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出境医 / 临床实验 / 心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记（TOMCAT）

心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记（TOMCAT）

研究描述
简要摘要：
在自发循环返回的心脏骤停患者中，脑损伤是短期死亡率和预后不良的主要决定因素之一（CPC 3-5）。正确选择徒劳的患者组很重要。根据当前的准则，建议采用多模式方法。通过超声测量的视神经鞘直径是无创，快速，低成本且易于使用的床边方法，但证据证明其用作神经provestostication模态仅限于少数小型研究。这项研究的目的是评估较大患者队列中ONSD作为神经认知方法的有效性，将其与其他既定方法进行比较，并比较ONSD的超声和CT测量。

病情或疾病
评估视神经鞘直径心脏骤停之间的相关性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记（TOMCAT）
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2024年1月4日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月4日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1.）短期神经系统结果预测的ONSD值[时间范围：30天]
    1.）o评估通过透射超声检查测量的视神经鞘直径与患者的神经系统结果（通过CPC量表进行定量）在医院心脏骤停后（随后ROSC）

  2. 2.）短期死亡率预测的ONSD值[时间范围：30天]
    2.）评估在30天的随访中，通过透性超声检查和死亡率测得的视神经鞘直径之间的相关性。

  3. 3.）评估相关性[时间范围：6个月]
    3.）评估血液NSE，copeptin和选定的微RNA在ROSC的定义时间间隔中测量的微RNA，以及随后的ROSC患者心脏骤停后患者的神经系统结果预测。


次要结果度量 ：
  1. 1.）对神经系统结果预测的ONSD和电生理方式的比较[时间范围：96小时]
    1.）评估通过透性超声检查和通过体感诱发的潜在检查和脑电图在治疗性体温过低和镇静结束后仍保持昏迷的患者中的透射性超声和脑电图所测量的视神经鞘直径和脑电图。

  2. 2.）通过超声检查和计算机断层扫描比较ONSD测量[时间范围：48小时]
    2.）与在ROSC实现后48±12小时进行的CT测量相比，通过超声测量测量的视神经鞘直径的精度评估。

  3. 3.）ONSD与乳头水肿的底镜迹象之间的相关性[时间范围：48小时]
    3.）评估通过透射性超声检查测量的视神经鞘直径与通过弗里森量表在ROSC实现后48±12小时进行的弗里森量表测量的视神经乳头状水肿等级。

  4. 4.）ONSD与1月测量的视网膜神经纤维厚度之间的相关性[时间范围：5个月]
    4.）评估通过透性超声检查和通过光学相干断层扫描测量的视网膜超声层造影测量的视神经鞘直径和在ROSC实现后1、3和5个月的时间间隔测量的视网膜神经纤维的厚度。

  5. 5.）血液二氧化碳对ONSD的影响[时间范围：72小时]
    5.）评估测量时通过透性超声检查和PACO2和ETCO2值测得的视神经鞘直径之间的相关性。

  6. 6.）长期神经结局和死亡率的ONSD值[时间范围：6个月]
    6.）评估通过ROSC后6个月后6个月的患者（通过CPC量表进行定量），通过透性超声和死亡率和神经系统结局测得的视神经鞘直径和神经系统效果之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
高加索人
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的年龄
  • 出于心脏骤停，与心肺复苏术和随后的ROSC出发
  • ROSC成就后30分钟，格拉斯哥昏迷量表（GCS）≤7或镇静

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ŠtefanVolovár，Mudr。 +420377103573 volovars@fnplzen.cz
联系人：米兰·赫罗马德卡（MilanHromádka），马德尔（Mudr）。博士+420377103573 hromadkam@fnplzen.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院PLZEN招募
PLZEN，捷克
联系人：štefanvolovár+420377103573 volovars@fnplzen.cz
联系人：米兰hromádka+420377103573 hromadkam@fnplzen.cz
赞助商和合作者
皮尔森大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ŠtefanVolovár，Mudr。大学医院PLZEN
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2021年1月4日
估计初级完成日期2024年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 1.）短期神经系统结果预测的ONSD值[时间范围：30天]
    1.）o评估通过透射超声检查测量的视神经鞘直径与患者的神经系统结果（通过CPC量表进行定量）在医院心脏骤停后（随后ROSC）
  • 2.）短期死亡率预测的ONSD值[时间范围：30天]
    2.）评估在30天的随访中，通过透性超声检查和死亡率测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 3.）评估相关性[时间范围：6个月]
    3.）评估血液NSE，copeptin和选定的微RNA在ROSC的定义时间间隔中测量的微RNA，以及随后的ROSC患者心脏骤停后患者的神经系统结果预测。
原始主要结果指标
（提交：2021年4月6日）
  • 1.）评估相关性[时间范围：3年]
    1.）评估通过透性超声检查和随后的ROSC的医院心脏骤停后，通过透性超声检查测量的视神经鞘直径和患者的神经系统结局（通过CPC量表进行定量）。
  • 2.）评估相关性[时间范围：3年]
    2.）评估在30天的随访中，通过透性超声检查和死亡率测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 3.）评估相关性[时间范围：3年]
    3.）评估血液NSE，copeptin和选定的微RNA在ROSC的定义时间间隔中测量的微RNA，以及随后的ROSC患者心脏骤停后患者的神经系统结果预测。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 1.）对神经系统结果预测的ONSD和电生理方式的比较[时间范围：96小时]
    1.）评估通过透性超声检查和通过体感诱发的潜在检查和脑电图在治疗性体温过低和镇静结束后仍保持昏迷的患者中的透射性超声和脑电图所测量的视神经鞘直径和脑电图。
  • 2.）通过超声检查和计算机断层扫描比较ONSD测量[时间范围：48小时]
    2.）与在ROSC实现后48±12小时进行的CT测量相比，通过超声测量测量的视神经鞘直径的精度评估。
  • 3.）ONSD与乳头水肿的底镜迹象之间的相关性[时间范围：48小时]
    3.）评估通过透射性超声检查测量的视神经鞘直径与通过弗里森量表在ROSC实现后48±12小时进行的弗里森量表测量的视神经乳头状水肿等级。
  • 4.）ONSD与1月测量的视网膜神经纤维厚度之间的相关性[时间范围：5个月]
    4.）评估通过透性超声检查和通过光学相干断层扫描测量的视网膜超声层造影测量的视神经鞘直径和在ROSC实现后1、3和5个月的时间间隔测量的视网膜神经纤维的厚度。
  • 5.）血液二氧化碳对ONSD的影响[时间范围：72小时]
    5.）评估测量时通过透性超声检查和PACO2和ETCO2值测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 6.）长期神经结局和死亡率的ONSD值[时间范围：6个月]
    6.）评估通过ROSC后6个月后6个月的患者（通过CPC量表进行定量），通过透性超声和死亡率和神经系统结局测得的视神经鞘直径和神经系统效果之间的相关性。
原始的次要结果指标
（提交：2021年4月6日）
  • 1.）评估相关性[时间范围：3年]
    1.）评估通过透性超声检查和通过体感诱发的潜在检查和脑电图在治疗性体温过低和镇静结束后仍保持昏迷的患者中的透射性超声和脑电图所测量的视神经鞘直径和脑电图。
  • 2.）评估准确性[时间范围：3年]
    2.）与在ROSC实现后48±12小时进行的CT测量相比，通过超声测量测量的视神经鞘直径的精度评估。
  • 3.）评估相关性[时间范围：3年]
    3.）评估通过透射性超声检查测量的视神经鞘直径与通过弗里森量表在ROSC实现后48±12小时进行的弗里森量表测量的视神经乳头状水肿等级。
  • 4.）评估相关性[时间范围：3年]
    4.）评估通过透性超声检查和通过光学相干断层扫描测量的视网膜超声层造影测量的视神经鞘直径和在ROSC实现后1、3和5个月的时间间隔测量的视网膜神经纤维的厚度。
  • 5.）评估相关性[时间范围：3年]
    5.）评估测量时通过透性超声检查和PACO2和ETCO2值测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 6.）评估相关性[时间范围：3年]
    6.）评估通过ROSC后6个月后6个月的患者（通过CPC量表进行定量），通过透性超声和死亡率和神经系统结局测得的视神经鞘直径和神经系统效果之间的相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记
官方头衔心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记（TOMCAT）
简要摘要在自发循环返回的心脏骤停患者中，脑损伤是短期死亡率和预后不良的主要决定因素之一（CPC 3-5）。正确选择徒劳的患者组很重要。根据当前的准则，建议采用多模式方法。通过超声测量的视神经鞘直径是无创，快速，低成本且易于使用的床边方法，但证据证明其用作神经provestostication模态仅限于少数小型研究。这项研究的目的是评估较大患者队列中ONSD作为神经认知方法的有效性，将其与其他既定方法进行比较，并比较ONSD的超声和CT测量。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群高加索人
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月6日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月4日
估计初级完成日期2024年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的年龄
  • 出于心脏骤停，与心肺复苏术和随后的ROSC出发
  • ROSC成就后30分钟，格拉斯哥昏迷量表（GCS）≤7或镇静

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：ŠtefanVolovár，Mudr。 +420377103573 volovars@fnplzen.cz
联系人：米兰·赫罗马德卡（MilanHromádka），马德尔（Mudr）。博士+420377103573 hromadkam@fnplzen.cz
列出的位置国家捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04838418
其他研究ID编号Uhplisen
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方皮尔森大学医院
研究赞助商皮尔森大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： ŠtefanVolovár，Mudr。大学医院PLZEN
PRS帐户皮尔森大学医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
在自发循环返回的心脏骤停患者中，脑损伤是短期死亡率和预后不良的主要决定因素之一（CPC 3-5）。正确选择徒劳的患者组很重要。根据当前的准则，建议采用多模式方法。通过超声测量的视神经鞘直径是无创，快速，低成本且易于使用的床边方法，但证据证明其用作神经provestostication模态仅限于少数小型研究。这项研究的目的是评估较大患者队列中ONSD作为神经认知方法的有效性，将其与其他既定方法进行比较，并比较ONSD的超声和CT测量。

病情或疾病
评估视神经鞘直径心脏骤停之间的相关性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记（TOMCAT）
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2024年1月4日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月4日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1.）短期神经系统结果预测的ONSD值[时间范围：30天]
    1.）o评估通过透射超声检查测量的视神经鞘直径与患者的神经系统结果（通过CPC量表进行定量）在医院心脏骤停后（随后ROSC）

  2. 2.）短期死亡率预测的ONSD值[时间范围：30天]
    2.）评估在30天的随访中，通过透性超声检查和死亡率测得的视神经鞘直径之间的相关性。

  3. 3.）评估相关性[时间范围：6个月]
    3.）评估血液NSE，copeptin和选定的微RNA在ROSC的定义时间间隔中测量的微RNA，以及随后的ROSC患者心脏骤停后患者的神经系统结果预测。


次要结果度量 ：
  1. 1.）对神经系统结果预测的ONSD和电生理方式的比较[时间范围：96小时]
    1.）评估通过透性超声检查和通过体感诱发的潜在检查和脑电图在治疗性体温过低和镇静结束后仍保持昏迷的患者中的透射性超声和脑电图所测量的视神经鞘直径和脑电图。

  2. 2.）通过超声检查和计算机断层扫描比较ONSD测量[时间范围：48小时]
    2.）与在ROSC实现后48±12小时进行的CT测量相比，通过超声测量测量的视神经鞘直径的精度评估。

  3. 3.）ONSD与乳头水肿的底镜迹象之间的相关性[时间范围：48小时]
    3.）评估通过透射性超声检查测量的视神经鞘直径与通过弗里森量表在ROSC实现后48±12小时进行的弗里森量表测量的视神经乳头状水肿等级。

  4. 4.）ONSD与1月测量的视网膜神经纤维厚度之间的相关性[时间范围：5个月]
    4.）评估通过透性超声检查和通过光学相干断层扫描测量的视网膜超声层造影测量的视神经鞘直径和在ROSC实现后1、3和5个月的时间间隔测量的视网膜神经纤维的厚度。

  5. 5.）血液二氧化碳对ONSD的影响[时间范围：72小时]
    5.）评估测量时通过透性超声检查和PACO2和ETCO2值测得的视神经鞘直径之间的相关性。

  6. 6.）长期神经结局和死亡率的ONSD值[时间范围：6个月]
    6.）评估通过ROSC后6个月后6个月的患者（通过CPC量表进行定量），通过透性超声和死亡率和神经系统结局测得的视神经鞘直径和神经系统效果之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
高加索人
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的年龄
  • 出于心脏骤停，与心肺复苏术和随后的ROSC出发
  • ROSC成就后30分钟，格拉斯哥昏迷量表（GCS）≤7或镇静

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ŠtefanVolovár，Mudr。 +420377103573 volovars@fnplzen.cz
联系人：米兰·赫罗马德卡（MilanHromádka），马德尔（Mudr）。博士+420377103573 hromadkam@fnplzen.cz

位置
位置表的布局表
捷克
大学医院PLZEN招募
PLZEN，捷克
联系人：štefanvolovár+420377103573 volovars@fnplzen.cz
联系人：米兰hromádka+420377103573 hromadkam@fnplzen.cz
赞助商和合作者
皮尔森大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ŠtefanVolovár，Mudr。大学医院PLZEN
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月9日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2021年1月4日
估计初级完成日期2024年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 1.）短期神经系统结果预测的ONSD值[时间范围：30天]
    1.）o评估通过透射超声检查测量的视神经鞘直径与患者的神经系统结果（通过CPC量表进行定量）在医院心脏骤停后（随后ROSC）
  • 2.）短期死亡率预测的ONSD值[时间范围：30天]
    2.）评估在30天的随访中，通过透性超声检查和死亡率测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 3.）评估相关性[时间范围：6个月]
    3.）评估血液NSE，copeptin和选定的微RNA在ROSC的定义时间间隔中测量的微RNA，以及随后的ROSC患者心脏骤停后患者的神经系统结果预测。
原始主要结果指标
（提交：2021年4月6日）
  • 1.）评估相关性[时间范围：3年]
    1.）评估通过透性超声检查和随后的ROSC的医院心脏骤停后，通过透性超声检查测量的视神经鞘直径和患者的神经系统结局（通过CPC量表进行定量）。
  • 2.）评估相关性[时间范围：3年]
    2.）评估在30天的随访中，通过透性超声检查和死亡率测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 3.）评估相关性[时间范围：3年]
    3.）评估血液NSE，copeptin和选定的微RNA在ROSC的定义时间间隔中测量的微RNA，以及随后的ROSC患者心脏骤停后患者的神经系统结果预测。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 1.）对神经系统结果预测的ONSD和电生理方式的比较[时间范围：96小时]
    1.）评估通过透性超声检查和通过体感诱发的潜在检查和脑电图在治疗性体温过低和镇静结束后仍保持昏迷的患者中的透射性超声和脑电图所测量的视神经鞘直径和脑电图。
  • 2.）通过超声检查和计算机断层扫描比较ONSD测量[时间范围：48小时]
    2.）与在ROSC实现后48±12小时进行的CT测量相比，通过超声测量测量的视神经鞘直径的精度评估。
  • 3.）ONSD与乳头水肿的底镜迹象之间的相关性[时间范围：48小时]
    3.）评估通过透射性超声检查测量的视神经鞘直径与通过弗里森量表在ROSC实现后48±12小时进行的弗里森量表测量的视神经乳头状水肿等级。
  • 4.）ONSD与1月测量的视网膜神经纤维厚度之间的相关性[时间范围：5个月]
    4.）评估通过透性超声检查和通过光学相干断层扫描测量的视网膜超声层造影测量的视神经鞘直径和在ROSC实现后1、3和5个月的时间间隔测量的视网膜神经纤维的厚度。
  • 5.）血液二氧化碳对ONSD的影响[时间范围：72小时]
    5.）评估测量时通过透性超声检查和PACO2和ETCO2值测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 6.）长期神经结局和死亡率的ONSD值[时间范围：6个月]
    6.）评估通过ROSC后6个月后6个月的患者（通过CPC量表进行定量），通过透性超声和死亡率和神经系统结局测得的视神经鞘直径和神经系统效果之间的相关性。
原始的次要结果指标
（提交：2021年4月6日）
  • 1.）评估相关性[时间范围：3年]
    1.）评估通过透性超声检查和通过体感诱发的潜在检查和脑电图在治疗性体温过低和镇静结束后仍保持昏迷的患者中的透射性超声和脑电图所测量的视神经鞘直径和脑电图。
  • 2.）评估准确性[时间范围：3年]
    2.）与在ROSC实现后48±12小时进行的CT测量相比，通过超声测量测量的视神经鞘直径的精度评估。
  • 3.）评估相关性[时间范围：3年]
    3.）评估通过透射性超声检查测量的视神经鞘直径与通过弗里森量表在ROSC实现后48±12小时进行的弗里森量表测量的视神经乳头状水肿等级。
  • 4.）评估相关性[时间范围：3年]
    4.）评估通过透性超声检查和通过光学相干断层扫描测量的视网膜超声层造影测量的视神经鞘直径和在ROSC实现后1、3和5个月的时间间隔测量的视网膜神经纤维的厚度。
  • 5.）评估相关性[时间范围：3年]
    5.）评估测量时通过透性超声检查和PACO2和ETCO2值测得的视神经鞘直径之间的相关性。
  • 6.）评估相关性[时间范围：3年]
    6.）评估通过ROSC后6个月后6个月的患者（通过CPC量表进行定量），通过透性超声和死亡率和神经系统结局测得的视神经鞘直径和神经系统效果之间的相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记
官方头衔心脏骤停后预后预测的透射超声和其他标记（TOMCAT）
简要摘要在自发循环返回的心脏骤停患者中，脑损伤是短期死亡率和预后不良的主要决定因素之一（CPC 3-5）。正确选择徒劳的患者组很重要。根据当前的准则，建议采用多模式方法。通过超声测量的视神经鞘直径是无创，快速，低成本且易于使用的床边方法，但证据证明其用作神经provestostication模态仅限于少数小型研究。这项研究的目的是评估较大患者队列中ONSD作为神经认知方法的有效性，将其与其他既定方法进行比较，并比较ONSD的超声和CT测量。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群高加索人
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月6日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月4日
估计初级完成日期2024年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的年龄
  • 出于心脏骤停，与心肺复苏术和随后的ROSC出发
  • ROSC成就后30分钟，格拉斯哥昏迷量表（GCS）≤7或镇静

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：ŠtefanVolovár，Mudr。 +420377103573 volovars@fnplzen.cz
联系人：米兰·赫罗马德卡（MilanHromádka），马德尔（Mudr）。博士+420377103573 hromadkam@fnplzen.cz
列出的位置国家捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04838418
其他研究ID编号Uhplisen
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方皮尔森大学医院
研究赞助商皮尔森大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： ŠtefanVolovár，Mudr。大学医院PLZEN
PRS帐户皮尔森大学医院
验证日期2021年4月

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