连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估NO-13065在健康和肥胖的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应的研究
评估NO-13065在健康和肥胖的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应的研究
研究描述
简要摘要：
该临床试验是第13065号人类研究。这一1阶段研究的目的是评估单一和多重升级口服剂量的安全性和耐受性以及NO-13065在健康和肥胖的成人受试者中的食物效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：No-13065药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估NO-13065的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应，并在口服健康和肥胖的成人受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NO-13065，口服片剂 | 药物：No-13065 单独的受试者队列中的单一升剂量NO-13065；每个队列由6位接受NO-13065处理的受试者组成。 单一升剂量为13065，带食物效应组。在单独的同类群体中，多升剂量为10或最多28天；每个队列由6位接受NO-13065处理的受试者组成。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与13065，口服平板电脑匹配 | 药物：安慰剂 每个队列的两个受试者将采用匹配的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 紧急不良事件的治疗数量和严重程度（TEAES）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者中单一和多升口服NO-13065的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口服NO-13065的CMAX。
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口剂量NO-13065的AUC。
- 到达CMAX（TMAX）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口服NO-13065的TMAX。
- 明显的一阶终端消除半衰期（T½）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口服NO-13065的T½。
- QTC和NO-13065等离子体浓度之间的相关性[时间范围：最多29天]为了探索QTC间隔（MSEC）和NO-13065等离子体浓度的变化之间的相关性，用于QTC间隔计算（例如QTCF）的适当校正方法将用于分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年男性和/或女性（仅非儿童潜力），19至55岁
- 连续不吸烟
- 医学健康，没有临床上重要的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或安全性心电图。
- 只有非童子潜力的妇女
- 能够在启动研究程序之前了解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 主题在精神上或法律上无能力或有重大的情绪问题
- 病史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在
- 病史或存在：家族性高脂血症，糖尿病，出血疾病，包括相关的家族病史，血栓栓塞疾病，胃肠道或中枢神经系统的出血，肝疾病，吉尔伯特综合征
- 历史或酗酒或吸毒的存在。
- 具有肝功能测试，包括ALT，AST，GGT和/或ALP或胆红素的总胆红素，它们在筛查或入住时为ULN。
- 尿液药物或酒精阳性结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Koushi Iwata，MSC | +81-88-685-1151 | opf-clinicals@otsuka.jp |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，68502 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。
塞利翁
调查人员
| 学习主席： | 库西·伊瓦塔（Koushi Iwata） | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 紧急不良事件的治疗数量和严重程度（TEAES）[时间范围：最多35天] 评估健康，超重和肥胖的成人受试者中单一和多升口服NO-13065的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NO-13065在健康和肥胖的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估NO-13065的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应，并在口服健康和肥胖的成人受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验是第13065号人类研究。这一1阶段研究的目的是评估单一和多重升级口服剂量的安全性和耐受性以及NO-13065在健康和肥胖的成人受试者中的食物效应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 360-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验是第13065号人类研究。这一1阶段研究的目的是评估单一和多重升级口服剂量的安全性和耐受性以及NO-13065在健康和肥胖的成人受试者中的食物效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：No-13065药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估NO-13065的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应，并在口服健康和肥胖的成人受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NO-13065，口服片剂 | 药物：No-13065 单独的受试者队列中的单一升剂量NO-13065；每个队列由6位接受NO-13065处理的受试者组成。 单一升剂量为13065，带食物效应组。在单独的同类群体中，多升剂量为10或最多28天；每个队列由6位接受NO-13065处理的受试者组成。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与13065，口服平板电脑匹配 | 药物：安慰剂 每个队列的两个受试者将采用匹配的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 紧急不良事件的治疗数量和严重程度（TEAES）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者中单一和多升口服NO-13065的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口服NO-13065的CMAX。
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口剂量NO-13065的AUC。
- 到达CMAX（TMAX）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口服NO-13065的TMAX。
- 明显的一阶终端消除半衰期（T½）[时间范围：最多35天]评估健康，超重和肥胖的成人受试者的单一和多升口服NO-13065的T½。
- QTC和NO-13065等离子体浓度之间的相关性[时间范围：最多29天]为了探索QTC间隔（MSEC）和NO-13065等离子体浓度的变化之间的相关性，用于QTC间隔计算（例如QTCF）的适当校正方法将用于分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 紧急不良事件的治疗数量和严重程度（TEAES）[时间范围：最多35天] 评估健康，超重和肥胖的成人受试者中单一和多升口服NO-13065的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NO-13065在健康和肥胖的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估NO-13065的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应，并在口服健康和肥胖的成人受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验是第13065号人类研究。这一1阶段研究的目的是评估单一和多重升级口服剂量的安全性和耐受性以及NO-13065在健康和肥胖的成人受试者中的食物效应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 360-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
