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出境医 / 临床实验 / 人工智能（MASAI）（MASAI）乳房X线摄影筛查（MASAI）

人工智能（MASAI）（MASAI）乳房X线摄影筛查（MASAI）

研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是评估AI是否可以通过基于AI派生的癌症风险得分调整单读和双重读数来提高乳房X线摄影筛查的功效，并与常规的屏幕读取中使用AI作为决策支持乳房X线摄影筛选（无AI的双重阅读）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他：AI筛选方式其他：常规筛选方式不适用

详细说明：

欧洲指南建议两名乳腺放射科医生阅读乳腺癌筛查中的乳腺X线摄影检查，以确保高灵敏度。但是，双重阅读是需要资源的，并且仍然导致错过的癌症。基于AI的计算机辅助检测已显示出与平均乳房放射科医生相似的精度。 AI可以通过突出图像中的可疑发现以及根据恶性肿瘤的风险进行分类屏幕检查的手段来将AI用作决策支持。

符合条件的女性将被随机分配给干预措施（AI集成乳房摄影筛查）或对照组（常规乳房X线摄影筛查）。在干预部门中，将对AI进行分析，并根据恶性肿瘤的风险分为两组。低风险考试将是单读，高风险考试将进行双重阅读。高风险组将包含APPX。筛查人群的10％。在高风险小组中，除明显的假阳性外，默认情况下，默认情况下，风险最高的考试将被召回。 AI风险分数和计算机辅助检测（CAD） - 可疑钙化和质量的标记向读者提供。在控制臂中，屏幕考试无需AI（护理标准）进行双重阅读。考虑到间隔癌和工作量数量的相互作用，如果干预组中的间隔癌率不超过对照组中的20％，则该研究将被认为是成功的。如果间隔 - 癌症在统计学和临床​​上在干预臂上的率明显低于对照组，则AI综合乳房X线摄影筛查将被认为优于常规乳房X线摄影筛查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100000参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者有可能选择退出。如果他们不选择退出，则参与者和执行屏幕考试的护士都不知道参与者分配了哪个学习组。但是，阅读屏幕考试的放射科医生不会对分配信息视而不见。
首要目标：筛选
官方标题：一项关于乳房X线摄影筛查功效的随机，单盲，对照试验 - MASAI研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2024年11月12日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
AI集成乳房X线摄影筛查
其他：AI筛查方式
屏幕考试将通过AI系统（横帕，ScreenPoint，Nijmegen，荷兰）进行分析，该检查分配了1到10的癌症风险得分，并在可疑发现中呈现CAD-MARKS。具有1-9风险得分的考试将是单读，而得分10的考试将是双重阅读。风险分数和CAD-MARK提供给读者。读者将决定是否召回该女士进行检查（按照护理标准）。此外，除明显的误报外，默认情况下，默认情况下，具有最高1％风险的考试。

实验：控制臂
常规乳房X线摄影筛查（护理标准）
其他：常规筛查方式
屏幕考试将由两名放射科医生阅读，而无需AI支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 间隔癌率[时间范围：43个月]
    每1000个屏幕的间隔癌女性


次要结果度量 ：
  1. 癌症检测率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕筛查癌症的妇女

  2. 召回率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的召回数量

  3. 假阳性率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的假阳性女性

  4. 正预测值1 [时间范围：15个月]
    所有召回癌症的妇女

  5. 灵敏度和特异性[时间范围：43个月]
    真实和假阳性率

  6. 每种癌症类型的癌症检测[时间范围：19个月]
    与癌症类型，大小和阶段有关的癌症检测

  7. 间隔癌的肿瘤生物学[时间范围：43个月]
    每种类型，大小和阶段的间隔癌的表征

  8. 屏幕阅读工作负载[时间范围：19个月]
    屏幕阅读数量和共识会议数量

  9. 增量成本效益比[时间范围：43个月]
    AI集成乳房X线摄影筛查与护理标准的增量成本效益比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合人群乳房X线摄影筛查的女性。

排除标准：

没有任何。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
Unilabs/Skane大学医院乳房X线摄影单元
马尔默，斯凯恩，瑞典，20550年
赞助商和合作者
Skane地区
Unilabs
挪威癌症登记处
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： KristinaLång，医学博士Skåne地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2024年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		间隔癌率[时间范围：43个月]
每1000个屏幕的间隔癌女性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 癌症检测率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕筛查癌症的妇女
  • 召回率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的召回数量
  • 假阳性率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的假阳性女性
  • 正预测值1 [时间范围：15个月]
    所有召回癌症的妇女
  • 灵敏度和特异性[时间范围：43个月]
    真实和假阳性率
  • 每种癌症类型的癌症检测[时间范围：19个月]
    与癌症类型，大小和阶段有关的癌症检测
  • 间隔癌的肿瘤生物学[时间范围：43个月]
    每种类型，大小和阶段的间隔癌的表征
  • 屏幕阅读工作负载[时间范围：19个月]
    屏幕阅读数量和共识会议数量
  • 增量成本效益比[时间范围：43个月]
    AI集成乳房X线摄影筛查与护理标准的增量成本效益比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用人工智能（MASAI）乳房X线摄影筛查
官方标题ICMJE一项关于乳房X线摄影筛查功效的随机，单盲，对照试验 - MASAI研究
简要摘要这项随机对照试验的目的是评估AI是否可以通过基于AI派生的癌症风险得分调整单读和双重读数来提高乳房X线摄影筛查的功效，并与常规的屏幕读取中使用AI作为决策支持乳房X线摄影筛选（无AI的双重阅读）。
详细说明

欧洲指南建议两名乳腺放射科医生阅读乳腺癌筛查中的乳腺X线摄影检查，以确保高灵敏度。但是，双重阅读是需要资源的，并且仍然导致错过的癌症。基于AI的计算机辅助检测已显示出与平均乳房放射科医生相似的精度。 AI可以通过突出图像中的可疑发现以及根据恶性肿瘤的风险进行分类屏幕检查的手段来将AI用作决策支持。

符合条件的女性将被随机分配给干预措施（AI集成乳房摄影筛查）或对照组（常规乳房X线摄影筛查）。在干预部门中，将对AI进行分析，并根据恶性肿瘤的风险分为两组。低风险考试将是单读，高风险考试将进行双重阅读。高风险组将包含APPX。筛查人群的10％。在高风险小组中，除明显的假阳性外，默认情况下，默认情况下，风险最高的考试将被召回。 AI风险分数和计算机辅助检测（CAD） - 可疑钙化和质量的标记向读者提供。在控制臂中，屏幕考试无需AI（护理标准）进行双重阅读。考虑到间隔癌和工作量数量的相互作用，如果干预组中的间隔癌率不超过对照组中的20％，则该研究将被认为是成功的。如果间隔 - 癌症在统计学和临床​​上在干预臂上的率明显低于对照组，则AI综合乳房X线摄影筛查将被认为优于常规乳房X线摄影筛查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者有可能选择退出。如果他们不选择退出，则参与者和执行屏幕考试的护士都不知道参与者分配了哪个学习组。但是，阅读屏幕考试的放射科医生不会对分配信息视而不见。
主要目的：筛选
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他：AI筛查方式
    屏幕考试将通过AI系统（横帕，ScreenPoint，Nijmegen，荷兰）进行分析，该检查分配了1到10的癌症风险得分，并在可疑发现中呈现CAD-MARKS。具有1-9风险得分的考试将是单读，而得分10的考试将是双重阅读。风险分数和CAD-MARK提供给读者。读者将决定是否召回该女士进行检查（按照护理标准）。此外，除明显的误报外，默认情况下，默认情况下，具有最高1％风险的考试。
  • 其他：常规筛查方式
    屏幕考试将由两名放射科医生阅读，而无需AI支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂
    AI集成乳房X线摄影筛查
    干预：其他：AI筛查方式
  • 实验：控制臂
    常规乳房X线摄影筛查（护理标准）
    干预：其他：常规筛查方式
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 100000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月12日
估计初级完成日期2024年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合人群乳房X线摄影筛查的女性。

排除标准：

没有任何。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838756
其他研究ID编号ICMJE 2020-04936
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD可以被认为是在将来的合作中共享的。
责任方Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE
  • Unilabs
  • 挪威癌症登记处
研究人员ICMJE
首席研究员： KristinaLång，医学博士Skåne地区
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是评估AI是否可以通过基于AI派生的癌症风险得分调整单读和双重读数来提高乳房X线摄影筛查的功效，并与常规的屏幕读取中使用AI作为决策支持乳房X线摄影筛选（无AI的双重阅读）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他：AI筛选方式其他：常规筛选方式不适用

详细说明：

欧洲指南建议两名乳腺放射科医生阅读乳腺癌筛查中的乳腺X线摄影检查，以确保高灵敏度。但是，双重阅读是需要资源的，并且仍然导致错过的癌症。基于AI的计算机辅助检测已显示出与平均乳房放射科医生相似的精度。 AI可以通过突出图像中的可疑发现以及根据恶性肿瘤的风险进行分类屏幕检查的手段来将AI用作决策支持。

符合条件的女性将被随机分配给干预措施（AI集成乳房摄影筛查）或对照组（常规乳房X线摄影筛查）。在干预部门中，将对AI进行分析，并根据恶性肿瘤的风险分为两组。低风险考试将是单读，高风险考试将进行双重阅读。高风险组将包含APPX。筛查人群的10％。在高风险小组中，除明显的假阳性外，默认情况下，默认情况下，风险最高的考试将被召回。 AI风险分数和计算机辅助检测（CAD） - 可疑钙化和质量的标记向读者提供。在控制臂中，屏幕考试无需AI（护理标准）进行双重阅读。考虑到间隔癌和工作量数量的相互作用，如果干预组中的间隔癌率不超过对照组中的20％，则该研究将被认为是成功的。如果间隔 - 癌症在统计学和临床​​上在干预臂上的率明显低于对照组，则AI综合乳房X线摄影筛查将被认为优于常规乳房X线摄影筛查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100000参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者有可能选择退出。如果他们不选择退出，则参与者和执行屏幕考试的护士都不知道参与者分配了哪个学习组。但是，阅读屏幕考试的放射科医生不会对分配信息视而不见。
首要目标：筛选
官方标题：一项关于乳房X线摄影筛查功效的随机，单盲，对照试验 - MASAI研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2024年11月12日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
AI集成乳房X线摄影筛查
其他：AI筛查方式
屏幕考试将通过AI系统（横帕，ScreenPoint，Nijmegen，荷兰）进行分析，该检查分配了1到10的癌症风险得分，并在可疑发现中呈现CAD-MARKS。具有1-9风险得分的考试将是单读，而得分10的考试将是双重阅读。风险分数和CAD-MARK提供给读者。读者将决定是否召回该女士进行检查（按照护理标准）。此外，除明显的误报外，默认情况下，默认情况下，具有最高1％风险的考试。

实验：控制臂
常规乳房X线摄影筛查（护理标准）
其他：常规筛查方式
屏幕考试将由两名放射科医生阅读，而无需AI支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 间隔癌率[时间范围：43个月]
    每1000个屏幕的间隔癌女性


次要结果度量 ：
  1. 癌症检测率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕筛查癌症的妇女

  2. 召回率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的召回数量

  3. 假阳性率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的假阳性女性

  4. 正预测值1 [时间范围：15个月]
    所有召回癌症的妇女

  5. 灵敏度和特异性[时间范围：43个月]
    真实和假阳性率

  6. 每种癌症类型的癌症检测[时间范围：19个月]
    与癌症类型，大小和阶段有关的癌症检测

  7. 间隔癌的肿瘤生物学[时间范围：43个月]
    每种类型，大小和阶段的间隔癌的表征

  8. 屏幕阅读工作负载[时间范围：19个月]
    屏幕阅读数量和共识会议数量

  9. 增量成本效益比[时间范围：43个月]
    AI集成乳房X线摄影筛查与护理标准的增量成本效益比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合人群乳房X线摄影筛查的女性。

排除标准：

没有任何。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
Unilabs/Skane大学医院乳房X线摄影单元
马尔默，斯凯恩，瑞典，20550年
赞助商和合作者
Skane地区
Unilabs
挪威癌症登记处
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： KristinaLång，医学博士Skåne地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2024年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		间隔癌率[时间范围：43个月]
每1000个屏幕的间隔癌女性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 癌症检测率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕筛查癌症的妇女
  • 召回率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的召回数量
  • 假阳性率[时间范围：15个月]
    每1000个屏幕的假阳性女性
  • 正预测值1 [时间范围：15个月]
    所有召回癌症的妇女
  • 灵敏度和特异性[时间范围：43个月]
    真实和假阳性率
  • 每种癌症类型的癌症检测[时间范围：19个月]
    与癌症类型，大小和阶段有关的癌症检测
  • 间隔癌的肿瘤生物学[时间范围：43个月]
    每种类型，大小和阶段的间隔癌的表征
  • 屏幕阅读工作负载[时间范围：19个月]
    屏幕阅读数量和共识会议数量
  • 增量成本效益比[时间范围：43个月]
    AI集成乳房X线摄影筛查与护理标准的增量成本效益比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用人工智能（MASAI）乳房X线摄影筛查
官方标题ICMJE一项关于乳房X线摄影筛查功效的随机，单盲，对照试验 - MASAI研究
简要摘要这项随机对照试验的目的是评估AI是否可以通过基于AI派生的癌症风险得分调整单读和双重读数来提高乳房X线摄影筛查的功效，并与常规的屏幕读取中使用AI作为决策支持乳房X线摄影筛选（无AI的双重阅读）。
详细说明

欧洲指南建议两名乳腺放射科医生阅读乳腺癌筛查中的乳腺X线摄影检查，以确保高灵敏度。但是，双重阅读是需要资源的，并且仍然导致错过的癌症。基于AI的计算机辅助检测已显示出与平均乳房放射科医生相似的精度。 AI可以通过突出图像中的可疑发现以及根据恶性肿瘤的风险进行分类屏幕检查的手段来将AI用作决策支持。

符合条件的女性将被随机分配给干预措施（AI集成乳房摄影筛查）或对照组（常规乳房X线摄影筛查）。在干预部门中，将对AI进行分析，并根据恶性肿瘤的风险分为两组。低风险考试将是单读，高风险考试将进行双重阅读。高风险组将包含APPX。筛查人群的10％。在高风险小组中，除明显的假阳性外，默认情况下，默认情况下，风险最高的考试将被召回。 AI风险分数和计算机辅助检测（CAD） - 可疑钙化和质量的标记向读者提供。在控制臂中，屏幕考试无需AI（护理标准）进行双重阅读。考虑到间隔癌和工作量数量的相互作用，如果干预组中的间隔癌率不超过对照组中的20％，则该研究将被认为是成功的。如果间隔 - 癌症在统计学和临床​​上在干预臂上的率明显低于对照组，则AI综合乳房X线摄影筛查将被认为优于常规乳房X线摄影筛查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者有可能选择退出。如果他们不选择退出，则参与者和执行屏幕考试的护士都不知道参与者分配了哪个学习组。但是，阅读屏幕考试的放射科医生不会对分配信息视而不见。
主要目的：筛选
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他：AI筛查方式
    屏幕考试将通过AI系统（横帕，ScreenPoint，Nijmegen，荷兰）进行分析，该检查分配了1到10的癌症风险得分，并在可疑发现中呈现CAD-MARKS。具有1-9风险得分的考试将是单读，而得分10的考试将是双重阅读。风险分数和CAD-MARK提供给读者。读者将决定是否召回该女士进行检查（按照护理标准）。此外，除明显的误报外，默认情况下，默认情况下，具有最高1％风险的考试。
  • 其他：常规筛查方式
    屏幕考试将由两名放射科医生阅读，而无需AI支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂
    AI集成乳房X线摄影筛查
    干预：其他：AI筛查方式
  • 实验：控制臂
    常规乳房X线摄影筛查（护理标准）
    干预：其他：常规筛查方式
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 100000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月12日
估计初级完成日期2024年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合人群乳房X线摄影筛查的女性。

排除标准：

没有任何。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838756
其他研究ID编号ICMJE 2020-04936
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD可以被认为是在将来的合作中共享的。
责任方Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE
  • Unilabs
  • 挪威癌症登记处
研究人员ICMJE
首席研究员： KristinaLång，医学博士Skåne地区
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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