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出境医 / 临床实验 / Rivaroxaban在2型心肌梗塞（R2MI）中
Rivaroxaban在2型心肌梗塞（R2MI）中
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机对照试验的试验阶段，该试验测试了招募2型心肌梗塞患者并将其随机化为低剂量利瓦罗沙班的可行性，以降低重大心血管事件的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II型心肌梗塞 | 药物：利伐沙班2.5 mg [Xarelto]药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
该试验是一项研究者发起的前瞻性，单中心，安慰剂对照，双盲，试验性，随机对照试验（每天两次2.5mg口服）在2型心肌梗塞后90天，为期90天。主要的可行性结果是是时候招募100名参与者，按性别分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Rivaroxaban在2型心肌梗塞中：可行性，安慰剂对照，双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：里伐沙班 Rivaroxaban每天两次2.5mg口服90天 | 药物：利伐沙班2.5 mg [Xarelto] Rivaroxaban每天两次2.5毫克90天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂平板电脑每天两次，持续90天 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑每天两次，持续90天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性结果[时间范围：通过研究完成，估计为1年]是时候招募100名参与者，按性别分层。
次要结果度量 ：
- 经历死亡，中风或心肌梗塞复合的参与者人数[时间范围：90天]死亡，中风或心肌梗塞的复合物
- 经历重大出血的参与者人数[时间范围：90天]根据国际血栓形成和止血（ISTH）致命的出血，有症状的出血，需要向急性护理设施或出血导致输血的症状出血。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michelle Graham | 780-407-1590 | mmg2@ualberta.ca | |
| 联系人：医学博士Pishoy Gouda | 780-660-4791 | gouda@ualebrta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6W 1T7 | |
| 联系人：Pishoy Gouda，MD 7806604791 gouda@ualberta.ca | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·格雷厄姆（Michelle Graham），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性结果[时间范围：通过研究完成，估计为1年] 是时候招募100名参与者，按性别分层。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rivaroxaban在2型心肌梗塞中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Rivaroxaban在2型心肌梗塞中：可行性，安慰剂对照，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机对照试验的试验阶段，该试验测试了招募2型心肌梗塞患者并将其随机化为低剂量利瓦罗沙班的可行性，以降低重大心血管事件的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项研究者发起的前瞻性，单中心，安慰剂对照，双盲，试验性，随机对照试验（每天两次2.5mg口服）在2型心肌梗塞后90天，为期90天。主要的可行性结果是是时候招募100名参与者，按性别分层。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | II型心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机对照试验的试验阶段，该试验测试了招募2型心肌梗塞患者并将其随机化为低剂量利瓦罗沙班的可行性，以降低重大心血管事件的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II型心肌梗塞 | 药物：利伐沙班2.5 mg [Xarelto]药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
该试验是一项研究者发起的前瞻性，单中心，安慰剂对照，双盲，试验性，随机对照试验（每天两次2.5mg口服）在2型心肌梗塞后90天，为期90天。主要的可行性结果是是时候招募100名参与者，按性别分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Rivaroxaban在2型心肌梗塞中：可行性，安慰剂对照，双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：里伐沙班 Rivaroxaban每天两次2.5mg口服90天 | 药物：利伐沙班2.5 mg [Xarelto] Rivaroxaban每天两次2.5毫克90天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂平板电脑每天两次，持续90天 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑每天两次，持续90天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性结果[时间范围：通过研究完成，估计为1年]是时候招募100名参与者，按性别分层。
次要结果度量 ：
- 经历死亡，中风或心肌梗塞复合的参与者人数[时间范围：90天]死亡，中风或心肌梗塞的复合物
- 经历重大出血的参与者人数[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michelle Graham | 780-407-1590 | mmg2@ualberta.ca | |
| 联系人：医学博士Pishoy Gouda | 780-660-4791 | gouda@ualebrta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6W 1T7 | |
| 联系人：Pishoy Gouda，MD 7806604791 gouda@ualberta.ca | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·格雷厄姆（Michelle Graham），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性结果[时间范围：通过研究完成，估计为1年] 是时候招募100名参与者，按性别分层。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rivaroxaban在2型心肌梗塞中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Rivaroxaban在2型心肌梗塞中：可行性，安慰剂对照，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机对照试验的试验阶段，该试验测试了招募2型心肌梗塞患者并将其随机化为低剂量利瓦罗沙班的可行性，以降低重大心血管事件的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项研究者发起的前瞻性，单中心，安慰剂对照，双盲，试验性，随机对照试验（每天两次2.5mg口服）在2型心肌梗塞后90天，为期90天。主要的可行性结果是是时候招募100名参与者，按性别分层。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | II型心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
