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小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中超声引导的直肌鞘块
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阑尾炎急性 | 步骤：超声引导直肌护套块 | 不适用 |
腹腔镜阑尾切除术是最常见的儿科手术之一。尽管最少的侵入性，但该技术仍然与儿童的疼痛和焦虑相关。的确，在手术前高度焦虑的儿童往往会出现更多的术后疼痛，延迟的住院，出现del妄，睡眠障碍和其他MAL适应行为的发生率更高，而手术后可以持续到几周。为了改善镇痛和减轻术后腹腔镜阑尾切除术多模式控制方法的术后焦虑，可以是员工；在过去的几年中，疼痛管理的概念从简单地降低疼痛强度到优化患者病情的概念延伸。目的是降低疼痛评分，应避免患者，尤其是心脏病患者应避免的压力反应，并降低与镇痛药相关的不良反应，例如恶心，呕吐，尿液保留和镇静。通过实现这些目标，我们当然可以促进患者康复并最大程度地减少医院住宿。通过将不同类型的区域镇痛与全身镇痛药的组合结合来改善疼痛控制。腹部手术后疼痛的主要因素是腹壁切口的疼痛。
遵循了许多程序，以减轻这种严重的术后疼痛，例如硬膜外导管镇痛，腹部腹部平面（TAP）块，局部伤口浸润，患者控制的镇痛（PCA），外周神经阻滞，除了全身给予非类固醇抗炎性药物（NSAIDS）或阿片类药物。
直肌鞘块（RSB）是这些区域技术之一，适用于在脐带端口进行主要切口的中线切口或腹腔镜手术的操作。先前的一项研究表明，与注射盐水的对照组相比，超声引导性直肠鞘块对腹腔镜阑尾切除术的镇痛疗效，而不是局部麻醉，除了传统的局部麻醉药以提供术后有限的镇痛，还可以在术后受到限制性镇痛。由于他们的行动时间短。右美托咪定（DEX）已显示为神经障碍和周围神经阻滞的局部麻醉剂，导致术后镇痛和更好地控制疼痛。
。右美托咪定（DEX）α-2肾上腺素能受体由三个α-α-2同感受体（α-2a，α-2B和α-2C）组成，它们调节该药物的各种药效效应。 α-2a受体似乎可以通过刺激脑血管舒缩中心刺激来促进凝固层的镇静和抗焦解，并在产生心动过缓和周围血管舒张。 α-2b受体可防止震颤，在脊髓的背角中产生镇痛，并确定外周血管收缩。 α-2C受体调节精神统计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 年龄：3-8岁。
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中，布比卡因超声引导直肌鞘块，有或没有右美托汀 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：布比卡因组 将包括30名患者：每位患者将在皮肤切口前10分钟接受2.5 mg/kg的0.25％布比卡因，在正常盐水中稀释。 | 步骤：超声引导直肌护套块 诱导麻醉和稳定患者后，有60名患者被随机接受超声引导的RSB，腹部进行了灭菌和垂直。然后，在完整的无菌条件下，进行超声引导的双侧直肌鞘块（BRSB） |
| 主动比较器：布比卡因组和DEX 2将包括30名患者：每位患者将接受2.5mg/kg的0.25％布比卡因加2 µ/kg 2 µ/kg的右美托咪定在皮肤切口前10分钟的正常盐水中稀释。 | 步骤：超声引导直肌护套块 诱导麻醉和稳定患者后，有60名患者被随机接受超声引导的RSB，腹部进行了灭菌和垂直。然后，在完整的无菌条件下，进行超声引导的双侧直肌鞘块（BRSB） |
- 评估第一个救援镇痛的呼吁[时间范围：从麻醉恢复后24小时]记录第一个镇痛的时间
| 符合研究资格的年龄： | 3年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
●年龄：3-8岁。
- 重量：10-60公斤。
- 性：男性和女性。
- ASA身体状况：I-II。
排除标准：
•患者的监护人拒绝参加研究。
- 已知对右美甲酰胺的超敏反应的患者将被排除在外。
- 心血管，肝或肾脏疾病，术前周围动脉氧饱和度，神经系统或精神病疾病以及凝结障碍的患者。
- 任何围手术期的心血管或呼吸事件发生或在疼痛感知和评估中遇到困难，这使得研究干预在临床上无法接受。
- 经常使用镇痛药或手术前24小时接受镇痛药的患者
| 联系人：Kirolos Gamal | 01210861577 | kokojemy72@gmail.com | |
| 联系人：Wesam Nashat | 01002416772 | wesamnashat2015@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估第一个救援镇痛的呼吁[时间范围：从麻醉恢复后24小时] 记录第一个镇痛的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估第一个救援镇痛的呼吁[时间范围：从麻醉恢复后24小时] 用一般的线性混合模型分析了第一个24小时内收集的疼痛评分，将疼痛评分作为结果，组（局部麻醉或对照）以及作为解释变量的相互作用和时间的相互作用，作为重复度量和时间段的时间段和时间的相互作用。个人参与者是随机效应。如果相互作用显着，则研究了两组的最小平均值估计值的差异。脐带疼痛评分分为≤2为AMMAM值或> 2，因为分布偏向许多疼痛评分零。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中超声引导的直肌鞘块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中，布比卡因超声引导直肌鞘块，有或没有右美托汀 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在评估阑尾切除术后手术部位的超声引导的RSB用右美托咪定在阑尾切除术后仅比较术后结局的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹腔镜阑尾切除术是最常见的儿科手术之一。尽管最少的侵入性，但该技术仍然与儿童的疼痛和焦虑相关。的确，在手术前高度焦虑的儿童往往会出现更多的术后疼痛，延迟的住院，出现del妄，睡眠障碍和其他MAL适应行为的发生率更高，而手术后可以持续到几周。为了改善镇痛和减轻术后腹腔镜阑尾切除术多模式控制方法的术后焦虑，可以是员工；在过去的几年中，疼痛管理的概念从简单地降低疼痛强度到优化患者病情的概念延伸。目的是降低疼痛评分，应避免患者，尤其是心脏病患者应避免的压力反应，并降低与镇痛药相关的不良反应，例如恶心，呕吐，尿液保留和镇静。通过实现这些目标，我们当然可以促进患者康复并最大程度地减少医院住宿。通过将不同类型的区域镇痛与全身镇痛药的组合结合来改善疼痛控制。腹部手术后疼痛的主要因素是腹壁切口的疼痛。 遵循了许多程序，以减轻这种严重的术后疼痛，例如硬膜外导管镇痛，腹部腹部平面（TAP）块，局部伤口浸润，患者控制的镇痛（PCA），外周神经阻滞，除了全身给予非类固醇抗炎性药物（NSAIDS）或阿片类药物。 直肌鞘块（RSB）是这些区域技术之一，适用于在脐带端口进行主要切口的中线切口或腹腔镜手术的操作。先前的一项研究表明，与注射盐水的对照组相比，超声引导性直肠鞘块对腹腔镜阑尾切除术的镇痛疗效，而不是局部麻醉，除了传统的局部麻醉药以提供术后有限的镇痛，还可以在术后受到限制性镇痛。由于他们的行动时间短。右美托咪定（DEX）已显示为神经障碍和周围神经阻滞的局部麻醉剂，导致术后镇痛和更好地控制疼痛。 。右美托咪定（DEX）α-2肾上腺素能受体由三个α-α-2同感受体（α-2a，α-2B和α-2C）组成，它们调节该药物的各种药效效应。 α-2a受体似乎可以通过刺激脑血管舒缩中心刺激来促进凝固层的镇静和抗焦解，并在产生心动过缓和周围血管舒张。 α-2b受体可防止震颤，在脊髓的背角中产生镇痛，并确定外周血管收缩。 α-2C受体调节精神统计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 年龄：3-8岁。
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阑尾炎急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：超声引导直肌护套块 诱导麻醉和稳定患者后，有60名患者被随机接受超声引导的RSB，腹部进行了灭菌和垂直。然后，在完整的无菌条件下，进行超声引导的双侧直肌鞘块（BRSB） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01210861577 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kirolos Gamal Reda，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阑尾炎急性 | 步骤：超声引导直肌护套块 | 不适用 |
腹腔镜阑尾切除术是最常见的儿科手术之一。尽管最少的侵入性，但该技术仍然与儿童的疼痛和焦虑相关。的确，在手术前高度焦虑的儿童往往会出现更多的术后疼痛，延迟的住院，出现del妄，睡眠障碍和其他MAL适应行为的发生率更高，而手术后可以持续到几周。为了改善镇痛和减轻术后腹腔镜阑尾切除术多模式控制方法的术后焦虑，可以是员工；在过去的几年中，疼痛管理的概念从简单地降低疼痛强度到优化患者病情的概念延伸。目的是降低疼痛评分，应避免患者，尤其是心脏病患者应避免的压力反应，并降低与镇痛药相关的不良反应，例如恶心，呕吐，尿液保留和镇静。通过实现这些目标，我们当然可以促进患者康复并最大程度地减少医院住宿。通过将不同类型的区域镇痛与全身镇痛药的组合结合来改善疼痛控制。腹部手术后疼痛的主要因素是腹壁切口的疼痛。
遵循了许多程序，以减轻这种严重的术后疼痛，例如硬膜外导管镇痛，腹部腹部平面（TAP）块，局部伤口浸润，患者控制的镇痛（PCA），外周神经阻滞，除了全身给予非类固醇抗炎性药物（NSAIDS）或阿片类药物。
直肌鞘块（RSB）是这些区域技术之一，适用于在脐带端口进行主要切口的中线切口或腹腔镜手术的操作。先前的一项研究表明，与注射盐水的对照组相比，超声引导性直肠鞘块对腹腔镜阑尾切除术的镇痛疗效，而不是局部麻醉，除了传统的局部麻醉药以提供术后有限的镇痛，还可以在术后受到限制性镇痛。由于他们的行动时间短。右美托咪定（DEX）已显示为神经障碍和周围神经阻滞的局部麻醉剂，导致术后镇痛和更好地控制疼痛。
。右美托咪定（DEX）α-2肾上腺素能受体由三个α-α-2同感受体（α-2a，α-2B和α-2C）组成，它们调节该药物的各种药效效应。 α-2a受体似乎可以通过刺激脑血管舒缩中心刺激来促进凝固层的镇静和抗焦解，并在产生心动过缓和周围血管舒张。 α-2b受体可防止震颤，在脊髓的背角中产生镇痛，并确定外周血管收缩。 α-2C受体调节精神统计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 年龄：3-8岁。
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中，布比卡因超声引导直肌鞘块，有或没有右美托汀 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：布比卡因组 将包括30名患者：每位患者将在皮肤切口前10分钟接受2.5 mg/kg的0.25％布比卡因，在正常盐水中稀释。 | 步骤：超声引导直肌护套块 诱导麻醉和稳定患者后，有60名患者被随机接受超声引导的RSB，腹部进行了灭菌和垂直。然后，在完整的无菌条件下，进行超声引导的双侧直肌鞘块（BRSB） |
| 主动比较器：布比卡因组和DEX | 步骤：超声引导直肌护套块 诱导麻醉和稳定患者后，有60名患者被随机接受超声引导的RSB，腹部进行了灭菌和垂直。然后，在完整的无菌条件下，进行超声引导的双侧直肌鞘块（BRSB） |
- 评估第一个救援镇痛的呼吁[时间范围：从麻醉恢复后24小时]记录第一个镇痛的时间
| 符合研究资格的年龄： | 3年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
●年龄：3-8岁。
- 重量：10-60公斤。
- 性：男性和女性。
- ASA身体状况：I-II。
排除标准：
•患者的监护人拒绝参加研究。
- 已知对右美甲酰胺的超敏反应的患者将被排除在外。
- 心血管，肝或肾脏疾病，术前周围动脉氧饱和度，神经系统或精神病疾病以及凝结障碍的患者。
- 任何围手术期的心血管或呼吸事件发生或在疼痛感知和评估中遇到困难，这使得研究干预在临床上无法接受。
- 经常使用镇痛药或手术前24小时接受镇痛药的患者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估第一个救援镇痛的呼吁[时间范围：从麻醉恢复后24小时] 记录第一个镇痛的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估第一个救援镇痛的呼吁[时间范围：从麻醉恢复后24小时] 用一般的线性混合模型分析了第一个24小时内收集的疼痛评分，将疼痛评分作为结果，组（局部麻醉或对照）以及作为解释变量的相互作用和时间的相互作用，作为重复度量和时间段的时间段和时间的相互作用。个人参与者是随机效应。如果相互作用显着，则研究了两组的最小平均值估计值的差异。脐带疼痛评分分为≤2为AMMAM值或> 2，因为分布偏向许多疼痛评分零。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中超声引导的直肌鞘块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿单端口腹腔镜阑尾切除术中，布比卡因超声引导直肌鞘块，有或没有右美托汀 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在评估阑尾切除术后手术部位的超声引导的RSB用右美托咪定在阑尾切除术后仅比较术后结局的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹腔镜阑尾切除术是最常见的儿科手术之一。尽管最少的侵入性，但该技术仍然与儿童的疼痛和焦虑相关。的确，在手术前高度焦虑的儿童往往会出现更多的术后疼痛，延迟的住院，出现del妄，睡眠障碍和其他MAL适应行为的发生率更高，而手术后可以持续到几周。为了改善镇痛和减轻术后腹腔镜阑尾切除术多模式控制方法的术后焦虑，可以是员工；在过去的几年中，疼痛管理的概念从简单地降低疼痛强度到优化患者病情的概念延伸。目的是降低疼痛评分，应避免患者，尤其是心脏病患者应避免的压力反应，并降低与镇痛药相关的不良反应，例如恶心，呕吐，尿液保留和镇静。通过实现这些目标，我们当然可以促进患者康复并最大程度地减少医院住宿。通过将不同类型的区域镇痛与全身镇痛药的组合结合来改善疼痛控制。腹部手术后疼痛的主要因素是腹壁切口的疼痛。 遵循了许多程序，以减轻这种严重的术后疼痛，例如硬膜外导管镇痛，腹部腹部平面（TAP）块，局部伤口浸润，患者控制的镇痛（PCA），外周神经阻滞，除了全身给予非类固醇抗炎性药物（NSAIDS）或阿片类药物。 直肌鞘块（RSB）是这些区域技术之一，适用于在脐带端口进行主要切口的中线切口或腹腔镜手术的操作。先前的一项研究表明，与注射盐水的对照组相比，超声引导性直肠鞘块对腹腔镜阑尾切除术的镇痛疗效，而不是局部麻醉，除了传统的局部麻醉药以提供术后有限的镇痛，还可以在术后受到限制性镇痛。由于他们的行动时间短。右美托咪定（DEX）已显示为神经障碍和周围神经阻滞的局部麻醉剂，导致术后镇痛和更好地控制疼痛。 。右美托咪定（DEX）α-2肾上腺素能受体由三个α-α-2同感受体（α-2a，α-2B和α-2C）组成，它们调节该药物的各种药效效应。 α-2a受体似乎可以通过刺激脑血管舒缩中心刺激来促进凝固层的镇静和抗焦解，并在产生心动过缓和周围血管舒张。 α-2b受体可防止震颤，在脊髓的背角中产生镇痛，并确定外周血管收缩。 α-2C受体调节精神统计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 年龄：3-8岁。
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阑尾炎急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：超声引导直肌护套块 诱导麻醉和稳定患者后，有60名患者被随机接受超声引导的RSB，腹部进行了灭菌和垂直。然后，在完整的无菌条件下，进行超声引导的双侧直肌鞘块（BRSB） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01210861577 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kirolos Gamal Reda，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
