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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的机器人辅助运动训练

心力衰竭的机器人辅助运动训练

研究描述
简要摘要:

背景:

定期体育锻炼是一种基于证据的佐剂治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肺部疾病。结构化的运动训练是安全的,可以提高运动能力和生活质量,减轻症状并降低住院率。甚至已经确定了降低死亡率的趋势。然而,呼吸困难和疲劳,典型的心脏或肺部衰竭症状,迫使患者进行身体不活跃,这会致命地加剧解构和运动不耐受,从而导致住院的风险增加以及失去独立性和生活质量。要突破这个恶性循环,必须恢复体育锻炼,因为可以通过体育锻炼成功改善运动不耐受。

目的:

这项研究将解决纽约心脏协会III-IV中晚期慢性肺或心力衰竭患者通过使用外部身体支撑的外套件运动治疗的挑战性任务。这种柔软,可穿戴的机器人(图1)通过激活神经肌肉反馈系统,促进体育活动并防止早期身体疲劳来协助动员。研究人员假设,外部支持的训练比非支持培训更大程度地提高了运动能力和生活质量。

方法:

该研究将包括研究的两个部分i)可行性,公差和安全性(n = 30)和ii)外套装装置支持训练的功效(n = 30)。在i)患者将进行步行测试和一系列日常生活技能或参加标准化的康复运动计划。在ii)患者将以2:1的比率随机分配,以供外套支撑或不支持运动训练方案,每周训练3个单位,持续8周。结果评估将通过各种功能,迁移率和耐力测试,问卷和临床参数进行。此外,将分析恢复运动和平衡技能到日常生活的转移。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭收缩压设备:Myosuitfeasible不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在患有晚期心力衰竭或晚期肺部疾病患者的机器人辅助运动训练的可行性
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
可行性研究组设备:Myosuitfeasible
参与者将在没有穿Myosuit的情况下免除可行性测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗效果的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。结果是通过记录跌倒数来衡量的。

  2. 治疗效果不良事件的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。通过记录不良事件来衡量结果。

  3. 穿着肌服时可以进行运动 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,日常生活活动和心脏康复运动单位。根据其可行性对结果进行二分(是/否)测量。

  4. 穿着肌服时需要锻炼的必要性 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,每日LIF的活动和心脏康复运动单位。根据所需的援助规模来衡量结果(没有帮助,很少的帮助,无济于事,无法实现)。

  5. MyOsuit辅助导致通过6分钟步行测试评估心脏或肺部衰竭患者的步行距离变化。 [时间范围:30分钟]
    在每个参与者中,都会有和没有Myosuit评估6分钟的步行距离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • > 17岁
  • 书面知情同意
  • 没有心室辅助装置,LVEF≤45%或慢性晚期肺部疾病
  • 临床稳定至少6周
  • 动员至少有或没有滚动器的至少10米的站立和步行的能力
  • 能够从椅子上起床而不旋转上半身> 45°

排除标准:

  • 成瘾或其他影响理解试验性质,范围和后果能力的疾病
  • 缺乏德语知识来充分了解研究信息
  • 怀孕,绝经前妇女
  • 心肺运动的禁忌症
  • BMI> 35 kg/m²,腰部尺寸> 135厘米。
  • 高度<150厘米,> 195厘米
  • 重量<45公斤,> 110公斤
  • 功能触及测试<15,24 cm
  • 膝盖/髋关节> 10°的屈曲倾斜
  • 多种耐药性病原体的慢性定植或主动感染
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
德国心脏中心招募
德国柏林,13353年
联系人:Felix Schoenrath,MD 00493045932085 schoenrath@dhzb.de
德国心脏研究所招募
德国柏林,13353年
联系人:IA仅00493045932025 ijust@dhzb.de
联系人:f schoenrath 00493045932085 schoenrath@dhzb.de
赞助商和合作者
德国心脏研究所
苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 治疗效果的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。结果是通过记录跌倒数来衡量的。
  • 治疗效果不良事件的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。通过记录不良事件来衡量结果。
  • 穿着肌服时可以进行运动 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,日常生活活动和心脏康复运动单位。根据其可行性对结果进行二分(是/否)测量。
  • 穿着肌服时需要锻炼的必要性 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,每日LIF的活动和心脏康复运动单位。根据所需的援助规模来衡量结果(没有帮助,很少的帮助,无济于事,无法实现)。
  • MyOsuit辅助导致通过6分钟步行测试评估心脏或肺部衰竭患者的步行距离变化。 [时间范围:30分钟]
    在每个参与者中,都会有和没有Myosuit评估6分钟的步行距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的机器人辅助运动训练
官方标题ICMJE在患有晚期心力衰竭或晚期肺部疾病患者的机器人辅助运动训练的可行性
简要摘要

背景:

定期体育锻炼是一种基于证据的佐剂治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肺部疾病。结构化的运动训练是安全的,可以提高运动能力和生活质量,减轻症状并降低住院率。甚至已经确定了降低死亡率的趋势。然而,呼吸困难和疲劳,典型的心脏或肺部衰竭症状,迫使患者进行身体不活跃,这会致命地加剧解构和运动不耐受,从而导致住院的风险增加以及失去独立性和生活质量。要突破这个恶性循环,必须恢复体育锻炼,因为可以通过体育锻炼成功改善运动不耐受。

目的:

这项研究将解决纽约心脏协会III-IV中晚期慢性肺或心力衰竭患者通过使用外部身体支撑的外套件运动治疗的挑战性任务。这种柔软,可穿戴的机器人(图1)通过激活神经肌肉反馈系统,促进体育活动并防止早期身体疲劳来协助动员。研究人员假设,外部支持的训练比非支持培训更大程度地提高了运动能力和生活质量。

方法:

该研究将包括研究的两个部分i)可行性,公差和安全性(n = 30)和ii)外套装装置支持训练的功效(n = 30)。在i)患者将进行步行测试和一系列日常生活技能或参加标准化的康复运动计划。在ii)患者将以2:1的比率随机分配,以供外套支撑或不支持运动训练方案,每周训练3个单位,持续8周。结果评估将通过各种功能,迁移率和耐力测试,问卷和临床参数进行。此外,将分析恢复运动和平衡技能到日常生活的转移。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Myosuitfeasible
参与者将在没有穿Myosuit的情况下免除可行性测试。
研究臂ICMJE可行性研究组
干预:设备:Myosuitfibility
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • > 17岁
  • 书面知情同意
  • 没有心室辅助装置,LVEF≤45%或慢性晚期肺部疾病
  • 临床稳定至少6周
  • 动员至少有或没有滚动器的至少10米的站立和步行的能力
  • 能够从椅子上起床而不旋转上半身> 45°

排除标准:

  • 成瘾或其他影响理解试验性质,范围和后果能力的疾病
  • 缺乏德语知识来充分了解研究信息
  • 怀孕,绝经前妇女
  • 心肺运动的禁忌症
  • BMI> 35 kg/m²,腰部尺寸> 135厘米。
  • 高度<150厘米,> 195厘米
  • 重量<45公斤,> 110公斤
  • 功能触及测试<15,24 cm
  • 膝盖/髋关节> 10°的屈曲倾斜
  • 多种耐药性病原体的慢性定植或主动感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839133
其他研究ID编号ICMJE Myosuit可行性试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方德国心脏研究所
研究赞助商ICMJE德国心脏研究所
合作者ICMJE苏黎世
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德国心脏研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

定期体育锻炼是一种基于证据的佐剂治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肺部疾病。结构化的运动训练是安全的,可以提高运动能力和生活质量,减轻症状并降低住院率。甚至已经确定了降低死亡率的趋势。然而,呼吸困难和疲劳,典型的心脏或肺部衰竭症状,迫使患者进行身体不活跃,这会致命地加剧解构和运动不耐受,从而导致住院的风险增加以及失去独立性和生活质量。要突破这个恶性循环,必须恢复体育锻炼,因为可以通过体育锻炼成功改善运动不耐受。

目的:

这项研究将解决纽约心脏协会III-IV中晚期慢性肺或心力衰竭患者通过使用外部身体支撑的外套件运动治疗的挑战性任务。这种柔软,可穿戴的机器人(图1)通过激活神经肌肉反馈系统,促进体育活动并防止早期身体疲劳来协助动员。研究人员假设,外部支持的训练比非支持培训更大程度地提高了运动能力和生活质量。

方法:

该研究将包括研究的两个部分i)可行性,公差和安全性(n = 30)和ii)外套装装置支持训练的功效(n = 30)。在i)患者将进行步行测试和一系列日常生活技能或参加标准化的康复运动计划。在ii)患者将以2:1的比率随机分配,以供外套支撑或不支持运动训练方案,每周训练3个单位,持续8周。结果评估将通过各种功能,迁移率和耐力测试,问卷和临床参数进行。此外,将分析恢复运动和平衡技能到日常生活的转移。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭收缩压设备:Myosuitfeasible不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在患有晚期心力衰竭或晚期肺部疾病患者的机器人辅助运动训练的可行性
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
可行性研究组设备:Myosuitfeasible
参与者将在没有穿Myosuit的情况下免除可行性测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗效果的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。结果是通过记录跌倒数来衡量的。

  2. 治疗效果不良事件的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。通过记录不良事件来衡量结果。

  3. 穿着肌服时可以进行运动 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,日常生活活动和心脏康复运动单位。根据其可行性对结果进行二分(是/否)测量。

  4. 穿着肌服时需要锻炼的必要性 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,每日LIF的活动和心脏康复运动单位。根据所需的援助规模来衡量结果(没有帮助,很少的帮助,无济于事,无法实现)。

  5. MyOsuit辅助导致通过6分钟步行测试评估心脏或肺部衰竭患者的步行距离变化。 [时间范围:30分钟]
    在每个参与者中,都会有和没有Myosuit评估6分钟的步行距离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • > 17岁
  • 书面知情同意
  • 没有心室辅助装置,LVEF≤45%或慢性晚期肺部疾病
  • 临床稳定至少6周
  • 动员至少有或没有滚动器的至少10米的站立和步行的能力
  • 能够从椅子上起床而不旋转上半身> 45°

排除标准:

  • 成瘾或其他影响理解试验性质,范围和后果能力的疾病
  • 缺乏德语知识来充分了解研究信息
  • 怀孕,绝经前妇女
  • 心肺运动的禁忌症
  • BMI> 35 kg/m²,腰部尺寸> 135厘米。
  • 高度<150厘米,> 195厘米
  • 重量<45公斤,> 110公斤
  • 功能触及测试<15,24 cm
  • 膝盖/髋关节> 10°的屈曲倾斜
  • 多种耐药性病原体的慢性定植或主动感染
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
德国心脏中心招募
德国柏林,13353年
联系人:Felix Schoenrath,MD 00493045932085 schoenrath@dhzb.de
德国心脏研究所招募
德国柏林,13353年
联系人:IA仅00493045932025 ijust@dhzb.de
联系人:f schoenrath 00493045932085 schoenrath@dhzb.de
赞助商和合作者
德国心脏研究所
苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 治疗效果的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。结果是通过记录跌倒数来衡量的。
  • 治疗效果不良事件的发生率 - 肌服的安全[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将在有没有穿肌服的情况下进行6分钟的步行测试和日常生活的活动。通过记录不良事件来衡量结果。
  • 穿着肌服时可以进行运动 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,日常生活活动和心脏康复运动单位。根据其可行性对结果进行二分(是/否)测量。
  • 穿着肌服时需要锻炼的必要性 - 可行性和耐受性[时间范围:1小时]
    心脏或肺部衰竭的患者将进行6分钟的步行测试,每日LIF的活动和心脏康复运动单位。根据所需的援助规模来衡量结果(没有帮助,很少的帮助,无济于事,无法实现)。
  • MyOsuit辅助导致通过6分钟步行测试评估心脏或肺部衰竭患者的步行距离变化。 [时间范围:30分钟]
    在每个参与者中,都会有和没有Myosuit评估6分钟的步行距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的机器人辅助运动训练
官方标题ICMJE在患有晚期心力衰竭或晚期肺部疾病患者的机器人辅助运动训练的可行性
简要摘要

背景:

定期体育锻炼是一种基于证据的佐剂治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肺部疾病。结构化的运动训练是安全的,可以提高运动能力和生活质量,减轻症状并降低住院率。甚至已经确定了降低死亡率的趋势。然而,呼吸困难和疲劳,典型的心脏或肺部衰竭症状,迫使患者进行身体不活跃,这会致命地加剧解构和运动不耐受,从而导致住院的风险增加以及失去独立性和生活质量。要突破这个恶性循环,必须恢复体育锻炼,因为可以通过体育锻炼成功改善运动不耐受。

目的:

这项研究将解决纽约心脏协会III-IV中晚期慢性肺或心力衰竭患者通过使用外部身体支撑的外套件运动治疗的挑战性任务。这种柔软,可穿戴的机器人(图1)通过激活神经肌肉反馈系统,促进体育活动并防止早期身体疲劳来协助动员。研究人员假设,外部支持的训练比非支持培训更大程度地提高了运动能力和生活质量。

方法:

该研究将包括研究的两个部分i)可行性,公差和安全性(n = 30)和ii)外套装装置支持训练的功效(n = 30)。在i)患者将进行步行测试和一系列日常生活技能或参加标准化的康复运动计划。在ii)患者将以2:1的比率随机分配,以供外套支撑或不支持运动训练方案,每周训练3个单位,持续8周。结果评估将通过各种功能,迁移率和耐力测试,问卷和临床参数进行。此外,将分析恢复运动和平衡技能到日常生活的转移。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Myosuitfeasible
参与者将在没有穿Myosuit的情况下免除可行性测试。
研究臂ICMJE可行性研究组
干预:设备:Myosuitfibility
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • > 17岁
  • 书面知情同意
  • 没有心室辅助装置,LVEF≤45%或慢性晚期肺部疾病
  • 临床稳定至少6周
  • 动员至少有或没有滚动器的至少10米的站立和步行的能力
  • 能够从椅子上起床而不旋转上半身> 45°

排除标准:

  • 成瘾或其他影响理解试验性质,范围和后果能力的疾病
  • 缺乏德语知识来充分了解研究信息
  • 怀孕,绝经前妇女
  • 心肺运动的禁忌症
  • BMI> 35 kg/m²,腰部尺寸> 135厘米。
  • 高度<150厘米,> 195厘米
  • 重量<45公斤,> 110公斤
  • 功能触及测试<15,24 cm
  • 膝盖/髋关节> 10°的屈曲倾斜
  • 多种耐药性病原体的慢性定植或主动感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839133
其他研究ID编号ICMJE Myosuit可行性试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方德国心脏研究所
研究赞助商ICMJE德国心脏研究所
合作者ICMJE苏黎世
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德国心脏研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素