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出境医 / 临床实验 / 便秘的母乳喂养妇女中丙核酸的研究

便秘的母乳喂养妇女中丙核酸的研究

研究描述
简要摘要:

普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。

在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。

此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。


病情或疾病 干预/治疗
慢性便秘其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2025年5月30日
估计 学习完成日期 2025年5月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有研究参与者
患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。
其他:没有干预
这是一项非间接研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛奶浓度时间曲线(AUCMILK)的面积[时间框架:剂量前1、2、4、8、12和24小时,剂量后第1天]
    Aucmilk将源自一系列7个定时,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集,以获得pr核苷的浓度。

  2. 牛奶中普加利剂的平均浓度[时间范围:前剂量1、2、4、8、12和24小时后剂量后第1天]
    平均浓度将来自一系列7个定时,完整表达的母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集的母乳样品,用于母乳prucalopride浓度。

  3. 牛奶浓度时间曲线的面积从时间0到时间t在给药间隔内[AUCMILK(0-T)]在第1天]
    Aucmilk(0-T)将源自一系列7个定时的,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房收集,用于母乳prucalopride浓度。


次要结果度量
  1. 基于母亲报告[时间范围:1岁以下的婴儿)的婴儿数量(AES)数量(AES)
    孕产妇报告(通过电话)获得了与AE的婴儿一起母乳喂养的AES的数量。

  2. 婴儿第一年的长度变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),医疗记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲的反应,将获得婴儿母亲的母乳喂养的第一年,每2个月的长度变化。

  3. 婴儿第一年的体重变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),手机记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲报告,将获得婴儿母乳喂养的第一年,每2个月的重量变化每2个月,婴儿母乳喂养的母乳喂养。

  4. 婴儿基于年龄和阶段问卷3(ASQ-3)的神经发育表现[时间范围:最高1岁]
    婴儿在4和12个月时的神经发育进展将由母亲完成的ASQ-3评估。 ASQ-3是具有5个域的开发筛选工具:(i)个人社会,(ii)总电动机,(iii)精细电机,(iv)解决问题和(v)通信。每个域都有6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。ASQ-3平均得分= 5个方面的平均得分。


生物测量保留率:DNA样品
母乳

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自美国(美国)的女性参与者目前正在接受Prucalopride治疗功能性便秘和母乳喂养10天至11个月0天之间的单身婴儿。婴儿将被跟踪长达12个月30天。
标准

纳入标准:

在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。

  • 具有自愿提供口头的女性参与者,然后是书面,签名和日期(个人或通过合法授权代表)的知情同意书,适用于参与研究。
  • 由研究人员根据入学评估确定的健康女性参与者。
  • 同意时,参与者大于或等于(> =)18岁。该纳入标准仅在入学时进行评估。
  • 目前正在母乳喂养10天至11个月的单身婴儿的参与者。
  • 目前专门用补充配方和/或固体食品进行母乳喂养或母乳喂养的参与者。首选只有母乳喂养和不吃固体食物的婴儿。
  • 目前被Prucalopride的医生处方的参与者在服用第一个母乳样本时至少连续5天进行功能性便秘。美国所有规定信息(US PI)的所有建议均应遵循。
  • 同意研究条件和要求的参与者,包括样本收集,访谈时间表,发育问卷的填写以及发布医疗记录。
  • 具有理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制的参与者。

排除标准:

如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:

  • 接受母乳喂养的患者:住院,患有重大的先天缺陷或有可能影响吸收或药物处置的疾病史。
  • 在母乳喂养方面使用prucalopride的参与者,以解决功能便秘以外的其他疾病。
  • 入学时怀孕的参与者。
  • 开始向孩子断奶的参与者。
  • 患有任何血液学,肝,呼吸系统,心血管,肾脏,胆囊去除或其他可能影响核酸盐动作,吸收或处置的当前或复发性疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 牛奶浓度时间曲线(AUCMILK)的面积[时间框架:剂量前1、2、4、8、12和24小时,剂量后第1天]
    Aucmilk将源自一系列7个定时,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集,以获得pr核苷的浓度。
  • 牛奶中普加利剂的平均浓度[时间范围:前剂量1、2、4、8、12和24小时后剂量后第1天]
    平均浓度将来自一系列7个定时,完整表达的母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集的母乳样品,用于母乳prucalopride浓度。
  • 牛奶浓度时间曲线的面积从时间0到时间t在给药间隔内[AUCMILK(0-T)]在第1天]
    Aucmilk(0-T)将源自一系列7个定时的,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房收集,用于母乳prucalopride浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 基于母亲报告[时间范围:1岁以下的婴儿)的婴儿数量(AES)数量(AES)
    孕产妇报告(通过电话)获得了与AE的婴儿一起母乳喂养的AES的数量。
  • 婴儿第一年的长度变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),医疗记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲的反应,将获得婴儿母亲的母乳喂养的第一年,每2个月的长度变化。
  • 婴儿第一年的体重变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),手机记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲报告,将获得婴儿母乳喂养的第一年,每2个月的重量变化每2个月,婴儿母乳喂养的母乳喂养。
  • 婴儿基于年龄和阶段问卷3(ASQ-3)的神经发育表现[时间范围:最高1岁]
    婴儿在4和12个月时的神经发育进展将由母亲完成的ASQ-3评估。 ASQ-3是具有5个域的开发筛选工具:(i)个人社会,(ii)总电动机,(iii)精细电机,(iv)解决问题和(v)通信。每个域都有6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。ASQ-3平均得分= 5个方面的平均得分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题便秘的母乳喂养妇女中丙核酸的研究
官方头衔一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度
简要摘要

普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。

在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。

此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
母乳
采样方法非概率样本
研究人群来自美国(美国)的女性参与者目前正在接受Prucalopride治疗功能性便秘和母乳喂养10天至11个月0天之间的单身婴儿。婴儿将被跟踪长达12个月30天。
健康)状况慢性便秘
干涉其他:没有干预
这是一项非间接研究。
研究组/队列所有研究参与者
患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年5月30日
估计初级完成日期2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。

  • 具有自愿提供口头的女性参与者,然后是书面,签名和日期(个人或通过合法授权代表)的知情同意书,适用于参与研究。
  • 由研究人员根据入学评估确定的健康女性参与者。
  • 同意时,参与者大于或等于(> =)18岁。该纳入标准仅在入学时进行评估。
  • 目前正在母乳喂养10天至11个月的单身婴儿的参与者。
  • 目前专门用补充配方和/或固体食品进行母乳喂养或母乳喂养的参与者。首选只有母乳喂养和不吃固体食物的婴儿。
  • 目前被Prucalopride的医生处方的参与者在服用第一个母乳样本时至少连续5天进行功能性便秘。美国所有规定信息(US PI)的所有建议均应遵循。
  • 同意研究条件和要求的参与者,包括样本收集,访谈时间表,发育问卷的填写以及发布医疗记录。
  • 具有理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制的参与者。

排除标准:

如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:

  • 接受母乳喂养的患者:住院,患有重大的先天缺陷或有可能影响吸收或药物处置的疾病史。
  • 在母乳喂养方面使用prucalopride的参与者,以解决功能便秘以外的其他疾病。
  • 入学时怀孕的参与者。
  • 开始向孩子断奶的参与者。
  • 患有任何血液学,肝,呼吸系统,心血管,肾脏,胆囊去除或其他可能影响核酸盐动作,吸收或处置的当前或复发性疾病的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04838522
其他研究ID编号TAK-555-4006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。

在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。

此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。


病情或疾病 干预/治疗
慢性便秘其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2025年5月30日
估计 学习完成日期 2025年5月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有研究参与者
患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。
其他:没有干预
这是一项非间接研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛奶浓度时间曲线(AUCMILK)的面积[时间框架:剂量前1、2、4、8、12和24小时,剂量后第1天]
    Aucmilk将源自一系列7个定时,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集,以获得pr核苷的浓度。

  2. 牛奶中普加利剂的平均浓度[时间范围:前剂量1、2、4、8、12和24小时后剂量后第1天]
    平均浓度将来自一系列7个定时,完整表达的母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集的母乳样品,用于母乳prucalopride浓度。

  3. 牛奶浓度时间曲线的面积从时间0到时间t在给药间隔内[AUCMILK(0-T)]在第1天]
    Aucmilk(0-T)将源自一系列7个定时的,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房收集,用于母乳prucalopride浓度。


次要结果度量
  1. 基于母亲报告[时间范围:1岁以下的婴儿)的婴儿数量(AES)数量(AES)
    孕产妇报告(通过电话)获得了与AE的婴儿一起母乳喂养的AES的数量。

  2. 婴儿第一年的长度变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),医疗记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲的反应,将获得婴儿母亲的母乳喂养的第一年,每2个月的长度变化。

  3. 婴儿第一年的体重变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),手机记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲报告,将获得婴儿母乳喂养的第一年,每2个月的重量变化每2个月,婴儿母乳喂养的母乳喂养。

  4. 婴儿基于年龄和阶段问卷3(ASQ-3)的神经发育表现[时间范围:最高1岁]
    婴儿在4和12个月时的神经发育进展将由母亲完成的ASQ-3评估。 ASQ-3是具有5个域的开发筛选工具:(i)个人社会,(ii)总电动机,(iii)精细电机,(iv)解决问题和(v)通信。每个域都有6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。ASQ-3平均得分= 5个方面的平均得分。


生物测量保留率:DNA样品
母乳

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自美国(美国)的女性参与者目前正在接受Prucalopride治疗功能性便秘和母乳喂养10天至11个月0天之间的单身婴儿。婴儿将被跟踪长达12个月30天。
标准

纳入标准:

在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。

  • 具有自愿提供口头的女性参与者,然后是书面,签名和日期(个人或通过合法授权代表)的知情同意书,适用于参与研究。
  • 由研究人员根据入学评估确定的健康女性参与者。
  • 同意时,参与者大于或等于(> =)18岁。该纳入标准仅在入学时进行评估。
  • 目前正在母乳喂养10天至11个月的单身婴儿的参与者。
  • 目前专门用补充配方和/或固体食品进行母乳喂养或母乳喂养的参与者。首选只有母乳喂养和不吃固体食物的婴儿。
  • 目前被Prucalopride的医生处方的参与者在服用第一个母乳样本时至少连续5天进行功能性便秘。美国所有规定信息(US PI)的所有建议均应遵循。
  • 同意研究条件和要求的参与者,包括样本收集,访谈时间表,发育问卷的填写以及发布医疗记录。
  • 具有理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制的参与者。

排除标准:

如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:

  • 接受母乳喂养的患者:住院,患有重大的先天缺陷或有可能影响吸收或药物处置的疾病史。
  • 在母乳喂养方面使用prucalopride的参与者,以解决功能便秘以外的其他疾病。
  • 入学时怀孕的参与者。
  • 开始向孩子断奶的参与者。
  • 患有任何血液学,肝,呼吸系统,心血管,肾脏,胆囊去除或其他可能影响核酸盐动作,吸收或处置的当前或复发性疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 牛奶浓度时间曲线(AUCMILK)的面积[时间框架:剂量前1、2、4、8、12和24小时,剂量后第1天]
    Aucmilk将源自一系列7个定时,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集,以获得pr核苷的浓度。
  • 牛奶中普加利剂的平均浓度[时间范围:前剂量1、2、4、8、12和24小时后剂量后第1天]
    平均浓度将来自一系列7个定时,完整表达的母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房中收集的母乳样品,用于母乳prucalopride浓度。
  • 牛奶浓度时间曲线的面积从时间0到时间t在给药间隔内[AUCMILK(0-T)]在第1天]
    Aucmilk(0-T)将源自一系列7个定时的,完整的表达母乳样品,在24小时内使用电动泵从单个乳房收集,用于母乳prucalopride浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 基于母亲报告[时间范围:1岁以下的婴儿)的婴儿数量(AES)数量(AES)
    孕产妇报告(通过电话)获得了与AE的婴儿一起母乳喂养的AES的数量。
  • 婴儿第一年的长度变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),医疗记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲的反应,将获得婴儿母亲的母乳喂养的第一年,每2个月的长度变化。
  • 婴儿第一年的体重变化[时间范围:最高1岁]
    婴儿报告(通过电话),手机记录抽象和对神经发育筛查问卷的母亲报告,将获得婴儿母乳喂养的第一年,每2个月的重量变化每2个月,婴儿母乳喂养的母乳喂养。
  • 婴儿基于年龄和阶段问卷3(ASQ-3)的神经发育表现[时间范围:最高1岁]
    婴儿在4和12个月时的神经发育进展将由母亲完成的ASQ-3评估。 ASQ-3是具有5个域的开发筛选工具:(i)个人社会,(ii)总电动机,(iii)精细电机,(iv)解决问题和(v)通信。每个域都有6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。ASQ-3平均得分= 5个方面的平均得分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题便秘的母乳喂养妇女中丙核酸的研究
官方头衔一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度
简要摘要

普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。

在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。

此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
母乳
采样方法非概率样本
研究人群来自美国(美国)的女性参与者目前正在接受Prucalopride治疗功能性便秘和母乳喂养10天至11个月0天之间的单身婴儿。婴儿将被跟踪长达12个月30天。
健康)状况慢性便秘
干涉其他:没有干预
这是一项非间接研究。
研究组/队列所有研究参与者
患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年5月30日
估计初级完成日期2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。

  • 具有自愿提供口头的女性参与者,然后是书面,签名和日期(个人或通过合法授权代表)的知情同意书,适用于参与研究。
  • 由研究人员根据入学评估确定的健康女性参与者。
  • 同意时,参与者大于或等于(> =)18岁。该纳入标准仅在入学时进行评估。
  • 目前正在母乳喂养10天至11个月的单身婴儿的参与者。
  • 目前专门用补充配方和/或固体食品进行母乳喂养或母乳喂养的参与者。首选只有母乳喂养和不吃固体食物的婴儿。
  • 目前被Prucalopride的医生处方的参与者在服用第一个母乳样本时至少连续5天进行功能性便秘。美国所有规定信息(US PI)的所有建议均应遵循。
  • 同意研究条件和要求的参与者,包括样本收集,访谈时间表,发育问卷的填写以及发布医疗记录。
  • 具有理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制的参与者。

排除标准:

如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:

  • 接受母乳喂养的患者:住院,患有重大的先天缺陷或有可能影响吸收或药物处置的疾病史。
  • 在母乳喂养方面使用prucalopride的参与者,以解决功能便秘以外的其他疾病。
  • 入学时怀孕的参与者。
  • 开始向孩子断奶的参与者。
  • 患有任何血液学,肝,呼吸系统,心血管,肾脏,胆囊去除或其他可能影响核酸盐动作,吸收或处置的当前或复发性疾病的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04838522
其他研究ID编号TAK-555-4006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月