连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的研究COVID-19疫苗SC-AD6-1的第1阶段，人类的第一阶段研究
健康志愿者的研究COVID-19疫苗SC-AD6-1的第1阶段，人类的第一阶段研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，开放标签的人类，单次升剂和多剂量研究，以评估SC-AD6-1研究产物的安全性，反应生成性和免疫原性，当时通过肌肉内（IM）途径进行施用。在健康的志愿者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SC-AD6-1 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类，开放标签，单次升剂和多糖研究，以评估腺病毒载体SARS-COV-2研究性SC-AD6-1通过肌内给药的安全性，反应生成性和免疫原性健康的志愿者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC-AD6-1低剂量 低剂量SC-AD6-1，IM，单剂量（第1天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
| 实验：SC-AD6-1中剂量 中剂量SC-AD6-1，IM，单剂量（第1天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
| 实验：SC-AD6-1高剂量 高剂量SC-AD6-1，IM，单剂量（第1天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
| 实验：SC-AD6-1多剂量 多剂量SC-AD6-1，IM，多剂量（第1天和第22天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量后7天有征求本地和全身性不良事件的参与者数量[时间范围：每次剂量后7天]剂量给药部位征求的局部不良事件被定义为疼痛，发红和肿胀。征求的全身不良事件定义为发烧，头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，疲劳，恶心或呕吐以及发冷。
- 不良事件的发病率和严重性（AE），包括由于安全性或耐受性而导致的提款[时间范围：首次剂量后最多106天]
- 通过使用野生型病毒测定法中和抗体测量的对SARS-COV-2的体液反应[时间范围：首次剂量后最多106天]
次要结果度量 ：
- 通过血清IgG和对SARS-COV-2尖峰蛋白（ELISA）的IgA抗体测量的对SARS-COV-2的体液反应[时间框架：首次剂量后长达106天]
- 通过粘膜IgA抗体对SARS-COV-2峰值蛋白（ELISA）和总粘膜IGA [时间范围：首次剂量后最多106天]测量对SARS-COV-2的体液反应。
- 测量针对SARS-COV-2峰值蛋白（ELISPOT）的特异性细胞因子产生的T细胞[时间范围：首次剂量后最多106天]
- 测量腺病毒6（AD6）中和抗体（抗药物抗体（ADA））[时间范围：首次剂量后最多106天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 成年男性和女性，18至55岁（包括）
- 体重指数≥18.0和≤32.0kg/m2，筛查时体重≥50kg
关键排除标准：
- 病史或存在明显的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学或神经系统疾病
- 慢性呼吸系统疾病的病史，包括哮喘，肺气肿，间质性肺部疾病，肺动脉高压，复发性肺炎或近期（筛查前≤14天）或正在进行的呼吸道感染
- 血栓形成史（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞等），任何凝血失调障碍或直系亲属中成员中注意到的血栓形成病史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括Guillain-Barre综合征
- 已知的先前对SARS-COV-2感染或对SARS-COV-2或阳性SARS-COV-2 PCR测试的抗体存在
- 注册前≤5年的恶性病病史
- 临床相关的免疫抑制史，但不限于免疫缺陷疾病，例如常见可变低磁性血症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan Stocker博士 | 855-222-0722 | jstocker@tetherex.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Tetherex研究地点 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班 | |
赞助商和合作者
Tetherex Pharmaceuticals Corporation
调查人员
| 研究主任： | 乔纳森·斯托克（Jonathan Stocker）博士 | Tetherex Pharmaceuticals Corporation |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的研究COVID-19疫苗SC-AD6-1的第1阶段，人类的第一阶段研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类，开放标签，单次升剂和多糖研究，以评估腺病毒载体SARS-COV-2研究性SC-AD6-1通过肌内给药的安全性，反应生成性和免疫原性健康的志愿者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，开放标签的人类，单次升剂和多剂量研究，以评估SC-AD6-1研究产物的安全性，反应生成性和免疫原性，当时通过肌肉内（IM）途径进行施用。在健康的志愿者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839042 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SC-AD6-1-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Tetherex Pharmaceuticals Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tetherex Pharmaceuticals Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Tetherex Pharmaceuticals Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，开放标签的人类，单次升剂和多剂量研究，以评估SC-AD6-1研究产物的安全性，反应生成性和免疫原性，当时通过肌肉内（IM）途径进行施用。在健康的志愿者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SC-AD6-1 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类，开放标签，单次升剂和多糖研究，以评估腺病毒载体SARS-COV-2研究性SC-AD6-1通过肌内给药的安全性，反应生成性和免疫原性健康的志愿者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC-AD6-1低剂量 低剂量SC-AD6-1，IM，单剂量（第1天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
| 实验：SC-AD6-1中剂量 中剂量SC-AD6-1，IM，单剂量（第1天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
| 实验：SC-AD6-1高剂量 高剂量SC-AD6-1，IM，单剂量（第1天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
| 实验：SC-AD6-1多剂量 多剂量SC-AD6-1，IM，多剂量（第1天和第22天） | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量后7天有征求本地和全身性不良事件的参与者数量[时间范围：每次剂量后7天]剂量给药部位征求的局部不良事件被定义为疼痛，发红和肿胀。征求的全身不良事件定义为发烧，头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，疲劳，恶心或呕吐以及发冷。
- 不良事件的发病率和严重性（AE），包括由于安全性或耐受性而导致的提款[时间范围：首次剂量后最多106天]
- 通过使用野生型病毒测定法中和抗体测量的对SARS-COV-2的体液反应[时间范围：首次剂量后最多106天]
次要结果度量 ：
- 通过血清IgG和对SARS-COV-2尖峰蛋白（ELISA）的IgA抗体测量的对SARS-COV-2的体液反应[时间框架：首次剂量后长达106天]
- 通过粘膜IgA抗体对SARS-COV-2峰值蛋白（ELISA）和总粘膜IGA [时间范围：首次剂量后最多106天]测量对SARS-COV-2的体液反应。
- 测量针对SARS-COV-2峰值蛋白（ELISPOT）的特异性细胞因子产生的T细胞[时间范围：首次剂量后最多106天]
- 测量腺病毒6（AD6）中和抗体（抗药物抗体（ADA））[时间范围：首次剂量后最多106天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 成年男性和女性，18至55岁（包括）
- 体重指数≥18.0和≤32.0kg/m2，筛查时体重≥50kg
关键排除标准：
- 病史或存在明显的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学或神经系统疾病
- 慢性呼吸系统疾病的病史，包括哮喘，肺气肿，间质性肺部疾病，肺动脉高压，复发性肺炎或近期（筛查前≤14天）或正在进行的呼吸道感染
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞等），任何凝血失调障碍或直系亲属中成员中注意到的血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括Guillain-Barre综合征
- 已知的先前对SARS-COV-2感染或对SARS-COV-2或阳性SARS-COV-2 PCR测试的抗体存在
- 注册前≤5年的恶性病病史
- 临床相关的免疫抑制史，但不限于免疫缺陷疾病，例如常见可变低磁性血症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan Stocker博士 | 855-222-0722 | jstocker@tetherex.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Tetherex研究地点 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班 | |
赞助商和合作者
Tetherex Pharmaceuticals Corporation
调查人员
| 研究主任： | 乔纳森·斯托克（Jonathan Stocker）博士 | Tetherex Pharmaceuticals Corporation |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的研究COVID-19疫苗SC-AD6-1的第1阶段，人类的第一阶段研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类，开放标签，单次升剂和多糖研究，以评估腺病毒载体SARS-COV-2研究性SC-AD6-1通过肌内给药的安全性，反应生成性和免疫原性健康的志愿者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，开放标签的人类，单次升剂和多剂量研究，以评估SC-AD6-1研究产物的安全性，反应生成性和免疫原性，当时通过肌肉内（IM）途径进行施用。在健康的志愿者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：SC-AD6-1 SC-AD6-1，IM，单剂量或多剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839042 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SC-AD6-1-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Tetherex Pharmaceuticals Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tetherex Pharmaceuticals Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Tetherex Pharmaceuticals Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
