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出境医 / 临床实验 / 在微创妇科中快速轨道
在微创妇科中快速轨道
研究描述
简要摘要：
目的：评估快速轨道（FT）方案对成本和术后恢复的影响。
设计：随机试验
环境：大学医院
人口：170名妇女接受腹腔镜子宫切除术以进行良性指示
方法：FT方案包括将微创手术，镇痛优化，早期口服再促进和快速动员患者的结合与通常的护理方案进行了比较。
主要结果度量：主要结果是成本。次要结果是住院时间，术后发病率和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科疾病 | 过程：“快速轨道”协议 | 不适用 |
详细说明：
快速轨道协议：
术前
- 麻醉咨询
- 优化患者一般健康状态 +家庭会议的优化建议
- 手术当天的住院
- 固体在手术前6小时停止，饮酒在手术前长达2小时鼓励
手术期间
- 反感染的预防
- 通过IV丙泊酚/瑞芬太尼麻醉
- 抗Nausea预防
- 基于有限的全身阿片类药物使用的疼痛控制
术后
- 平衡镇痛用于疼痛控制
- 抗血栓性预防
- 早期口服重新审核
- 快速动员
- 口香糖咀嚼
- 手术结束时去除Foley导管
- 术后6小时去除外周IV导管
- 通常的护理方案：
术前
- 麻醉咨询
- 手术当天的住院
- 禁食从手术前的午夜开始
手术期间
- 反感染的预防
- 通过卤素气体平衡麻醉
- 如果需要
术后
- 平衡镇痛用于疼痛控制
- 抗血栓性预防
- 根据患者的愿望，当日重新喂食
- 根据患者的愿望，当天动员
- Foley和外围IV导管在术后第1天去除
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | “快速轨道”协议术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体平衡麻醉 术后策略：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 最小侵入性妇科的快速轨道：比较成本和临床结果的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：“快速轨道”协议 “快速轨道”协议术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
| 过程：“快速轨道”协议 术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
|
| 没有干预：“常规设置”协议 “常规设置”协议 术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体平衡麻醉 术后策略：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院费用和门诊费用[时间范围：术后1个月]经济评估涵盖了医院住院的手术护理费用和门诊费用。资源投入分为两个主要类别：（1）医院住院外科手术费用和（2）门诊费用进一步分为（2A）与医院相关的费用（A＆E部门咨询和医院再入院）和（2B）社区费用（社区健康 +社会成本和照料者的生产成本损失）。使用日内瓦大学医院开发的计算机化医院信息系统收取医院费用。这些患者在包含社区健康和社会发票以及护理人员缺席工作日的日志中记录了社区费用。护理人员的生产损失通过瑞士每个工作日的中位工资推断出来。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：术后1个月]从计算机患者记录中检索出住院时间
- 术后第一个月的术后发病率[时间范围：术后1个月]术后第一个月的发病率是通过事故和紧急情况（A＆E）部门的患者咨询监测的
- 通过三点李克特量表评估的满意度[时间范围：术后1个月]根据三分李克特量表，对患者的满意度进行了评估，并在术后为期1个月的随访访问评估了他们的满意度，以满足他们对所接受的护理的满意度。李克特量表范围从0（不满意）到2（满足）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇女接受腹腔镜的总子宫切除术以进行良性指示 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 拥抱 | |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 大学医院 | |
| 日内瓦，瑞士 | |
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Shahzia Lambat | 拥抱 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院费用和门诊费用[时间范围：术后1个月] 经济评估涵盖了医院住院的手术护理费用和门诊费用。资源投入分为两个主要类别：（1）医院住院外科手术费用和（2）门诊费用进一步分为（2A）与医院相关的费用（A＆E部门咨询和医院再入院）和（2B）社区费用（社区健康 +社会成本和照料者的生产成本损失）。使用日内瓦大学医院开发的计算机化医院信息系统收取医院费用。这些患者在包含社区健康和社会发票以及护理人员缺席工作日的日志中记录了社区费用。护理人员的生产损失通过瑞士每个工作日的中位工资推断出来。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在微创妇科中快速轨道 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 最小侵入性妇科的快速轨道：比较成本和临床结果的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 目的：评估快速轨道（FT）方案对成本和术后恢复的影响。 设计：随机试验 环境：大学医院 人口：170名妇女接受腹腔镜子宫切除术以进行良性指示 方法：FT方案包括将微创手术，镇痛优化，早期口服再促进和快速动员患者的结合与通常的护理方案进行了比较。 主要结果度量：主要结果是成本。次要结果是住院时间，术后发病率和患者满意度。 | ||||||
| 详细说明 |
术前
手术期间
术后
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： “快速轨道”协议术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体平衡麻醉 术后策略：
主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 妇科疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 过程：“快速轨道”协议 术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 1. Bardram L，Funch-Jensen P，Jensen P，Crawford ME，Kehlet H.腹腔镜结肠手术和硬膜外镇痛的恢复，以及早期的口腔营养和动员。柳叶刀。 1995年3月25日； 345（8952）：763-4。 2. Basse L，Hjort Jakobsen D，BillesbølleP，Werner M，Kehlet H.结肠切除后加速恢复的临床途径。 Ann Surg。 2000年7月; 232（1）：51-7。 3. Kehlet H，Wilmore DW。改善手术结果的多模式策略。 Am J Surg。 2002 Jun; 183（6）：630-41。 4. Kehlet H，BüchlerMW，Beart RW JR，Billingham RP，Williamson R. Care se Colonic操作后的护理 - IT基于证据吗？来自欧洲和美国的跨国调查结果。 J Am Coll Surg。 2006年1月； 202（1）：45-54。 5. Fearon KC，Ljungqvist O，Von Meyenfeldt M，Revhaug A，Dejong CH，Lassen K等。手术后的恢复增强：对接受结肠切除的患者的临床护理的共识回顾。 Clin Nutr。 2005 Jun; 24（3）：466-77。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 170 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839263 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCER 15-103 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院Shahzia Lambat | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估快速轨道（FT）方案对成本和术后恢复的影响。
设计：随机试验
环境：大学医院
人口：170名妇女接受腹腔镜子宫切除术以进行良性指示
方法：FT方案包括将微创手术，镇痛优化，早期口服再促进和快速动员患者的结合与通常的护理方案进行了比较。
主要结果度量：主要结果是成本。次要结果是住院时间，术后发病率和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科疾病 | 过程：“快速轨道”协议 | 不适用 |
详细说明：
快速轨道协议：
术前
- 麻醉咨询
- 优化患者一般健康状态 +家庭会议的优化建议
- 手术当天的住院
- 固体在手术前6小时停止，饮酒在手术前长达2小时鼓励
手术期间
术后
- 平衡镇痛用于疼痛控制
- 抗血栓性预防
- 早期口服重新审核
- 快速动员
- 口香糖咀嚼
- 手术结束时去除Foley导管
- 术后6小时去除外周IV导管
- 通常的护理方案：
术前
- 麻醉咨询
- 手术当天的住院
- 禁食从手术前的午夜开始
手术期间
- 反感染的预防
- 通过卤素气体平衡麻醉
- 如果需要
术后
- 平衡镇痛用于疼痛控制
- 抗血栓性预防
- 根据患者的愿望，当日重新喂食
- 根据患者的愿望，当天动员
- Foley和外围IV导管在术后第1天去除
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | “快速轨道”协议术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略： 术后策略：
术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体平衡麻醉 术后策略：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 最小侵入性妇科的快速轨道：比较成本和临床结果的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：“快速轨道”协议 | 过程：“快速轨道”协议 术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略： 术后策略：
|
| 没有干预：“常规设置”协议 “常规设置”协议 术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体平衡麻醉 术后策略：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院费用和门诊费用[时间范围：术后1个月]经济评估涵盖了医院住院的手术护理费用和门诊费用。资源投入分为两个主要类别：（1）医院住院外科手术费用和（2）门诊费用进一步分为（2A）与医院相关的费用（A＆E部门咨询和医院再入院）和（2B）社区费用（社区健康 +社会成本和照料者的生产成本损失）。使用日内瓦大学医院开发的计算机化医院信息系统收取医院费用。这些患者在包含社区健康和社会发票以及护理人员缺席工作日的日志中记录了社区费用。护理人员的生产损失通过瑞士每个工作日的中位工资推断出来。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：术后1个月]从计算机患者记录中检索出住院时间
- 术后第一个月的术后发病率[时间范围：术后1个月]术后第一个月的发病率是通过事故和紧急情况（A＆E）部门的患者咨询监测的
- 通过三点李克特量表评估的满意度[时间范围：术后1个月]根据三分李克特量表，对患者的满意度进行了评估，并在术后为期1个月的随访访问评估了他们的满意度，以满足他们对所接受的护理的满意度。李克特量表范围从0（不满意）到2（满足）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇女接受腹腔镜的总子宫切除术以进行良性指示 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 拥抱 | |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 大学医院 | |
| 日内瓦，瑞士 | |
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Shahzia Lambat | 拥抱 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院费用和门诊费用[时间范围：术后1个月] 经济评估涵盖了医院住院的手术护理费用和门诊费用。资源投入分为两个主要类别：（1）医院住院外科手术费用和（2）门诊费用进一步分为（2A）与医院相关的费用（A＆E部门咨询和医院再入院）和（2B）社区费用（社区健康 +社会成本和照料者的生产成本损失）。使用日内瓦大学医院开发的计算机化医院信息系统收取医院费用。这些患者在包含社区健康和社会发票以及护理人员缺席工作日的日志中记录了社区费用。护理人员的生产损失通过瑞士每个工作日的中位工资推断出来。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在微创妇科中快速轨道 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 最小侵入性妇科的快速轨道：比较成本和临床结果的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 目的：评估快速轨道（FT）方案对成本和术后恢复的影响。 设计：随机试验 环境：大学医院 人口：170名妇女接受腹腔镜子宫切除术以进行良性指示 方法：FT方案包括将微创手术，镇痛优化，早期口服再促进和快速动员患者的结合与通常的护理方案进行了比较。 主要结果度量：主要结果是成本。次要结果是住院时间，术后发病率和患者满意度。 | ||||||
| 详细说明 |
术前
手术期间
术后
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： “快速轨道”协议术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略： 术后策略：
术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体平衡麻醉 术后策略：
主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 妇科疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 过程：“快速轨道”协议 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 1. Bardram L，Funch-Jensen P，Jensen P，Crawford ME，Kehlet H.腹腔镜结肠手术和硬膜外镇痛的恢复，以及早期的口腔营养和动员。柳叶刀。 1995年3月25日； 345（8952）：763-4。 2. Basse L，Hjort Jakobsen D，BillesbølleP，Werner M，Kehlet H.结肠切除后加速恢复的临床途径。 Ann Surg。 2000年7月; 232（1）：51-7。 3. Kehlet H，Wilmore DW。改善手术结果的多模式策略。 Am J Surg。 2002 Jun; 183（6）：630-41。 4. Kehlet H，BüchlerMW，Beart RW JR，Billingham RP，Williamson R. Care se Colonic操作后的护理 - IT基于证据吗？来自欧洲和美国的跨国调查结果。 J Am Coll Surg。 2006年1月； 202（1）：45-54。 5. Fearon KC，Ljungqvist O，Von Meyenfeldt M，Revhaug A，Dejong CH，Lassen K等。手术后的恢复增强：对接受结肠切除的患者的临床护理的共识回顾。 Clin Nutr。 2005 Jun; 24（3）：466-77。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 170 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839263 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCER 15-103 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院Shahzia Lambat | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
