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出境医 / 临床实验 / PMCF对需要使用Chlorasolv®清理术的慢性LU和DFU进行了研究（Chlorasolv02）

PMCF对需要使用Chlorasolv®清理术的慢性LU和DFU进行了研究（Chlorasolv02）

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂观察，多中心PMCF调查，旨在确认Chlorasolv的临床性能和安全性，当时暴露于较大的临床使用者中。瑞典至少6-12个地点将招募大约65名受试者（计算出的辍学范围20％）。将招募有慢性腿溃疡和需要清创的慢性糖尿病足溃疡的受试者，并根据治疗部位的每一个临床常规疗法并接受氯氮藻的应用，并按照最多24周使用的氯拉索夫指导。受试者将参加基准访问，以评估资格并收集人口统计学和基线数据并启动治疗。调查中将有两次后续访问。第一次随访将在治疗结束时进行，基于研究人员的判断和临床常规，根据IFU的基线后24周。治疗结束后，受试者将继续对治疗部位的每次临床常规进行伤口管理进行6周的调查。治疗结束后6周，受试者将参加后续访问，以评估伤口大小的安全性，伤口状况和相对变化。除了确认临床性能和安全性外，当在较大的人群中使用时，研究还包括分析治疗期间的持续时间。此外，将分析健康经济参数。将监视调查以确认已知的预防措施，并确定新的预防措施和可能使用该设备的禁忌措施。将对伤口前后的摄影进行清理术，以确认伤口中的伤口大小和伤口的丧失活力组织。

病情或疾病 干预/治疗
慢性腿溃疡慢性糖尿病足溃疡设备：氯藻

详细说明：
如上
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 65名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：一项多中心，前瞻性，观察性的，后市场后的临床随访调查，以确认Chlorasolv®的临床性能和安全性，用于慢性腿溃疡和需要清理术的慢性糖尿病足溃疡
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 如研究者评估[时间范围：1-24周]，干净的伤口床的发病率
    当调查人员判断伤口是干净的主要终点时，可以通过平面图确认并确认。


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，在治疗结束时，退缩组织和伤口大小的相对变化，通过平面法评估[时间范围：1-24周]
    通过平面法评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月8日）		如研究者评估[时间范围：1-24周]，干净的伤口床的发病率
当调查人员判断伤口是干净的主要终点时，可以通过平面图确认并确认。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月8日）		与基线相比，在治疗结束时，退缩组织和伤口大小的相对变化，通过平面法评估[时间范围：1-24周]
通过平面法评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PMCF对需要Chlorasolv®进行清创的慢性LU和DFU进行了调查
官方头衔一项多中心，前瞻性，观察性的，后市场后的临床随访调查，以确认Chlorasolv®的临床性能和安全性，用于慢性腿溃疡和需要清理术的慢性糖尿病足溃疡
简要摘要这是一项单臂观察，多中心PMCF调查，旨在确认Chlorasolv的临床性能和安全性，当时暴露于较大的临床使用者中。瑞典至少6-12个地点将招募大约65名受试者（计算出的辍学范围20％）。将招募有慢性腿溃疡和需要清创的慢性糖尿病足溃疡的受试者，并根据治疗部位的每一个临床常规疗法并接受氯氮藻的应用，并按照最多24周使用的氯拉索夫指导。受试者将参加基准访问，以评估资格并收集人口统计学和基线数据并启动治疗。调查中将有两次后续访问。第一次随访将在治疗结束时进行，基于研究人员的判断和临床常规，根据IFU的基线后24周。治疗结束后，受试者将继续对治疗部位的每次临床常规进行伤口管理进行6周的调查。治疗结束后6周，受试者将参加后续访问，以评估伤口大小的安全性，伤口状况和相对变化。除了确认临床性能和安全性外，当在较大的人群中使用时，研究还包括分析治疗期间的持续时间。此外，将分析健康经济参数。将监视调查以确认已知的预防措施，并确定新的预防措施和可能使用该设备的禁忌措施。将对伤口前后的摄影进行清理术，以确认伤口中的伤口大小和伤口的丧失活力组织。
详细说明如上
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群调查人群将包括65名符合PMCF调查资格标准的受试者。
健康）状况
干涉设备：氯藻
用氯拉索夫进行清创术，直到视觉上将伤口视为清洁。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月8日）		 65
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 需要清创的慢性腿溃疡和慢性糖尿病足溃疡
  2. 男性或女性，18岁及以上
  3. 能够阅读和理解患者知情同意并提供有意义的书面知情同意书

排除标准：

  1. 对氯氮藻的任何成分的已知过敏/超敏反应
  2. 肾功能不全定义为血清肌酐>200μmol/L
  3. 大型疾病预计需要血管干预或经皮血管成形术在治疗开始后不到3个月。脚趾压力<30mm Hg
  4. 肾脏或胰腺移植
  5. 在可的松治疗下的患者> 60mg/天
  6. 在开始治疗前12个月接受化学疗法或任何其他免疫抑制药物治疗的患者
  7. 其他鉴定出的在伤口区域中正在进行的病理，例如癌症
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 研究人员认为，其他正在进行的临床调查中包括可能干扰这项研究的受试者
  10. 根据研究者的判断或研究者确定的其他重要医疗状况，不适合调查的受试者可能会干扰合规性或调查评估。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Kjell Willhed，MSC +46709670037 kjell.willhed@rlsglobal.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04838600
其他研究ID编号PN-00025
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：这是通知机构确认临床表现和安全性的一项观察性研究。
责任方RLS全球
研究赞助商RLS全球
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士AndersJönsson骨科诊所Mölndal医院瑞典
PRS帐户RLS全球
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂观察，多中心PMCF调查，旨在确认Chlorasolv的临床性能和安全性，当时暴露于较大的临床使用者中。瑞典至少6-12个地点将招募大约65名受试者（计算出的辍学范围20％）。将招募有慢性腿溃疡和需要清创的慢性糖尿病足溃疡的受试者，并根据治疗部位的每一个临床常规疗法并接受氯氮藻的应用，并按照最多24周使用的氯拉索夫指导。受试者将参加基准访问，以评估资格并收集人口统计学和基线数据并启动治疗。调查中将有两次后续访问。第一次随访将在治疗结束时进行，基于研究人员的判断和临床常规，根据IFU的基线后24周。治疗结束后，受试者将继续对治疗部位的每次临床常规进行伤口管理进行6周的调查。治疗结束后6周，受试者将参加后续访问，以评估伤口大小的安全性，伤口状况和相对变化。除了确认临床性能和安全性外，当在较大的人群中使用时，研究还包括分析治疗期间的持续时间。此外，将分析健康经济参数。将监视调查以确认已知的预防措施，并确定新的预防措施和可能使用该设备的禁忌措施。将对伤口前后的摄影进行清理术，以确认伤口中的伤口大小和伤口的丧失活力组织。

病情或疾病 干预/治疗
慢性腿溃疡慢性糖尿病足溃疡设备：氯藻

详细说明：
如上
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 65名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：一项多中心，前瞻性，观察性的，后市场后的临床随访调查，以确认Chlorasolv®的临床性能和安全性，用于慢性腿溃疡和需要清理术的慢性糖尿病足溃疡
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 如研究者评估[时间范围：1-24周]，干净的伤口床的发病率
    当调查人员判断伤口是干净的主要终点时，可以通过平面图确认并确认。


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，在治疗结束时，退缩组织和伤口大小的相对变化，通过平面法评估[时间范围：1-24周]
    通过平面法评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月8日）		如研究者评估[时间范围：1-24周]，干净的伤口床的发病率
当调查人员判断伤口是干净的主要终点时，可以通过平面图确认并确认。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月8日）		与基线相比，在治疗结束时，退缩组织和伤口大小的相对变化，通过平面法评估[时间范围：1-24周]
通过平面法评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PMCF对需要Chlorasolv®进行清创的慢性LU和DFU进行了调查
官方头衔一项多中心，前瞻性，观察性的，后市场后的临床随访调查，以确认Chlorasolv®的临床性能和安全性，用于慢性腿溃疡和需要清理术的慢性糖尿病足溃疡
简要摘要这是一项单臂观察，多中心PMCF调查，旨在确认Chlorasolv的临床性能和安全性，当时暴露于较大的临床使用者中。瑞典至少6-12个地点将招募大约65名受试者（计算出的辍学范围20％）。将招募有慢性腿溃疡和需要清创的慢性糖尿病足溃疡的受试者，并根据治疗部位的每一个临床常规疗法并接受氯氮藻的应用，并按照最多24周使用的氯拉索夫指导。受试者将参加基准访问，以评估资格并收集人口统计学和基线数据并启动治疗。调查中将有两次后续访问。第一次随访将在治疗结束时进行，基于研究人员的判断和临床常规，根据IFU的基线后24周。治疗结束后，受试者将继续对治疗部位的每次临床常规进行伤口管理进行6周的调查。治疗结束后6周，受试者将参加后续访问，以评估伤口大小的安全性，伤口状况和相对变化。除了确认临床性能和安全性外，当在较大的人群中使用时，研究还包括分析治疗期间的持续时间。此外，将分析健康经济参数。将监视调查以确认已知的预防措施，并确定新的预防措施和可能使用该设备的禁忌措施。将对伤口前后的摄影进行清理术，以确认伤口中的伤口大小和伤口的丧失活力组织。
详细说明如上
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群调查人群将包括65名符合PMCF调查资格标准的受试者。
健康）状况
干涉设备：氯藻
用氯拉索夫进行清创术，直到视觉上将伤口视为清洁。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月8日）		 65
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 需要清创的慢性腿溃疡和慢性糖尿病足溃疡
  2. 男性或女性，18岁及以上
  3. 能够阅读和理解患者知情同意并提供有意义的书面知情同意书

排除标准：

  1. 对氯氮藻的任何成分的已知过敏/超敏反应
  2. 肾功能不全定义为血清肌酐>200μmol/L
  3. 大型疾病预计需要血管干预或经皮血管成形术在治疗开始后不到3个月。脚趾压力<30mm Hg
  4. 肾脏或胰腺移植
  5. 在可的松治疗下的患者> 60mg/天
  6. 在开始治疗前12个月接受化学疗法或任何其他免疫抑制药物治疗的患者
  7. 其他鉴定出的在伤口区域中正在进行的病理，例如癌症
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 研究人员认为，其他正在进行的临床调查中包括可能干扰这项研究的受试者
  10. 根据研究者的判断或研究者确定的其他重要医疗状况，不适合调查的受试者可能会干扰合规性或调查评估。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Kjell Willhed，MSC +46709670037 kjell.willhed@rlsglobal.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04838600
其他研究ID编号PN-00025
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：这是通知机构确认临床表现和安全性的一项观察性研究。
责任方RLS全球
研究赞助商RLS全球
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士AndersJönsson骨科诊所Mölndal医院瑞典
PRS帐户RLS全球
验证日期2021年4月

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