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干与湿咽的快速测试，用于检测COVID-19。 （重新开始）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 | 诊断测试：快速抗原测试与RT-PCR |
为了应对不断增长的SARS-COV-2大流行以及基于实验室的快速分子测试能力和在全球范围内的试剂短缺，多家制造商开发了快速测试套件，以在实验室环境中使用。这些简单的试剂盒基于从SARS-COV-2病毒（例如鼻咽或喉咙拭子）中检测到SARS-COV-2病毒的蛋白质，或者在血液或血清中检测到对感染产生的人类抗体。
2020年10月28日，瑞士联邦委员会决定，自2020年11月2日，除了聚合酶链反应（PCR）测试外，这被认为是SARS-COV-2诊断的“黄金标准”，还可以进行鼻咽癌瑞士的快速抗原测试，也是持牌实验室之外的抗原测试。在医院护理设置中，快速测试旨在帮助医生在入院时迅速对COVID-19兼容症状的病例迅速临床管理，并促进患者分类和流程，特别是在过渡到更高发病率和对卫生系统的巨大压力的时期中。该策略随后也被洛桑大学医院采用。
Roche的SARS-COV-2快速抗原测试（这是我们机构采用的实际测试）是一种快速的色谱免疫测定法，用于定性检测人类鼻咽中存在的SARS-COV-2的特定抗原。该测试是使用从患者那里收集的鼻咽拭子进行的，并在10-15分钟后可用。虽然制造商报告了测试的诊断表现非常好，但文献表现出较高的敏感性和特异性变异性。RAPID抗原测试的诊断性能可能足够高，可以检测出高病毒载荷的病例（IE预症状和早期有症状的病例长达五天，从症状发作中。由于上呼吸道的强烈但短暂的性质，SARS-COV-2脱落的性质形成了上呼吸道，因此快速抗原测试的临床使用需要非常关注感染的时机，因为在感染过程中进行测试将会引起感染的时间导致临床敏感性显然很低。症状5-7天后病毒负荷显着下降。为了解决这一可能的缺点并补偿快速抗原测试对晚期感染的诊断性能的丧失，这是一种确认的RT-- PCR由洛桑大学医院的微生物学实验室系统地进行。 ient和加速到达时间，对每位患者进行单咽拭子并在病毒运输培养基上浸泡。从该传输介质进行两种测试（快速抗原测试和RT-PCR）。该过程引入了倒入前步骤（与使用干鼻咽拭子的通常快速抗原测试相比），但符合制造商指示的规格。尽管目前的文献倡导因这种策略而显着降低测试的分析性能，但关于传输培养基对病毒载荷稳定性以及测试的分析和临床灵敏度的影响尚无强烈的共识
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在病毒传输培养基快速抗原测试中进行的干鼻咽拭子与检测SARS-COV-2：比较试验（重新启动）的快速抗原测试比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
- 诊断评估[时间范围：在纳入当天]对患有SARS-COV-2感染住院的患者的不同策略的诊断性能（敏感性，特异性，正和阴性预测价值）的比较。
- 检测确定的限制。 [时间范围：在包容之日]- 定义检测的限制病毒负荷和最低稀释度，两种策略的阳性率最高。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断评估[时间范围：在纳入当天] 对患有SARS-COV-2感染住院的患者的不同策略的诊断性能（敏感性，特异性，正和阴性预测价值）的比较。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 检测确定的限制。 [时间范围：在包容之日] - 定义检测的限制病毒负荷和最低稀释度，两种策略的阳性率最高。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 干与湿咽的快速测试，用于检测COVID-19。 | ||||
| 官方头衔 | 在病毒传输培养基快速抗原测试中进行的干鼻咽拭子与检测SARS-COV-2：比较试验（重新启动）的快速抗原测试比较。 | ||||
| 简要摘要 | 唾液采样可以作为SARS-COV-2诊断的替代性非侵入性样本，而快速抗原测试（大鼠）可能有助于减轻RT-PCR偶发遇到的试剂的短缺。因此，在重新启动研究中，研究者比较了鼻咽（NP）拭子和唾液样品的抗原和RT-PCR测试方法。研究人员在2020年12月10日至2021年2月1日之间对Covid-19的Covid-19对住院患者进行了前瞻性观察性研究。RT-PCR（Cobas 6800，Roche-Switzerland）研究了配对的唾液和NP样品，并通过两个快速的抗原测试：一步：一步免疫测定EXDIA®COVID-19 AG（Precision Biosensor，韩国）和标准Q®COVID-19 Rapid Antigen Test（Roche-Switzerland）。 | ||||
| 详细说明 | 为了应对不断增长的SARS-COV-2大流行以及基于实验室的快速分子测试能力和在全球范围内的试剂短缺，多家制造商开发了快速测试套件，以在实验室环境中使用。这些简单的试剂盒基于从SARS-COV-2病毒（例如鼻咽或喉咙拭子）中检测到SARS-COV-2病毒的蛋白质，或者在血液或血清中检测到对感染产生的人类抗体。 2020年10月28日，瑞士联邦委员会决定，自2020年11月2日，除了聚合酶链反应（PCR）测试外，这被认为是SARS-COV-2诊断的“黄金标准”，还可以进行鼻咽癌瑞士的快速抗原测试，也是持牌实验室之外的抗原测试。在医院护理设置中，快速测试旨在帮助医生在入院时迅速对COVID-19兼容症状的病例迅速临床管理，并促进患者分类和流程，特别是在过渡到更高发病率和对卫生系统的巨大压力的时期中。该策略随后也被洛桑大学医院采用。 Roche的SARS-COV-2快速抗原测试（这是我们机构采用的实际测试）是一种快速的色谱免疫测定法，用于定性检测人类鼻咽中存在的SARS-COV-2的特定抗原。该测试是使用从患者那里收集的鼻咽拭子进行的，并在10-15分钟后可用。虽然制造商报告了测试的诊断表现非常好，但文献表现出较高的敏感性和特异性变异性。RAPID抗原测试的诊断性能可能足够高，可以检测出高病毒载荷的病例（IE预症状和早期有症状的病例长达五天，从症状发作中。由于上呼吸道的强烈但短暂的性质，SARS-COV-2脱落的性质形成了上呼吸道，因此快速抗原测试的临床使用需要非常关注感染的时机，因为在感染过程中进行测试将会引起感染的时间导致临床敏感性显然很低。症状5-7天后病毒负荷显着下降。为了解决这一可能的缺点并补偿快速抗原测试对晚期感染的诊断性能的丧失，这是一种确认的RT-- PCR由洛桑大学医院的微生物学实验室系统地进行。 ient和加速到达时间，对每位患者进行单咽拭子并在病毒运输培养基上浸泡。从该传输介质进行两种测试（快速抗原测试和RT-PCR）。该过程引入了倒入前步骤（与使用干鼻咽拭子的通常快速抗原测试相比），但符合制造商指示的规格。尽管目前的文献倡导因这种策略而显着降低测试的分析性能，但关于传输培养基对病毒载荷稳定性以及测试的分析和临床灵敏度的影响尚无强烈的共识 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有确认的SARS-COV-2感染患者都将筛选纳入标准。 | ||||
| 健康）状况 | SARS-CoV-2 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：快速抗原测试与RT-PCR 在COVID-19的住院患者中，对鼻咽签名对鼻咽拭子进行的快速抗原测试和RT-PCR的敏感性。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 58 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04839094 | ||||
| 其他研究ID编号 | Q2059 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Antonios Kritikos，中心医院大学Vaudois | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 | 诊断测试：快速抗原测试与RT-PCR |
为了应对不断增长的SARS-COV-2大流行以及基于实验室的快速分子测试能力和在全球范围内的试剂短缺，多家制造商开发了快速测试套件，以在实验室环境中使用。这些简单的试剂盒基于从SARS-COV-2病毒（例如鼻咽或喉咙拭子）中检测到SARS-COV-2病毒的蛋白质，或者在血液或血清中检测到对感染产生的人类抗体。
2020年10月28日，瑞士联邦委员会决定，自2020年11月2日，除了聚合酶链反应（PCR）测试外，这被认为是SARS-COV-2诊断的“黄金标准”，还可以进行鼻咽癌瑞士的快速抗原测试，也是持牌实验室之外的抗原测试。在医院护理设置中，快速测试旨在帮助医生在入院时迅速对COVID-19兼容症状的病例迅速临床管理，并促进患者分类和流程，特别是在过渡到更高发病率和对卫生系统的巨大压力的时期中。该策略随后也被洛桑大学医院采用。
Roche的SARS-COV-2快速抗原测试（这是我们机构采用的实际测试）是一种快速的色谱免疫测定法，用于定性检测人类鼻咽中存在的SARS-COV-2的特定抗原。该测试是使用从患者那里收集的鼻咽拭子进行的，并在10-15分钟后可用。虽然制造商报告了测试的诊断表现非常好，但文献表现出较高的敏感性和特异性变异性。RAPID抗原测试的诊断性能可能足够高，可以检测出高病毒载荷的病例（IE预症状和早期有症状的病例长达五天，从症状发作中。由于上呼吸道的强烈但短暂的性质，SARS-COV-2脱落的性质形成了上呼吸道，因此快速抗原测试的临床使用需要非常关注感染的时机，因为在感染过程中进行测试将会引起感染的时间导致临床敏感性显然很低。症状5-7天后病毒负荷显着下降。为了解决这一可能的缺点并补偿快速抗原测试对晚期感染的诊断性能的丧失，这是一种确认的RT-- PCR由洛桑大学医院的微生物学实验室系统地进行。 ient和加速到达时间，对每位患者进行单咽拭子并在病毒运输培养基上浸泡。从该传输介质进行两种测试（快速抗原测试和RT-PCR）。该过程引入了倒入前步骤（与使用干鼻咽拭子的通常快速抗原测试相比），但符合制造商指示的规格。尽管目前的文献倡导因这种策略而显着降低测试的分析性能，但关于传输培养基对病毒载荷稳定性以及测试的分析和临床灵敏度的影响尚无强烈的共识
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在病毒传输培养基快速抗原测试中进行的干鼻咽拭子与检测SARS-COV-2：比较试验（重新启动）的快速抗原测试比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
- 诊断评估[时间范围：在纳入当天]对患有SARS-COV-2感染住院的患者的不同策略的诊断性能（敏感性，特异性，正和阴性预测价值）的比较。
- 检测确定的限制。 [时间范围：在包容之日]- 定义检测的限制病毒负荷和最低稀释度，两种策略的阳性率最高。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断评估[时间范围：在纳入当天] 对患有SARS-COV-2感染住院的患者的不同策略的诊断性能（敏感性，特异性，正和阴性预测价值）的比较。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 检测确定的限制。 [时间范围：在包容之日] - 定义检测的限制病毒负荷和最低稀释度，两种策略的阳性率最高。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 干与湿咽的快速测试，用于检测COVID-19。 | ||||
| 官方头衔 | 在病毒传输培养基快速抗原测试中进行的干鼻咽拭子与检测SARS-COV-2：比较试验（重新启动）的快速抗原测试比较。 | ||||
| 简要摘要 | 唾液采样可以作为SARS-COV-2诊断的替代性非侵入性样本，而快速抗原测试（大鼠）可能有助于减轻RT-PCR偶发遇到的试剂的短缺。因此，在重新启动研究中，研究者比较了鼻咽（NP）拭子和唾液样品的抗原和RT-PCR测试方法。研究人员在2020年12月10日至2021年2月1日之间对Covid-19的Covid-19对住院患者进行了前瞻性观察性研究。RT-PCR（Cobas 6800，Roche-Switzerland）研究了配对的唾液和NP样品，并通过两个快速的抗原测试：一步：一步免疫测定EXDIA®COVID-19 AG（Precision Biosensor，韩国）和标准Q®COVID-19 Rapid Antigen Test（Roche-Switzerland）。 | ||||
| 详细说明 | 为了应对不断增长的SARS-COV-2大流行以及基于实验室的快速分子测试能力和在全球范围内的试剂短缺，多家制造商开发了快速测试套件，以在实验室环境中使用。这些简单的试剂盒基于从SARS-COV-2病毒（例如鼻咽或喉咙拭子）中检测到SARS-COV-2病毒的蛋白质，或者在血液或血清中检测到对感染产生的人类抗体。 2020年10月28日，瑞士联邦委员会决定，自2020年11月2日，除了聚合酶链反应（PCR）测试外，这被认为是SARS-COV-2诊断的“黄金标准”，还可以进行鼻咽癌瑞士的快速抗原测试，也是持牌实验室之外的抗原测试。在医院护理设置中，快速测试旨在帮助医生在入院时迅速对COVID-19兼容症状的病例迅速临床管理，并促进患者分类和流程，特别是在过渡到更高发病率和对卫生系统的巨大压力的时期中。该策略随后也被洛桑大学医院采用。 Roche的SARS-COV-2快速抗原测试（这是我们机构采用的实际测试）是一种快速的色谱免疫测定法，用于定性检测人类鼻咽中存在的SARS-COV-2的特定抗原。该测试是使用从患者那里收集的鼻咽拭子进行的，并在10-15分钟后可用。虽然制造商报告了测试的诊断表现非常好，但文献表现出较高的敏感性和特异性变异性。RAPID抗原测试的诊断性能可能足够高，可以检测出高病毒载荷的病例（IE预症状和早期有症状的病例长达五天，从症状发作中。由于上呼吸道的强烈但短暂的性质，SARS-COV-2脱落的性质形成了上呼吸道，因此快速抗原测试的临床使用需要非常关注感染的时机，因为在感染过程中进行测试将会引起感染的时间导致临床敏感性显然很低。症状5-7天后病毒负荷显着下降。为了解决这一可能的缺点并补偿快速抗原测试对晚期感染的诊断性能的丧失，这是一种确认的RT-- PCR由洛桑大学医院的微生物学实验室系统地进行。 ient和加速到达时间，对每位患者进行单咽拭子并在病毒运输培养基上浸泡。从该传输介质进行两种测试（快速抗原测试和RT-PCR）。该过程引入了倒入前步骤（与使用干鼻咽拭子的通常快速抗原测试相比），但符合制造商指示的规格。尽管目前的文献倡导因这种策略而显着降低测试的分析性能，但关于传输培养基对病毒载荷稳定性以及测试的分析和临床灵敏度的影响尚无强烈的共识 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有确认的SARS-COV-2感染患者都将筛选纳入标准。 | ||||
| 健康）状况 | SARS-CoV-2 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：快速抗原测试与RT-PCR 在COVID-19的住院患者中，对鼻咽签名对鼻咽拭子进行的快速抗原测试和RT-PCR的敏感性。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 58 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04839094 | ||||
| 其他研究ID编号 | Q2059 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Antonios Kritikos，中心医院大学Vaudois | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
