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出境医 / 临床实验 / Rezūmvs.双重药物治疗性活性男性（Vapeur RCT）的症状良性前列腺增生疗法
Rezūmvs.双重药物治疗性活性男性（Vapeur RCT）的症状良性前列腺增生疗法
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | 设备：Rezūm药物：α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂 | 不适用 |
详细说明：
研究目标 - 将水蒸气热疗与REZūm™系统与双重药物疗法进行比较，以治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性难治性与性活跃男性中的α受体阻滞剂单药治疗。
研究设计 - 多中心开放标签随机控制的平行组后市场试验。
研究治疗和随机分组 - 受试者将随机分配给REZūm或双重药物治疗； 1：1通过电子数据捕获（EDC）系统进行随机化。两种治疗都在市售。随机接受REZūm治疗的受试者将接受标准化治疗，随机分配给双重药物治疗的受试者将接受局部配方的首选尿液选择性α阻断剂和5-α还原酶抑制剂。
访问时间表 - 学习访问为：入学/基线，治疗，3个月，6个月以及每年的随访至2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 394名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 水蒸气热疗与有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生性的药物治疗对性活跃男性的alpha阻滞剂单药治疗：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：rezūm | 设备：Rezūm 随机接受Rezūm治疗的受试者将按照使用说明进行标准化治疗。 |
| 主动比较器：双重药物治疗 分配给双重药物疗法的受试者将通过局部配方优先选择市售的尿尿选择性α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂进行治疗。因此，此手臂将代表当地的护理标准。 | 药物：α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂 分配给双重药物疗法的受试者将通过局部配方优先选择市售的尿尿选择性α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂进行治疗。因此，此手臂将代表当地的护理标准。 其他名称：双重药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）变化[时间范围：从基线到12个月]主要统计假设：将比较组之间IPSS评分的变化。 IPSS得分范围从0到35，得分较高，表明症状较差。
- 男性性健康问卷（MSHQ）总分更改[时间范围：从基线到12个月]小组之间将比较MHSQ分数的变化。 MHSQ得分范围从0到125，得分较高，表明结果更好。
次要结果度量 ：
- 疾病进展[时间范围：可用随访的结束，长达24个月]
疾病进展，被定义为以下任何一个发生：
- LUTS/BPH的手术撤退
- 治疗后90天后需要尿导管插入术
- IPS从基线增加≥4分
- 引入一种新药物来治疗LUTS/BPH
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性活跃的男性受试者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 性活跃的男性受试者≥45岁，患有持续性非神经生成的尿路症状症状可难治性地治疗一线治疗
- 主题愿意并且能够回答MSHQ的所有领域
- IPSS在入学前6个月内得分≥13
- 峰值尿流量（QMAX）：≥5ml/sec至≤15ml/sec，在入学前6个月内，最小的无效体积≥150ml，进行了两个单独的测量
- 在入学前6个月内，多个后残留（PVR）≤250mL
- 前列腺体积≥30mL，如在入学前3个月内通过直肠超声测量
- 主题愿意并且有能力提供知情同意
- 受试者愿意并且有能力参加与本研究相关的所有访问，并在批准的临床研究地点以及本临床研究计划（CIP）定义的时间间隔内参与。
- 仅法国受试者：受试者必须隶属于国家安全保险。
排除标准：
- 无法参加完整的学习时间
- BPH的先前手术治疗
- 出血的风险增加
- 泌尿生殖器癌或其他盆腔癌的存在
- 膀胱功能问题
- 在泌尿生殖道中存在主动感染
- 尿路和肾功能的结构和解剖问题
- 伴随的药物治疗
- 全身麻醉或合并症的时间限制和风险将提高参与风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caroline Beaudoint | +32479904163 | caroline.beaudoint@bsci.com | |
| 联系人：Teresa Takle-Flach | +19529306000 | teresa.takle-flach@bsci.com |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 罗曼·马西乌（Romain Mathieu），教授 | Chu Rennes，HôpitalPontchaillou | |
| 首席研究员： | evanguelos xylinas，屁股。教授 | HôpitalBichat |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：可用随访的结束，长达24个月] 疾病进展，被定义为以下任何一个发生：
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rezūm与性活跃男性有症状前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的双重药物治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 水蒸气热疗与有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生性的药物治疗对性活跃男性的alpha阻滞剂单药治疗：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是将水蒸气热疗与REZūm™系统与双重药物治疗进行比较，以治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性难治性与性活性男性中的α受体阻滞剂单药治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标 - 将水蒸气热疗与REZūm™系统与双重药物疗法进行比较，以治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性难治性与性活跃男性中的α受体阻滞剂单药治疗。 研究设计 - 多中心开放标签随机控制的平行组后市场试验。 研究治疗和随机分组 - 受试者将随机分配给REZūm或双重药物治疗； 1：1通过电子数据捕获（EDC）系统进行随机化。两种治疗都在市售。随机接受REZūm治疗的受试者将接受标准化治疗，随机分配给双重药物治疗的受试者将接受局部配方的首选尿液选择性α阻断剂和5-α还原酶抑制剂。 访问时间表 - 学习访问为：入学/基线，治疗，3个月，6个月以及每年的随访至2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 394 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838769 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U0693 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | 设备：Rezūm药物：α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂 | 不适用 |
详细说明：
研究目标 - 将水蒸气热疗与REZūm™系统与双重药物疗法进行比较，以治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性难治性与性活跃男性中的α受体阻滞剂单药治疗。
研究设计 - 多中心开放标签随机控制的平行组后市场试验。
研究治疗和随机分组 - 受试者将随机分配给REZūm或双重药物治疗； 1：1通过电子数据捕获（EDC）系统进行随机化。两种治疗都在市售。随机接受REZūm治疗的受试者将接受标准化治疗，随机分配给双重药物治疗的受试者将接受局部配方的首选尿液选择性α阻断剂和5-α还原酶抑制剂。
访问时间表 - 学习访问为：入学/基线，治疗，3个月，6个月以及每年的随访至2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 394名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 水蒸气热疗与有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生性的药物治疗对性活跃男性的alpha阻滞剂单药治疗：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：rezūm | 设备：Rezūm 随机接受Rezūm治疗的受试者将按照使用说明进行标准化治疗。 |
| 主动比较器：双重药物治疗 分配给双重药物疗法的受试者将通过局部配方优先选择市售的尿尿选择性α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂进行治疗。因此，此手臂将代表当地的护理标准。 | 药物：α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂 分配给双重药物疗法的受试者将通过局部配方优先选择市售的尿尿选择性α阻滞剂和5-α还原酶抑制剂进行治疗。因此，此手臂将代表当地的护理标准。 其他名称：双重药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）变化[时间范围：从基线到12个月]主要统计假设：将比较组之间IPSS评分的变化。 IPSS得分范围从0到35，得分较高，表明症状较差。
- 男性性健康问卷（MSHQ）总分更改[时间范围：从基线到12个月]小组之间将比较MHSQ分数的变化。 MHSQ得分范围从0到125，得分较高，表明结果更好。
次要结果度量 ：
- 疾病进展[时间范围：可用随访的结束，长达24个月]
疾病进展，被定义为以下任何一个发生：
- LUTS/BPH的手术撤退
- 治疗后90天后需要尿导管插入术
- IPS从基线增加≥4分
- 引入一种新药物来治疗LUTS/BPH
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性活跃的男性受试者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 性活跃的男性受试者≥45岁，患有持续性非神经生成的尿路症状症状可难治性地治疗一线治疗
- 主题愿意并且能够回答MSHQ的所有领域
- IPSS在入学前6个月内得分≥13
- 峰值尿流量（QMAX）：≥5ml/sec至≤15ml/sec，在入学前6个月内，最小的无效体积≥150ml，进行了两个单独的测量
- 在入学前6个月内，多个后残留（PVR）≤250mL
- 前列腺体积≥30mL，如在入学前3个月内通过直肠超声测量
- 主题愿意并且有能力提供知情同意
- 受试者愿意并且有能力参加与本研究相关的所有访问，并在批准的临床研究地点以及本临床研究计划（CIP）定义的时间间隔内参与。
- 仅法国受试者：受试者必须隶属于国家安全保险。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：可用随访的结束，长达24个月] 疾病进展，被定义为以下任何一个发生：
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rezūm与性活跃男性有症状前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的双重药物治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 水蒸气热疗与有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生性的药物治疗对性活跃男性的alpha阻滞剂单药治疗：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是将水蒸气热疗与REZūm™系统与双重药物治疗进行比较，以治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性难治性与性活性男性中的α受体阻滞剂单药治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标 - 将水蒸气热疗与REZūm™系统与双重药物疗法进行比较，以治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性难治性与性活跃男性中的α受体阻滞剂单药治疗。 研究设计 - 多中心开放标签随机控制的平行组后市场试验。 研究治疗和随机分组 - 受试者将随机分配给REZūm或双重药物治疗； 1：1通过电子数据捕获（EDC）系统进行随机化。两种治疗都在市售。随机接受REZūm治疗的受试者将接受标准化治疗，随机分配给双重药物治疗的受试者将接受局部配方的首选尿液选择性α阻断剂和5-α还原酶抑制剂。 访问时间表 - 学习访问为：入学/基线，治疗，3个月，6个月以及每年的随访至2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 394 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838769 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U0693 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
