普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。
在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。
此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
慢性便秘 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
所有研究参与者 患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。
排除标准:
如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu | |
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 便秘的母乳喂养妇女中丙核酸的研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。 在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。 此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 母乳 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 来自美国(美国)的女性参与者目前正在接受Prucalopride治疗功能性便秘和母乳喂养10天至11个月0天之间的单身婴儿。婴儿将被跟踪长达12个月30天。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 慢性便秘 | ||||||||||||||||
干涉 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | 所有研究参与者 患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。 干预:其他:没有干预 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 12 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年5月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。
排除标准: 如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:
| ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04838522 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-555-4006 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。
在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。
此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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慢性便秘 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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所有研究参与者 患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。
排除标准:
如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu | |
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 便秘的母乳喂养妇女中丙核酸的研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 一项针对哺乳剂的哺乳妇女的母乳研究,这些妇女的慢性特发性便秘的Motegrity®(prucalopride)的治疗剂量(prucalopride)评估母乳中的prucalopride浓度 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 普加紫外线是一种用于治疗便秘的药物。该研究的主要目的是测量母乳中的丙核醇浓度。其他目的是检查婴儿服用普加奶油的母亲母乳喂养的婴儿的生长和发育,并检查婴儿是否有任何副作用。 在研究期间,参与者将使用电动泵在24小时内提供一组牛奶样品。母乳样品将在家收集,并将运送到实验室。 此外,在婴儿生命的第一年,每2个月的电话采访中,参与者将在电话采访中提出问题。还将要求他们完成有关婴儿的增长和发展问卷。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 母乳 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 来自美国(美国)的女性参与者目前正在接受Prucalopride治疗功能性便秘和母乳喂养10天至11个月0天之间的单身婴儿。婴儿将被跟踪长达12个月30天。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 慢性便秘 | ||||||||||||||||
干涉 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | 所有研究参与者 患有慢性特发性便秘的参与者将在入学前开始接受2毫克(MG)口服片剂治疗,并在入学和样本收集时对婴儿进行母乳喂养。 干预:其他:没有干预 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 12 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年5月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 在确认所有纳入标准之前,不能入学参与者。
排除标准: 如果符合以下任何排除标准,则参与者将被排除在研究之外:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04838522 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-555-4006 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |