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实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜培训（内窥镜培训）中腺瘤检测的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筛查结肠镜检查 | 设备：endoaid cade | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是香港最常见和第二大致命的癌症，每年有5,600例新病例和2,300例死亡。结肠镜检查具有息肉切除术已显示可将与CRC相关的死亡率降低53％。然而，据报道，腺瘤的高息肉率高达26％，标准结肠镜检查中晚期腺瘤的率为9％。危险因素包括近端位置，锯齿状或扁平病变，不良的肠药准备和较短的戒断时间（<6分钟）。学员的经验不足也与较高的腺瘤失误率有关。间隔CRC的很大一部分归因于指数结肠镜检查中丢失的病变，导致患者不良预后。
结果，开发了各种技术来提高结肠镜检查期间的腺瘤检测率（ADR）。证明包括水交换方法，第二次检查右结肠（反复反射或第二个前视图）以及CAP/袖口辅助结肠镜检查有效地增加了ADR。但是，这些技术是依赖运营商的，需要一定水平的专业知识。
最近，人工智能和计算机辅助息肉检测（CADE）系统在全球范围内迅速发展。这些系统可以通过采用深度学习或复杂的神经网络将可疑病变标记为内窥镜医生，通过将可疑病变标记为实时CADE。许多前瞻性随机临床试验报告说，CADE组的ADR显着增加。在不同的息肉大小，位置和形态中，每个结肠镜检查检测到的腺瘤的数量始终更高。小于5mm的小腺瘤的ADR增量特别高。
然而，上述大多数研究仅涉及高级内窥镜检查程序。从理论上讲，高级内窥镜医生更熟练地揭露结肠粘膜，并更有经验来区分假阳性计算机信号，从而导致在实时结肠镜检查中提高CADE的性能。 CADE对经验不足的初级内镜医生进行结肠镜检查的影响仍然很大未知。
在这项单盲随机研究中，研究人员旨在评估新的CADE系统（Endo-AID）对初级内镜医生腺瘤检测和质量改善的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 856名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 内窥镜医生不会对治疗视而不见。治疗组分配将隐藏给患者，数据收集器和数据分析师。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜训练中腺瘤检测的影响：一项单盲随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 结肠镜检查的戒断阶段将使用CADE系统。 | 设备：endoaid cade 在结肠镜检查的戒断过程中，将使用源自援助蛋白。 |
| 没有干预：控制臂 结肠镜检查将根据医院方案进行。 |
- ADR [时间范围：结肠镜检查]腺瘤检测率
- 用于不同大小的腺瘤的ADR [时间范围：结肠镜检查]<5mm，5-10mm，> 10mm
- 用于不同结肠段的腺瘤的ADR [时间范围：结肠镜检查]盲肠，上升结肠，肝弯曲，横向结肠，脾屈曲，降结肠，乙状结肠，直肠
- 每个结肠镜检查的平均腺瘤数[时间范围：在结肠镜检查期间]每个结肠镜检查的平均腺瘤数
- 晚期腺瘤检测率[时间范围：结肠镜检查]晚期腺瘤检测率
- 无链锯齿病变（SSL）检测率[时间范围：结肠镜检查]无链锯齿病变（SSL）检测率
- 息肉检测率[时间范围：结肠镜检查]息肉检测率
- 非肿瘤切除率[时间范围：结肠镜检查]定义为切除的样品中不存在腺瘤或SSL
- 错过的息肉率[时间范围：结肠镜检查]定义为初级内窥镜医生未能识别并撤回下一个结肠段的息肉，但由主管检测到
- 假阳性率[时间范围：在结肠镜检查期间]由于结肠粘膜墙或肠含量持续持续2秒，定义为计算机工件
- 盲肠插管时间[时间范围：结肠镜检查]盲肠插管时间
- 提取时间[时间范围：结肠镜检查]不包括干预措施
- 总过程时间[时间范围：结肠镜检查]总程序时间
- 与结肠镜检查的个人经验有关的ADR变化百分比[时间范围：结肠镜检查]基于执行的程序数量<200 vs 200-500
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Felix Sia | +85226370428 | felix.sia@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：托马斯·林 | +85226370428 | thomas.lam@cuhk.edu.hk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADR [时间范围：结肠镜检查] 腺瘤检测率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜培训中腺瘤检测的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜训练中腺瘤检测的影响：一项单盲随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者的假设是，CADE系统（Endo-AID）将提高初级内窥镜医生的腺瘤检测率。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是香港最常见和第二大致命的癌症，每年有5,600例新病例和2,300例死亡。结肠镜检查具有息肉切除术已显示可将与CRC相关的死亡率降低53％。然而，据报道，腺瘤的高息肉率高达26％，标准结肠镜检查中晚期腺瘤的率为9％。危险因素包括近端位置，锯齿状或扁平病变，不良的肠药准备和较短的戒断时间（<6分钟）。学员的经验不足也与较高的腺瘤失误率有关。间隔CRC的很大一部分归因于指数结肠镜检查中丢失的病变，导致患者不良预后。 结果，开发了各种技术来提高结肠镜检查期间的腺瘤检测率（ADR）。证明包括水交换方法，第二次检查右结肠（反复反射或第二个前视图）以及CAP/袖口辅助结肠镜检查有效地增加了ADR。但是，这些技术是依赖运营商的，需要一定水平的专业知识。 最近，人工智能和计算机辅助息肉检测（CADE）系统在全球范围内迅速发展。这些系统可以通过采用深度学习或复杂的神经网络将可疑病变标记为内窥镜医生，通过将可疑病变标记为实时CADE。许多前瞻性随机临床试验报告说，CADE组的ADR显着增加。在不同的息肉大小，位置和形态中，每个结肠镜检查检测到的腺瘤的数量始终更高。小于5mm的小腺瘤的ADR增量特别高。 然而，上述大多数研究仅涉及高级内窥镜检查程序。从理论上讲，高级内窥镜医生更熟练地揭露结肠粘膜，并更有经验来区分假阳性计算机信号，从而导致在实时结肠镜检查中提高CADE的性能。 CADE对经验不足的初级内镜医生进行结肠镜检查的影响仍然很大未知。 在这项单盲随机研究中，研究人员旨在评估新的CADE系统（Endo-AID）对初级内镜医生腺瘤检测和质量改善的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 内窥镜医生不会对治疗视而不见。治疗组分配将隐藏给患者，数据收集器和数据分析师。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 筛查结肠镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：endoaid cade 在结肠镜检查的戒断过程中，将使用源自援助蛋白。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 856 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021.141 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港中文大学的路易斯·何·肖（Louis Ho Shing Lau） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筛查结肠镜检查 | 设备：endoaid cade | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是香港最常见和第二大致命的癌症，每年有5,600例新病例和2,300例死亡。结肠镜检查具有息肉切除术已显示可将与CRC相关的死亡率降低53％。然而，据报道，腺瘤的高息肉率高达26％，标准结肠镜检查中晚期腺瘤的率为9％。危险因素包括近端位置，锯齿状或扁平病变，不良的肠药准备和较短的戒断时间（<6分钟）。学员的经验不足也与较高的腺瘤失误率有关。间隔CRC的很大一部分归因于指数结肠镜检查中丢失的病变，导致患者不良预后。
结果，开发了各种技术来提高结肠镜检查期间的腺瘤检测率（ADR）。证明包括水交换方法，第二次检查右结肠（反复反射或第二个前视图）以及CAP/袖口辅助结肠镜检查有效地增加了ADR。但是，这些技术是依赖运营商的，需要一定水平的专业知识。
最近，人工智能和计算机辅助息肉检测（CADE）系统在全球范围内迅速发展。这些系统可以通过采用深度学习或复杂的神经网络将可疑病变标记为内窥镜医生，通过将可疑病变标记为实时CADE。许多前瞻性随机临床试验报告说，CADE组的ADR显着增加。在不同的息肉大小，位置和形态中，每个结肠镜检查检测到的腺瘤的数量始终更高。小于5mm的小腺瘤的ADR增量特别高。
然而，上述大多数研究仅涉及高级内窥镜检查程序。从理论上讲，高级内窥镜医生更熟练地揭露结肠粘膜，并更有经验来区分假阳性计算机信号，从而导致在实时结肠镜检查中提高CADE的性能。 CADE对经验不足的初级内镜医生进行结肠镜检查的影响仍然很大未知。
在这项单盲随机研究中，研究人员旨在评估新的CADE系统（Endo-AID）对初级内镜医生腺瘤检测和质量改善的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 856名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 内窥镜医生不会对治疗视而不见。治疗组分配将隐藏给患者，数据收集器和数据分析师。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜训练中腺瘤检测的影响：一项单盲随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 结肠镜检查的戒断阶段将使用CADE系统。 | 设备：endoaid cade 在结肠镜检查的戒断过程中，将使用源自援助蛋白。 |
| 没有干预：控制臂 结肠镜检查将根据医院方案进行。 |
- ADR [时间范围：结肠镜检查]腺瘤检测率
- 用于不同大小的腺瘤的ADR [时间范围：结肠镜检查]<5mm，5-10mm，> 10mm
- 用于不同结肠段的腺瘤的ADR [时间范围：结肠镜检查]盲肠，上升结肠，肝弯曲，横向结肠，脾屈曲，降结肠，乙状结肠，直肠
- 每个结肠镜检查的平均腺瘤数[时间范围：在结肠镜检查期间]每个结肠镜检查的平均腺瘤数
- 晚期腺瘤检测率[时间范围：结肠镜检查]晚期腺瘤检测率
- 无链锯齿病变（SSL）检测率[时间范围：结肠镜检查]无链锯齿病变（SSL）检测率
- 息肉检测率[时间范围：结肠镜检查]息肉检测率
- 非肿瘤切除率[时间范围：结肠镜检查]定义为切除的样品中不存在腺瘤或SSL
- 错过的息肉率[时间范围：结肠镜检查]定义为初级内窥镜医生未能识别并撤回下一个结肠段的息肉，但由主管检测到
- 假阳性率[时间范围：在结肠镜检查期间]由于结肠粘膜墙或肠含量持续持续2秒，定义为计算机工件
- 盲肠插管时间[时间范围：结肠镜检查]盲肠插管时间
- 提取时间[时间范围：结肠镜检查]不包括干预措施
- 总过程时间[时间范围：结肠镜检查]总程序时间
- 与结肠镜检查的个人经验有关的ADR变化百分比[时间范围：结肠镜检查]基于执行的程序数量<200 vs 200-500
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Felix Sia | +85226370428 | felix.sia@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：托马斯·林 | +85226370428 | thomas.lam@cuhk.edu.hk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADR [时间范围：结肠镜检查] 腺瘤检测率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜培训中腺瘤检测的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实时计算机辅助系统（ENDO-AID）对内窥镜训练中腺瘤检测的影响：一项单盲随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者的假设是，CADE系统（Endo-AID）将提高初级内窥镜医生的腺瘤检测率。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是香港最常见和第二大致命的癌症，每年有5,600例新病例和2,300例死亡。结肠镜检查具有息肉切除术已显示可将与CRC相关的死亡率降低53％。然而，据报道，腺瘤的高息肉率高达26％，标准结肠镜检查中晚期腺瘤的率为9％。危险因素包括近端位置，锯齿状或扁平病变，不良的肠药准备和较短的戒断时间（<6分钟）。学员的经验不足也与较高的腺瘤失误率有关。间隔CRC的很大一部分归因于指数结肠镜检查中丢失的病变，导致患者不良预后。 结果，开发了各种技术来提高结肠镜检查期间的腺瘤检测率（ADR）。证明包括水交换方法，第二次检查右结肠（反复反射或第二个前视图）以及CAP/袖口辅助结肠镜检查有效地增加了ADR。但是，这些技术是依赖运营商的，需要一定水平的专业知识。 最近，人工智能和计算机辅助息肉检测（CADE）系统在全球范围内迅速发展。这些系统可以通过采用深度学习或复杂的神经网络将可疑病变标记为内窥镜医生，通过将可疑病变标记为实时CADE。许多前瞻性随机临床试验报告说，CADE组的ADR显着增加。在不同的息肉大小，位置和形态中，每个结肠镜检查检测到的腺瘤的数量始终更高。小于5mm的小腺瘤的ADR增量特别高。 然而，上述大多数研究仅涉及高级内窥镜检查程序。从理论上讲，高级内窥镜医生更熟练地揭露结肠粘膜，并更有经验来区分假阳性计算机信号，从而导致在实时结肠镜检查中提高CADE的性能。 CADE对经验不足的初级内镜医生进行结肠镜检查的影响仍然很大未知。 在这项单盲随机研究中，研究人员旨在评估新的CADE系统（Endo-AID）对初级内镜医生腺瘤检测和质量改善的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 内窥镜医生不会对治疗视而不见。治疗组分配将隐藏给患者，数据收集器和数据分析师。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 筛查结肠镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：endoaid cade 在结肠镜检查的戒断过程中，将使用源自援助蛋白。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 856 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021.141 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学的路易斯·何·肖（Louis Ho Shing Lau） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
