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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab与挽救性化学疗法结合使用，用于首次或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Pembro-Core）
pembrolizumab与挽救性化学疗法结合使用，用于首次或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Pembro-Core）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是通过引入抗PD-1抗体pembrolizumab并将其添加到成熟的化学疗法方案（ICE，DHAP）中，以开发一种有效且耐受良好的方案来治疗R/R CHL。具有检查点抑制的常规药物的协同作用可能有助于有限的毒性治疗，这可能最终代替了非常有毒的高剂量化疗（HDCT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab与挽救性化疗的第一阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pembrolizumab加化学疗法 所有患者将接受1剂的1剂，即pembrolizumab IV作为单一药物的前期，然后再接受2个静脉iv冰（p-P-ice（pembrolizumab，ifosfamide，ifosfamide，carboplatin，etopoposide）和一个基于PET/CT的循环）。遵循PET引导的治疗策略，如果PET阴性PET（即Deauville得分为1-3），则患者将接受另外2个IV P-ECE周期，或IV P-DHAP的2至4个周期（Pembrolizumab，Pembrolizumab，在阳性宠物的情况下，地塞米松，Cytarabine，顺铂）（即，Deauville得分> 3）。分别用P-ECE或P-DHAP完成治疗后，患者将接受pembrolizumab的固结疗法，再进行6个周期。如果在至少4个循环的联合疗法（4倍P-ECE或2x p-ice + 2x p-DHAP）之后进行非CR，则医生可能决定选择HDCT或另一种护理治疗选择。 | 药物：Pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） pembrolizumab（200mg）单独或与冰（如果P-Ece之后的PET阳性发现）结合使用。完成p-ice或p-dhap后将进行6个pembrolizumab的其他课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的代谢反应率（CMR）[时间范围：P+化学疗法完成后，平均3个月]用1 x pembrolizumab + 4个pembrolizumab和化学疗法的循环进行治疗后，在中心审查的中心审查中，在中心审查的中心审查中的Deauville评分患者的比例为1-3（4x p-et冰或2x p-et + 2x p-et + 2x p-dhap）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·福克斯（Michael Fuchs） | ghsg@uk-koeln.de |
位置
| 德国 | |
| 科隆大学医院第一医学系 | |
| 德国科隆 | |
赞助商和合作者
科隆大学
调查人员
| 首席研究员： | Andreas Engert教授 | 科隆大学医院第一医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的代谢反应率（CMR）[时间范围：P+化学疗法完成后，平均3个月] 用1 x pembrolizumab + 4个pembrolizumab和化学疗法的循环进行治疗后，在中心审查的中心审查中，在中心审查的中心审查中的Deauville评分患者的比例为1-3（4x p-et冰或2x p-et + 2x p-et + 2x p-dhap） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab与抢救化疗结合使用，用于首次或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab与挽救性化疗的第一阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是通过引入抗PD-1抗体pembrolizumab并将其添加到成熟的化学疗法方案（ICE，DHAP）中，以开发一种有效且耐受良好的方案来治疗R/R CHL。具有检查点抑制的常规药物的协同作用可能有助于有限的毒性治疗，这可能最终代替了非常有毒的高剂量化疗（HDCT）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） pembrolizumab（200mg）单独或与冰（如果P-Ece之后的PET阳性发现）结合使用。完成p-ice或p-dhap后将进行6个pembrolizumab的其他课程 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pembrolizumab加化学疗法 所有患者将接受1剂的1剂，即pembrolizumab IV作为单一药物的前期，然后再接受2个静脉iv冰（p-P-ice（pembrolizumab，ifosfamide，ifosfamide，carboplatin，etopoposide）和一个基于PET/CT的循环）。遵循PET引导的治疗策略，如果PET阴性PET（即Deauville得分为1-3），则患者将接受另外2个IV P-ECE周期，或IV P-DHAP的2至4个周期（Pembrolizumab，Pembrolizumab，在阳性宠物的情况下，地塞米松，Cytarabine，顺铂）（即，Deauville得分> 3）。分别用P-ECE或P-DHAP完成治疗后，患者将接受pembrolizumab的固结疗法，再进行6个周期。如果在至少4个循环的联合疗法（4倍P-ECE或2x p-ice + 2x p-DHAP）之后进行非CR，则医生可能决定选择HDCT或另一种护理治疗选择。 干预：药物：pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838652 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-3942 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 科隆大学Andreas Engert博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是通过引入抗PD-1抗体pembrolizumab并将其添加到成熟的化学疗法方案（ICE，DHAP）中，以开发一种有效且耐受良好的方案来治疗R/R CHL。具有检查点抑制的常规药物的协同作用可能有助于有限的毒性治疗，这可能最终代替了非常有毒的高剂量化疗（HDCT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab与挽救性化疗的第一阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pembrolizumab加化学疗法 所有患者将接受1剂的1剂，即pembrolizumab IV作为单一药物的前期，然后再接受2个静脉iv冰（p-P-ice（pembrolizumab，ifosfamide，ifosfamide，carboplatin，etopoposide）和一个基于PET/CT的循环）。遵循PET引导的治疗策略，如果PET阴性PET（即Deauville得分为1-3），则患者将接受另外2个IV P-ECE周期，或IV P-DHAP的2至4个周期（Pembrolizumab，Pembrolizumab，在阳性宠物的情况下，地塞米松，Cytarabine，顺铂）（即，Deauville得分> 3）。分别用P-ECE或P-DHAP完成治疗后，患者将接受pembrolizumab的固结疗法，再进行6个周期。如果在至少4个循环的联合疗法（4倍P-ECE或2x p-ice + 2x p-DHAP）之后进行非CR，则医生可能决定选择HDCT或另一种护理治疗选择。 | 药物：Pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） pembrolizumab（200mg）单独或与冰（如果P-Ece之后的PET阳性发现）结合使用。完成p-ice或p-dhap后将进行6个pembrolizumab的其他课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的代谢反应率（CMR）[时间范围：P+化学疗法完成后，平均3个月]用1 x pembrolizumab + 4个pembrolizumab和化学疗法的循环进行治疗后，在中心审查的中心审查中，在中心审查的中心审查中的Deauville评分患者的比例为1-3（4x p-et冰或2x p-et + 2x p-et + 2x p-dhap）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·福克斯（Michael Fuchs） | ghsg@uk-koeln.de |
位置
| 德国 | |
| 科隆大学医院第一医学系 | |
| 德国科隆 | |
赞助商和合作者
科隆大学
调查人员
| 首席研究员： | Andreas Engert教授 | 科隆大学医院第一医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的代谢反应率（CMR）[时间范围：P+化学疗法完成后，平均3个月] 用1 x pembrolizumab + 4个pembrolizumab和化学疗法的循环进行治疗后，在中心审查的中心审查中，在中心审查的中心审查中的Deauville评分患者的比例为1-3（4x p-et冰或2x p-et + 2x p-et + 2x p-dhap） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab与抢救化疗结合使用，用于首次或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab与挽救性化疗的第一阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是通过引入抗PD-1抗体pembrolizumab并将其添加到成熟的化学疗法方案（ICE，DHAP）中，以开发一种有效且耐受良好的方案来治疗R/R CHL。具有检查点抑制的常规药物的协同作用可能有助于有限的毒性治疗，这可能最终代替了非常有毒的高剂量化疗（HDCT）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） pembrolizumab（200mg）单独或与冰（如果P-Ece之后的PET阳性发现）结合使用。完成p-ice或p-dhap后将进行6个pembrolizumab的其他课程 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pembrolizumab加化学疗法 所有患者将接受1剂的1剂，即pembrolizumab IV作为单一药物的前期，然后再接受2个静脉iv冰（p-P-ice（pembrolizumab，ifosfamide，ifosfamide，carboplatin，etopoposide）和一个基于PET/CT的循环）。遵循PET引导的治疗策略，如果PET阴性PET（即Deauville得分为1-3），则患者将接受另外2个IV P-ECE周期，或IV P-DHAP的2至4个周期（Pembrolizumab，Pembrolizumab，在阳性宠物的情况下，地塞米松，Cytarabine，顺铂）（即，Deauville得分> 3）。分别用P-ECE或P-DHAP完成治疗后，患者将接受pembrolizumab的固结疗法，再进行6个周期。如果在至少4个循环的联合疗法（4倍P-ECE或2x p-ice + 2x p-DHAP）之后进行非CR，则医生可能决定选择HDCT或另一种护理治疗选择。 干预：药物：pembrolizumab加化学疗法（冰或DHAP） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838652 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-3942 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 科隆大学Andreas Engert博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
