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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者中三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清的功效和安全性（SECR-02）

COVID-19患者中三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清的功效和安全性（SECR-02）

研究描述
简要摘要：

被动免疫疗法是一种用于各种传染病，包括COVID-19的治疗替代方案。马多克隆高免疫血清是对SARS-COV-2的中和抗体的来源，在COVID-19患者中研究了正在研究的治疗替代方案。在先前的研究中，NCT04610502在两种不同的药物超免疫血清之间的功效和安全性方面没有观察到显着差异，并且两种研究产物都报告了足够的耐受性。通过用病毒重组蛋白重复免疫产生制剂，并含有针对SARS-COV-2 S1蛋白（S型）的抗体或包括S1，N（NOUD），E（核）和M（膜）和M（膜）的病毒蛋白的组合（M类型）。另一项调查（NCT04494984）发现，与S型相似的药物制剂的给药在住院的SARS-COV-2肺炎，尤其是患有严重疾病的患者的临床改善。

目的：评估三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清制剂（S-Type）的功效和安全性，作为对中度或重度共同诊断的成人住院患者的标准治疗方法的补充。 19，放射学发现与肺炎一致，症状发作期不超过10天。

总共将包括156例患者，并随机分为四组，每组将接受不同剂量的研究药物。在第1天，所有参与者将根据分配的组收到包含指定剂量的单一静脉输注。临床评估，包括：病毒负荷，抗体定量，炎症和凝结标记，细胞因子水平以及标准评估的实验室确定。在完成治疗后，将在第0至7、14和28天或出院时收集所有组的数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清生物学：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 156名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 156名参与者将被随机分配给三个治疗组之一，或通过基于互联网的随机器（studentRandomizer.com）分配给安慰剂。参与者可以随时退出研究。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：随机，安慰剂对照，双盲，多中心临床研究，以比较住院CoVID-19患者中三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清配方的疗效和安全性（SECR-02）
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2021年7月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗SARS-COV-2马超免疫血清
治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清
治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。

实验：安慰剂
安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
生物学：安慰剂
安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. COVID-19患者的原油死亡率[时间范围：第7和28天]
    主要终点将是研究组之间研究产品的7和28天，所有原因的死亡比例的差异。


次要结果度量 ：
  1. 机械通气辅助（MVA）[时间范围：第28天]
    第28天学习组之间的MVA需求天变化。

  2. 住院[时间范围：第28天]
    研究小组之间的第28天停留的总院内内部的整体内部变化。

  3. 炎症标记IL6 [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间分配时，在第0、1、2、3、5、7、14天将评估IL-6水平的变化。

  4. 炎症标记CRP [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    研究组之间的CRP水平的变化在第0、1、2、3、5、7、14天，或者在研究组之间出院时。

  5. 炎症标记procalcitonin [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间出院时，在第0、2、3、5、7、14天或在排放时评估的降钙素水平的变化。

  6. 炎症标记铁蛋白[时间范围：第0、1、2、3、5、7和14天或排放]
    在研究组之间排出时，在第0、1、2、3、5、7、14天或在排放时评估铁蛋白水平的变化。

  7. 血栓标记PTT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PTT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  8. 血栓形成标记PT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  9. 血栓形成标记d二聚体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    D二聚体水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  10. 血栓标记纤维蛋白原[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    纤维蛋白原水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  11. SPO2/FIO2比[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7和14或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7和14天或在研究组之间排出时，SPO2/FIO2比率的更改为评估。

  12. 病毒载荷的变化[时间范围：第0、3、7天]
    研究组之间治疗开始后的3和7天，病毒载荷的变化

  13. 修改后的顺序器官故障评估（MSOFA）[时间范围：时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    MSOFA评分的变化在第0、1、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。

  14. WHO 8点序数[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7、14和28或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7、14和28天评估的WHO 8点临床状态的8点序数尺度的变化或研究组之间出院时。

  15. 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    抗SARS-COV-2抗体滴度水平的变化在第0、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。

  16. 不良事件[时间范围：第28天]
    研究组之间通过CTCAEv。5.0v。5.0衡量的不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者男性或女性，年龄在18岁及以上。
  2. 接受通过受试者或亲戚（如果适用）的知情同意书的签名来参加研究。
  3. SARS-COV-2感染通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）证实。
  4. SARS-COV-2肺炎通过胸部X射线证实。
  5. 需要住院的疾病中等或重度疾病临床表现的患者。
  6. 在最初的Covid-19相关症状发作后的10天内。
  7. 在24小时内进入参与中心。
  8. 育龄患者的女性患者患有阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 不需要住院的患者Covid-19患者（门诊设置）。
  2. 参加其他治疗临床试验的患者。
  3. COVID-19患者接受了疗养血浆治疗。
  4. 关键疾病covid-19例患者（呼吸衰竭，败血性休克和/或多个器官功能障碍，入院PAO2/FIO2比率<100）。
  5. 以前接受过任何类型的马超免疫血清治疗的人。
  6. 由于接触或接触马引起的过敏反应病史。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  8. 根据研究者的酌处权，不太可能遵守研究指示和程序的患者。
  9. 目前在肾脏支持计划中接受血液透析的患者。
  10. 以前由治疗医生（在199诊断之前）对医生进行分类的个人，因为由于研究疾病以外的伴随疾病，其寿命短，其寿命短。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥斯达黎加
Centro Especializado deatenciónCovid19（CEACO）招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：Rodrigo Aguilar，MD 22328233 raguilart@ccss.sa.cr
子注视器：何塞·阿库尼亚（JoséAcuña），医学博士
医院RafaelÁngelCalderónGuardia博士招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：Taciano Lemos，MD 21014837 tlemosp@ccss.sa.cr
次级评论者：何塞·帕勃罗·马德里加尔（MD）
墨西哥医院招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：道格拉斯·蒙特罗（Douglas Montero），医学博士21047555 dmontero@ccss.sa.cr
次评论家：医学博士亨利·陈（Henry Chan）
医院圣胡安de Dios招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：Ileana Balmaceda，MD 25478000 ibalmace@ccss.sa.cr
联系人：医学博士Mario Sibaja
子注视器：Juan Ignacio Silesky，MSC
子注视器：医学博士Ann Echeverri
子注视器：马里兰州马里奥·西巴哈（Mario Sibaja）
赞助商和合作者
caja costarricense de seguro社会
哥斯达黎加大学
哥斯达黎加卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2021年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 COVID-19患者的原油死亡率[时间范围：第7和28天]
主要终点将是研究组之间研究产品的7和28天，所有原因的死亡比例的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 机械通气辅助（MVA）[时间范围：第28天]
    第28天学习组之间的MVA需求天变化。
  • 住院[时间范围：第28天]
    研究小组之间的第28天停留的总院内内部的整体内部变化。
  • 炎症标记IL6 [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间分配时，在第0、1、2、3、5、7、14天将评估IL-6水平的变化。
  • 炎症标记CRP [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    研究组之间的CRP水平的变化在第0、1、2、3、5、7、14天，或者在研究组之间出院时。
  • 炎症标记procalcitonin [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间出院时，在第0、2、3、5、7、14天或在排放时评估的降钙素水平的变化。
  • 炎症标记铁蛋白[时间范围：第0、1、2、3、5、7和14天或排放]
    在研究组之间排出时，在第0、1、2、3、5、7、14天或在排放时评估铁蛋白水平的变化。
  • 血栓标记PTT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PTT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 血栓形成标记PT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 血栓形成标记d二聚体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    D二聚体水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 血栓标记纤维蛋白原[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    纤维蛋白原水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • SPO2/FIO2比[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7和14或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7和14天或在研究组之间排出时，SPO2/FIO2比率的更改为评估。
  • 病毒载荷的变化[时间范围：第0、3、7天]
    研究组之间治疗开始后的3和7天，病毒载荷的变化
  • 修改后的顺序器官故障评估（MSOFA）[时间范围：时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    MSOFA评分的变化在第0、1、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。
  • WHO 8点序数[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7、14和28或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7、14和28天评估的WHO 8点临床状态的8点序数尺度的变化或研究组之间出院时。
  • 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    抗SARS-COV-2抗体滴度水平的变化在第0、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 不良事件[时间范围：第28天]
    研究组之间通过CTCAEv。5.0v。5.0衡量的不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清的功效和安全性
官方标题ICMJE随机，安慰剂对照，双盲，多中心临床研究，以比较住院CoVID-19患者中三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清配方的疗效和安全性（SECR-02）
简要摘要

被动免疫疗法是一种用于各种传染病，包括COVID-19的治疗替代方案。马多克隆高免疫血清是对SARS-COV-2的中和抗体的来源，在COVID-19患者中研究了正在研究的治疗替代方案。在先前的研究中，NCT04610502在两种不同的药物超免疫血清之间的功效和安全性方面没有观察到显着差异，并且两种研究产物都报告了足够的耐受性。通过用病毒重组蛋白重复免疫产生制剂，并含有针对SARS-COV-2 S1蛋白（S型）的抗体或包括S1，N（NOUD），E（核）和M（膜）和M（膜）的病毒蛋白的组合（M类型）。另一项调查（NCT04494984）发现，与S型相似的药物制剂的给药在住院的SARS-COV-2肺炎，尤其是患有严重疾病的患者的临床改善。

目的：评估三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清制剂（S-Type）的功效和安全性，作为对中度或重度共同诊断的成人住院患者的标准治疗方法的补充。 19，放射学发现与肺炎一致，症状发作期不超过10天。

总共将包括156例患者，并随机分为四组，每组将接受不同剂量的研究药物。在第1天，所有参与者将根据分配的组收到包含指定剂量的单一静脉输注。临床评估，包括：病毒负荷，抗体定量，炎症和凝结标记，细胞因子水平以及标准评估的实验室确定。在完成治疗后，将在第0至7、14和28天或出院时收集所有组的数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
156名参与者将被随机分配给三个治疗组之一，或通过基于互联网的随机器（studentRandomizer.com）分配给安慰剂。参与者可以随时退出研究。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清
    治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
研究臂ICMJE
  • 实验：抗SARS-COV-2马超免疫血清
    治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
    干预：生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清
  • 实验：安慰剂
    安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月29日
估计初级完成日期2021年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者男性或女性，年龄在18岁及以上。
  2. 接受通过受试者或亲戚（如果适用）的知情同意书的签名来参加研究。
  3. SARS-COV-2感染通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）证实。
  4. SARS-COV-2肺炎通过胸部X射线证实。
  5. 需要住院的疾病中等或重度疾病临床表现的患者。
  6. 在最初的Covid-19相关症状发作后的10天内。
  7. 在24小时内进入参与中心。
  8. 育龄患者的女性患者患有阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 不需要住院的患者Covid-19患者（门诊设置）。
  2. 参加其他治疗临床试验的患者。
  3. COVID-19患者接受了疗养血浆治疗。
  4. 关键疾病covid-19例患者（呼吸衰竭，败血性休克和/或多个器官功能障碍，入院PAO2/FIO2比率<100）。
  5. 以前接受过任何类型的马超免疫血清治疗的人。
  6. 由于接触或接触马引起的过敏反应病史。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  8. 根据研究者的酌处权，不太可能遵守研究指示和程序的患者。
  9. 目前在肾脏支持计划中接受血液透析的患者。
  10. 以前由治疗医生（在199诊断之前）对医生进行分类的个人，因为由于研究疾病以外的伴随疾病，其寿命短，其寿命短。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE哥斯达黎加
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838821
其他研究ID编号ICMJE R020-SABI-00268
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方caja costarricense de seguro社会
研究赞助商ICMJE caja costarricense de seguro社会
合作者ICMJE
  • 哥斯达黎加大学
  • 哥斯达黎加卫生部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户caja costarricense de seguro社会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

被动免疫疗法是一种用于各种传染病，包括COVID-19的治疗替代方案。马多克隆高免疫血清是对SARS-COV-2的中和抗体的来源，在COVID-19患者中研究了正在研究的治疗替代方案。在先前的研究中，NCT04610502在两种不同的药物超免疫血清之间的功效和安全性方面没有观察到显着差异，并且两种研究产物都报告了足够的耐受性。通过用病毒重组蛋白重复免疫产生制剂，并含有针对SARS-COV-2 S1蛋白（S型）的抗体或包括S1，N（NOUD），E（核）和M（膜）和M（膜）的病毒蛋白的组合（M类型）。另一项调查（NCT04494984）发现，与S型相似的药物制剂的给药在住院的SARS-COV-2肺炎，尤其是患有严重疾病的患者的临床改善。

目的：评估三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清制剂（S-Type）的功效和安全性，作为对中度或重度共同诊断的成人住院患者的标准治疗方法的补充。 19，放射学发现与肺炎一致，症状发作期不超过10天。

总共将包括156例患者，并随机分为四组，每组将接受不同剂量的研究药物。在第1天，所有参与者将根据分配的组收到包含指定剂量的单一静脉输注。临床评估，包括：病毒负荷，抗体定量，炎症和凝结标记，细胞因子水平以及标准评估的实验室确定。在完成治疗后，将在第0至7、14和28天或出院时收集所有组的数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清生物学：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 156名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 156名参与者将被随机分配给三个治疗组之一，或通过基于互联网的随机器（studentRandomizer.com）分配给安慰剂。参与者可以随时退出研究。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：随机，安慰剂对照，双盲，多中心临床研究，以比较住院CoVID-19患者中三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清配方的疗效和安全性（SECR-02）
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2021年7月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗SARS-COV-2马超免疫血清
治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清
治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。

实验：安慰剂
安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
生物学：安慰剂
安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. COVID-19患者的原油死亡率[时间范围：第7和28天]
    主要终点将是研究组之间研究产品的7和28天，所有原因的死亡比例的差异。


次要结果度量 ：
  1. 机械通气辅助（MVA）[时间范围：第28天]
    第28天学习组之间的MVA需求天变化。

  2. 住院[时间范围：第28天]
    研究小组之间的第28天停留的总院内内部的整体内部变化。

  3. 炎症标记IL6 [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间分配时，在第0、1、2、3、5、7、14天将评估IL-6水平的变化。

  4. 炎症标记CRP [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    研究组之间的CRP水平的变化在第0、1、2、3、5、7、14天，或者在研究组之间出院时。

  5. 炎症标记procalcitonin [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间出院时，在第0、2、3、5、7、14天或在排放时评估的降钙素水平的变化。

  6. 炎症标记铁蛋白[时间范围：第0、1、2、3、5、7和14天或排放]
    在研究组之间排出时，在第0、1、2、3、5、7、14天或在排放时评估铁蛋白水平的变化。

  7. 血栓标记PTT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PTT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  8. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记PT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  9. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记d二聚体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    D二聚体水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  10. 血栓标记纤维蛋白原[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    纤维蛋白原水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。

  11. SPO2/FIO2比[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7和14或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7和14天或在研究组之间排出时，SPO2/FIO2比率的更改为评估。

  12. 病毒载荷的变化[时间范围：第0、3、7天]
    研究组之间治疗开始后的3和7天，病毒载荷的变化

  13. 修改后的顺序器官故障评估（MSOFA）[时间范围：时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    MSOFA评分的变化在第0、1、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。

  14. WHO 8点序数[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7、14和28或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7、14和28天评估的WHO 8点临床状态的8点序数尺度的变化或研究组之间出院时。

  15. 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    抗SARS-COV-2抗体滴度水平的变化在第0、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。

  16. 不良事件[时间范围：第28天]
    研究组之间通过CTCAEv。5.0v。5.0衡量的不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者男性或女性，年龄在18岁及以上。
  2. 接受通过受试者或亲戚（如果适用）的知情同意书的签名来参加研究。
  3. SARS-COV-2感染通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）证实。
  4. SARS-COV-2肺炎通过胸部X射线证实。
  5. 需要住院的疾病中等或重度疾病临床表现的患者。
  6. 在最初的Covid-19相关症状发作后的10天内。
  7. 在24小时内进入参与中心。
  8. 育龄患者的女性患者患有阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 不需要住院的患者Covid-19患者（门诊设置）。
  2. 参加其他治疗临床试验的患者。
  3. COVID-19患者接受了疗养血浆治疗。
  4. 关键疾病covid-19例患者（呼吸衰竭，败血性休克和/或多个器官功能障碍，入院PAO2/FIO2比率<100）。
  5. 以前接受过任何类型的马超免疫血清治疗的人。
  6. 由于接触或接触马引起的过敏反应病史。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  8. 根据研究者的酌处权，不太可能遵守研究指示和程序的患者。
  9. 目前在肾脏支持计划中接受血液透析的患者。
  10. 以前由治疗医生（在199诊断之前）对医生进行分类的个人，因为由于研究疾病以外的伴随疾病，其寿命短，其寿命短。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥斯达黎加
Centro Especializado deatenciónCovid19（CEACO）招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：Rodrigo Aguilar，MD 22328233 raguilart@ccss.sa.cr
子注视器：何塞·阿库尼亚（JoséAcuña），医学博士
医院RafaelÁngelCalderónGuardia博士招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：Taciano Lemos，MD 21014837 tlemosp@ccss.sa.cr
次级评论者：何塞·帕勃罗·马德里加尔（MD）
墨西哥医院招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：道格拉斯·蒙特罗（Douglas Montero），医学博士21047555 dmontero@ccss.sa.cr
次评论家：医学博士亨利·陈（Henry Chan）
医院圣胡安de Dios招募
哥斯达黎加圣何塞
联系人：Ileana Balmaceda，MD 25478000 ibalmace@ccss.sa.cr
联系人：医学博士Mario Sibaja
子注视器：Juan Ignacio Silesky，MSC
子注视器：医学博士Ann Echeverri
子注视器：马里兰州马里奥·西巴哈（Mario Sibaja）
赞助商和合作者
caja costarricense de seguro社会
哥斯达黎加大学
哥斯达黎加卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2021年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 COVID-19患者的原油死亡率[时间范围：第7和28天]
主要终点将是研究组之间研究产品的7和28天，所有原因的死亡比例的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 机械通气辅助（MVA）[时间范围：第28天]
    第28天学习组之间的MVA需求天变化。
  • 住院[时间范围：第28天]
    研究小组之间的第28天停留的总院内内部的整体内部变化。
  • 炎症标记IL6 [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间分配时，在第0、1、2、3、5、7、14天将评估IL-6水平的变化。
  • 炎症标记CRP [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    研究组之间的CRP水平的变化在第0、1、2、3、5、7、14天，或者在研究组之间出院时。
  • 炎症标记procalcitonin [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    在研究组之间出院时，在第0、2、3、5、7、14天或在排放时评估的降钙素水平的变化。
  • 炎症标记铁蛋白[时间范围：第0、1、2、3、5、7和14天或排放]
    在研究组之间排出时，在第0、1、2、3、5、7、14天或在排放时评估铁蛋白水平的变化。
  • 血栓标记PTT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PTT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记PT [时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    PT水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记d二聚体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    D二聚体水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 血栓标记纤维蛋白原[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    纤维蛋白原水平的变化要在第0、1、2、3、5、7、14天或研究组之间排出时进行评估。
  • SPO2/FIO2比[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7和14或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7和14天或在研究组之间排出时，SPO2/FIO2比率的更改为评估。
  • 病毒载荷的变化[时间范围：第0、3、7天]
    研究组之间治疗开始后的3和7天，病毒载荷的变化
  • 修改后的顺序器官故障评估（MSOFA）[时间范围：时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    MSOFA评分的变化在第0、1、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。
  • WHO 8点序数[时间范围：0、1、2、3、4、5、6、7、14和28或排放]
    在第0、1、2、3、4、5、6、7、14和28天评估的WHO 8点临床状态的8点序数尺度的变化或研究组之间出院时。
  • 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：0、1、2、3、5、7和14或排放]
    抗SARS-COV-2抗体滴度水平的变化在第0、2、3、5、7和14天或研究组之间排出时进行评估。
  • 不良事件[时间范围：第28天]
    研究组之间通过CTCAEv。5.0v。5.0衡量的不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清的功效和安全性
官方标题ICMJE随机，安慰剂对照，双盲，多中心临床研究，以比较住院CoVID-19患者中三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清配方的疗效和安全性（SECR-02）
简要摘要

被动免疫疗法是一种用于各种传染病，包括COVID-19的治疗替代方案。马多克隆高免疫血清是对SARS-COV-2的中和抗体的来源，在COVID-19患者中研究了正在研究的治疗替代方案。在先前的研究中，NCT04610502在两种不同的药物超免疫血清之间的功效和安全性方面没有观察到显着差异，并且两种研究产物都报告了足够的耐受性。通过用病毒重组蛋白重复免疫产生制剂，并含有针对SARS-COV-2 S1蛋白（S型）的抗体或包括S1，N（NOUD），E（核）和M（膜）和M（膜）的病毒蛋白的组合（M类型）。另一项调查（NCT04494984）发现，与S型相似的药物制剂的给药在住院的SARS-COV-2肺炎，尤其是患有严重疾病的患者的临床改善。

目的：评估三种不同剂量的抗SARS-COV-2超免疫血清制剂（S-Type）的功效和安全性，作为对中度或重度共同诊断的成人住院患者的标准治疗方法的补充。 19，放射学发现与肺炎一致，症状发作期不超过10天。

总共将包括156例患者，并随机分为四组，每组将接受不同剂量的研究药物。在第1天，所有参与者将根据分配的组收到包含指定剂量的单一静脉输注。临床评估，包括：病毒负荷，抗体定量，炎症和凝结标记，细胞因子水平以及标准评估的实验室确定。在完成治疗后，将在第0至7、14和28天或出院时收集所有组的数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
156名参与者将被随机分配给三个治疗组之一，或通过基于互联网的随机器（studentRandomizer.com）分配给安慰剂。参与者可以随时退出研究。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清
    治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
研究臂ICMJE
  • 实验：抗SARS-COV-2马超免疫血清
    治疗组的所有参与者将根据指定的12mg/kg，30 mg/kg或56mg/kg的组静脉输注。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
    干预：生物学：抗SARS-COV-2马超免疫血清
  • 实验：安慰剂
    安慰剂组中的所有参与者将在第1天接受一次静脉输注，其中包含指定体积的盐水IV溶液制备。输注的总体积为180毫升，至少在1小时的时间内给药。研究参与者将在住院期间遵循，直到出院并在第28天出院。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月29日
估计初级完成日期2021年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者男性或女性，年龄在18岁及以上。
  2. 接受通过受试者或亲戚（如果适用）的知情同意书的签名来参加研究。
  3. SARS-COV-2感染通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）证实。
  4. SARS-COV-2肺炎通过胸部X射线证实。
  5. 需要住院的疾病中等或重度疾病临床表现的患者。
  6. 在最初的Covid-19相关症状发作后的10天内。
  7. 在24小时内进入参与中心。
  8. 育龄患者的女性患者患有阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 不需要住院的患者Covid-19患者（门诊设置）。
  2. 参加其他治疗临床试验的患者。
  3. COVID-19患者接受了疗养血浆治疗。
  4. 关键疾病covid-19例患者（呼吸衰竭，败血性休克和/或多个器官功能障碍，入院PAO2/FIO2比率<100）。
  5. 以前接受过任何类型的马超免疫血清治疗的人。
  6. 由于接触或接触马引起的过敏反应病史。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  8. 根据研究者的酌处权，不太可能遵守研究指示和程序的患者。
  9. 目前在肾脏支持计划中接受血液透析的患者。
  10. 以前由治疗医生（在199诊断之前）对医生进行分类的个人，因为由于研究疾病以外的伴随疾病，其寿命短，其寿命短。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE哥斯达黎加
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838821
其他研究ID编号ICMJE R020-SABI-00268
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方caja costarricense de seguro社会
研究赞助商ICMJE caja costarricense de seguro社会
合作者ICMJE
  • 哥斯达黎加大学
  • 哥斯达黎加卫生部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户caja costarricense de seguro社会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素