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出境医 / 临床实验 / 双极与单极针镜en Bloc tur-bt
双极与单极针镜en Bloc tur-bt
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双极与单极针孔的非肌肉浸润性膀胱癌：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双极式EN Bloc Turbt 接受双极针镜的患者对NMIBC的全体切除 | 步骤：双极式涡轮 通过柯林斯环对膀胱肿瘤进行双极切除的患者 |
| 主动比较器：单极en Bloc Turbt 接受NMIBC的单极针孔切除。 | 步骤：单极EN Bloc Turbt 通过柯林斯环（Hot Knife）对膀胱肿瘤进行单极切除（热刀）的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤切除质量[时间范围：立即邮政手术]逼尿肌的存在
- 肿瘤切除的充分性[时间范围：术后2至6周]在先前切除的NMIBC的床上存在残留肿瘤
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：术后30天内]修改的Clavien-Dindo分类量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的原代NMIBC（TA，TIS，T1）
- 年龄> 18岁
排除标准：
- MIBC
- 前质量（困难或不可见）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Waleed El-Shaer | 01015767331分机0020 | waleed_elshaer@hotmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Banha大学医院 | 招募 |
| Banhā，Qalubia，埃及，13511年 | |
赞助商和合作者
本达大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Waleed El-Shaer | Banha大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：术后30天内] 修改的Clavien-Dindo分类量表 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双极与单极针镜en Bloc tur-bt | ||||
| 官方标题ICMJE | 双极与单极针孔的非肌肉浸润性膀胱癌：一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱肿瘤的80％。这些肿瘤的滞留治疗是TURBT。 NMIBC的整体切除可产生更好的肿瘤结局的更好的肿瘤学结果 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIRB2017122601-293 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韦莱德·埃尔·萨尔（Waleed El-Shaer），医学博士，本达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 本达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双极与单极针孔的非肌肉浸润性膀胱癌：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双极式EN Bloc Turbt 接受双极针镜的患者对NMIBC的全体切除 | 步骤：双极式涡轮 通过柯林斯环对膀胱肿瘤进行双极切除的患者 |
| 主动比较器：单极en Bloc Turbt 接受NMIBC的单极针孔切除。 | 步骤：单极EN Bloc Turbt 通过柯林斯环（Hot Knife）对膀胱肿瘤进行单极切除（热刀）的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤切除质量[时间范围：立即邮政手术]逼尿肌的存在
- 肿瘤切除的充分性[时间范围：术后2至6周]在先前切除的NMIBC的床上存在残留肿瘤
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：术后30天内]修改的Clavien-Dindo分类量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的原代NMIBC（TA，TIS，T1）
- 年龄> 18岁
排除标准：
- MIBC
- 前质量（困难或不可见）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：术后30天内] 修改的Clavien-Dindo分类量表 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双极与单极针镜en Bloc tur-bt | ||||
| 官方标题ICMJE | 双极与单极针孔的非肌肉浸润性膀胱癌：一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱肿瘤的80％。这些肿瘤的滞留治疗是TURBT。 NMIBC的整体切除可产生更好的肿瘤结局的更好的肿瘤学结果 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIRB2017122601-293 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韦莱德·埃尔·萨尔（Waleed El-Shaer），医学博士，本达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 本达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
