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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜幼稚中心的开放腹镜自由基膀胱切除术的试验
腹腔镜幼稚中心的开放腹镜自由基膀胱切除术的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对美国国家癌症研究所泌尿外科病人的泌尿膀胱癌患者的前瞻性随机对照研究。开罗大学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌腹腔镜检查 | 程序：开放式膀胱切除术：腹腔镜辅助自由基膀胱切除术 | 不适用 |
详细说明：
该研究将将60例患者随机分为两个臂之一。腹腔镜辅助自由基膀胱切除术和开放自由基膀胱切除术。这项研究的重点将是对患者围手术结果的两种方法的比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在腹腔镜幼稚中心的开放对照和腹腔镜自由基膀胱切除术的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：开放式膀胱切除术 标准开放式膀胱切除术。 | 程序：开放式膀胱切除术 标准开放式膀胱切除术和尿液转移 |
| 实验：腹腔镜辅助自由基膀胱切除术。 腹腔镜辅助自由基膀胱切除术。 | 程序：腹腔镜辅助自由基膀胱切除术 腹腔镜辅助自由基膀胱切除术和体外尿液转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术时间[时间范围：手术期间]或以分钟为单位测量的时间，分为进行膀胱切除术，淋巴结清扫和尿液的时间。
- 失血[时间范围：手术期间]在毫升中测量的EBL，包括吸气罐中的废水以及纱布拭子的估计。
- 住院时间[时间范围：立即术后期。这是给予的LOS在几天内测量
- 时间到口服摄入量[时间范围：立即术后时期]在几天内测量
- 转换率[时间范围：手术期间]从腹腔镜转化为开放手术的率
- 重新投入率。 [时间范围：术中至第六个月。这是给予的重新住院要求。
- 阿片类药物要求。 [时间范围：在术后第一周进行手术期间。这是给予的麻醉镇痛的需求，剂量和持续时间。
- 内脏损伤[时间范围：手术期间]手术过程中遇到的任何器官损伤。
- 尿液泄漏[时间范围：最多4周]尿液肠吻合术的泄漏
- 伤口开裂，感染。 [时间范围：最多4周]伤口肿块，胃或感染。
- 肠瘘[时间范围：最多4周]由于肠道吻合术的失败而导致的肠含量泄漏
- 败血症[时间范围：最多4周]感染触发系统的免疫反应
- 静脉血栓栓塞[时间范围：最多2个月]DVT或肺栓塞
次要结果度量 ：
- PT阶段[时间范围：手术后10天内。这是给予的病理肿瘤阶段（第1阶段，第2阶段，第3阶段或第4阶段）
- 淋巴结检索[时间范围：手术后10天内。这是给予的通过开放型和腹腔镜方法检索的淋巴结数量。
- PN阶段[时间范围：手术后10天内。这是给予的淋巴结转移（阳性或阴性），如果存在阳性淋巴结的数量。
- 手术边缘[时间范围：手术后10天内]正边缘或负边缘。正边缘的位置（尿道，输尿管）
- 组织学等级[时间范围：手术后10天内]低级，中级或高级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 国家癌症研究所 | |
| 开罗，埃及，11796 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | Hatem Aboulkassem，医学博士，博士 | 开罗大学国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜幼稚中心的开放腹镜自由基膀胱切除术的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在腹腔镜幼稚中心的开放对照和腹腔镜自由基膀胱切除术的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对美国国家癌症研究所泌尿外科病人的泌尿膀胱癌患者的前瞻性随机对照研究。开罗大学。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将将60例患者随机分为两个臂之一。腹腔镜辅助自由基膀胱切除术和开放自由基膀胱切除术。这项研究的重点将是对患者围手术结果的两种方法的比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838873 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SO1901-31004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾哈迈德·阿卜杜尔巴里·阿里（Ahmed Abdelbary Ali），开罗大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对美国国家癌症研究所泌尿外科病人的泌尿膀胱癌患者的前瞻性随机对照研究。开罗大学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌腹腔镜检查 | 程序：开放式膀胱切除术：腹腔镜辅助自由基膀胱切除术 | 不适用 |
详细说明：
该研究将将60例患者随机分为两个臂之一。腹腔镜辅助自由基膀胱切除术和开放自由基膀胱切除术。这项研究的重点将是对患者围手术结果的两种方法的比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在腹腔镜幼稚中心的开放对照和腹腔镜自由基膀胱切除术的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：开放式膀胱切除术 标准开放式膀胱切除术。 | 程序：开放式膀胱切除术 标准开放式膀胱切除术和尿液转移 |
| 实验：腹腔镜辅助自由基膀胱切除术。 腹腔镜辅助自由基膀胱切除术。 | 程序：腹腔镜辅助自由基膀胱切除术 腹腔镜辅助自由基膀胱切除术和体外尿液转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术时间[时间范围：手术期间]或以分钟为单位测量的时间，分为进行膀胱切除术，淋巴结清扫和尿液的时间。
- 失血[时间范围：手术期间]在毫升中测量的EBL，包括吸气罐中的废水以及纱布拭子的估计。
- 住院时间[时间范围：立即术后期。这是给予的LOS在几天内测量
- 时间到口服摄入量[时间范围：立即术后时期]在几天内测量
- 转换率[时间范围：手术期间]从腹腔镜转化为开放手术的率
- 重新投入率。 [时间范围：术中至第六个月。这是给予的重新住院要求。
- 阿片类药物要求。 [时间范围：在术后第一周进行手术期间。这是给予的麻醉镇痛的需求，剂量和持续时间。
- 内脏损伤[时间范围：手术期间]手术过程中遇到的任何器官损伤。
- 尿液泄漏[时间范围：最多4周]尿液肠吻合术的泄漏
- 伤口开裂，感染。 [时间范围：最多4周]伤口肿块，胃或感染。
- 肠瘘[时间范围：最多4周]由于肠道吻合术的失败而导致的肠含量泄漏
- 败血症[时间范围：最多4周]感染触发系统的免疫反应
- 静脉血栓栓塞[时间范围：最多2个月]DVT或肺栓塞
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 国家癌症研究所 | |
| 开罗，埃及，11796 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | Hatem Aboulkassem，医学博士，博士 | 开罗大学国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜幼稚中心的开放腹镜自由基膀胱切除术的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在腹腔镜幼稚中心的开放对照和腹腔镜自由基膀胱切除术的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对美国国家癌症研究所泌尿外科病人的泌尿膀胱癌患者的前瞻性随机对照研究。开罗大学。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将将60例患者随机分为两个臂之一。腹腔镜辅助自由基膀胱切除术和开放自由基膀胱切除术。这项研究的重点将是对患者围手术结果的两种方法的比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838873 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SO1901-31004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·阿卜杜尔巴里·阿里（Ahmed Abdelbary Ali），开罗大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
