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出境医 / 临床实验 / [18F] CTT1057用于PSMA阳性肿瘤检测的诊断性能研究（GuideView）

[18F] CTT1057用于PSMA阳性肿瘤检测的诊断性能研究（GuideView）

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估[18F] CTT1057作为宠物成像剂的诊断性能，用于使用组织病理学作为真理标准（SOT）检测和定位PSMA阳性肿瘤。来自新诊断的高危前列腺癌（PCA）在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

将大约有195名参与者参加，以确保至少有156名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤前列腺癌药物：[18F] CTT1057第2阶段3

详细说明：

这是一项多中心，单臂开放标签的前瞻性研究，可评估[18F] CTT1057作为一种使用组织病理学作为SOT的[18F] CTT1057作为检测和定位PSMA阳性肿瘤的PET成像剂的诊断性能。来自新诊断的高危PCA患者在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

所有参与者将接受[18F] CTT1057进行PET/CT扫描成像，并且将在[18F] CTT1057 PET后进行长达6周的手术（根治性前列腺切除术和扩展的骨盆淋巴结清除术），以进行组织样品的病理评估。

通过比较[18F] CTT1057 PET扫描与组织病理学的共同读取结果，将评估患者级敏感性和区域级特异性的共同主要终点骨盆淋巴结（PLN））。

病理学将由当地病理学家根据护理标准（SOC）评估，他们将对PET数据视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 195名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

所有参与者将接受[18F] CTT1057用于PET/CT扫描成像，并且在[18F] CTT1057 PET后最多进行手术，用于对组织样品的病理评估。

在同一部位大约10名患者的子集中，将在成像日期进行其他药代动力学（PK）评估。

掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题： II阶段/III研究用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的研究，以使用组织病理学作为真实性的标准，用于检测PSMA阳性肿瘤
估计研究开始日期 ： 2021年8月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
所有合格的参与者将在第1天接受[18F] CTT1057成像剂，并进行PET/CT扫描
药物：[18F] CTT1057
使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
其他名称：大约370个巨型酿酒剂（MBQ）的单次静脉注射剂量和随后的PET/CT扫描

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [18F] CTT1057的患者级敏感性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的敏感性，考虑到PSMA阳性患者，那些在原发性肿瘤和/或转移性骨盆淋巴结（PLN）区域中至少显示出一种至少一种病理[18F] CTT1057摄取，并具有与SOT的解剖局部对应。

  2. [18F] CTT1057的区域级特异性[对所有区域进行了评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性定义为在[18F] CTT1057上测试淋巴结阴性区域的比例


次要结果度量 ：
  1. [18F] CTT1057的患者级特异性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性，考虑到PSMA阴性患者在原发性肿瘤或转移性淋巴结中未显示任何病理[18F] CTT1057摄取的患者，并且将被确认没有原发性肿瘤或转移性淋巴结，

  2. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术后获得的，在第1天评估，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，患者级别的阳性预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阳性的患者比例（TRUE阳性（TP）在[18F] CTT1057（TP+误报（FP））上测试阳性的患者比例（TP）

  3. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的PET成像，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描后6周在手术期间获得的病理学评估，[18F] CTT1057的PET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阴性（真正的负面因素（TN））的患者比例在[18F] CTT1057（TN+假否（FN））中。

  4. [18F] CTT1057 [对所有患者进行评估的患者级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有入学的患者中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）和阴性（TN）的患者比例（TP+TN+TN+FP+FN）

  5. [18F] CTT1057的区域级敏感性对不包括微米的患者[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在[18F] CTT1057 [18F] CTT1057的6周内获得的真相标准（SOT）扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像在PLN区域中的敏感性，不包括分析的那些淋巴结，显示转移<2mm（微米）

  6. [18F] CTT1057的区域级敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）。
    在[18F] CTT1057和SOT（TP）上测试阳性的PLN区域的比例（TP+FN）

  7. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的pET成像，该区域级别的阳性预测价
    在[18F] CTT1057（TP+FP）测试阳性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例

  8. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，在第1天获得的区域级别的负预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    在[18F] CTT1057（TN+FN）测试阴性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057负（TN）的PLN区域的比例

  9. [18F] CTT1057 [对所有区域进行评估的区域级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057等6周内获得的组织病理学（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有评估[18F] CTT1057（TP+TN+FP+FN）中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例和负（TN）的比例（TN）

  10. 在PS患者中检测远处转移[对所有区域进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    所有患者在PET/CT扫描时鉴定出的远处转移数量，并且在PET/CT扫描鉴定的前列腺外（原发性肿瘤）以外至少有一个病变的患者中的百分比

  11. 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从初次服用（第1天）服用后14天]
    每次宠物示踪剂给药后的14天内，不良事件的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和AES死亡，通过监测相关的监测临床和实验室安全参数。

  12. [18F] CTT1057扫描读取器可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）]
    扫描读取器的可变性定义了[18F] CTT1057图像的读取器确定的一致性率。

  13. [18F] CTT1057扫描内部阅读器的可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对针对组织病理学作为真理标准（SOT）进行了评估，该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    扫描内阅读器的可变性定义为[18F] CTT1057图像的阅读器内部协议率。

  14. 观察到[18F] CTT1057的最大血液浓度（CMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。

  15. [18F] CTT1057的最大观察到的血液浓度发生时间（TMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。

  16. [18F] CTT1057浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度（Auclast）[时间范围：第1天（0，0，0-5，15，15，30，60，60，60，120，180，180-240，300）注射后分钟）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 Auclast将使用描述性统计列表和总结。

  17. 浓度时间曲线的面积从时间零（预剂量）外推到[18F] CTT1057的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1天（0，0，0，0-5，15，15，30，60，60，120，180-180-） 240，300分钟输注）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 AUCINF将使用描述性统计信息列出和汇总。

  18. [18F] CTT1057的终端​​消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。半衰期将使用描述性统计数据列出和汇总。

  19. [18F] CTT1057的静脉消除（VZ）之后的末端期分布量[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 VZ将使用描述性统计数据列出和汇总。

  20. [18F] CTT1057的静脉内给药（CL）的全身清除率[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。

  21. 放射性的尿排泄表示为[18F] CTT1057的注射活性（％IA）的百分比[时间范围：第1天（预注射/0小时/0小时，0小时（注射） - T（图像采集开始时间），t（图像获取开始时间）至3小时，3小时到5小时后成像）]]]
    将在指定的时间间隔内收集尿液样品，并在大约10例患者的子集中分析放射性。将使用描述性统计数据列出并总结在每个间隔中排出的放射性（％IA）的百分比（％IA）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
  • 根据D'AMICO分类（T2C或前列腺特异性抗原（PSA）水平> 20ng/ml或Gleason评分≥8）
  • 在研究性PET/CT扫描之后，预定或计划的根治性前列腺切除术和延长的骨盆淋巴结切除术，然后进行组织病理学评估
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 参与者必须是成年人≥18岁

排除标准：

  • 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症，无法在整个成像时间等），无法完成所需的研究和护理成像检查，等等）
  • 研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的发生疾病，伴随癌症或其他造成的情况，将表明安全或损害研究参与的重大风险，包括但不限于当前的严重尿液尿失禁，肾结通疾病，肾结通疾病，肾结通症，严重的空隙功能障碍，需要留置/避孕套导管，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动丙型肝炎或C，Coronavirus病2019（Covid-19）（Covid-19）（Covid-19）
  • 对[18F] CTT1057的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • PSMA靶向疗法的先验和当前使用
  • 先验和当前用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的处理
  • 筛查前9个月内的9个月内的任何先前的雄激素剥夺疗法（ADT）（ADT）（第一代或第二代）
  • 筛查前30天内的任何5个α还原酶抑制剂
  • 超过50％的活检组织中的小细胞或神经内分泌PCA患者
  • 尿道切除后偶发PCA的患者
  • 筛查前30天内使用其他研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com

赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：诺华药品诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2022年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • [18F] CTT1057的患者级敏感性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的敏感性，考虑到PSMA阳性患者，那些在原发性肿瘤和/或转移性骨盆淋巴结（PLN）区域中至少显示出一种至少一种病理[18F] CTT1057摄取，并具有与SOT的解剖局部对应。
  • [18F] CTT1057的区域级特异性[对所有区域进行了评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性定义为在[18F] CTT1057上测试淋巴结阴性区域的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • [18F] CTT1057的患者级特异性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性，考虑到PSMA阴性患者在原发性肿瘤或转移性淋巴结中未显示任何病理[18F] CTT1057摄取的患者，并且将被确认没有原发性肿瘤或转移性淋巴结，
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术后获得的，在第1天评估，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，患者级别的阳性预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阳性的患者比例（TRUE阳性（TP）在[18F] CTT1057（TP+误报（FP））上测试阳性的患者比例（TP）
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的PET成像，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描后6周在手术期间获得的病理学评估，[18F] CTT1057的PET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阴性（真正的负面因素（TN））的患者比例在[18F] CTT1057（TN+假否（FN））中。
  • [18F] CTT1057 [对所有患者进行评估的患者级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有入学的患者中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）和阴性（TN）的患者比例（TP+TN+TN+FP+FN）
  • [18F] CTT1057的区域级敏感性对不包括微米的患者[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在[18F] CTT1057 [18F] CTT1057的6周内获得的真相标准（SOT）扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像在PLN区域中的敏感性，不包括分析的那些淋巴结，显示转移<2mm（微米）
  • [18F] CTT1057的区域级敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）。
    在[18F] CTT1057和SOT（TP）上测试阳性的PLN区域的比例（TP+FN）
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的pET成像，该区域级别的阳性预测价
    在[18F] CTT1057（TP+FP）测试阳性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，在第1天获得的区域级别的负预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    在[18F] CTT1057（TN+FN）测试阴性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057负（TN）的PLN区域的比例
  • [18F] CTT1057 [对所有区域进行评估的区域级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057等6周内获得的组织病理学（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有评估[18F] CTT1057（TP+TN+FP+FN）中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例和负（TN）的比例（TN）
  • 在PS患者中检测远处转移[对所有区域进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    所有患者在PET/CT扫描时鉴定出的远处转移数量，并且在PET/CT扫描鉴定的前列腺外（原发性肿瘤）以外至少有一个病变的患者中的百分比
  • 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从初次服用（第1天）服用后14天]
    每次宠物示踪剂给药后的14天内，不良事件的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和AES死亡，通过监测相关的监测临床和实验室安全参数。
  • [18F] CTT1057扫描读取器可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）]
    扫描读取器的可变性定义了[18F] CTT1057图像的读取器确定的一致性率。
  • [18F] CTT1057扫描内部阅读器的可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对针对组织病理学作为真理标准（SOT）进行了评估，该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    扫描内阅读器的可变性定义为[18F] CTT1057图像的阅读器内部协议率。
  • 观察到[18F] CTT1057的最大血液浓度（CMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的最大观察到的血液浓度发生时间（TMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
  • [18F] CTT1057浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度（Auclast）[时间范围：第1天（0，0，0-5，15，15，30，60，60，60，120，180，180-240，300）注射后分钟）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 Auclast将使用描述性统计列表和总结。
  • 浓度时间曲线的面积从时间零（预剂量）外推到[18F] CTT1057的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1天（0，0，0，0-5，15，15，30，60，60，120，180-180-） 240，300分钟输注）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 AUCINF将使用描述性统计信息列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的终端​​消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。半衰期将使用描述性统计数据列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的静脉消除（VZ）之后的末端期分布量[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 VZ将使用描述性统计数据列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的静脉内给药（CL）的全身清除率[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。
  • 放射性的尿排泄表示为[18F] CTT1057的注射活性（％IA）的百分比[时间范围：第1天（预注射/0小时/0小时，0小时（注射） - T（图像采集开始时间），t（图像获取开始时间）至3小时，3小时到5小时后成像）]]]
    将在指定的时间间隔内收集尿液样品，并在大约10例患者的子集中分析放射性。将使用描述性统计数据列出并总结在每个间隔中排出的放射性（％IA）的百分比（％IA）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] CTT1057的诊断性能研究PSMA阳性肿瘤检测
官方标题ICMJE II阶段/III研究用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的研究，以使用组织病理学作为真实性的标准，用于检测PSMA阳性肿瘤
简要摘要

这项研究的目的是评估[18F] CTT1057作为宠物成像剂的诊断性能，用于使用组织病理学作为真理标准（SOT）检测和定位PSMA阳性肿瘤。来自新诊断的高危前列腺癌（PCA）在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

将大约有195名参与者参加，以确保至少有156名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。

详细说明

这是一项多中心，单臂开放标签的前瞻性研究，可评估[18F] CTT1057作为一种使用组织病理学作为SOT的[18F] CTT1057作为检测和定位PSMA阳性肿瘤的PET成像剂的诊断性能。来自新诊断的高危PCA患者在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

所有参与者将接受[18F] CTT1057进行PET/CT扫描成像，并且将在[18F] CTT1057 PET后进行长达6周的手术（根治性前列腺切除术和扩展的骨盆淋巴结清除术），以进行组织样品的病理评估。

通过比较[18F] CTT1057 PET扫描与组织病理学的共同读取结果，将评估患者级敏感性和区域级特异性的共同主要终点骨盆淋巴结（PLN））。

病理学将由当地病理学家根据护理标准（SOC）评估，他们将对PET数据视而不见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

所有参与者将接受[18F] CTT1057用于PET/CT扫描成像，并且在[18F] CTT1057 PET后最多进行手术，用于对组织样品的病理评估。

在同一部位大约10名患者的子集中，将在成像日期进行其他药代动力学（PK）评估。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：[18F] CTT1057
使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
其他名称：大约370个巨型酿酒剂（MBQ）的单次静脉注射剂量和随后的PET/CT扫描
研究臂ICMJE实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
所有合格的参与者将在第1天接受[18F] CTT1057成像剂，并进行PET/CT扫描
干预：药物：[18F] CTT1057
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 195
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月26日
估计初级完成日期2022年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
  • 根据D'AMICO分类（T2C或前列腺特异性抗原（PSA）水平> 20ng/ml或Gleason评分≥8）
  • 在研究性PET/CT扫描之后，预定或计划的根治性前列腺切除术和延长的骨盆淋巴结切除术，然后进行组织病理学评估
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 参与者必须是成年人≥18岁

排除标准：

  • 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症，无法在整个成像时间等），无法完成所需的研究和护理成像检查，等等）
  • 研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的发生疾病，伴随癌症或其他造成的情况，将表明安全或损害研究参与的重大风险，包括但不限于当前的严重尿液尿失禁，肾结通疾病，肾结通疾病，肾结通症，严重的空隙功能障碍，需要留置/避孕套导管，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动丙型肝炎或C，Coronavirus病2019（Covid-19）（Covid-19）（Covid-19）
  • 对[18F] CTT1057的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • PSMA靶向疗法的先验和当前使用
  • 先验和当前用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的处理
  • 筛查前9个月内的9个月内的任何先前的雄激素剥夺疗法（ADT）（ADT）（第一代或第二代）
  • 筛查前30天内的任何5个α还原酶抑制剂
  • 超过50％的活检组织中的小细胞或神经内分泌PCA患者
  • 尿道切除后偶发PCA的患者
  • 筛查前30天内使用其他研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838626
其他研究ID编号ICMJE CAAA405A12302
2020-003958-67（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：诺华药品诺华药品
PRS帐户诺华
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估[18F] CTT1057作为宠物成像剂的诊断性能，用于使用组织病理学作为真理标准（SOT）检测和定位PSMA阳性肿瘤。来自新诊断的高危前列腺癌（PCA）在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

将大约有195名参与者参加，以确保至少有156名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤前列腺癌药物：[18F] CTT1057第2阶段3

详细说明：

这是一项多中心，单臂开放标签的前瞻性研究，可评估[18F] CTT1057作为一种使用组织病理学作为SOT的[18F] CTT1057作为检测和定位PSMA阳性肿瘤的PET成像剂的诊断性能。来自新诊断的高危PCA患者在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

所有参与者将接受[18F] CTT1057进行PET/CT扫描成像，并且将在[18F] CTT1057 PET后进行长达6周的手术（根治性前列腺切除术和扩展的骨盆淋巴结清除术），以进行组织样品的病理评估。

通过比较[18F] CTT1057 PET扫描与组织病理学的共同读取结果，将评估患者级敏感性和区域级特异性的共同主要终点骨盆淋巴结（PLN））。

病理学将由当地病理学家根据护理标准（SOC）评估，他们将对PET数据视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 195名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

所有参与者将接受[18F] CTT1057用于PET/CT扫描成像，并且在[18F] CTT1057 PET后最多进行手术，用于对组织样品的病理评估。

在同一部位大约10名患者的子集中，将在成像日期进行其他药代动力学（PK）评估。

掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题： II阶段/III研究用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的研究，以使用组织病理学作为真实性的标准，用于检测PSMA阳性肿瘤
估计研究开始日期 ： 2021年8月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
所有合格的参与者将在第1天接受[18F] CTT1057成像剂，并进行PET/CT扫描
药物：[18F] CTT1057
使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
其他名称：大约370个巨型酿酒剂（MBQ）的单次静脉注射剂量和随后的PET/CT扫描

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [18F] CTT1057的患者级敏感性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的敏感性，考虑到PSMA阳性患者，那些在原发性肿瘤和/或转移性骨盆淋巴结（PLN）区域中至少显示出一种至少一种病理[18F] CTT1057摄取，并具有与SOT的解剖局部对应。

  2. [18F] CTT1057的区域级特异性[对所有区域进行了评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性定义为在[18F] CTT1057上测试淋巴结阴性区域的比例


次要结果度量 ：
  1. [18F] CTT1057的患者级特异性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性，考虑到PSMA阴性患者在原发性肿瘤或转移性淋巴结中未显示任何病理[18F] CTT1057摄取的患者，并且将被确认没有原发性肿瘤或转移性淋巴结，

  2. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术后获得的，在第1天评估，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，患者级别的阳性预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阳性的患者比例（TRUE阳性（TP）在[18F] CTT1057（TP+误报（FP））上测试阳性的患者比例（TP）

  3. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的PET成像，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描后6周在手术期间获得的病理学评估，[18F] CTT1057的PET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阴性（真正的负面因素（TN））的患者比例在[18F] CTT1057（TN+假否（FN））中。

  4. [18F] CTT1057 [对所有患者进行评估的患者级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有入学的患者中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）和阴性（TN）的患者比例（TP+TN+TN+FP+FN）

  5. [18F] CTT1057的区域级敏感性对不包括微米的患者[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在[18F] CTT1057 [18F] CTT1057的6周内获得的真相标准（SOT）扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像在PLN区域中的敏感性，不包括分析的那些淋巴结，显示转移<2mm（微米）

  6. [18F] CTT1057的区域级敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）。
    在[18F] CTT1057和SOT（TP）上测试阳性的PLN区域的比例（TP+FN）

  7. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的pET成像，该区域级别的阳性预测价
    在[18F] CTT1057（TP+FP）测试阳性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例

  8. [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，在第1天获得的区域级别的负预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    在[18F] CTT1057（TN+FN）测试阴性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057负（TN）的PLN区域的比例

  9. [18F] CTT1057 [对所有区域进行评估的区域级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057等6周内获得的组织病理学（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有评估[18F] CTT1057（TP+TN+FP+FN）中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例和负（TN）的比例（TN）

  10. 在PS患者中检测远处转移[对所有区域进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    所有患者在PET/CT扫描时鉴定出的远处转移数量，并且在PET/CT扫描鉴定的前列腺外（原发性肿瘤）以外至少有一个病变的患者中的百分比

  11. 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从初次服用（第1天）服用后14天]
    每次宠物示踪剂给药后的14天内，不良事件的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和AES死亡，通过监测相关的监测临床和实验室安全参数。

  12. [18F] CTT1057扫描读取器可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）]
    扫描读取器的可变性定义了[18F] CTT1057图像的读取器确定的一致性率。

  13. [18F] CTT1057扫描内部阅读器的可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对针对组织病理学作为真理标准（SOT）进行了评估，该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    扫描内阅读器的可变性定义为[18F] CTT1057图像的阅读器内部协议率。

  14. 观察到[18F] CTT1057的最大血液浓度（CMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。

  15. [18F] CTT1057的最大观察到的血液浓度发生时间（TMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。

  16. [18F] CTT1057浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度（Auclast）[时间范围：第1天（0，0，0-5，15，15，30，60，60，60，120，180，180-240，300）注射后分钟）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 Auclast将使用描述性统计列表和总结。

  17. 浓度时间曲线的面积从时间零（预剂量）外推到[18F] CTT1057的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1天（0，0，0，0-5，15，15，30，60，60，120，180-180-） 240，300分钟输注）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 AUCINF将使用描述性统计信息列出和汇总。

  18. [18F] CTT1057的终端​​消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。半衰期将使用描述性统计数据列出和汇总。

  19. [18F] CTT1057的静脉消除（VZ）之后的末端期分布量[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 VZ将使用描述性统计数据列出和汇总。

  20. [18F] CTT1057的静脉内给药（CL）的全身清除率[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。

  21. 放射性的尿排泄表示为[18F] CTT1057的注射活性（％IA）的百分比[时间范围：第1天（预注射/0小时/0小时，0小时（注射） - T（图像采集开始时间），t（图像获取开始时间）至3小时，3小时到5小时后成像）]]]
    将在指定的时间间隔内收集尿液样品，并在大约10例患者的子集中分析放射性。将使用描述性统计数据列出并总结在每个间隔中排出的放射性（％IA）的百分比（％IA）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
  • 根据D'AMICO分类（T2C或前列腺特异性抗原（PSA）水平> 20ng/ml或Gleason评分≥8）
  • 在研究性PET/CT扫描之后，预定或计划的根治性前列腺切除术和延长的骨盆淋巴结切除术，然后进行组织病理学评估
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 参与者必须是成年人≥18岁

排除标准：

  • 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症，无法在整个成像时间等），无法完成所需的研究和护理成像检查，等等）
  • 研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的发生疾病，伴随癌症或其他造成的情况，将表明安全或损害研究参与的重大风险，包括但不限于当前的严重尿液尿失禁，肾结通疾病，肾结通疾病，肾结通症，严重的空隙功能障碍，需要留置/避孕套导管，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动丙型肝炎或C，Coronavirus病2019（Covid-19）（Covid-19）（Covid-19）
  • 对[18F] CTT1057的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • PSMA靶向疗法的先验和当前使用
  • 先验和当前用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的处理
  • 筛查前9个月内的9个月内的任何先前的雄激素剥夺疗法（ADT）（ADT）（第一代或第二代）
  • 筛查前30天内的任何5个α还原酶抑制剂
  • 超过50％的活检组织中的小细胞或神经内分泌PCA患者
  • 尿道切除后偶发PCA的患者
  • 筛查前30天内使用其他研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com

赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：诺华药品诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2022年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • [18F] CTT1057的患者级敏感性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的敏感性，考虑到PSMA阳性患者，那些在原发性肿瘤和/或转移性骨盆淋巴结（PLN）区域中至少显示出一种至少一种病理[18F] CTT1057摄取，并具有与SOT的解剖局部对应。
  • [18F] CTT1057的区域级特异性[对所有区域进行了评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性定义为在[18F] CTT1057上测试淋巴结阴性区域的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • [18F] CTT1057的患者级特异性[对所有患者进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像的特异性，考虑到PSMA阴性患者在原发性肿瘤或转移性淋巴结中未显示任何病理[18F] CTT1057摄取的患者，并且将被确认没有原发性肿瘤或转移性淋巴结，
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术后获得的，在第1天评估，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，患者级别的阳性预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阳性的患者比例（TRUE阳性（TP）在[18F] CTT1057（TP+误报（FP））上测试阳性的患者比例（TP）
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的PET成像，[18F] CTT1057在[18F] CTT1057扫描后6周在手术期间获得的病理学评估，[18F] CTT1057的PET成像]
    [18F] CTT1057和SOT阴性（真正的负面因素（TN））的患者比例在[18F] CTT1057（TN+假否（FN））中。
  • [18F] CTT1057 [对所有患者进行评估的患者级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057在手术中获得的真相标准（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有入学的患者中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）和阴性（TN）的患者比例（TP+TN+TN+FP+FN）
  • [18F] CTT1057的区域级敏感性对不包括微米的患者[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在[18F] CTT1057 [18F] CTT1057的6周内获得的真相标准（SOT）扫描 ]
    [18F] CTT1057 PET成像在PLN区域中的敏感性，不包括分析的那些淋巴结，显示转移<2mm（微米）
  • [18F] CTT1057的区域级敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）。
    在[18F] CTT1057和SOT（TP）上测试阳性的PLN区域的比例（TP+FN）
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的，在第1天评估，在第1天获得的pET成像，该区域级别的阳性预测价
    在[18F] CTT1057（TP+FP）测试阳性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例
  • [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像作为对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）评估，在第1天获得的区域级别的负预测值[[18F] CTT1057 CTT1057 pET成像]
    在[18F] CTT1057（TN+FN）测试阴性的那些区域中，SOT和[18F] CTT1057负（TN）的PLN区域的比例
  • [18F] CTT1057 [对所有区域进行评估的区域级准确性] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对组织病理学作为真理标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057等6周内获得的组织病理学（SOT）进行了评估。扫描 ]
    在所有评估[18F] CTT1057（TP+TN+FP+FN）中，SOT和[18F] CTT1057阳性（TP）的PLN区域的比例和负（TN）的比例（TN）
  • 在PS患者中检测远处转移[对所有区域进行评估] [时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    所有患者在PET/CT扫描时鉴定出的远处转移数量，并且在PET/CT扫描鉴定的前列腺外（原发性肿瘤）以外至少有一个病变的患者中的百分比
  • 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从初次服用（第1天）服用后14天]
    每次宠物示踪剂给药后的14天内，不良事件的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和AES死亡，通过监测相关的监测临床和实验室安全参数。
  • [18F] CTT1057扫描读取器可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的pET成像，该PET成像被评估针对组织病理学作为真理标准（SOT），在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得的真相标准（SOT）]
    扫描读取器的可变性定义了[18F] CTT1057图像的读取器确定的一致性率。
  • [18F] CTT1057扫描内部阅读器的可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天获得的PET成像，对针对组织病理学作为真理标准（SOT）进行了评估，该标准（SOT）在6周内从[18F] CTT1057扫描中获得的手术中获得
    扫描内阅读器的可变性定义为[18F] CTT1057图像的阅读器内部协议率。
  • 观察到[18F] CTT1057的最大血液浓度（CMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的最大观察到的血液浓度发生时间（TMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、180、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
  • [18F] CTT1057浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度（Auclast）[时间范围：第1天（0，0，0-5，15，15，30，60，60，60，120，180，180-240，300）注射后分钟）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 Auclast将使用描述性统计列表和总结。
  • 浓度时间曲线的面积从时间零（预剂量）外推到[18F] CTT1057的无限时间（AUCINF）[时间范围：第1天（0，0，0，0-5，15，15，30，60，60，120，180-180-） 240，300分钟输注）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 AUCINF将使用描述性统计信息列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的终端​​消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。半衰期将使用描述性统计数据列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的静脉消除（VZ）之后的末端期分布量[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、120、120、180-240、300分钟）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 VZ将使用描述性统计数据列出和汇总。
  • [18F] CTT1057的静脉内给药（CL）的全身清除率[时间范围：第1天（0、0-5、15、30、60、60、120、120、180-240、300分钟注射后）]
    将在大约10例患者的子集中收集静脉全血样品，用于基于活性的药代动力学表征。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。
  • 放射性的尿排泄表示为[18F] CTT1057的注射活性（％IA）的百分比[时间范围：第1天（预注射/0小时/0小时，0小时（注射） - T（图像采集开始时间），t（图像获取开始时间）至3小时，3小时到5小时后成像）]]]
    将在指定的时间间隔内收集尿液样品，并在大约10例患者的子集中分析放射性。将使用描述性统计数据列出并总结在每个间隔中排出的放射性（％IA）的百分比（％IA）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] CTT1057的诊断性能研究PSMA阳性肿瘤检测
官方标题ICMJE II阶段/III研究用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的研究，以使用组织病理学作为真实性的标准，用于检测PSMA阳性肿瘤
简要摘要

这项研究的目的是评估[18F] CTT1057作为宠物成像剂的诊断性能，用于使用组织病理学作为真理标准（SOT）检测和定位PSMA阳性肿瘤。来自新诊断的高危前列腺癌（PCA）在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

将大约有195名参与者参加，以确保至少有156名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。

详细说明

这是一项多中心，单臂开放标签的前瞻性研究，可评估[18F] CTT1057作为一种使用组织病理学作为SOT的[18F] CTT1057作为检测和定位PSMA阳性肿瘤的PET成像剂的诊断性能。来自新诊断的高危PCA患者在手术期间解剖的原发性肿瘤和骨盆淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

所有参与者将接受[18F] CTT1057进行PET/CT扫描成像，并且将在[18F] CTT1057 PET后进行长达6周的手术（根治性前列腺切除术和扩展的骨盆淋巴结清除术），以进行组织样品的病理评估。

通过比较[18F] CTT1057 PET扫描与组织病理学的共同读取结果，将评估患者级敏感性和区域级特异性的共同主要终点骨盆淋巴结（PLN））。

病理学将由当地病理学家根据护理标准（SOC）评估，他们将对PET数据视而不见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

所有参与者将接受[18F] CTT1057用于PET/CT扫描成像，并且在[18F] CTT1057 PET后最多进行手术，用于对组织样品的病理评估。

在同一部位大约10名患者的子集中，将在成像日期进行其他药代动力学（PK）评估。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：[18F] CTT1057
使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
其他名称：大约370个巨型酿酒剂（MBQ）的单次静脉注射剂量和随后的PET/CT扫描
研究臂ICMJE实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像
所有合格的参与者将在第1天接受[18F] CTT1057成像剂，并进行PET/CT扫描
干预：药物：[18F] CTT1057
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 195
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月26日
估计初级完成日期2022年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
  • 根据D'AMICO分类（T2C或前列腺特异性抗原（PSA）水平> 20ng/ml或Gleason评分≥8）
  • 在研究性PET/CT扫描之后，预定或计划的根治性前列腺切除术和延长的骨盆淋巴结切除术，然后进行组织病理学评估
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 参与者必须是成年人≥18岁

排除标准：

  • 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症，无法在整个成像时间等），无法完成所需的研究和护理成像检查，等等）
  • 研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的发生疾病，伴随癌症或其他造成的情况，将表明安全或损害研究参与的重大风险，包括但不限于当前的严重尿液尿失禁，肾结通疾病，肾结通疾病，肾结通症，严重的空隙功能障碍，需要留置/避孕套导管，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动丙型肝炎或C，Coronavirus病2019（Covid-19）（Covid-19）（Covid-19）
  • 对[18F] CTT1057的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • PSMA靶向疗法的先验和当前使用
  • 先验和当前用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的处理
  • 筛查前9个月内的9个月内的任何先前的雄激素剥夺疗法（ADT）（ADT）（第一代或第二代）
  • 筛查前30天内的任何5个α还原酶抑制剂
  • 超过50％的活检组织中的小细胞或神经内分泌PCA患者
  • 尿道切除后偶发PCA的患者
  • 筛查前30天内使用其他研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838626
其他研究ID编号ICMJE CAAA405A12302
2020-003958-67（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：诺华药品诺华药品
PRS帐户诺华
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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