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出境医 / 临床实验 / BCR中[18F] CTT1057的诊断性能研究（指南）
BCR中[18F] CTT1057的诊断性能研究（指南）
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在评估[18F] CTT1057作为PET成像剂的诊断性能，用于使用复合真实标准，用于诊断为前列腺癌（PCA）生化复发的患者PSMA阳性的诊断性能。
将大约注册190名参与者，以确保至少152名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤前列腺癌复发 | 药物：[18F] CTT1057药物：[68GA] GA-PSMA-11 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，多中心，单臂III期研究，用于评估[18F] CTT1057的诊断性能作为检测和定位PCA阳性肿瘤的PCA患者的PET成像剂（BCR）（BCR）（BCR）（BCR） ）使用复合真理标准（CTS）作为参考，从根治性前列腺切除术或治愈性放射治疗后。
用作参考的CT本质上是层次结构，具有3个真理标准（SOT）程序，将应用如下：
CTS 1级：组织病理学（如果有的话）（来自[18F] CTT1057 PET/CT扫描后8周内进行的前瞻性活检或救助手术）；或者，如果组织病理学不可用，尚无定论或负面：
CTS 2级：对每位患者执行的成像诊断程序，如临床表明，其中必须至少包括高分辨率的CT扫描，并在8周内进行[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT）（要么在之前进行）或之后）[18F] CTT1057 PET/CT扫描。在临床上诊断特定病变所需的情况下，三个月的随访成像（从基线）也将用作CTS 2级的一部分；或者，如果以上两个都不可行或认为合适：
根据前列腺癌工作组（PCWG3）标准，放射治疗后，CTS 3：PSA下降了50％或更高（只要没有伴随雄激素剥夺治疗（ADT））即可。
所有参与者将接受2次PET/CT扫描：一个与研究代理[18F] CTT1057，另一个具有[68GA] GA-PSMA-11（作为CTS 2级的组成部分，以及用于评估一致的次要终点， 2 PET/CT扫描以检测患者水平的病变）。 2个PET成像程序将至少相隔14天进行，每个参与者的PET/CT扫描序列将以1：1的比例随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一旦确认了资格，将在IRT中随机分配参与者，以以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 第三阶段的研究，用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的前列腺癌患者的诊断性能[18F] CTT1057 PSA水平上升的患者[生化复发（BCR）] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像，然后是[68GA] GA-PSMA-11，反之亦然 所有合格的参与者将以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
| 药物：[18F] CTT1057 单次静脉注射剂量约为370个大型贝克雷尔（MBQ）和随后的PET/CT扫描 药物：[68GA] GA-PSMA-11 单次静脉注射剂量约为150 MBQ，随后进行PET/CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- [18F] CTT1057的区域级正确定位率（CLR）[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周内（在18F之前或之后）在18F之前获得的复合真相标准（CTS）评估。 -CTT PET扫描或随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]区域级正确的定位率（CLR）定义为包含至少一个真实阳性（TP）病变的区域的比例（PET成像和参考标准之间的解剖局部对应关系），而不管任何共存的假阳性（FP）在同一区域内的发现，在所有中央评估中至少包含一个宠物阳性发现的地区中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级别的阳性预测值（PPV）（解剖学定位）为[18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周内（在8周之前）评估了（CTS）（CTS）（CTS）（CTS）（CTS）（CTS）或之后）18F-CTT PET扫描或随访期（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者水平的阳性预测值（PPV）定义为至少具有一个真正阳性（TP）病变（PET成像和参考标准之间的解剖对应关系）的患者的比例，而与任何共存的假阳性无关（FP ）调查结果，在所有中央评估的PET/CT扫描呈阳性的患者中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
次要结果度量 ：
- [18F] CTT1057的患者级敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或在8周之前或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者水平的敏感性定义为对[18F] CTT1057和CTS（true阳性（TP））测试阳性的患者比例的比例。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057的患者级特异性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周内（或之后）在18F-CTT PET扫描或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者级特异性定义为在[18F] CTT1057和CTS（true负（TN））上测试阴性的患者比例的比例。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的患者水平的负预测值对复合真相标准（CTS）进行了评估（CTS），该宠物成像在18F-CTT PET之前或之后获得的复合真相标准（CTS）（CTS）。扫描或随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者级的负预测值定义为[18F] CTT1057和CTS阴性的患者比例（true nater（tn））在[18F] CTT1057（true nater（tn）或假阴性（true）上测试阴性的患者（trug nater（TN））（ fn））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的患者级准确性，该PET成像在8周内（或之后）在18F-CTT PET扫描或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者水平的准确性定义为CTS和[18F] CTT1057阳性（true阳性（TP））和阴性（true阴性（TN））的患者的比例（true ctt1057）（true strue阳性（true）） TP），真为负（TN），假阳性（FP）或假阴性（FN））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级正确的检测率（CDR）[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周（或之后）在18F-CTT PET扫描或之后获得的复合真相标准（CTS）评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者级正确的检测率（CDR）定义为至少具有一个真正阳性（TP）病变（PET成像和参考标准之间的局部对应关系）的患者的比例，而与任何共存的假阳性无关（FP ）发现，在所有扫描的患者中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级检测率[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或随访期间在8周（或之后）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。 （放疗后长达90天进行PSA水平评估）]患者水平的检测率定义为至少有一个PET阳性病变的患者的比例，无论是真正的阳性（TP）或假阳性（FP）发现，在所有扫描的患者中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057的区域水平敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或期间在8周（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。随访（放疗后长达90天进行PSA水平评估）]区域水平的敏感性定义为在[18F] CTT1057和CTS（true阳性（TP））中测试阳性区域的比例。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057的区域水平特异性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或期间在8周（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）评估。随访（放疗后长达90天进行PSA水平评估）]区域级别的特异性定义为在[18F] CTT1057和CTS（true负（TN））中测试否定区域的比例，这些区域为CTS负（froffal（fp）（fp）或真为负（TN））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的区域水平的负预测值评估了在18F-CTT PET扫描（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）。或在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]区域水平的负预测值定义为CTS区域和[18F] CTT1057负面的区域的比例（true负（TRUE负（TN）））在[18F] CTT1057上测试阴性的区域中）。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的区域水平准确性评估了在18F-CTT PET扫描或期间获得的复合真相标准（CTS）（CTS）。随访（放疗后长达90天进行PSA水平评估）]区域水平准确性定义为CTS和[18F] CTT1057正（true阳性（TP））和负（true nater（tn））的区域的比例，在[18F] CTT1057上鉴定的区域（true strage） ），真为负（TN），假阳性（FP）和假阴性（FN））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级阳性预测值与PSA水平相关[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描中（或之后）在8周（或之后）内获得的复合真相标准（CTS）评估。或在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]与PSA水平相关的患者水平阳性预测值定义为至少具有一个真正阳性（TP）病变的患者百分比（无论任何CO，均可在[18F] CTT1057 PET成像和参考标准之间进行解剖局部局部对应关系） - 存在[18F] CTT1057阳性的患者中，存在误报（FP）发现，按PSA水平分层。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从初次服用（第1天）服用后14天]每次宠物示踪剂给药后的14天内，不良事件的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和AES死亡，通过监测相关的监测临床和实验室安全参数。
- [18F] CTT1057扫描读取器可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像根据18F-CTT PET扫描或在8周（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]读取器之间的可变性定义为[18F] CTT1057图像的三个读者确定的一致性。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057扫描内部阅读器的可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像根据18F-CTT PET扫描或在8周之前或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]内部阅读器的可变性定义为[18F] CTT1057图像的两个不同时间点的阅读器协议。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057和[68GA] GA-PSMA-11之间的一致性用于使用中央读数[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像在患者水平上检测病变，并针对复合真理标准（CTS）进行了评估。在18F-CTT PET扫描或随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估后的90天）内获得8周（之前或之后）的获得[18F] CTT1057和[68GA] GA-PSMA-11之间的一致性用于使用中央读数在患者水平上检测阳性。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者管理计划的更改归因于[18F] CTT1057 PET/CT扫描[时间范围：从随机分组到获得[18F] CTT1057 PET成像的结果后的14天]归因于PET/CT扫描的患者管理计划的变化定义为经过预期治疗计划的患者百分比，该计划归因于[18F] CTT1057 PET/CT扫描，如前和后成像问卷所评估。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 活检证明的前列腺腺癌。
- 由美国泌尿外科协会（AUA）标准定义的生化复发性，该标准针对手术后进行了根治性前列腺切除术（可检测或上升的PSA值在手术后6-13 wk，≥0.2ng/mL，二次确定PSA水平> 0.2 ng> 0.2 ng> 0.2 ng> 0.2 ng/ml /ML至少相隔2周）和美国放射肿瘤学会（Astro） - Phoenix标准，适用于接受治疗性放疗的患者（PSA≥2ng/ml Nadir上方）。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 参与者必须是成年人≥18岁
排除标准：
- 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症，无法在整个成像时间等），无法完成所需的研究和护理成像检查，等等）
- 研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的发生疾病，伴随癌症或其他造成的情况，将表明安全或损害研究参与的重大风险，包括但不限于当前的严重尿液尿失禁，肾结通疾病，肾结通疾病，肾结通症，严重的空隙功能障碍，需要留置/避孕套导管，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动丙型肝炎或C，Coronavirus病2019（Covid-19）（Covid-19）（Covid-19）
- 筛查前不到12周进行了大型手术（除了前列腺癌有关的任何手术）
- 对[18F] CTT1057，[68GA] GA-PSMA-11或CT对比度的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- PSMA靶向疗法的先验和当前使用
- 先验和当前用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的处理
- 筛选前9个月内的任何先前的ADT（第一代或第二代）
- 筛查前30天内的任何5个α还原酶抑制剂
- 筛查前30天内使用其他研究药物
- cast割的患者
- 超过50％的活检组织中的小细胞或神经内分泌PCA患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BCR中[18F] CTT1057的诊断性能研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的研究，用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的前列腺癌患者的诊断性能[18F] CTT1057 PSA水平上升的患者[生化复发（BCR）] | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在评估[18F] CTT1057作为PET成像剂的诊断性能，用于使用复合真实标准，用于诊断为前列腺癌（PCA）生化复发的患者PSMA阳性的诊断性能。 将大约注册190名参与者，以确保至少152名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，多中心，单臂III期研究，用于评估[18F] CTT1057的诊断性能作为检测和定位PCA阳性肿瘤的PCA患者的PET成像剂（BCR）（BCR）（BCR）（BCR） ）使用复合真理标准（CTS）作为参考，从根治性前列腺切除术或治愈性放射治疗后。 用作参考的CT本质上是层次结构，具有3个真理标准（SOT）程序，将应用如下： CTS 1级：组织病理学（如果有的话）（来自[18F] CTT1057 PET/CT扫描后8周内进行的前瞻性活检或救助手术）；或者，如果组织病理学不可用，尚无定论或负面： CTS 2级：对每位患者执行的成像诊断程序，如临床表明，其中必须至少包括高分辨率的CT扫描，并在8周内进行[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT）（要么在之前进行）或之后）[18F] CTT1057 PET/CT扫描。在临床上诊断特定病变所需的情况下，三个月的随访成像（从基线）也将用作CTS 2级的一部分；或者，如果以上两个都不可行或认为合适： 根据前列腺癌工作组（PCWG3）标准，放射治疗后，CTS 3：PSA下降了50％或更高（只要没有伴随雄激素剥夺治疗（ADT））即可。 所有参与者将接受2次PET/CT扫描：一个与研究代理[18F] CTT1057，另一个具有[68GA] GA-PSMA-11（作为CTS 2级的组成部分，以及用于评估一致的次要终点， 2 PET/CT扫描以检测患者水平的病变）。 2个PET成像程序将至少相隔14天进行，每个参与者的PET/CT扫描序列将以1：1的比例随机分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一旦确认了资格，将在IRT中随机分配参与者，以以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像，然后是[68GA] GA-PSMA-11，反之亦然 所有合格的参与者将以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAA405A12301 2020-003959-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在评估[18F] CTT1057作为PET成像剂的诊断性能，用于使用复合真实标准，用于诊断为前列腺癌（PCA）生化复发的患者PSMA阳性的诊断性能。
将大约注册190名参与者，以确保至少152名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤前列腺癌复发 | 药物：[18F] CTT1057药物：[68GA] GA-PSMA-11 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，多中心，单臂III期研究，用于评估[18F] CTT1057的诊断性能作为检测和定位PCA阳性肿瘤的PCA患者的PET成像剂（BCR）（BCR）（BCR）（BCR） ）使用复合真理标准（CTS）作为参考，从根治性前列腺切除术或治愈性放射治疗后。
用作参考的CT本质上是层次结构，具有3个真理标准（SOT）程序，将应用如下：
CTS 1级：组织病理学（如果有的话）（来自[18F] CTT1057 PET/CT扫描后8周内进行的前瞻性活检或救助手术）；或者，如果组织病理学不可用，尚无定论或负面：
CTS 2级：对每位患者执行的成像诊断程序，如临床表明，其中必须至少包括高分辨率的CT扫描，并在8周内进行[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT）（要么在之前进行）或之后）[18F] CTT1057 PET/CT扫描。在临床上诊断特定病变所需的情况下，三个月的随访成像（从基线）也将用作CTS 2级的一部分；或者，如果以上两个都不可行或认为合适：
根据前列腺癌工作组（PCWG3）标准，放射治疗后，CTS 3：PSA下降了50％或更高（只要没有伴随雄激素剥夺治疗（ADT））即可。
所有参与者将接受2次PET/CT扫描：一个与研究代理[18F] CTT1057，另一个具有[68GA] GA-PSMA-11（作为CTS 2级的组成部分，以及用于评估一致的次要终点， 2 PET/CT扫描以检测患者水平的病变）。 2个PET成像程序将至少相隔14天进行，每个参与者的PET/CT扫描序列将以1：1的比例随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一旦确认了资格，将在IRT中随机分配参与者，以以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 第三阶段的研究，用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的前列腺癌患者的诊断性能[18F] CTT1057 PSA水平上升的患者[生化复发（BCR）] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像，然后是[68GA] GA-PSMA-11，反之亦然 所有合格的参与者将以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
| 药物：[18F] CTT1057 单次静脉注射剂量约为370个大型贝克雷尔（MBQ）和随后的PET/CT扫描 药物：[68GA] GA-PSMA-11 单次静脉注射剂量约为150 MBQ，随后进行PET/CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- [18F] CTT1057的区域级正确定位率（CLR）[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周内（在18F之前或之后）在18F之前获得的复合真相标准（CTS）评估。 -CTT PET扫描或随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]区域级正确的定位率（CLR）定义为包含至少一个真实阳性（TP）病变的区域的比例（PET成像和参考标准之间的解剖局部对应关系），而不管任何共存的假阳性（FP）在同一区域内的发现，在所有中央评估中至少包含一个宠物阳性发现的地区中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级别的阳性预测值（PPV）（解剖学定位）为[18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周内（在8周之前）评估了（CTS）（CTS）（CTS）（CTS）（CTS）（CTS）或之后）18F-CTT PET扫描或随访期（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者水平的阳性预测值（PPV）定义为至少具有一个真正阳性（TP）病变（PET成像和参考标准之间的解剖对应关系）的患者的比例，而与任何共存的假阳性无关（FP ）调查结果，在所有中央评估的PET/CT扫描呈阳性的患者中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
次要结果度量 ：
- [18F] CTT1057的患者级敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或在8周之前或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者水平的敏感性定义为对[18F] CTT1057和CTS（true阳性（TP））测试阳性的患者比例的比例。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057的患者级特异性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周内（或之后）在18F-CTT PET扫描或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者级特异性定义为在[18F] CTT1057和CTS（true负（TN））上测试阴性的患者比例的比例。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的患者水平的负预测值对复合真相标准（CTS）进行了评估（CTS），该宠物成像在18F-CTT PET之前或之后获得的复合真相标准（CTS）（CTS）。扫描或随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者级的负预测值定义为[18F] CTT1057和CTS阴性的患者比例（true nater（tn））在[18F] CTT1057（true nater（tn）或假阴性（true）上测试阴性的患者（trug nater（TN））（ fn））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的患者级准确性，该PET成像在8周内（或之后）在18F-CTT PET扫描或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者水平的准确性定义为CTS和[18F] CTT1057阳性（true阳性（TP））和阴性（true阴性（TN））的患者的比例（true ctt1057）（true strue阳性（true）） TP），真为负（TN），假阳性（FP）或假阴性（FN））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级正确的检测率（CDR）[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在8周（或之后）在18F-CTT PET扫描或之后获得的复合真相标准（CTS）评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]患者级正确的检测率（CDR）定义为至少具有一个真正阳性（TP）病变（PET成像和参考标准之间的局部对应关系）的患者的比例，而与任何共存的假阳性无关（FP ）发现，在所有扫描的患者中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级检测率[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或随访期间在8周（或之后）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。 （放疗后长达90天进行PSA水平评估）]患者水平的检测率定义为至少有一个PET阳性病变的患者的比例，无论是真正的阳性（TP）或假阳性（FP）发现，在所有扫描的患者中。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057的区域水平敏感性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或期间在8周（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。随访（放疗后长达90天进行PSA水平评估）]区域水平的敏感性定义为在[18F] CTT1057和CTS（true阳性（TP））中测试阳性区域的比例。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057的区域水平特异性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描或期间在8周（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）评估。随访（放疗后长达90天进行PSA水平评估）]区域级别的特异性定义为在[18F] CTT1057和CTS（true负（TN））中测试否定区域的比例，这些区域为CTS负（froffal（fp）（fp）或真为负（TN））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的区域水平的负预测值评估了在18F-CTT PET扫描（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）。或在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]区域水平的负预测值定义为CTS区域和[18F] CTT1057负面的区域的比例（true负（TRUE负（TN）））在[18F] CTT1057上测试阴性的区域中）。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057 [时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像的区域水平准确性评估了在18F-CTT PET扫描或期间获得的复合真相标准（CTS）（CTS）。随访（放疗后长达90天进行PSA水平评估）]区域水平准确性定义为CTS和[18F] CTT1057正（true阳性（TP））和负（true nater（tn））的区域的比例，在[18F] CTT1057上鉴定的区域（true strage） ），真为负（TN），假阳性（FP）和假阴性（FN））。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者级阳性预测值与PSA水平相关[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像在18F-CTT PET扫描中（或之后）在8周（或之后）内获得的复合真相标准（CTS）评估。或在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]与PSA水平相关的患者水平阳性预测值定义为至少具有一个真正阳性（TP）病变的患者百分比（无论任何CO，均可在[18F] CTT1057 PET成像和参考标准之间进行解剖局部局部对应关系） - 存在[18F] CTT1057阳性的患者中，存在误报（FP）发现，按PSA水平分层。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从初次服用（第1天）服用后14天]每次宠物示踪剂给药后的14天内，不良事件的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和AES死亡，通过监测相关的监测临床和实验室安全参数。
- [18F] CTT1057扫描读取器可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像根据18F-CTT PET扫描或在8周（之前或之后）获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]读取器之间的可变性定义为[18F] CTT1057图像的三个读者确定的一致性。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057扫描内部阅读器的可变性[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像，该PET成像根据18F-CTT PET扫描或在8周之前或之后获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。在随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估）]内部阅读器的可变性定义为[18F] CTT1057图像的两个不同时间点的阅读器协议。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- [18F] CTT1057和[68GA] GA-PSMA-11之间的一致性用于使用中央读数[时间范围：[18F] CTT1057在第1天或第15天获得的PET成像在患者水平上检测病变，并针对复合真理标准（CTS）进行了评估。在18F-CTT PET扫描或随访期间（放疗后90天进行PSA水平评估后的90天）内获得8周（之前或之后）的获得[18F] CTT1057和[68GA] GA-PSMA-11之间的一致性用于使用中央读数在患者水平上检测阳性。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
- 患者管理计划的更改归因于[18F] CTT1057 PET/CT扫描[时间范围：从随机分组到获得[18F] CTT1057 PET成像的结果后的14天]归因于PET/CT扫描的患者管理计划的变化定义为经过预期治疗计划的患者百分比，该计划归因于[18F] CTT1057 PET/CT扫描，如前和后成像问卷所评估。终点将在疗效分析集（EFF人群）和以下每个亚组中进行总体分析：前后切除术后患者和前列腺自由基放射治疗（RT）后患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 活检证明的前列腺腺癌。
- 由美国泌尿外科协会（AUA）标准定义的生化复发性，该标准针对手术后进行了根治性前列腺切除术（可检测或上升的PSA值在手术后6-13 wk，≥0.2ng/mL，二次确定PSA水平> 0.2 ng> 0.2 ng> 0.2 ng> 0.2 ng/ml /ML至少相隔2周）和美国放射肿瘤学会（Astro） - Phoenix标准，适用于接受治疗性放疗的患者（PSA≥2ng/ml Nadir上方）。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 参与者必须是成年人≥18岁
排除标准：
- 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症，无法在整个成像时间等），无法完成所需的研究和护理成像检查，等等）
- 研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的发生疾病，伴随癌症或其他造成的情况，将表明安全或损害研究参与的重大风险，包括但不限于当前的严重尿液尿失禁，肾结通疾病，肾结通疾病，肾结通症，严重的空隙功能障碍，需要留置/避孕套导管，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动丙型肝炎或C，Coronavirus病2019（Covid-19）（Covid-19）（Covid-19）
- 筛查前不到12周进行了大型手术（除了前列腺癌有关的任何手术）
- 对[18F] CTT1057，[68GA] GA-PSMA-11或CT对比度的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- PSMA靶向疗法的先验和当前使用
- 先验和当前用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的处理
- 筛选前9个月内的任何先前的ADT（第一代或第二代）
- 筛查前30天内的任何5个α还原酶抑制剂
- 筛查前30天内使用其他研究药物
- cast割的患者
- 超过50％的活检组织中的小细胞或神经内分泌PCA患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BCR中[18F] CTT1057的诊断性能研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的研究，用于评估[18F] CTT1057 PET成像的诊断性能的前列腺癌患者的诊断性能[18F] CTT1057 PSA水平上升的患者[生化复发（BCR）] | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在评估[18F] CTT1057作为PET成像剂的诊断性能，用于使用复合真实标准，用于诊断为前列腺癌（PCA）生化复发的患者PSMA阳性的诊断性能。 将大约注册190名参与者，以确保至少152名参与者完成[18F] CTT1057 PET/CT扫描程序（即研究成像剂给药并成功完成PET/CT扫描），这将是必需的计算共同主要端点。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，多中心，单臂III期研究，用于评估[18F] CTT1057的诊断性能作为检测和定位PCA阳性肿瘤的PCA患者的PET成像剂（BCR）（BCR）（BCR）（BCR） ）使用复合真理标准（CTS）作为参考，从根治性前列腺切除术或治愈性放射治疗后。 用作参考的CT本质上是层次结构，具有3个真理标准（SOT）程序，将应用如下： CTS 1级：组织病理学（如果有的话）（来自[18F] CTT1057 PET/CT扫描后8周内进行的前瞻性活检或救助手术）；或者，如果组织病理学不可用，尚无定论或负面： CTS 2级：对每位患者执行的成像诊断程序，如临床表明，其中必须至少包括高分辨率的CT扫描，并在8周内进行[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT）（要么在之前进行）或之后）[18F] CTT1057 PET/CT扫描。在临床上诊断特定病变所需的情况下，三个月的随访成像（从基线）也将用作CTS 2级的一部分；或者，如果以上两个都不可行或认为合适： 根据前列腺癌工作组（PCWG3）标准，放射治疗后，CTS 3：PSA下降了50％或更高（只要没有伴随雄激素剥夺治疗（ADT））即可。 所有参与者将接受2次PET/CT扫描：一个与研究代理[18F] CTT1057，另一个具有[68GA] GA-PSMA-11（作为CTS 2级的组成部分，以及用于评估一致的次要终点， 2 PET/CT扫描以检测患者水平的病变）。 2个PET成像程序将至少相隔14天进行，每个参与者的PET/CT扫描序列将以1：1的比例随机分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一旦确认了资格，将在IRT中随机分配参与者，以以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像，然后是[68GA] GA-PSMA-11，反之亦然 所有合格的参与者将以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAA405A12301 2020-003959-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
