病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
特发性多中心骑士疾病 | 药物:辛妥昔单抗 | 阶段2 |
这是一项开放标签,两阶段的2阶段研究,可调查对IMCD征氧昔单抗剂量增加的安全性,耐受性和功效每3周(Q3W)11 mg/kg的硅昔单抗没有不可接受的毒性,主要旨在利用可用的临床,非临床和PK依据来利用机会内剂量升级的机会,作为恢复或启用疾病控制的手段。
并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 特发性多中性骑员疾病患者中的肠内硅单剂量升级的2阶段研究,该疾病已在先前的辛省治疗后进展 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:IMCD患者的平行组 并行参与本研究的第1A阶段,将分别有6例患者分别患有硅昔单抗或难治性IL-6驱动的IMCD患者,他们将在22 mg/kg Q3W开始,将经历硅胞昔莫比的插入式剂量升级,然后可能可能是可能的。剂量升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 | 药物:辛妥昔单抗 参与者将在每3周内2小时内接受22 mg/kg硅昔单抗22 mg/kg的静脉注射(IV),然后在3小时内剂量在3小时内升级至33 mg/kg IV +/- 44 mg/kg IV在每3周内4小时,如果在临床上,则每3周内44小时在没有剂量限制毒性的情况下指示。 其他名称:西尔万特 |
主动比较器:tafro-IMCD患者的平行组 并行参加本研究的第1B期1B,每个患者将分别患有圆妥昔单抗或难治性IL-6驱动的TAFRO-IMCD患者,他们将在22 mg/kg Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,siltuximab的内剂量升级中升级。然后,如果在没有DLT的情况下临床指示,则可能会升级为33 mg/kg Q3W,然后Q3W Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 | 药物:辛妥昔单抗 参与者将在每3周内2小时内接受22 mg/kg硅昔单抗22 mg/kg的静脉注射(IV),然后在3小时内剂量在3小时内升级至33 mg/kg IV +/- 44 mg/kg IV在每3周内4小时,如果在临床上,则每3周内44小时在没有剂量限制毒性的情况下指示。 其他名称:西尔万特 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据国际,基于证据的HIV或HHV 8阴性IMCD的IMCD的临床诊断标准,至少有其他实验室或IMCD的临床迹象之一的证据:
在研究进入前3周内,在下面的所有参数中进行了足够的临床实验室测量:
排除标准:
美国密歇根州 | |
爱德华W.麻雀医院 | |
美国密歇根州兰辛,48912 |
研究主任: | 医学博士克里斯·库克(Chris Keuker) | Syneos Health |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估硅昔单抗的临床益处反应(CBR)[时间范围:12周] 评估在标准硅单剂量时间表上疾病进展后,评估IL-6驱动(C反应性蛋白[CRP]升高和上升)患者的硅昔单抗剂量增加的(C反应性蛋白[CRP]升高和上升)的临床益处反应(CBR)。 CBR定义为完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD),持续时间≥12周,每个Castleman疾病协作网络反应标准(CDCNRC)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 圆妥昔单抗中的圆妥昔单抗/耐火多中心castleman疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 特发性多中性骑员疾病患者中的肠内硅单剂量升级的2阶段研究,该疾病已在先前的辛省治疗后进展 | ||||
简要摘要 | 第二阶段研究以研究征用IMCD患者的征氧昔单抗剂量增加的安全性,耐受性和功效 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,两阶段的2阶段研究,可调查对IMCD征氧昔单抗剂量增加的安全性,耐受性和功效每3周(Q3W)11 mg/kg的硅昔单抗没有不可接受的毒性,主要旨在利用可用的临床,非临床和PK依据来利用机会内剂量升级的机会,作为恢复或启用疾病控制的手段。 并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 特发性多中心骑士疾病 | ||||
干预ICMJE | 药物:辛妥昔单抗 参与者将在每3周内2小时内接受22 mg/kg硅昔单抗22 mg/kg的静脉注射(IV),然后在3小时内剂量在3小时内升级至33 mg/kg IV +/- 44 mg/kg IV在每3周内4小时,如果在临床上,则每3周内44小时在没有剂量限制毒性的情况下指示。 其他名称:西尔万特 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04838860 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EUSA SYL 0002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Eusapharma(英国)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Eusapharma(英国)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Eusapharma(英国)有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特发性多中心骑士疾病 | 药物:辛妥昔单抗 | 阶段2 |
这是一项开放标签,两阶段的2阶段研究,可调查对IMCD征氧昔单抗剂量增加的安全性,耐受性和功效每3周(Q3W)11 mg/kg的硅昔单抗没有不可接受的毒性,主要旨在利用可用的临床,非临床和PK依据来利用机会内剂量升级的机会,作为恢复或启用疾病控制的手段。
并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 特发性多中性骑员疾病患者中的肠内硅单剂量升级的2阶段研究,该疾病已在先前的辛省治疗后进展 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:IMCD患者的平行组 并行参与本研究的第1A阶段,将分别有6例患者分别患有硅昔单抗或难治性IL-6驱动的IMCD患者,他们将在22 mg/kg Q3W开始,将经历硅胞昔莫比的插入式剂量升级,然后可能可能是可能的。剂量升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 | 药物:辛妥昔单抗 参与者将在每3周内2小时内接受22 mg/kg硅昔单抗22 mg/kg的静脉注射(IV),然后在3小时内剂量在3小时内升级至33 mg/kg IV +/- 44 mg/kg IV在每3周内4小时,如果在临床上,则每3周内44小时在没有剂量限制毒性的情况下指示。 其他名称:西尔万特 |
主动比较器:tafro-IMCD患者的平行组 并行参加本研究的第1B期1B,每个患者将分别患有圆妥昔单抗或难治性IL-6驱动的TAFRO-IMCD患者,他们将在22 mg/kg Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,siltuximab的内剂量升级中升级。然后,如果在没有DLT的情况下临床指示,则可能会升级为33 mg/kg Q3W,然后Q3W Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 | 药物:辛妥昔单抗 参与者将在每3周内2小时内接受22 mg/kg硅昔单抗22 mg/kg的静脉注射(IV),然后在3小时内剂量在3小时内升级至33 mg/kg IV +/- 44 mg/kg IV在每3周内4小时,如果在临床上,则每3周内44小时在没有剂量限制毒性的情况下指示。 其他名称:西尔万特 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据国际,基于证据的HIV或HHV 8阴性IMCD的IMCD的临床诊断标准,至少有其他实验室或IMCD的临床迹象之一的证据:
在研究进入前3周内,在下面的所有参数中进行了足够的临床实验室测量:
排除标准:
美国密歇根州 | |
爱德华W.麻雀医院 | |
美国密歇根州兰辛,48912 |
研究主任: | 医学博士克里斯·库克(Chris Keuker) | Syneos Health |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估硅昔单抗的临床益处反应(CBR)[时间范围:12周] 评估在标准硅单剂量时间表上疾病进展后,评估IL-6驱动(C反应性蛋白[CRP]升高和上升)患者的硅昔单抗剂量增加的(C反应性蛋白[CRP]升高和上升)的临床益处反应(CBR)。 CBR定义为完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD),持续时间≥12周,每个Castleman疾病协作网络反应标准(CDCNRC)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 圆妥昔单抗中的圆妥昔单抗/耐火多中心castleman疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 特发性多中性骑员疾病患者中的肠内硅单剂量升级的2阶段研究,该疾病已在先前的辛省治疗后进展 | ||||
简要摘要 | 第二阶段研究以研究征用IMCD患者的征氧昔单抗剂量增加的安全性,耐受性和功效 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,两阶段的2阶段研究,可调查对IMCD征氧昔单抗剂量增加的安全性,耐受性和功效每3周(Q3W)11 mg/kg的硅昔单抗没有不可接受的毒性,主要旨在利用可用的临床,非临床和PK依据来利用机会内剂量升级的机会,作为恢复或启用疾病控制的手段。 并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行参加本研究的第1A期和1B期1B,每个患者将分别患有硅纤维示例示例或难治性IL-6驱动的IMCD和TAFRO-IMCD患者,他们将经历22张硅单的静脉内剂量升级。 mg/kg Q3W,然后可能升级为33 mg/kg Q3W,然后在没有DLT的情况下临床指示,则为44 mg/kg Q3W。如下所述,高达44 mg/kg Q3W的硅昔单抗剂量的理由将基于内剂量升级和DLT评估。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 特发性多中心骑士疾病 | ||||
干预ICMJE | 药物:辛妥昔单抗 参与者将在每3周内2小时内接受22 mg/kg硅昔单抗22 mg/kg的静脉注射(IV),然后在3小时内剂量在3小时内升级至33 mg/kg IV +/- 44 mg/kg IV在每3周内4小时,如果在临床上,则每3周内44小时在没有剂量限制毒性的情况下指示。 其他名称:西尔万特 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04838860 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EUSA SYL 0002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eusapharma(英国)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Eusapharma(英国)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Eusapharma(英国)有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |