刚性而不会经历振动。评估此参数是通过将左右声带分为10个区域,每个区域都有椭圆形线。记录非振动零件的变化并统计分析。
  • 自由边缘轮廓的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    自由边缘轮廓是视频风格镜检查中的参数之一。该参数表示最大绑架时声绳的内侧的自由边缘。记录自由边缘轮廓的变化并统计分析。
  • 对称模式的变化[时间范围:注射前,1周,4周,注射后8周]
    该参数评估使用视频镜检查过程中左右声带的对称运动。该参数评估的结果是对称或不对称的。记录对称模式的变化并统计分析。
  • 闭合阶段的变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注射后8周]
    闭合阶段是一个参数,可以比较一个发光循环中声带的闭合和打开的量。评估是通过查看声带振荡时从视频镜镜检查中收集的图片来完成的。记录闭合阶段的变化并统计分析。
  • 声带的稳定性变化[时间范围:注射之前,1周,4周,注:8周]
    人声线的稳定性是一个参数,可测量通过视频跨镜检查完成的一个声门循环评估,在一个发光循环评估中振荡的声带的振动和振幅。记录并统计分析声带的稳定性变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的纤维蛋白在注射喉成形术中的自体脂肪组织进行声带麻痹
官方标题ICMJE在注射喉成形术中对自体脂肪组织施用富含血小板的纤维蛋白的作用
简要摘要该研究试图查看使用富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪作为注射喉成形术程序的填充物的效果,以治疗单侧内收肌声索。
详细说明人类的声带对于产生用于我们之间的交流和互动的声音至关重要。声带瘫痪会导致烦躁不安,这会干扰沟通,从而导致社会活动和日常活动的中断。声带瘫痪的管理之一是通过注射喉成形术对声带的内侧和增强。自体脂肪是可以在此过程中使用的最好的填​​充剂之一,但是它具有很高的吸收性,可以在注射到身体组织时很快被重新吸收。富含血小板的纤维蛋白(PRF)是一种由生长因子组成的生物材料,被认为可以通过增加脂肪生成和血管生成来改善脂肪组织寿命。脂肪寿命的改善将改善喉部成形术后的临床结果,这可能会减少需要重复注射的数量,以实现令人满意的声带瘫痪。该研究评估了与单独的喉成形术中的自体微脂肪脂肪相比,PRF和自体微生物脂肪的组合。通过使用语音障碍索引(VHI-30)问卷进行主观评估,而客观评估是通过计算机化的声学分析/多维语音程序(MDVP),视频风格镜检查和最大发音时间进行的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预组将通过PRF和微骨亲笔签名脂肪组合进行注射喉成形术,而对照组将接受带有微骨亲密脂肪的注射喉成形术。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
该研究的参与者知道,他们被分配给注射喉成形术程序,但他们不知道是否将PRF添加到自体脂肪注射填充剂中。研究人员完全知道哪些参与者被分配给哪些程序。
主要目的:支持护理
条件ICMJE声带瘫痪
干预ICMJE
  • 组合产品:注射喉成形术和血小板富含纤维蛋白和自体脂肪
    注射喉成形术,结合富含血小板的纤维蛋白(PRF)和自体脂肪。 PRF是通过从健康的供体中取10毫升外周血来制作的。然后将血液放在恢复实验室套件的管中。将管子用1,500 g(3000 rpm)的力离心5分钟,产生富血小板的血浆(PRP)。将上述PRP的4 mL转移到10 mL试管中,加入1 m CaCl2,用微型夹板添加1 m CaCl2,直到达到25 mm的最终浓度已达到产生PRF。然后将从患者腹部收获的自体脂肪与PRF溶液混合,以创建注射喉成形术程序的填充剂。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
    其他名称:Regenkit PRP管(Regen Lab)
  • 程序:注射喉成形术和自体脂肪
    从患者的腹部脂肪中收获的自体微叶脂肪的注射喉成形术。利多卡因在脐带下浸润,然后在该区域进行切口,然后使用剪刀去除脂肪。用0.9%NaCl溶液清洁脂肪,然后剪切成微叶形式。注射程序是通过将患者置于嗅探位置的,然后将患者置于肠内kleinsasser喉镜插入紫外线,后咽壁和epiglottis,直到可见声线。然后将填充物注入瘫痪的声带。
    其他名称:脂质自体移植
研究臂ICMJE
  • 实验:带有PRF和自体脂肪的注射喉成形术
    从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。将4毫升的微叶脂肪添加到4 mL PRF中,并通过在连接到三向连接器的2管10 mL活塞管上来回推动15次来平滑。使用12 g喉成形术注射器注入3 mL脂肪和PRF的混合物,直到实现内侧化。
    干预:组合产品:注射喉成形术与富含血小板的纤维蛋白和自体脂肪
  • 主动比较器:自体脂肪的注射喉成形术
    从腹部脂肪(脐带下方)收获自体微脂肪脂肪。通过将其在2个活塞管(10 mL)的容器连接到三向连接器的容器中,将4毫升微脂肪脂肪捣碎。使用12克喉成形术注射器将压碎的脂肪注入多达3 mL,直到实现内侧化。
    干预:程序:自体脂肪的注射喉成形术
出版物 *
  • Stachler RJ,Francis DO,Schwartz SR,Damask CC,Digoy GP,Krouse HJ,McCoy SJ,Ouellette DR,Patel RR,Reavis CCW,Smith LJ,Smith LJ,Smith M,Strode SW,Strode SW,Woo P,Nnacheta LC。临床实践指南:嘶哑(吞咽困难)(更新)执行摘要。耳鼻喉头颈外侧。 2018年3月; 158(3):409-426。 doi:10.1177/0194599817751031。勘误:耳鼻喉头颈外侧。 2018年8月; 159(2):403。
  • Rubin AD,Sataloff Rt。人声折叠和麻痹。耳鼻喉科临床北部。 2007年10月; 40(5):1109-31,VIII-IX。审查。
  • Mattei A,Desuter G,Roux M,Lee BJ,Louges MA,Osipenko E,Sadoughi B,Schneider-Stickler B,Fanous A,Giovanni A. International Sensensus(ICON)关于单方面声折叠的基本语音评估。 EUR ANN OTORHINOLARYNGOL头颈部。 2018年2月; 135(1s):S11-S15。 doi:10.1016/j.anorl.2017.12.007。 EPUB 2018 2月3日。评论。
  • Seyed Tounchi SJ,Eydi M,Golzari SE,Ghaffari MR,Parvizian N.声带瘫痪及其病因:一项前瞻性研究。 J Cardiovasc Thorac Res。 2014; 6(1):47-50。 doi:10.5681/jcvtr.2014.009。 EPUB 2014 3月4日。
  • Kwon TK,Buckmire R.用于管理单侧声带瘫痪的注射喉成形术。 Curr Opin Opolaryngol头颈外侧。 2004年12月; 12(6):538-42。审查。
  • Graboyes EM,Bradley JP,Meyers BF,NussenbaumB。急性注射喉成形术对胸腔手术后声带瘫痪的功效和安全性。喉镜。 2011年11月; 121(11):2406-10。 doi:10.1002/lary.22178。 Epub 2011年10月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
19
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者被诊断出在秘书位置处于单方面声带瘫痪,或者3个月的横向发作,而没有运动和粘膜波浪的粘膜波浪在视频镜检查中
  • 愿意同意

排除标准:

  • 有喉或肺恶性病史
  • 受试者无法在全身麻醉下接受注射喉成形术手术
  • 受到血小板核糖症的对象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839276
其他研究ID编号ICMJE THT02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
研究赞助商ICMJE Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mirta H Rekodiputro,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Syahrial M Hutauruk,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Trimartani Koento,Sptht-Kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
学习主席: Fauziah Fardizza,Sptht-kl(K)印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Razki YM Hakim,Sptht-kl印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Sacha Audindra,医学博士,BMEDSCI印度尼西亚大学医学院ENT系
首席研究员: Mikhael Yosia,医学博士,DTM&H印度尼西亚大学医学院ENT系
PRS帐户Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素