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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的灵感肌肉训练
心力衰竭的灵感肌肉训练
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究心力衰竭患者中灵感肌肉训练对心血管，呼吸，身体和社会心理功能的潜在影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：灵感肌肉训练设备：假灵感肌肉训练 | 不适用 |
详细说明：
心力衰竭是一种综合征，导致心输出量减少，炎症，分解代谢增加和长时间固定，从而导致灵感肌肉无力。心脏康复是心力衰竭的众所周知的治疗方法，但是心脏康复的参与率很低。因此，在心力衰竭患者中，灵感肌肉训练可能是一种替代方法。
患者将被随机分配到Insperation肌肉训练组和对照组中。 Insperatory肌肉训练（IMT）小组将使用Insiratory Threshold Loading设备每周三天进行8天IMT课程。每个课程将由七个周期组成，包括在灵感装载装置上进行2分钟的呼吸，然后进行1分钟的休息，最后21分钟。 IMT将以每个2分钟工作间隔的可耐受性负载进行，并在8周内逐渐增加。对照组将在所有培训课程中使用灵感阈值加载设备执行卸载的IMT。掩盖结果评估者将在处理前后收集数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸气肌肉训练 高强度的吸气肌肉训练 | 设备：灵感肌肉训练 灵感肌肉训练将每周进行三场训练，作为一个监督，两次无监督，持续8周，使用Insperatory Muscle训练装置（Powerbreath）。灵感肌肉训练课程将包括7个周期，包括2：1的工作比例和休息间隔。电阻将调整为最高可耐受载荷，并将逐渐增加。 |
| 假比较器：假灵感肌肉训练 卸载的吸气肌肉训练 | 设备：假灵感肌肉训练 假手术肌肉训练将每周进行三场课程，作为一个监督，两次无监督，持续8周，使用Insperatory Muscle训练装置（Powerbreath）。灵感肌肉训练课程将包括7个周期，包括2：1的工作比例和休息间隔。电阻将调整为卸载。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性[时间范围：从基线变为8周]心率变异性分析将通过Sphygmocor设备从短期5分钟的ECG记录中获得有关心脏自主功能的信息。
次要结果度量 ：
- 最大灵感压力[时间范围：从基线变为8周]最大的吸气压力（MIP）将使用电子口高压装置进行测量。更高的灵感压力表明灵感肌肉力量更好。
- 最大呼气压力[时间范围：从基线变为8周]最大呼气压力（MEP）将使用电子嘴压装置进行测量。较高的呼气压力表明呼气更好。
- 呼吸肌肉耐力[时间范围：从基线变为8周]呼吸肌肉耐力将使用灵感肌肉训练装置（Powerbreath）测量。较高的值表明更好的呼吸肌耐力。
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：从基线变为8周]强制生命能力将使用肺活量计测量
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：从基线变为8周]肺功能将使用肺活量计测量
- 强迫呼气流量为生命力的25-75％（FEF 25-75％）[时间范围：从基线变为8周]强迫呼气流在生命力的25-75％处将使用肺活量计测量
- 呼吸困难[时间范围：从基线变为8周]
- 功能类[时间范围：从基线变为8周]功能类别将通过纽约心脏协会（NYHA）功能分类进行评估。 NYHA是4个项目（1-4）的比例。较高的分数表明功能类别较差。
- 身体成分[时间范围：从基线变为8周]身体成分将使用生物电阻抗分析进行测量。
- 膜片厚度[时间范围：从基线变为8周]隔膜厚度将使用二维超声机测量。
- 股四头肌强度[时间范围：从基线变为8周]股四头肌的肌肉强度将使用测功机测量。较高的值表明股四头肌强度更好。
- 平衡[时间范围：从基线变为8周]余额绩效将通过余额主系统评估。
- 功能能力[时间范围：从基线变为8周]功能能力将通过6分钟的步行测试评估。
- 动脉刚度[时间范围：从基线变为8周]动脉刚度将使用杂菌设备测量。
- 体育活动[时间范围：从基线变为8周]体育活动将连续7天通过活动监护仪（感觉服臂章）进行评估。
- 脆弱[时间范围：从基线变为8周]物理脆弱的表型将进行评估。场脆弱的表型由5个标准组成，得分为0到5。得分为3-5表示脆弱。
- 疲劳[时间范围：从基线变为8周]疲劳将通过疲劳冲击量表进行评估。疲劳冲击量表是40个项目的问卷。每个项目从0-4（4分严重程度刻度）评分。最高分数是160。
- 特定疾病的生活质量[时间范围：从基线变为8周]明尼苏达州的心力衰竭问卷生活将评估特定疾病的生活质量。这是一份21项问卷。每个项目从0-5（5分严重程度刻度）评分。最高分数为105。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从基线变为8周]与健康相关的生活质量将通过短形式36健康调查问卷（SF-36）评估。 SF-36由8个域组成。更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：aylin tanriverdi | +905352359989 | tanrverdiaylin@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Dokuz Eylul大学，物理治疗与康复学院 | 招募 |
| 伊兹密尔，土耳其，35340 | |
| 联系人：Aylin Tanriverdi，MSC +905352359989 tanrverdiaylin@gmail.com | |
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
DokuzEylül大学，科学研究项目协调部门
调查人员
| 研究主任： | Sema Savci | Dokuz Eylul大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性[时间范围：从基线变为8周] 心率变异性分析将通过Sphygmocor设备从短期5分钟的ECG记录中获得有关心脏自主功能的信息。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的灵感肌肉训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究心力衰竭患者中灵感肌肉训练对心血管，呼吸，身体和社会心理功能的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭是一种综合征，导致心输出量减少，炎症，分解代谢增加和长时间固定，从而导致灵感肌肉无力。心脏康复是心力衰竭的众所周知的治疗方法，但是心脏康复的参与率很低。因此，在心力衰竭患者中，灵感肌肉训练可能是一种替代方法。 患者将被随机分配到Insperation肌肉训练组和对照组中。 Insperatory肌肉训练（IMT）小组将使用Insiratory Threshold Loading设备每周三天进行8天IMT课程。每个课程将由七个周期组成，包括在灵感装载装置上进行2分钟的呼吸，然后进行1分钟的休息，最后21分钟。 IMT将以每个2分钟工作间隔的可耐受性负载进行，并在8周内逐渐增加。对照组将在所有培训课程中使用灵感阈值加载设备执行卸载的IMT。掩盖结果评估者将在处理前后收集数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3763-GOA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dokuz Eylul大学Aylin Tanriverdi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 合作者ICMJE | DokuzEylül大学，科学研究项目协调部门 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究心力衰竭患者中灵感肌肉训练对心血管，呼吸，身体和社会心理功能的潜在影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：灵感肌肉训练设备：假灵感肌肉训练 | 不适用 |
详细说明：
心力衰竭是一种综合征，导致心输出量减少，炎症，分解代谢增加和长时间固定，从而导致灵感肌肉无力。心脏康复是心力衰竭的众所周知的治疗方法，但是心脏康复的参与率很低。因此，在心力衰竭患者中，灵感肌肉训练可能是一种替代方法。
患者将被随机分配到Insperation肌肉训练组和对照组中。 Insperatory肌肉训练（IMT）小组将使用Insiratory Threshold Loading设备每周三天进行8天IMT课程。每个课程将由七个周期组成，包括在灵感装载装置上进行2分钟的呼吸，然后进行1分钟的休息，最后21分钟。 IMT将以每个2分钟工作间隔的可耐受性负载进行，并在8周内逐渐增加。对照组将在所有培训课程中使用灵感阈值加载设备执行卸载的IMT。掩盖结果评估者将在处理前后收集数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸气肌肉训练 高强度的吸气肌肉训练 | 设备：灵感肌肉训练 灵感肌肉训练将每周进行三场训练，作为一个监督，两次无监督，持续8周，使用Insperatory Muscle训练装置（Powerbreath）。灵感肌肉训练课程将包括7个周期，包括2：1的工作比例和休息间隔。电阻将调整为最高可耐受载荷，并将逐渐增加。 |
| 假比较器：假灵感肌肉训练 卸载的吸气肌肉训练 | 设备：假灵感肌肉训练 假手术肌肉训练将每周进行三场课程，作为一个监督，两次无监督，持续8周，使用Insperatory Muscle训练装置（Powerbreath）。灵感肌肉训练课程将包括7个周期，包括2：1的工作比例和休息间隔。电阻将调整为卸载。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性[时间范围：从基线变为8周]心率变异性分析将通过Sphygmocor设备从短期5分钟的ECG记录中获得有关心脏自主功能的信息。
次要结果度量 ：
- 最大灵感压力[时间范围：从基线变为8周]最大的吸气压力（MIP）将使用电子口高压装置进行测量。更高的灵感压力表明灵感肌肉力量更好。
- 最大呼气压力[时间范围：从基线变为8周]最大呼气压力（MEP）将使用电子嘴压装置进行测量。较高的呼气压力表明呼气更好。
- 呼吸肌肉耐力[时间范围：从基线变为8周]呼吸肌肉耐力将使用灵感肌肉训练装置（Powerbreath）测量。较高的值表明更好的呼吸肌耐力。
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：从基线变为8周]强制生命能力将使用肺活量计测量
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：从基线变为8周]肺功能将使用肺活量计测量
- 强迫呼气流量为生命力的25-75％（FEF 25-75％）[时间范围：从基线变为8周]强迫呼气流在生命力的25-75％处将使用肺活量计测量
- 呼吸困难[时间范围：从基线变为8周]
- 功能类[时间范围：从基线变为8周]功能类别将通过纽约心脏协会（NYHA）功能分类进行评估。 NYHA是4个项目（1-4）的比例。较高的分数表明功能类别较差。
- 身体成分[时间范围：从基线变为8周]身体成分将使用生物电阻抗分析进行测量。
- 膜片厚度[时间范围：从基线变为8周]隔膜厚度将使用二维超声机测量。
- 股四头肌强度[时间范围：从基线变为8周]股四头肌的肌肉强度将使用测功机测量。较高的值表明股四头肌强度更好。
- 平衡[时间范围：从基线变为8周]余额绩效将通过余额主系统评估。
- 功能能力[时间范围：从基线变为8周]功能能力将通过6分钟的步行测试评估。
- 动脉刚度[时间范围：从基线变为8周]动脉刚度将使用杂菌设备测量。
- 体育活动[时间范围：从基线变为8周]体育活动将连续7天通过活动监护仪（感觉服臂章）进行评估。
- 脆弱[时间范围：从基线变为8周]物理脆弱的表型将进行评估。场脆弱的表型由5个标准组成，得分为0到5。得分为3-5表示脆弱。
- 疲劳[时间范围：从基线变为8周]疲劳将通过疲劳冲击量表进行评估。疲劳冲击量表是40个项目的问卷。每个项目从0-4（4分严重程度刻度）评分。最高分数是160。
- 特定疾病的生活质量[时间范围：从基线变为8周]明尼苏达州的心力衰竭问卷生活将评估特定疾病的生活质量。这是一份21项问卷。每个项目从0-5（5分严重程度刻度）评分。最高分数为105。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从基线变为8周]与健康相关的生活质量将通过短形式36健康调查问卷（SF-36）评估。 SF-36由8个域组成。更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性[时间范围：从基线变为8周] 心率变异性分析将通过Sphygmocor设备从短期5分钟的ECG记录中获得有关心脏自主功能的信息。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的灵感肌肉训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究心力衰竭患者中灵感肌肉训练对心血管，呼吸，身体和社会心理功能的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭是一种综合征，导致心输出量减少，炎症，分解代谢增加和长时间固定，从而导致灵感肌肉无力。心脏康复是心力衰竭的众所周知的治疗方法，但是心脏康复的参与率很低。因此，在心力衰竭患者中，灵感肌肉训练可能是一种替代方法。 患者将被随机分配到Insperation肌肉训练组和对照组中。 Insperatory肌肉训练（IMT）小组将使用Insiratory Threshold Loading设备每周三天进行8天IMT课程。每个课程将由七个周期组成，包括在灵感装载装置上进行2分钟的呼吸，然后进行1分钟的休息，最后21分钟。 IMT将以每个2分钟工作间隔的可耐受性负载进行，并在8周内逐渐增加。对照组将在所有培训课程中使用灵感阈值加载设备执行卸载的IMT。掩盖结果评估者将在处理前后收集数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3763-GOA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dokuz Eylul大学Aylin Tanriverdi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 合作者ICMJE | DokuzEylül大学，科学研究项目协调部门 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
