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出境医 / 临床实验 / 立体定向的烧蚀放射治疗，用于抗阿替型，寡源性转移性前列腺癌

立体定向的烧蚀放射治疗，用于抗阿替型，寡源性转移性前列腺癌

研究描述
简要摘要：
全世界对探索立体定向的放射疗法（SABR）的兴趣越来越多，用于治疗前列腺癌男性的转移，包括治疗寡脂转移。后者适用于一种情况，即接受全身疗法的广泛转移患者，患有孤立性或一些转移性肿瘤，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。在这种情况下使用的SABR可能会延迟切换到另一种全身疗法线并改善无进展生存期的需求，而患者保持相同的全身疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
少殖民castration-耐药前列腺癌辐射：立体定向身体放射疗法（SABR）不适用

详细说明：

全世界对探索SABR用于转移性，治疗前列腺癌的兴趣越来越大，例如延迟开始雄激素剥夺疗法（ADT）的需求，并最终改善患者预后。

SABR在转移性前列腺癌中的另一个潜在用途是在寡构中。在接受全身疗法的患者中，寡植物描述了孤立或一些转移性肿瘤进展的临床状况，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。这种方法的临床证据有限，例如肾细胞和非小细胞肺癌。

虽然缺乏公开的证据表明在转移性cast割的前列腺癌（MCPRC）中使用这种方法，而在接受阿比特龙治疗的男性中，用于少染色的MCRPC的SABR可能会延迟转移到另一种系统性治疗，例如化学疗法和化学疗法和诸如化学疗法和因此，在患者保持相同的全身疗法时，可以改善无进展的生存。

MCRPC是一种独特的实体瘤，用于研究寡构环境，原因有几个原因。首先，在CRPC设置中仍然有数量有限的已验证的系统性代理。其次，血清前列腺特异性抗原（PSA）是前列腺癌活性的出色生物标志物，易于收集和分析以监测治疗反应和疾病进展。第三，由于前列腺癌的α/β值较低，因此SABR可能是消除已知疾病区域的非常有效和方便的方法。

这一I阶段研究的主要目的是确定与将SABR交付给转移性CRPC患者的所有进行性转移性位点有关的急性和晚期毒性的发生率，这些转移性转移性位点在阿比拉酮上呈现寡促性。我们还旨在获得这种新方法的初步疗效数据。 SABR之后，患者将留在阿比罗酮上，以测量无进展的生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在阿比罗酮治疗期间，立体定向的放射疗法用于少染色转移性castration-抗性前列腺癌
实际学习开始日期 ： 2016年7月16日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
所有满足常规成像中寡聚定义的转移均应使用标准的SABR剂量分级方案处理，该方案通常在Sunnybrook Odette癌症中心使用。前列腺（如果存在和先前治疗）将在5个分数中以35 Gy的剂量处理。非蜘蛛骨转移将以5个分数的30-40 Gy治疗。脊柱转移将在2-3个馏分中以24 Gy的剂量或5个分数中的30-40 Gy处理。涉及的淋巴结肿大将在5个级分中接受30-40 Gy的剂量。同样，大脑，肺，肝脏和肾上腺转移将以标准的Sunnybrook SABR剂量治疗。在SABR治疗期间和之后，患者将留在阿比罗酮上。
辐射：立体定向身体放射疗法（SABR）
SABR到寡促进转移，同时继续阿比罗酮治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与SABR相关的毒性[时间范围：12个月]
    急性和晚期毒性的发生率（包括辐射诱导的骨骨折）在全面的SABR上对传统成像中所有进展转移的综合转移。

  2. 无进展生存[时间范围：24个月]
    SABR之后的临床（即放射学和/或有症状）进展的时间。


次要结果度量 ：
  1. 无生化进展生存期[时间范围：24个月]
    PSA进展的时间

  2. 改变系统治疗的时间[时间范围：24个月]
    时间开始随后的系统治疗线

  3. SABR处理区域的射线照相局部控制速率[时间范围：24个月]
    监测缺乏疾病的少殖民地的进展

  4. 射线照相远的无进展生存期[时间范围：24个月]
    是在SABR处理区域外进行转移进展的时间

  5. 总体生存[时间范围：36个月]
    前列腺癌或其他原因死亡的时间

  6. 生活质量（QOL）评估[时间范围：12个月]
    SABR之后的1、3、6、9和12个月，使用EORTC QLQ-C30进行QOL评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ECOG性能状态0-1。
  • 前列腺腺癌的组织学证实。
  • 转移性，耐castration前列腺癌的文献。
  • 患者接受阿比罗酮治疗。
  • 寡聚的证据（根据Recist [v1.1]和/或前列腺癌工作组标准[PCWG3]，如适用），应用以下任何一个：（i）≤5转移性病变在常规成像上进行（≤3个进展转移转移转移）在任何一个器官系统中）虽然所有其他转移均受到控制或响应； （ii）仅PSA进展，但在寡聚发生酶（≤5个转移性病变的情况下），任何一个器官系统中都有≤3个转移）；在这种情况下，所有转移都将被照射。
  • 所有感兴趣的转移均可符合SABR。

排除标准：

  • 表现出明确的临床进展的患者，定义为以下一项：（i）需要开始阿片类药物治疗的癌症疼痛； （ii）根据治疗医师的酌处权即时需要细胞毒性化学疗法；或（iii）根据ECOG的性能状态恶化至≥3级。
  • 脊髓压缩的证据。
  • 在过去的5年中，先前的恶性肿瘤不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Urban Emmenegger +416-480-4928 urban.emmenegger@sunnybrook.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
奥德特癌症中心招募
加拿大安大略省多伦多，M4N3M5
联系人：Urban Emmenegger，医学博士 +1-416-480-4928 Urban.emmenegger@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月16日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 与SABR相关的毒性[时间范围：12个月]
    急性和晚期毒性的发生率（包括辐射诱导的骨骨折）在全面的SABR上对传统成像中所有进展转移的综合转移。
  • 无进展生存[时间范围：24个月]
    SABR之后的临床（即放射学和/或有症状）进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 无生化进展生存期[时间范围：24个月]
    PSA进展的时间
  • 改变系统治疗的时间[时间范围：24个月]
    时间开始随后的系统治疗线
  • SABR处理区域的射线照相局部控制速率[时间范围：24个月]
    监测缺乏疾病的少殖民地的进展
  • 射线照相远的无进展生存期[时间范围：24个月]
    是在SABR处理区域外进行转移进展的时间
  • 总体生存[时间范围：36个月]
    前列腺癌或其他原因死亡的时间
  • 生活质量（QOL）评估[时间范围：12个月]
    SABR之后的1、3、6、9和12个月，使用EORTC QLQ-C30进行QOL评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 无生化进展生存期[时间范围：24个月]
    PSA进展的时间
  • 改变系统治疗的时间[时间范围：24个月]
    时间开始随后的系统治疗线
  • SABR处理区域的射线照相局部控制速率[时间范围：24个月]
    监测缺乏疾病的少殖民地的进展
  • 射线照相远的无进展生存期[时间范围：24个月]
    是在SABR处理区域外进行转移进展的时间
  • 总体生存[时间范围：36个月]
    前列腺癌或其他原因死亡的时间
  • 治疗期间和之后的生活质量（QOL）[时间范围：12个月]
    基线时的QOL评估（EORTC QLQ-C30），SABR后1、3、6、9和12个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向的烧蚀放射治疗，用于抗阿替型，寡源性转移性前列腺癌
官方标题ICMJE在阿比罗酮治疗期间，立体定向的放射疗法用于少染色转移性castration-抗性前列腺癌
简要摘要全世界对探索立体定向的放射疗法（SABR）的兴趣越来越多，用于治疗前列腺癌男性的转移，包括治疗寡脂转移。后者适用于一种情况，即接受全身疗法的广泛转移患者，患有孤立性或一些转移性肿瘤，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。在这种情况下使用的SABR可能会延迟切换到另一种全身疗法线并改善无进展生存期的需求，而患者保持相同的全身疗法。
详细说明

全世界对探索SABR用于转移性，治疗前列腺癌的兴趣越来越大，例如延迟开始雄激素剥夺疗法（ADT）的需求，并最终改善患者预后。

SABR在转移性前列腺癌中的另一个潜在用途是在寡构中。在接受全身疗法的患者中，寡植物描述了孤立或一些转移性肿瘤进展的临床状况，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。这种方法的临床证据有限，例如肾细胞和非小细胞肺癌。

虽然缺乏公开的证据表明在转移性cast割的前列腺癌（MCPRC）中使用这种方法，而在接受阿比特龙治疗的男性中，用于少染色的MCRPC的SABR可能会延迟转移到另一种系统性治疗，例如化学疗法和化学疗法和诸如化学疗法和因此，在患者保持相同的全身疗法时，可以改善无进展的生存。

MCRPC是一种独特的实体瘤，用于研究寡构环境，原因有几个原因。首先，在CRPC设置中仍然有数量有限的已验证的系统性代理。其次，血清前列腺特异性抗原（PSA）是前列腺癌活性的出色生物标志物，易于收集和分析以监测治疗反应和疾病进展。第三，由于前列腺癌的α/β值较低，因此SABR可能是消除已知疾病区域的非常有效和方便的方法。

这一I阶段研究的主要目的是确定与将SABR交付给转移性CRPC患者的所有进行性转移性位点有关的急性和晚期毒性的发生率，这些转移性转移性位点在阿比拉酮上呈现寡促性。我们还旨在获得这种新方法的初步疗效数据。 SABR之后，患者将留在阿比罗酮上，以测量无进展的生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：立体定向身体放射疗法（SABR）
SABR到寡促进转移，同时继续阿比罗酮治疗
研究臂ICMJE实验：治疗臂
所有满足常规成像中寡聚定义的转移均应使用标准的SABR剂量分级方案处理，该方案通常在Sunnybrook Odette癌症中心使用。前列腺（如果存在和先前治疗）将在5个分数中以35 Gy的剂量处理。非蜘蛛骨转移将以5个分数的30-40 Gy治疗。脊柱转移将在2-3个馏分中以24 Gy的剂量或5个分数中的30-40 Gy处理。涉及的淋巴结肿大将在5个级分中接受30-40 Gy的剂量。同样，大脑，肺，肝脏和肾上腺转移将以标准的Sunnybrook SABR剂量治疗。在SABR治疗期间和之后，患者将留在阿比罗酮上。
干预：辐射：立体定向身体辐射疗法（SABR）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ECOG性能状态0-1。
  • 前列腺腺癌的组织学证实。
  • 转移性，耐castration前列腺癌的文献。
  • 患者接受阿比罗酮治疗。
  • 寡聚的证据（根据Recist [v1.1]和/或前列腺癌工作组标准[PCWG3]，如适用），应用以下任何一个：（i）≤5转移性病变在常规成像上进行（≤3个进展转移转移转移）在任何一个器官系统中）虽然所有其他转移均受到控制或响应； （ii）仅PSA进展，但在寡聚发生酶（≤5个转移性病变的情况下），任何一个器官系统中都有≤3个转移）；在这种情况下，所有转移都将被照射。
  • 所有感兴趣的转移均可符合SABR。

排除标准：

  • 表现出明确的临床进展的患者，定义为以下一项：（i）需要开始阿片类药物治疗的癌症疼痛； （ii）根据治疗医师的酌处权即时需要细胞毒性化学疗法；或（iii）根据ECOG的性能状态恶化至≥3级。
  • 脊髓压缩的证据。
  • 在过去的5年中，先前的恶性肿瘤不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Urban Emmenegger +416-480-4928 urban.emmenegger@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838899
其他研究ID编号ICMJE ＃351
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sunnybrook健康科学中心Urban Emmenegger博士
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
全世界对探索立体定向的放射疗法（SABR）的兴趣越来越多，用于治疗前列腺癌男性的转移，包括治疗寡脂转移。后者适用于一种情况，即接受全身疗法的广泛转移患者，患有孤立性或一些转移性肿瘤，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。在这种情况下使用的SABR可能会延迟切换到另一种全身疗法线并改善无进展生存期的需求，而患者保持相同的全身疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
少殖民castration-耐药前列腺癌辐射：立体定向身体放射疗法（SABR）不适用

详细说明：

全世界对探索SABR用于转移性，治疗前列腺癌的兴趣越来越大，例如延迟开始雄激素剥夺疗法（ADT）的需求，并最终改善患者预后。

SABR在转移性前列腺癌中的另一个潜在用途是在寡构中。在接受全身疗法的患者中，寡植物描述了孤立或一些转移性肿瘤进展的临床状况，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。这种方法的临床证据有限，例如肾细胞和非小细胞肺癌。

虽然缺乏公开的证据表明在转移性cast割的前列腺癌（MCPRC）中使用这种方法，而在接受阿比特龙治疗的男性中，用于少染色的MCRPC的SABR可能会延迟转移到另一种系统性治疗，例如化学疗法和化学疗法和诸如化学疗法和因此，在患者保持相同的全身疗法时，可以改善无进展的生存。

MCRPC是一种独特的实体瘤，用于研究寡构环境，原因有几个原因。首先，在CRPC设置中仍然有数量有限的已验证的系统性代理。其次，血清前列腺特异性抗原（PSA）是前列腺癌活性的出色生物标志物，易于收集和分析以监测治疗反应和疾病进展。第三，由于前列腺癌的α/β值较低，因此SABR可能是消除已知疾病区域的非常有效和方便的方法。

这一I阶段研究的主要目的是确定与将SABR交付给转移性CRPC患者的所有进行性转移性位点有关的急性和晚期毒性的发生率，这些转移性转移性位点在阿比拉酮上呈现寡促性。我们还旨在获得这种新方法的初步疗效数据。 SABR之后，患者将留在阿比罗酮上，以测量无进展的生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在阿比罗酮治疗期间，立体定向的放射疗法用于少染色转移性castration-抗性前列腺癌
实际学习开始日期 ： 2016年7月16日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
所有满足常规成像中寡聚定义的转移均应使用标准的SABR剂量分级方案处理，该方案通常在Sunnybrook Odette癌症中心使用。前列腺（如果存在和先前治疗）将在5个分数中以35 Gy的剂量处理。非蜘蛛骨转移将以5个分数的30-40 Gy治疗。脊柱转移将在2-3个馏分中以24 Gy的剂量或5个分数中的30-40 Gy处理。涉及的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大将在5个级分中接受30-40 Gy的剂量。同样，大脑，肺，肝脏和肾上腺转移将以标准的Sunnybrook SABR剂量治疗。在SABR治疗期间和之后，患者将留在阿比罗酮上。
辐射：立体定向身体放射疗法（SABR）
SABR到寡促进转移，同时继续阿比罗酮治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与SABR相关的毒性[时间范围：12个月]
    急性和晚期毒性的发生率（包括辐射诱导的骨骨折）在全面的SABR上对传统成像中所有进展转移的综合转移。

  2. 无进展生存[时间范围：24个月]
    SABR之后的临床（即放射学和/或有症状）进展的时间。


次要结果度量 ：
  1. 无生化进展生存期[时间范围：24个月]
    PSA进展的时间

  2. 改变系统治疗的时间[时间范围：24个月]
    时间开始随后的系统治疗线

  3. SABR处理区域的射线照相局部控制速率[时间范围：24个月]
    监测缺乏疾病的少殖民地的进展

  4. 射线照相远的无进展生存期[时间范围：24个月]
    是在SABR处理区域外进行转移进展的时间

  5. 总体生存[时间范围：36个月]
    前列腺癌或其他原因死亡的时间

  6. 生活质量（QOL）评估[时间范围：12个月]
    SABR之后的1、3、6、9和12个月，使用EORTC QLQ-C30进行QOL评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ECOG性能状态0-1。
  • 前列腺腺癌的组织学证实。
  • 转移性，耐castration前列腺癌的文献。
  • 患者接受阿比罗酮治疗。
  • 寡聚的证据（根据Recist [v1.1]和/或前列腺癌工作组标准[PCWG3]，如适用），应用以下任何一个：（i）≤5转移性病变在常规成像上进行（≤3个进展转移转移转移）在任何一个器官系统中）虽然所有其他转移均受到控制或响应； （ii）仅PSA进展，但在寡聚发生酶（≤5个转移性病变的情况下），任何一个器官系统中都有≤3个转移）；在这种情况下，所有转移都将被照射。
  • 所有感兴趣的转移均可符合SABR。

排除标准：

  • 表现出明确的临床进展的患者，定义为以下一项：（i）需要开始阿片类药物治疗的癌症疼痛； （ii）根据治疗医师的酌处权即时需要细胞毒性化学疗法；或（iii）根据ECOG的性能状态恶化至≥3级。
  • 脊髓压缩的证据。
  • 在过去的5年中，先前的恶性肿瘤不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Urban Emmenegger +416-480-4928 urban.emmenegger@sunnybrook.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
奥德特癌症中心招募
加拿大安大略省多伦多，M4N3M5
联系人：Urban Emmenegger，医学博士 +1-416-480-4928 Urban.emmenegger@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月16日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 与SABR相关的毒性[时间范围：12个月]
    急性和晚期毒性的发生率（包括辐射诱导的骨骨折）在全面的SABR上对传统成像中所有进展转移的综合转移。
  • 无进展生存[时间范围：24个月]
    SABR之后的临床（即放射学和/或有症状）进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 无生化进展生存期[时间范围：24个月]
    PSA进展的时间
  • 改变系统治疗的时间[时间范围：24个月]
    时间开始随后的系统治疗线
  • SABR处理区域的射线照相局部控制速率[时间范围：24个月]
    监测缺乏疾病的少殖民地的进展
  • 射线照相远的无进展生存期[时间范围：24个月]
    是在SABR处理区域外进行转移进展的时间
  • 总体生存[时间范围：36个月]
    前列腺癌或其他原因死亡的时间
  • 生活质量（QOL）评估[时间范围：12个月]
    SABR之后的1、3、6、9和12个月，使用EORTC QLQ-C30进行QOL评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 无生化进展生存期[时间范围：24个月]
    PSA进展的时间
  • 改变系统治疗的时间[时间范围：24个月]
    时间开始随后的系统治疗线
  • SABR处理区域的射线照相局部控制速率[时间范围：24个月]
    监测缺乏疾病的少殖民地的进展
  • 射线照相远的无进展生存期[时间范围：24个月]
    是在SABR处理区域外进行转移进展的时间
  • 总体生存[时间范围：36个月]
    前列腺癌或其他原因死亡的时间
  • 治疗期间和之后的生活质量（QOL）[时间范围：12个月]
    基线时的QOL评估（EORTC QLQ-C30），SABR后1、3、6、9和12个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向的烧蚀放射治疗，用于抗阿替型，寡源性转移性前列腺癌
官方标题ICMJE在阿比罗酮治疗期间，立体定向的放射疗法用于少染色转移性castration-抗性前列腺癌
简要摘要全世界对探索立体定向的放射疗法（SABR）的兴趣越来越多，用于治疗前列腺癌男性的转移，包括治疗寡脂转移。后者适用于一种情况，即接受全身疗法的广泛转移患者，患有孤立性或一些转移性肿瘤，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。在这种情况下使用的SABR可能会延迟切换到另一种全身疗法线并改善无进展生存期的需求，而患者保持相同的全身疗法。
详细说明

全世界对探索SABR用于转移性，治疗前列腺癌的兴趣越来越大，例如延迟开始雄激素剥夺疗法（ADT）的需求，并最终改善患者预后。

SABR在转移性前列腺癌中的另一个潜在用途是在寡构中。在接受全身疗法的患者中，寡植物描述了孤立或一些转移性肿瘤进展的临床状况，而所有其他转移均稳定或反应。通常的做法是在这一点上改变全身疗法，但另一种方法是在局部消除“流氓”转移并继续进行相同的全身疗法。这种方法的临床证据有限，例如肾细胞和非小细胞肺癌。

虽然缺乏公开的证据表明在转移性cast割的前列腺癌（MCPRC）中使用这种方法，而在接受阿比特龙治疗的男性中，用于少染色的MCRPC的SABR可能会延迟转移到另一种系统性治疗，例如化学疗法和化学疗法和诸如化学疗法和因此，在患者保持相同的全身疗法时，可以改善无进展的生存。

MCRPC是一种独特的实体瘤，用于研究寡构环境，原因有几个原因。首先，在CRPC设置中仍然有数量有限的已验证的系统性代理。其次，血清前列腺特异性抗原（PSA）是前列腺癌活性的出色生物标志物，易于收集和分析以监测治疗反应和疾病进展。第三，由于前列腺癌的α/β值较低，因此SABR可能是消除已知疾病区域的非常有效和方便的方法。

这一I阶段研究的主要目的是确定与将SABR交付给转移性CRPC患者的所有进行性转移性位点有关的急性和晚期毒性的发生率，这些转移性转移性位点在阿比拉酮上呈现寡促性。我们还旨在获得这种新方法的初步疗效数据。 SABR之后，患者将留在阿比罗酮上，以测量无进展的生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：立体定向身体放射疗法（SABR）
SABR到寡促进转移，同时继续阿比罗酮治疗
研究臂ICMJE实验：治疗臂
所有满足常规成像中寡聚定义的转移均应使用标准的SABR剂量分级方案处理，该方案通常在Sunnybrook Odette癌症中心使用。前列腺（如果存在和先前治疗）将在5个分数中以35 Gy的剂量处理。非蜘蛛骨转移将以5个分数的30-40 Gy治疗。脊柱转移将在2-3个馏分中以24 Gy的剂量或5个分数中的30-40 Gy处理。涉及的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大将在5个级分中接受30-40 Gy的剂量。同样，大脑，肺，肝脏和肾上腺转移将以标准的Sunnybrook SABR剂量治疗。在SABR治疗期间和之后，患者将留在阿比罗酮上。
干预：辐射：立体定向身体辐射疗法（SABR）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ECOG性能状态0-1。
  • 前列腺腺癌的组织学证实。
  • 转移性，耐castration前列腺癌的文献。
  • 患者接受阿比罗酮治疗。
  • 寡聚的证据（根据Recist [v1.1]和/或前列腺癌工作组标准[PCWG3]，如适用），应用以下任何一个：（i）≤5转移性病变在常规成像上进行（≤3个进展转移转移转移）在任何一个器官系统中）虽然所有其他转移均受到控制或响应； （ii）仅PSA进展，但在寡聚发生酶（≤5个转移性病变的情况下），任何一个器官系统中都有≤3个转移）；在这种情况下，所有转移都将被照射。
  • 所有感兴趣的转移均可符合SABR。

排除标准：

  • 表现出明确的临床进展的患者，定义为以下一项：（i）需要开始阿片类药物治疗的癌症疼痛； （ii）根据治疗医师的酌处权即时需要细胞毒性化学疗法；或（iii）根据ECOG的性能状态恶化至≥3级。
  • 脊髓压缩的证据。
  • 在过去的5年中，先前的恶性肿瘤不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Urban Emmenegger +416-480-4928 urban.emmenegger@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838899
其他研究ID编号ICMJE ＃351
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sunnybrook健康科学中心Urban Emmenegger博士
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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