研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MRG003 在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算 | 药物:MRG003 静脉注射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:计划主任,大师 | 86-21-61637960 | clinicaltrials@miracogen.com.cn |
中国,北京 | |
癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100000 | |
联系人:Yuankai Shi,医生86-10-87788701 syuankaipumc@126.com |
首席研究员: | Yuankai Shi,医生 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月] ORR被定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的比例。根据RECIST v1.1,研究人员将评估ORR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG003作为单一药物在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌中的功效, | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||
干预ICMJE | 药物:MRG003 静脉注射 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MRG003 在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算 干预:药物:MRG003 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04838548 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MRG003-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海奇迹根公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海奇迹根公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海奇迹根公司 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MRG003 在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算 | 药物:MRG003 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员的客观响应率(ORR)[时间范围:研究完成的基线,长达12个月] ORR被定义为具有完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者的比例。根据RECIST v1.1,研究人员将评估ORR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,多中心,非随机,II期临床研究,以评估MRG003对EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG003作为单一药物在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌中的功效, | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||
干预ICMJE | 药物:MRG003 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MRG003 在每3周的第一天,MRG003将通过静脉输注以2.0 mg/kg计算,根据实际体重计算 干预:药物:MRG003 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04838548 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MRG003-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海奇迹根公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海奇迹根公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海奇迹根公司 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |