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出境医 / 临床实验 / 一项评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的研究

一项评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估MRG003作为单一药物在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌中的功效,

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,非小细胞肺药物:MRG003阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MRG003
在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算
药物:MRG003
静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
    ORR被定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的比例。根据RECIST v1.1,研究人员将评估ORR。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
    DOR定义为从初始记录客观疾病反应到肿瘤进展的首发或任何原因死亡的持续时间。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    TTR被定义为从治疗开始到CR或PR在肿瘤评估中首次发作的持续时间。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    DCR定义为治疗后达到CR,PR和稳定疾病(SD)的患者的比例。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    OS被定义为从开始到任何原因的待遇的持续时间。

  6. 不良事件(AES)[时间范围:基线至最后一次研究治疗后60天]
    在临床试验过程中发生的任何反应,副作用或不良事件是否与研究药物有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄:≥18岁,两个性别。
  • 预期生存时间≥6个月。
  • 组织学确认的患者是晚期非小细胞肺癌,没有组织学确认的小细胞肺癌(SCLC)。
  • 肿瘤标本中的EGFR表达阳性。
  • 在先前的二线或以上的护理疗法中失败。
  • 应提供档案或活检肿瘤标本。
  • 患者必须根据实体瘤的反应评估标准患有可测量的病变(Recist v1.1)。
  • ECOG性能得分0或1。
  • 与先前的全身化疗和自由基/广泛放射疗法有关的AE已根据国家癌症研究所第5.0版(NCI CTCAE V5.0)的共同术语标准恢复至1级。
  • 没有严重的心脏功能障碍,左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  • 器官功能和凝结功能必须满足基本要求。
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史。
  • 事先治疗后或事先治疗期间或之后的复发没有记录的进展。
  • 在研究治疗的第4周内,接受了放疗,化学疗法,生物学,免疫疗法或其他抗肿瘤药物。
  • 中枢神经系统转移的存在。
  • 患有明显临床症状的患者,例如胸膜,腹部或心包积液,需要在第一次剂量的研究药物之前进行穿刺引流。
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病。
  • 心脏病控制不良的患者。
  • 活性感染的证据,包括丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 需要全身治疗的活动细菌,病毒,真菌,立克或寄生虫感染
  • 其他主要恶性肿瘤的先前历史。
  • 以下眼科异常的历史:干眼综合征;角膜结膜炎Sicca;严重的暴露角膜炎;任何可能增加角膜上皮损害风险的情况。
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法;或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病。
  • 间质性肺疾病(ILD)或肺炎的病史,严重的慢性阻塞性肺疾病,严重的肺部不足,有症状的支气管痉挛等。
  • 肺放疗> 30 Gy在第一次剂量研究药物之前的6个月内。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,他们使用免疫抑制剂或全身激素疗法,并且在入学前2周内仍接受。
  • 同种异体组织或固体器官移植的史。
  • 患有血清妊娠阳性检查或母乳喂养或不同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后6个月内采取足够的避孕措施的女性患者。
  • 主动不受控制的伴随疾病可能会限制患者遵守研究要求,或损害患者提供书面知情同意的能力。
  • 其他条件不适合参加该临床试验,并由研究人员酌情决定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:计划主任,大师86-21-61637960 clinicaltrials@miracogen.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Yuankai Shi,医生86-10-87788701 syuankaipumc@126.com
赞助商和合作者
上海奇迹根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuankai Shi,医生中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
研究人员的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
ORR被定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的比例。根据RECIST v1.1,研究人员将评估ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
    DOR定义为从初始记录客观疾病反应到肿瘤进展的首发或任何原因死亡的持续时间。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    TTR被定义为从治疗开始到CR或PR在肿瘤评估中首次发作的持续时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    DCR定义为治疗后达到CR,PR和稳定疾病(SD)的患者的比例。
  • 总生存期(OS)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    OS被定义为从开始到任何原因的待遇的持续时间。
  • 不良事件(AES)[时间范围:基线至最后一次研究治疗后60天]
    在临床试验过程中发生的任何反应,副作用或不良事件是否与研究药物有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估MRG003作为单一药物在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌中的功效,
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌,非小细胞肺
干预ICMJE药物:MRG003
静脉注射
研究臂ICMJE实验:MRG003
在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算
干预:药物:MRG003
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄:≥18岁,两个性别。
  • 预期生存时间≥6个月。
  • 组织学确认的患者是晚期非小细胞肺癌,没有组织学确认的小细胞肺癌(SCLC)。
  • 肿瘤标本中的EGFR表达阳性。
  • 在先前的二线或以上的护理疗法中失败。
  • 应提供档案或活检肿瘤标本。
  • 患者必须根据实体瘤的反应评估标准患有可测量的病变(Recist v1.1)。
  • ECOG性能得分0或1。
  • 与先前的全身化疗和自由基/广泛放射疗法有关的AE已根据国家癌症研究所第5.0版(NCI CTCAE V5.0)的共同术语标准恢复至1级。
  • 没有严重的心脏功能障碍,左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  • 器官功能和凝结功能必须满足基本要求。
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史。
  • 事先治疗后或事先治疗期间或之后的复发没有记录的进展。
  • 在研究治疗的第4周内,接受了放疗,化学疗法,生物学,免疫疗法或其他抗肿瘤药物。
  • 中枢神经系统转移的存在。
  • 患有明显临床症状的患者,例如胸膜,腹部或心包积液,需要在第一次剂量的研究药物之前进行穿刺引流。
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病。
  • 心脏病控制不良的患者。
  • 活性感染的证据,包括丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 需要全身治疗的活动细菌,病毒,真菌,立克或寄生虫感染
  • 其他主要恶性肿瘤的先前历史。
  • 以下眼科异常的历史:干眼综合征;角膜结膜炎Sicca;严重的暴露角膜炎;任何可能增加角膜上皮损害风险的情况。
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法;或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病。
  • 间质性肺疾病(ILD)或肺炎的病史,严重的慢性阻塞性肺疾病,严重的肺部不足,有症状的支气管痉挛等。
  • 肺放疗> 30 Gy在第一次剂量研究药物之前的6个月内。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,他们使用免疫抑制剂或全身激素疗法,并且在入学前2周内仍接受。
  • 同种异体组织或固体器官移植的史。
  • 患有血清妊娠阳性检查或母乳喂养或不同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后6个月内采取足够的避孕措施的女性患者。
  • 主动不受控制的伴随疾病可能会限制患者遵守研究要求,或损害患者提供书面知情同意的能力。
  • 其他条件不适合参加该临床试验,并由研究人员酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:计划主任,大师86-21-61637960 clinicaltrials@miracogen.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838548
其他研究ID编号ICMJE MRG003-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海奇迹根公司
研究赞助商ICMJE上海奇迹根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuankai Shi,医生中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户上海奇迹根公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估MRG003作为单一药物在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌中的功效,

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,非小细胞肺药物:MRG003阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MRG003
在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算
药物:MRG003
结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
    ORR被定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的比例。根据RECIST v1.1,研究人员将评估ORR。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
    DOR定义为从初始记录客观疾病反应到肿瘤进展的首发或任何原因死亡的持续时间

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    TTR被定义为从治疗开始到CR或PR在肿瘤评估中首次发作的持续时间

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    DCR定义为治疗后达到CR,PR和稳定疾病(SD)的患者的比例。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    OS被定义为从开始到任何原因的待遇的持续时间

  6. 不良事件(AES)[时间范围:基线至最后一次研究治疗后60天]
    在临床试验过程中发生的任何反应,副作用或不良事件是否与研究药物有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄:≥18岁,两个性别。
  • 预期生存时间≥6个月。
  • 组织学确认的患者是晚期非小细胞肺癌,没有组织学确认的小细胞肺癌(SCLC)。
  • 肿瘤标本中的EGFR表达阳性。
  • 在先前的二线或以上的护理疗法中失败。
  • 应提供档案或活检肿瘤标本。
  • 患者必须根据实体瘤的反应评估标准患有可测量的病变(Recist v1.1)。
  • ECOG性能得分0或1。
  • 与先前的全身化疗和自由基/广泛放射疗法有关的AE已根据国家癌症研究所第5.0版(NCI CTCAE V5.0)的共同术语标准恢复至1级。
  • 没有严重的心脏功能障碍,左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  • 器官功能和凝结功能必须满足基本要求。
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史。
  • 事先治疗后或事先治疗期间或之后的复发没有记录的进展。
  • 在研究治疗的第4周内,接受了放疗,化学疗法,生物学,免疫疗法或其他抗肿瘤药物。
  • 中枢神经系统转移的存在。
  • 患有明显临床症状的患者,例如胸膜,腹部或心包积液,需要在第一次剂量的研究药物之前进行穿刺引流。
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病。
  • 心脏病控制不良的患者。
  • 活性感染的证据,包括丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 需要全身治疗的活动细菌,病毒,真菌,立克或寄生虫感染
  • 其他主要恶性肿瘤的先前历史。
  • 以下眼科异常的历史:干眼综合征;角膜结膜炎Sicca;严重的暴露角膜炎;任何可能增加角膜上皮损害风险的情况。
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法;或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病。
  • 间质性肺疾病(ILD)或肺炎的病史,严重的慢性阻塞性肺疾病,严重的肺部不足,有症状的支气管痉挛等。
  • 肺放疗> 30 Gy在第一次剂量研究药物之前的6个月内。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,他们使用免疫抑制剂或全身激素疗法,并且在入学前2周内仍接受。
  • 同种异体组织或固体器官移植的史。
  • 患有血清妊娠阳性检查或母乳喂养或不同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后6个月内采取足够的避孕措施的女性患者。
  • 主动不受控制的伴随疾病可能会限制患者遵守研究要求,或损害患者提供书面知情同意的能力。
  • 其他条件不适合参加该临床试验,并由研究人员酌情决定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:计划主任,大师86-21-61637960 clinicaltrials@miracogen.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Yuankai Shi,医生86-10-87788701 syuankaipumc@126.com
赞助商和合作者
上海奇迹根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuankai Shi,医生中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
研究人员的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
ORR被定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的比例。根据RECIST v1.1,研究人员将评估ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月]
    DOR定义为从初始记录客观疾病反应到肿瘤进展的首发或任何原因死亡的持续时间
  • 响应时间(TTR)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    TTR被定义为从治疗开始到CR或PR在肿瘤评估中首次发作的持续时间
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:研究完成的基线,最多12个月]
    DCR定义为治疗后达到CR,PR和稳定疾病(SD)的患者的比例。
  • 总生存期(OS)[时间范围:学习完成的基线,最多12个月]
    OS被定义为从开始到任何原因的待遇的持续时间
  • 不良事件(AES)[时间范围:基线至最后一次研究治疗后60天]
    在临床试验过程中发生的任何反应,副作用或不良事件是否与研究药物有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估MRG003作为单一药物在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌中的功效,
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌,非小细胞肺
干预ICMJE药物:MRG003
研究臂ICMJE实验:MRG003
在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算
干预:药物:MRG003
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄:≥18岁,两个性别。
  • 预期生存时间≥6个月。
  • 组织学确认的患者是晚期非小细胞肺癌,没有组织学确认的小细胞肺癌(SCLC)。
  • 肿瘤标本中的EGFR表达阳性。
  • 在先前的二线或以上的护理疗法中失败。
  • 应提供档案或活检肿瘤标本。
  • 患者必须根据实体瘤的反应评估标准患有可测量的病变(Recist v1.1)。
  • ECOG性能得分0或1。
  • 与先前的全身化疗和自由基/广泛放射疗法有关的AE已根据国家癌症研究所第5.0版(NCI CTCAE V5.0)的共同术语标准恢复至1级。
  • 没有严重的心脏功能障碍,左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  • 器官功能和凝结功能必须满足基本要求。
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史。
  • 事先治疗后或事先治疗期间或之后的复发没有记录的进展。
  • 在研究治疗的第4周内,接受了放疗,化学疗法,生物学,免疫疗法或其他抗肿瘤药物。
  • 中枢神经系统转移的存在。
  • 患有明显临床症状的患者,例如胸膜,腹部或心包积液,需要在第一次剂量的研究药物之前进行穿刺引流。
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病。
  • 心脏病控制不良的患者。
  • 活性感染的证据,包括丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 需要全身治疗的活动细菌,病毒,真菌,立克或寄生虫感染
  • 其他主要恶性肿瘤的先前历史。
  • 以下眼科异常的历史:干眼综合征;角膜结膜炎Sicca;严重的暴露角膜炎;任何可能增加角膜上皮损害风险的情况。
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法;或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病。
  • 间质性肺疾病(ILD)或肺炎的病史,严重的慢性阻塞性肺疾病,严重的肺部不足,有症状的支气管痉挛等。
  • 肺放疗> 30 Gy在第一次剂量研究药物之前的6个月内。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,他们使用免疫抑制剂或全身激素疗法,并且在入学前2周内仍接受。
  • 同种异体组织或固体器官移植的史。
  • 患有血清妊娠阳性检查或母乳喂养或不同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后6个月内采取足够的避孕措施的女性患者。
  • 主动不受控制的伴随疾病可能会限制患者遵守研究要求,或损害患者提供书面知情同意的能力。
  • 其他条件不适合参加该临床试验,并由研究人员酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:计划主任,大师86-21-61637960 clinicaltrials@miracogen.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838548
其他研究ID编号ICMJE MRG003-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海奇迹根公司
研究赞助商ICMJE上海奇迹根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuankai Shi,医生中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户上海奇迹根公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院