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出境医 / 临床实验 / 生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究

生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究

研究描述
简要摘要:

早产视网膜病变(ROP)是菲律宾人失明的常​​见解剖学原因之一,占病例的47.7%。由于这种视网膜病是可预防的和可治疗的,因此已证明ROP筛查可有效预防失明,这是通过使用mydriatics来实现的。即使多种替代滴注的方案为0.5%的对座酰胺和2.5%的苯丙胺是国际ROP筛选指南推荐的一种,也是该国许多机构使用的甲性甲性方案,是0.5%tropicamide + 0.5%的苯丙胺苯丙胺应用。通过放置在下部洞(SIW)中的棉花芯。尚无关于这种麦片准备和方法过早婴儿的安全性和功效的研究,尽管假设使用棉花芯可以促进使用的mydriatic组合的系统效应。

然后,这项研究旨在确定使用(1)使用(1)多个替代滴注0.5%环戊酸酯盐酸盐和2.5%苯肾上腺素(MAI),(2)单次灌输0.5%0.5%的替代滴注,(2)单次灌输,(2)单一灌输,(2)对照胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)和(3)单次滴入0.5%Tropicamide + 0.5%苯丙胺,在菲律宾第三纪念医院将棉花芯放置在下部较低的Fornix(SIW)中。

这项研究被设计为一项随机,双盲的临床研究,该研究招募了2011年1月至7月的六十名早产儿。通过MAI,SI和SIW进行灌输,收缩压(SBP),舒张压(DBP),滴入了ROP筛查。 ,从灌输后的十分钟到45分钟,监测平均动脉压(MAP),心率和氧饱和度。在第四十五分钟还测量了瞳孔扩张。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早产的视网膜病变药物:0.5%环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素药物:0.5%托盘胺 + 0.5%苯肾上腺素药物:0.5%tropicamide + 0.5%苯肾上腺素搭配棉花芯第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:诊断
官方标题:生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究
实际学习开始日期 2011年9月30日
实际的初级完成日期 2011年9月30日
实际 学习完成日期 2011年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:多个替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)
有20名婴儿在多个替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素(MAI)中招募。
药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas

药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan

药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克

实验:单次滴注0.5%托盘胺 + 0.5%苯丙胺(SI)
单次滴注0.5%的托托氨酰胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)
药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas

药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan

药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克

实验:1滴入0.5%托盘胺 +0.5%的苯丙胺,带有下部的棉花芯
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素,棉花芯放在下部较低的腹部(SIW)中
药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas

药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan

药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压和收缩压变化[时间范围:在挤压之前首次滴入mydriatic或prparacaine之前,进行了10和5分钟的基线收缩压测定。如果v/s在10到5分钟之间存在显着差异,将完成额外的读数]
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连

  2. 舒张压和舒张压的变化[时间框架:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线舒张压测定。如果10到5之间的生命体征有显着差异,将进行额外的读数。
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连

  3. 平均动脉血压和平均动脉血压变化[时间框架:基线平均动脉血压测定10和5分钟。在收拾行李之前,在第一滴mydriatic或pr pracaine之前。如果10 An之间的生命体征显着差异,将进行额外的读数。
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以MMHG测量

  4. 心率[时间范围:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以每分钟的节拍测量

  5. 氧饱和度[时间范围:在填料之前首次下降或丙帕卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用与新校准的菲利普斯数字Intellivue MP20初级心脏监测仪连接的脉搏血氧仪以饱和度的百分比测量

  6. 瞳孔直径[时间范围:在指定干预后45分钟内测量]
    使用数码相机和毫米尺子测量


次要结果度量
  1. 成功的早产视网膜病变[时间范围:在第45分钟的学生直径测量之后]
    是否进行了成功的ROP筛选


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多32周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 小于1500 g的出生体重
  • 妊娠年龄为32周或更短
  • 一个不稳定的临床课程,据信,他的出现会出现高过早的视网膜病变风险

排除标准引用了

  • 心脏异常的婴儿直接影响心率和氧饱和度
  • 肌力药物的婴儿
  • 具有通气支持的婴儿
联系人和位置

赞助商和合作者
菲律宾大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roland Joseph D Tan,医学博士菲律宾大学马尼拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2011年9月30日
实际的初级完成日期2011年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 收缩压和收缩压变化[时间范围:在挤压之前首次滴入mydriatic或prparacaine之前,进行了10和5分钟的基线收缩压测定。如果v/s在10到5分钟之间存在显着差异,将完成额外的读数]
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连
  • 舒张压和舒张压的变化[时间框架:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线舒张压测定。如果10到5之间的生命体征有显着差异,将进行额外的读数。
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连
  • 平均动脉血压和平均动脉血压变化[时间框架:基线平均动脉血压测定10和5分钟。在收拾行李之前,在第一滴mydriatic或pr pracaine之前。如果10 An之间的生命体征显着差异,将进行额外的读数。
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以MMHG测量
  • 心率[时间范围:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以每分钟的节拍测量
  • 氧饱和度[时间范围:在填料之前首次下降或丙帕卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用与新校准的菲利普斯数字Intellivue MP20初级心脏监测仪连接的脉搏血氧仪以饱和度的百分比测量
  • 瞳孔直径[时间范围:在指定干预后45分钟内测量]
    使用数码相机和毫米尺子测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
成功的早产视网膜病变[时间范围:在第45分钟的学生直径测量之后]
是否进行了成功的ROP筛选
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究
官方标题ICMJE生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究
简要摘要

早产视网膜病变(ROP)是菲律宾人失明的常​​见解剖学原因之一,占病例的47.7%。由于这种视网膜病是可预防的和可治疗的,因此已证明ROP筛查可有效预防失明,这是通过使用mydriatics来实现的。即使多种替代滴注的方案为0.5%的对座酰胺和2.5%的苯丙胺是国际ROP筛选指南推荐的一种,也是该国许多机构使用的甲性甲性方案,是0.5%tropicamide + 0.5%的苯丙胺苯丙胺应用。通过放置在下部洞(SIW)中的棉花芯。尚无关于这种麦片准备和方法过早婴儿的安全性和功效的研究,尽管假设使用棉花芯可以促进使用的mydriatic组合的系统效应。

然后,这项研究旨在确定使用(1)使用(1)多个替代滴注0.5%环戊酸酯盐酸盐和2.5%苯肾上腺素(MAI),(2)单次灌输0.5%0.5%的替代滴注,(2)单次灌输,(2)单一灌输,(2)对照胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)和(3)单次滴入0.5%Tropicamide + 0.5%苯丙胺,在菲律宾第三纪念医院将棉花芯放置在下部较低的Fornix(SIW)中。

这项研究被设计为一项随机,双盲的临床研究,该研究招募了2011年1月至7月的六十名早产儿。通过MAI,SI和SIW进行灌输,收缩压(SBP),舒张压(DBP),滴入了ROP筛查。 ,从灌输后的十分钟到45分钟,监测平均动脉压(MAP),心率和氧饱和度。在第四十五分钟还测量了瞳孔扩张。

详细说明

I.简介早产视网膜病变(ROP)是菲律宾人失明的常​​见解剖学原因之一,占病例的47.7%。由于这种视网膜病是可预防的和可治疗的,因此已证明ROP筛查可有效预防失明,这是通过使用mydriatics来实现的。即使多种替代滴注的方案为0.5%的托托氨酰胺和2.5%的苯丙胺是国际ROP筛查指南推荐的一种,但该国许多机构通常使用的甲性苯丙胺疗法通常是0.5%tropicamide + 0.5%的苯丙胺苯丙胺应用方案通过放置在下部洞中的棉花芯。尚无关于这种麦片准备和方法过早婴儿的安全性和功效的研究,尽管假设使用棉花芯可以促进使用的mydriatic组合的系统效应。

ii。重要的是,本研究的目的是评估我们在机构中使用的麦芽液疗法的安全性和功效,并将其与英国ROP指南的建议进行比较。在这样做的过程中,本研究的目的是(1)在扩张期间,婴儿体征的变化,(2)确定由于肌动症方案而导致的不良全身变化,并且(3)提供适当的干预措施和建议,以解决这些不良影响。这些将大大改善我们机构中的ROP筛查过程。

iii。目标的一般目标是确定与菲律宾综合医院(PGH)的新生儿重症监护病房,儿科病房和眼部仪器中心有关的早产儿的生命体征变化。具体而言,其目标是在(1)多次替代盐酸盐 + 2.5%苯肾上腺素(MAI)(2)单次灌输0.5%/0.5%/0.5%苯乙肾上腺素 + Tropicamide(SI)和Tropicamide(SI)和Tropicamide(SI)和单次灌输中,比较了(1)多次替代液化量的生命体征变化和序列。 (3)单次滴注0.5%/0.5%的苯肾上腺素 +托托氨酰胺,棉花芯放在下部较低的腹部(SIW)中。

iv。方法论本研究被设计为一项随机,双盲的临床研究,该研究招募了从2011年1月至7月进行ROP筛查的六十名早产儿。每个受试者均随机分布在标准,灌输和包装组中。为了避免观察者偏见,在扩张期间,每个监测参与了两名研究人员。第一位研究人员仅被分配给监视设备,并管理未标记的1 ml注射器中包含的mydriatics,他对他不知道的内容不知道。

在扩张期间监测的生命体征是血压(收缩压,舒张压和平均动脉压(MAP)),使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监测器,心率和氧饱和度。数码相机和毫米规则用于近似学生扩张的大小。仅从单个扩张术中得出了对受试者的所有生命体征和瞳孔扩张的测量。

在收集数据结束之前,还解决了可能影响早产儿的生命体征的其他因素。这包括饥饿,冷温和弄脏的尿布。

然后,在包装前的第一滴或丙帕卡因之前,进行基线生命体征测定10和5分钟。如果在初始下降前10到5分钟之间的生命体征有显着差异,将进行额外的读数。

对于MAI,灌输了每5分钟的多个替代液滴,然后每5分钟两剂量的2.5%苯肾上腺素被灌输(总计0.2毫升0.5%环戊酸酯和0.2毫米的0.2毫米,为2.5%的苯丙胺)。在时间0、5、10、15、20、25、30、35、40和45时连续记录生命体征。在第45分钟,在一滴局部麻醉后,将盖子牵开器放在受试者的眼中。用毫米规则拍摄眼睛的图片作为测量参考。

对于SI,仅在时间0(总数为0.1毫升)的情况下正确灌输了0.5%/0.5%的Tropicamide +苯肾上腺素。在时间0、5、10、15、20、25、30、35、40和45时连续记录生命体征。在第45分钟,在一滴局部麻醉后,将盖子牵开器放在受试者的眼中。用毫米规则拍摄眼睛的图片作为测量参考。

对于SIW,将每只眼睛的每只眼睛的棉花均浸泡,浸泡为0.5%/0.5%的热胺 +苯肾上腺素(总计0.1毫升)。使用数字称重量表以0.02毫克标准化棉花狼的重量。在时间0、5、10、15、20、25、30、35、40和45时连续记录生命体征。在第45分钟,在一滴局部麻醉后,将盖子牵开器放在受试者的眼中。用毫米规则拍摄眼睛的图片作为测量参考。图片被上传到计算机监视器中以进行实际测量。

使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器监测生命体征的变化。在存在重大生命体征变化的情况下,将立即进行干预。

在BP或心率显着增加的情况下,将观察到婴儿。预计这两种变化都是通过接受压力的程序,例如将盖子牵开器放置在测量瞳孔扩张中。即使在检查后,如果心动过速仍然存在,婴儿将被转诊至NICU杆进行进一步工作。血压,心率和感官将连续监测,以避免任何随后的心动过缓

在BP显着下降的情况下,婴儿将被转移到NICU杆上,以进一步工作以确定可能的来源。将采取液体挑战以检查低血压的原因是否仅归因于血容量。研究者将确定体温检查体温过低。如果低温,可以通过将婴儿放回近距离孵化器或辐射温暖器旁边来进行缓慢的重新加热。血糖将检查低血糖。如果检测到高血糖,可以在2cc/kg D5water上开始使用婴儿。婴儿也将因感染而锻炼。

在缺氧或氧饱和度小于85%的情况下,婴儿将根据需要给予支持性通风。氧饱和度将使用脉搏血氧仪监测。如果发生呼吸暂停,将立即提供支持通风,并显着刺激。婴儿将被转介给NICU杆进行插管。

如果心动过缓,婴儿将开始显着刺激。婴儿将被转诊至NICU杆,以进行进一步的检查以确定原因。研究者还将确定体温检查体温过低。如果低温,可以通过将婴儿放回近距离孵化器或辐射温暖器旁边来进行缓慢的重新加热。血糖将确定检查低血糖。如果检测到高血糖,可以在2cc/kg D5water上开始使用婴儿。婴儿也可以治疗感染。

如果受试者遭受上述任何不良反应的遭受,则将免费管理的适当干预措施免费管理。如果调查人员认为仅是ROP筛查的不良影响,并且需要额外的费用来购买药品或设备,则调查人员将承担这些费用。如果立即需要药物或设备,亲戚可能会首先花钱,并在以后向调查人员偿还费用。如果亲戚无法生产所述药物或设备的金额,则可以立即与调查人员联系以立即协助亲戚。所有其他费用将由调查人员通过偿还。调查人员将避开该药物为P500的费用,设备的P1000。如果超过这些限制,婴儿将被转交给任何慈善机构寻求进一步的援助。

分析了在扩张期间获得的血压(收缩,舒张和MAP),HR和氧饱和度。它们被绘制为确定从基线到45分钟的图案。 Wilcoxon签名的等级检验用于评估氧饱和度的统计显着性,是非参数变量。将注意到患有晚期疾病的ROP患者的扩张不良。还进行了亚组分析,以确定用于婴儿体重的mydriatic量之间的任何关系。

在研究中进行了临时分析,以评估与并发标准组相比,这两种MyDriatic方案是否特别有益或有害。 Pocock或Flemming方法将用于确定该研究是否需要比计划更早终止。如果需要在临时分析或研究过程中进行必要,则可以进行无盲。该协议已提交给PGH ERB进行道德审查和批准。它仅在获得ERB的批准后进行。所有患者信息均已匿名化,并且是机密的。研究人员没有收到这项研究的资金。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE早产的视网膜病变
干预ICMJE
  • 药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
    多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
    其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas
  • 药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
    其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan
  • 药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
    其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:多个替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)
    有20名婴儿在多个替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素(MAI)中招募。
    干预措施:
    • 药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
    • 药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    • 药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
  • 实验:单次滴注0.5%托盘胺 + 0.5%苯丙胺(SI)
    单次滴注0.5%的托托氨酰胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)
    干预措施:
    • 药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
    • 药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    • 药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
  • 实验:1滴入0.5%托盘胺 +0.5%的苯丙胺,带有下部的棉花芯
    单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素,棉花芯放在下部较低的腹部(SIW)中
    干预措施:
    • 药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
    • 药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    • 药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年9月30日
实际的初级完成日期2011年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小于1500 g的出生体重
  • 妊娠年龄为32周或更短
  • 一个不稳定的临床课程,据信,他的出现会出现高过早的视网膜病变风险

排除标准引用了

  • 心脏异常的婴儿直接影响心率和氧饱和度
  • 肌力药物的婴儿
  • 具有通气支持的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多32周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838665
其他研究ID编号ICMJE OVS 2010-08-10-109
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方菲律宾大学
研究赞助商ICMJE菲律宾大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roland Joseph D Tan,医学博士菲律宾大学马尼拉大学
PRS帐户菲律宾大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

早产视网膜病变(ROP)是菲律宾人失明的常​​见解剖学原因之一,占病例的47.7%。由于这种视网膜病是可预防的和可治疗的,因此已证明ROP筛查可有效预防失明,这是通过使用mydriatics来实现的。即使多种替代滴注的方案为0.5%的对座酰胺和2.5%的苯丙胺是国际ROP筛选指南推荐的一种,也是该国许多机构使用的甲性甲性方案,是0.5%tropicamide + 0.5%的苯丙胺苯丙胺应用。通过放置在下部洞(SIW)中的棉花芯。尚无关于这种麦片准备和方法过早婴儿的安全性和功效的研究,尽管假设使用棉花芯可以促进使用的mydriatic组合的系统效应。

然后,这项研究旨在确定使用(1)使用(1)多个替代滴注0.5%环戊酸酯盐酸盐和2.5%苯肾上腺素(MAI),(2)单次灌输0.5%0.5%的替代滴注,(2)单次灌输,(2)单一灌输,(2)对照胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)和(3)单次滴入0.5%Tropicamide + 0.5%苯丙胺,在菲律宾第三纪念医院将棉花芯放置在下部较低的Fornix(SIW)中。

这项研究被设计为一项随机,双盲的临床研究,该研究招募了2011年1月至7月的六十名早产儿。通过MAI,SI和SIW进行灌输,收缩压(SBP),舒张压(DBP),滴入了ROP筛查。 ,从灌输后的十分钟到45分钟,监测平均动脉压(MAP),心率和氧饱和度。在第四十五分钟还测量了瞳孔扩张。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早产的视网膜病变药物:0.5%环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素药物:0.5%托盘胺 + 0.5%苯肾上腺素药物:0.5%tropicamide + 0.5%苯肾上腺素搭配棉花芯第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:诊断
官方标题:生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究
实际学习开始日期 2011年9月30日
实际的初级完成日期 2011年9月30日
实际 学习完成日期 2011年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:多个替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)
有20名婴儿在多个替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素(MAI)中招募。
药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas

药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan

药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克

实验:单次滴注0.5%托盘胺 + 0.5%苯丙胺(SI)
单次滴注0.5%的托托氨酰胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)
药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas

药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan

药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克

实验:1滴入0.5%托盘胺 +0.5%的苯丙胺,带有下部的棉花芯
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素,棉花芯放在下部较低的腹部(SIW)中
药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas

药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan

药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压和收缩压变化[时间范围:在挤压之前首次滴入mydriatic或prparacaine之前,进行了10和5分钟的基线收缩压测定。如果v/s在10到5分钟之间存在显着差异,将完成额外的读数]
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连

  2. 舒张压和舒张压的变化[时间框架:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线舒张压测定。如果10到5之间的生命体征有显着差异,将进行额外的读数。
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连

  3. 平均动脉血压和平均动脉血压变化[时间框架:基线平均动脉血压测定10和5分钟。在收拾行李之前,在第一滴mydriatic或pr pracaine之前。如果10 An之间的生命体征显着差异,将进行额外的读数。
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以MMHG测量

  4. 心率[时间范围:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以每分钟的节拍测量

  5. 氧饱和度[时间范围:在填料之前首次下降或丙帕卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用与新校准的菲利普斯数字Intellivue MP20初级心脏监测仪连接的脉搏血氧仪以饱和度的百分比测量

  6. 瞳孔直径[时间范围:在指定干预后45分钟内测量]
    使用数码相机和毫米尺子测量


次要结果度量
  1. 成功的早产视网膜病变[时间范围:在第45分钟的学生直径测量之后]
    是否进行了成功的ROP筛选


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多32周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 小于1500 g的出生体重
  • 妊娠年龄为32周或更短
  • 一个不稳定的临床课程,据信,他的出现会出现高过早的视网膜病变风险

排除标准引用了

  • 心脏异常的婴儿直接影响心率和氧饱和度
  • 肌力药物的婴儿
  • 具有通气支持的婴儿
联系人和位置

赞助商和合作者
菲律宾大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roland Joseph D Tan,医学博士菲律宾大学马尼拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2011年9月30日
实际的初级完成日期2011年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 收缩压和收缩压变化[时间范围:在挤压之前首次滴入mydriatic或prparacaine之前,进行了10和5分钟的基线收缩压测定。如果v/s在10到5分钟之间存在显着差异,将完成额外的读数]
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连
  • 舒张压和舒张压的变化[时间框架:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线舒张压测定。如果10到5之间的生命体征有显着差异,将进行额外的读数。
    使用合适的新生儿袖口在MMHG中测量,该袖口与新近校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监护仪相连
  • 平均动脉血压和平均动脉血压变化[时间框架:基线平均动脉血压测定10和5分钟。在收拾行李之前,在第一滴mydriatic或pr pracaine之前。如果10 An之间的生命体征显着差异,将进行额外的读数。
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以MMHG测量
  • 心率[时间范围:在包装前第一滴或丙帕拉卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器以每分钟的节拍测量
  • 氧饱和度[时间范围:在填料之前首次下降或丙帕卡因前10和5分钟进行基线心率测定。如果在10到5分钟之前的生命体征有显着差异,将进行额外的读数]
    使用与新校准的菲利普斯数字Intellivue MP20初级心脏监测仪连接的脉搏血氧仪以饱和度的百分比测量
  • 瞳孔直径[时间范围:在指定干预后45分钟内测量]
    使用数码相机和毫米尺子测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
成功的早产视网膜病变[时间范围:在第45分钟的学生直径测量之后]
是否进行了成功的ROP筛选
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究
官方标题ICMJE生命体征的变化和与药理学肌动症相关的学生直径的变化:一项随机的双盲临床研究
简要摘要

早产视网膜病变(ROP)是菲律宾人失明的常​​见解剖学原因之一,占病例的47.7%。由于这种视网膜病是可预防的和可治疗的,因此已证明ROP筛查可有效预防失明,这是通过使用mydriatics来实现的。即使多种替代滴注的方案为0.5%的对座酰胺和2.5%的苯丙胺是国际ROP筛选指南推荐的一种,也是该国许多机构使用的甲性甲性方案,是0.5%tropicamide + 0.5%的苯丙胺苯丙胺应用。通过放置在下部洞(SIW)中的棉花芯。尚无关于这种麦片准备和方法过早婴儿的安全性和功效的研究,尽管假设使用棉花芯可以促进使用的mydriatic组合的系统效应。

然后,这项研究旨在确定使用(1)使用(1)多个替代滴注0.5%环戊酸酯盐酸盐和2.5%苯肾上腺素(MAI),(2)单次灌输0.5%0.5%的替代滴注,(2)单次灌输,(2)单一灌输,(2)对照胺 + 0.5%苯肾上腺素(SI)和(3)单次滴入0.5%Tropicamide + 0.5%苯丙胺,在菲律宾第三纪念医院将棉花芯放置在下部较低的Fornix(SIW)中。

这项研究被设计为一项随机,双盲的临床研究,该研究招募了2011年1月至7月的六十名早产儿。通过MAI,SI和SIW进行灌输,收缩压(SBP),舒张压(DBP),滴入了ROP筛查。 ,从灌输后的十分钟到45分钟,监测平均动脉压(MAP),心率和氧饱和度。在第四十五分钟还测量了瞳孔扩张。

详细说明

I.简介早产视网膜病变(ROP)是菲律宾人失明的常​​见解剖学原因之一,占病例的47.7%。由于这种视网膜病是可预防的和可治疗的,因此已证明ROP筛查可有效预防失明,这是通过使用mydriatics来实现的。即使多种替代滴注的方案为0.5%的托托氨酰胺和2.5%的苯丙胺是国际ROP筛查指南推荐的一种,但该国许多机构通常使用的甲性苯丙胺疗法通常是0.5%tropicamide + 0.5%的苯丙胺苯丙胺应用方案通过放置在下部洞中的棉花芯。尚无关于这种麦片准备和方法过早婴儿的安全性和功效的研究,尽管假设使用棉花芯可以促进使用的mydriatic组合的系统效应。

ii。重要的是,本研究的目的是评估我们在机构中使用的麦芽液疗法的安全性和功效,并将其与英国ROP指南的建议进行比较。在这样做的过程中,本研究的目的是(1)在扩张期间,婴儿体征的变化,(2)确定由于肌动症方案而导致的不良全身变化,并且(3)提供适当的干预措施和建议,以解决这些不良影响。这些将大大改善我们机构中的ROP筛查过程。

iii。目标的一般目标是确定与菲律宾综合医院(PGH)的新生儿重症监护病房,儿科病房和眼部仪器中心有关的早产儿生命体征变化。具体而言,其目标是在(1)多次替代盐酸盐 + 2.5%苯肾上腺素(MAI)(2)单次灌输0.5%/0.5%/0.5%苯乙肾上腺素 + Tropicamide(SI)和Tropicamide(SI)和Tropicamide(SI)和单次灌输中,比较了(1)多次替代液化量的生命体征变化和序列。 (3)单次滴注0.5%/0.5%的苯肾上腺素 +托托氨酰胺,棉花芯放在下部较低的腹部(SIW)中。

iv。方法论本研究被设计为一项随机,双盲的临床研究,该研究招募了从2011年1月至7月进行ROP筛查的六十名早产儿。每个受试者均随机分布在标准,灌输和包装组中。为了避免观察者偏见,在扩张期间,每个监测参与了两名研究人员。第一位研究人员仅被分配给监视设备,并管理未标记的1 ml注射器中包含的mydriatics,他对他不知道的内容不知道。

在扩张期间监测的生命体征是血压(收缩压,舒张压和平均动脉压(MAP)),使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监测器,心率和氧饱和度。数码相机和毫米规则用于近似学生扩张的大小。仅从单个扩张术中得出了对受试者的所有生命体征和瞳孔扩张的测量。

在收集数据结束之前,还解决了可能影响早产儿生命体征的其他因素。这包括饥饿,冷温和弄脏的尿布。

然后,在包装前的第一滴或丙帕卡因之前,进行基线生命体征测定10和5分钟。如果在初始下降前10到5分钟之间的生命体征有显着差异,将进行额外的读数。

对于MAI,灌输了每5分钟的多个替代液滴,然后每5分钟两剂量的2.5%苯肾上腺素被灌输(总计0.2毫升0.5%环戊酸酯和0.2毫米的0.2毫米,为2.5%的苯丙胺)。在时间0、5、10、15、20、25、30、35、40和45时连续记录生命体征。在第45分钟,在一滴局部麻醉后,将盖子牵开器放在受试者的眼中。用毫米规则拍摄眼睛的图片作为测量参考。

对于SI,仅在时间0(总数为0.1毫升)的情况下正确灌输了0.5%/0.5%的Tropicamide +苯肾上腺素。在时间0、5、10、15、20、25、30、35、40和45时连续记录生命体征。在第45分钟,在一滴局部麻醉后,将盖子牵开器放在受试者的眼中。用毫米规则拍摄眼睛的图片作为测量参考。

对于SIW,将每只眼睛的每只眼睛的棉花均浸泡,浸泡为0.5%/0.5%的热胺 +苯肾上腺素(总计0.1毫升)。使用数字称重量表以0.02毫克标准化棉花狼的重量。在时间0、5、10、15、20、25、30、35、40和45时连续记录生命体征。在第45分钟,在一滴局部麻醉后,将盖子牵开器放在受试者的眼中。用毫米规则拍摄眼睛的图片作为测量参考。图片被上传到计算机监视器中以进行实际测量。

使用新校准的Phillips Digital Intellivue MP20初级心脏监视器监测生命体征的变化。在存在重大生命体征变化的情况下,将立即进行干预。

在BP或心率显着增加的情况下,将观察到婴儿。预计这两种变化都是通过接受压力的程序,例如将盖子牵开器放置在测量瞳孔扩张中。即使在检查后,如果心动过速' target='_blank'>心动过速仍然存在,婴儿将被转诊至NICU杆进行进一步工作。血压,心率和感官将连续监测,以避免任何随后的心动过缓

在BP显着下降的情况下,婴儿将被转移到NICU杆上,以进一步工作以确定可能的来源。将采取液体挑战以检查低血压的原因是否仅归因于血容量。研究者将确定体温检查体温过低。如果低温,可以通过将婴儿放回近距离孵化器或辐射温暖器旁边来进行缓慢的重新加热。血糖将检查低血糖。如果检测到高血糖,可以在2cc/kg D5water上开始使用婴儿。婴儿也将因感染而锻炼。

在缺氧或氧饱和度小于85%的情况下,婴儿将根据需要给予支持性通风。氧饱和度将使用脉搏血氧仪监测。如果发生呼吸暂停,将立即提供支持通风,并显着刺激。婴儿将被转介给NICU杆进行插管。

如果心动过缓,婴儿将开始显着刺激。婴儿将被转诊至NICU杆,以进行进一步的检查以确定原因。研究者还将确定体温检查体温过低。如果低温,可以通过将婴儿放回近距离孵化器或辐射温暖器旁边来进行缓慢的重新加热。血糖将确定检查低血糖。如果检测到高血糖,可以在2cc/kg D5water上开始使用婴儿。婴儿也可以治疗感染。

如果受试者遭受上述任何不良反应的遭受,则将免费管理的适当干预措施免费管理。如果调查人员认为仅是ROP筛查的不良影响,并且需要额外的费用来购买药品或设备,则调查人员将承担这些费用。如果立即需要药物或设备,亲戚可能会首先花钱,并在以后向调查人员偿还费用。如果亲戚无法生产所述药物或设备的金额,则可以立即与调查人员联系以立即协助亲戚。所有其他费用将由调查人员通过偿还。调查人员将避开该药物为P500的费用,设备的P1000。如果超过这些限制,婴儿将被转交给任何慈善机构寻求进一步的援助。

分析了在扩张期间获得的血压(收缩,舒张和MAP),HR和氧饱和度。它们被绘制为确定从基线到45分钟的图案。 Wilcoxon签名的等级检验用于评估氧饱和度的统计显着性,是非参数变量。将注意到患有晚期疾病的ROP患者的扩张不良。还进行了亚组分析,以确定用于婴儿体重的mydriatic量之间的任何关系。

在研究中进行了临时分析,以评估与并发标准组相比,这两种MyDriatic方案是否特别有益或有害。 Pocock或Flemming方法将用于确定该研究是否需要比计划更早终止。如果需要在临时分析或研究过程中进行必要,则可以进行无盲。该协议已提交给PGH ERB进行道德审查和批准。它仅在获得ERB的批准后进行。所有患者信息均已匿名化,并且是机密的。研究人员没有收到这项研究的资金。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE早产的视网膜病变
干预ICMJE
  • 药物:0.5%的环戊酸酯和2.5%的苯肾上腺素
    多次替代滴注0.5%环戊酸酯和2.5%苯丙胺(MAI)每5分钟下降一次两剂
    其他名称:多次替代滴注环戊酸盐酸盐扩张®MicroLabs Limited Bangalore和苯丙胺盐酸MyDfrin™25mg/ml(2.5%)Alcon Fort Dexas Texas
  • 药物:0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    单次滴注0.5%的热胺 + 0.5%苯肾上腺素
    其他名称:单一滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan
  • 药物:带有棉花芯的0.5%对照胺 + 0.5%苯肾上腺素
    单次滴注0.5%的托盘剂 + 0.5%苯丙胺,棉花芯重0.02毫克,在整个45分钟内放置在下部较低的较低的情况下
    其他名称:单次滴注盐酸苯丙胺盐酸盐Sanmyd-P 0.5%/0.5%Santen Osaka Japan Japan日本,棉花芯放置在较低的Fornix中,重量为0.02毫克
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年9月30日
实际的初级完成日期2011年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小于1500 g的出生体重
  • 妊娠年龄为32周或更短
  • 一个不稳定的临床课程,据信,他的出现会出现高过早的视网膜病变风险

排除标准引用了

  • 心脏异常的婴儿直接影响心率和氧饱和度
  • 肌力药物的婴儿
  • 具有通气支持的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多32周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838665
其他研究ID编号ICMJE OVS 2010-08-10-109
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方菲律宾大学
研究赞助商ICMJE菲律宾大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roland Joseph D Tan,医学博士菲律宾大学马尼拉大学
PRS帐户菲律宾大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院