股骨骨折在老年人中非常普遍。它使人们长时间在医院卧床不起。股骨的断裂通常由外科手术治疗。长期进行手术禁食会使患者在身体和精神上受到骚扰。长期禁食状态在分解代谢状态下更强调身体,从而增加了胰岛素电阻率。在两个小时之前进行手术的术前碳水化合物负荷已经在实践中开始了,以克服这些问题,但是在尼泊尔并不存在。该研究的目的是评估股骨骨折手术的术前碳水化合物负荷的影响。
这项研究利用基于医院的随机对照研究设计来评估两个小时在完全禁食状态的手术前碳水化合物负荷的影响。 50岁及以上计划进行手术的50岁及以上的代表性样本量(对照组= 33和研究组= 33)进行研究。将确定术前的营养状况,并将通过视觉模拟评分(VAS)和累积的卧床评分(CAS)来衡量术后结果。统计分析将使用Chi Square测试,独立样品T检验或Mann-Whitney U检验进行,以比较研究组和对照组的结果。该研究的结果可以为麻醉师和外科医生提供一个平台,以实现尼泊尔骨科手术中术前碳水化合物载荷实践的新兴概念。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
股骨骨折 | 饮食补充剂:碳水化合物负荷 | 不适用 |
股骨骨折是老年人案中住院的最常见原因之一。除此之外,患者还具有手术压力。根据现有的实践,从午夜开始,患者处于禁食状态,这使患者在身体和精神上不适。患者处于分解代谢状态。除此之外,患有髋部骨折的老年人营养不良的患病率在2%至63%之间。现在,已经提出了新概念,应在手术前两个小时将患者喂50克碳水化合物,称为碳水化合物负荷。该研究表明,术前碳水化合物负荷会降低胰岛素抵抗并改善代谢功能。它以合成代谢状态而不是分解代谢状态表示患者,导致术后蛋白质和氮损失较少,从而促进了伤口愈合。它提高了恢复率,因此减少了在医院的术后住院时间的长度,这使人面对患者的微笑,并降低了治疗费用。同样,它也与更好的幸福感相关。在尼泊尔,有一种做法是在完全禁食状态下向患者麻醉。
延长的禁食状态增加了患者的骚扰。现在,在世界背景下,首选术前碳水化合物负荷的实践是最大程度地减少患者不适的问题并最大程度地提高更好的预后。但是,尼泊尔没有实践这种趋势。此外,在尼泊尔的骨科中,营养问题没有优先考虑。因此,这项研究还将评估正在研究的患者的营养状况,以与结果有关。
样本量将基于先前的类似研究计算,其平均 + SE的累积门诊评分(研究组与对照组:12.76 + 0.33 vs 12.02 + 0.32)。考虑到此数据,将α显着性水平达到5%,功率为80%,将使用测试比较STATA/MP版本14.1中的两种均值(StataCorp LP,德克萨斯州大学站)进行测试计算。计算出的样本量为60。要考虑到通过随访和退出的10%损失,总样本量将为66(每组33名参与者)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将以1:1的比率随机分配,并通过计算机生成的块随机化随机分为研究组和对照组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 股骨骨折中术前碳水化合物负荷的影响:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 研究组将与ERAS制定的方案一起介入碳水化合物载荷(Li等,2021)。我们将提供葡萄糖-D。 | 饮食补充剂:碳水化合物负荷 研究组将与ERAS制定的方案一起干预碳水化合物的负载(Li等,2021)。将要求手术患者在手术前一天晚上喝一杯含有100克碳水化合物的饮料。在手术当天,在研究小组成员的监督下,患者将在手术前2小时喝含50克碳水化合物的饮料。我们将提供葡萄糖-D(尼泊尔尼泊尔私人有限公司,巴拉,尼泊尔,(regd no。:3506/045/046,dftqc no。:01-33-55-03-218)。 |
没有干预:通常的护理 从午夜开始,对照组将处于禁食状态,作为存在的传统实践。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Dev Ram Sunuwar,硕士 | +9779851147339 | devramsunuwar@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 更改血清白蛋白水平[时间范围:一周] 两组手术后,将评估血清白蛋白水平 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肌肉骨折术前碳水化合物负荷的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 股骨骨折中术前碳水化合物负荷的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 股骨骨折在老年人中非常普遍。它使人们长时间在医院卧床不起。股骨的断裂通常由外科手术治疗。长期进行手术禁食会使患者在身体和精神上受到骚扰。长期禁食状态在分解代谢状态下更强调身体,从而增加了胰岛素电阻率。在两个小时之前进行手术的术前碳水化合物负荷已经在实践中开始了,以克服这些问题,但是在尼泊尔并不存在。该研究的目的是评估股骨骨折手术的术前碳水化合物负荷的影响。 这项研究利用基于医院的随机对照研究设计来评估两个小时在完全禁食状态的手术前碳水化合物负荷的影响。 50岁及以上计划进行手术的50岁及以上的代表性样本量(对照组= 33和研究组= 33)进行研究。将确定术前的营养状况,并将通过视觉模拟评分(VAS)和累积的卧床评分(CAS)来衡量术后结果。统计分析将使用Chi Square测试,独立样品T检验或Mann-Whitney U检验进行,以比较研究组和对照组的结果。该研究的结果可以为麻醉师和外科医生提供一个平台,以实现尼泊尔骨科手术中术前碳水化合物载荷实践的新兴概念。 | ||||
详细说明 | 股骨骨折是老年人案中住院的最常见原因之一。除此之外,患者还具有手术压力。根据现有的实践,从午夜开始,患者处于禁食状态,这使患者在身体和精神上不适。患者处于分解代谢状态。除此之外,患有髋部骨折的老年人营养不良的患病率在2%至63%之间。现在,已经提出了新概念,应在手术前两个小时将患者喂50克碳水化合物,称为碳水化合物负荷。该研究表明,术前碳水化合物负荷会降低胰岛素抵抗并改善代谢功能。它以合成代谢状态而不是分解代谢状态表示患者,导致术后蛋白质和氮损失较少,从而促进了伤口愈合。它提高了恢复率,因此减少了在医院的术后住院时间的长度,这使人面对患者的微笑,并降低了治疗费用。同样,它也与更好的幸福感相关。在尼泊尔,有一种做法是在完全禁食状态下向患者麻醉。 延长的禁食状态增加了患者的骚扰。现在,在世界背景下,首选术前碳水化合物负荷的实践是最大程度地减少患者不适的问题并最大程度地提高更好的预后。但是,尼泊尔没有实践这种趋势。此外,在尼泊尔的骨科中,营养问题没有优先考虑。因此,这项研究还将评估正在研究的患者的营养状况,以与结果有关。 样本量将基于先前的类似研究计算,其平均 + SE的累积门诊评分(研究组与对照组:12.76 + 0.33 vs 12.02 + 0.32)。考虑到此数据,将α显着性水平达到5%,功率为80%,将使用测试比较STATA/MP版本14.1中的两种均值(StataCorp LP,德克萨斯州大学站)进行测试计算。计算出的样本量为60。要考虑到通过随访和退出的10%损失,总样本量将为66(每组33名参与者)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比率随机分配,并通过计算机生成的块随机化随机分为研究组和对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:碳水化合物负荷 研究组将与ERAS制定的方案一起干预碳水化合物的负载(Li等,2021)。将要求手术患者在手术前一天晚上喝一杯含有100克碳水化合物的饮料。在手术当天,在研究小组成员的监督下,患者将在手术前2小时喝含50克碳水化合物的饮料。我们将提供葡萄糖-D(尼泊尔尼泊尔私人有限公司,巴拉,尼泊尔,(regd no。:3506/045/046,dftqc no。:01-33-55-03-218)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04838366 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 碳水化合物 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 尼泊尔的武装警察部队医院开发人员 | ||||
研究赞助商ICMJE | 尼泊尔武装警察部队医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 尼泊尔武装警察部队医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
股骨骨折在老年人中非常普遍。它使人们长时间在医院卧床不起。股骨的断裂通常由外科手术治疗。长期进行手术禁食会使患者在身体和精神上受到骚扰。长期禁食状态在分解代谢状态下更强调身体,从而增加了胰岛素电阻率。在两个小时之前进行手术的术前碳水化合物负荷已经在实践中开始了,以克服这些问题,但是在尼泊尔并不存在。该研究的目的是评估股骨骨折手术的术前碳水化合物负荷的影响。
这项研究利用基于医院的随机对照研究设计来评估两个小时在完全禁食状态的手术前碳水化合物负荷的影响。 50岁及以上计划进行手术的50岁及以上的代表性样本量(对照组= 33和研究组= 33)进行研究。将确定术前的营养状况,并将通过视觉模拟评分(VAS)和累积的卧床评分(CAS)来衡量术后结果。统计分析将使用Chi Square测试,独立样品T检验或Mann-Whitney U检验进行,以比较研究组和对照组的结果。该研究的结果可以为麻醉师和外科医生提供一个平台,以实现尼泊尔骨科手术中术前碳水化合物载荷实践的新兴概念。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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股骨骨折 | 饮食补充剂:碳水化合物负荷 | 不适用 |
股骨骨折是老年人案中住院的最常见原因之一。除此之外,患者还具有手术压力。根据现有的实践,从午夜开始,患者处于禁食状态,这使患者在身体和精神上不适。患者处于分解代谢状态。除此之外,患有髋部骨折的老年人营养不良的患病率在2%至63%之间。现在,已经提出了新概念,应在手术前两个小时将患者喂50克碳水化合物,称为碳水化合物负荷。该研究表明,术前碳水化合物负荷会降低胰岛素抵抗并改善代谢功能。它以合成代谢状态而不是分解代谢状态表示患者,导致术后蛋白质和氮损失较少,从而促进了伤口愈合。它提高了恢复率,因此减少了在医院的术后住院时间的长度,这使人面对患者的微笑,并降低了治疗费用。同样,它也与更好的幸福感相关。在尼泊尔,有一种做法是在完全禁食状态下向患者麻醉。
延长的禁食状态增加了患者的骚扰。现在,在世界背景下,首选术前碳水化合物负荷的实践是最大程度地减少患者不适的问题并最大程度地提高更好的预后。但是,尼泊尔没有实践这种趋势。此外,在尼泊尔的骨科中,营养问题没有优先考虑。因此,这项研究还将评估正在研究的患者的营养状况,以与结果有关。
样本量将基于先前的类似研究计算,其平均 + SE的累积门诊评分(研究组与对照组:12.76 + 0.33 vs 12.02 + 0.32)。考虑到此数据,将α显着性水平达到5%,功率为80%,将使用测试比较STATA/MP版本14.1中的两种均值(StataCorp LP,德克萨斯州大学站)进行测试计算。计算出的样本量为60。要考虑到通过随访和退出的10%损失,总样本量将为66(每组33名参与者)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将以1:1的比率随机分配,并通过计算机生成的块随机化随机分为研究组和对照组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 股骨骨折中术前碳水化合物负荷的影响:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 研究组将与ERAS制定的方案一起介入碳水化合物载荷(Li等,2021)。我们将提供葡萄糖-D。 | 饮食补充剂:碳水化合物负荷 研究组将与ERAS制定的方案一起干预碳水化合物的负载(Li等,2021)。将要求手术患者在手术前一天晚上喝一杯含有100克碳水化合物的饮料。在手术当天,在研究小组成员的监督下,患者将在手术前2小时喝含50克碳水化合物的饮料。我们将提供葡萄糖-D(尼泊尔尼泊尔私人有限公司,巴拉,尼泊尔,(regd no。:3506/045/046,dftqc no。:01-33-55-03-218)。 |
没有干预:通常的护理 从午夜开始,对照组将处于禁食状态,作为存在的传统实践。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 更改血清白蛋白水平[时间范围:一周] 两组手术后,将评估血清白蛋白水平 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肌肉骨折术前碳水化合物负荷的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 股骨骨折中术前碳水化合物负荷的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 股骨骨折在老年人中非常普遍。它使人们长时间在医院卧床不起。股骨的断裂通常由外科手术治疗。长期进行手术禁食会使患者在身体和精神上受到骚扰。长期禁食状态在分解代谢状态下更强调身体,从而增加了胰岛素电阻率。在两个小时之前进行手术的术前碳水化合物负荷已经在实践中开始了,以克服这些问题,但是在尼泊尔并不存在。该研究的目的是评估股骨骨折手术的术前碳水化合物负荷的影响。 这项研究利用基于医院的随机对照研究设计来评估两个小时在完全禁食状态的手术前碳水化合物负荷的影响。 50岁及以上计划进行手术的50岁及以上的代表性样本量(对照组= 33和研究组= 33)进行研究。将确定术前的营养状况,并将通过视觉模拟评分(VAS)和累积的卧床评分(CAS)来衡量术后结果。统计分析将使用Chi Square测试,独立样品T检验或Mann-Whitney U检验进行,以比较研究组和对照组的结果。该研究的结果可以为麻醉师和外科医生提供一个平台,以实现尼泊尔骨科手术中术前碳水化合物载荷实践的新兴概念。 | ||||
详细说明 | 股骨骨折是老年人案中住院的最常见原因之一。除此之外,患者还具有手术压力。根据现有的实践,从午夜开始,患者处于禁食状态,这使患者在身体和精神上不适。患者处于分解代谢状态。除此之外,患有髋部骨折的老年人营养不良的患病率在2%至63%之间。现在,已经提出了新概念,应在手术前两个小时将患者喂50克碳水化合物,称为碳水化合物负荷。该研究表明,术前碳水化合物负荷会降低胰岛素抵抗并改善代谢功能。它以合成代谢状态而不是分解代谢状态表示患者,导致术后蛋白质和氮损失较少,从而促进了伤口愈合。它提高了恢复率,因此减少了在医院的术后住院时间的长度,这使人面对患者的微笑,并降低了治疗费用。同样,它也与更好的幸福感相关。在尼泊尔,有一种做法是在完全禁食状态下向患者麻醉。 延长的禁食状态增加了患者的骚扰。现在,在世界背景下,首选术前碳水化合物负荷的实践是最大程度地减少患者不适的问题并最大程度地提高更好的预后。但是,尼泊尔没有实践这种趋势。此外,在尼泊尔的骨科中,营养问题没有优先考虑。因此,这项研究还将评估正在研究的患者的营养状况,以与结果有关。 样本量将基于先前的类似研究计算,其平均 + SE的累积门诊评分(研究组与对照组:12.76 + 0.33 vs 12.02 + 0.32)。考虑到此数据,将α显着性水平达到5%,功率为80%,将使用测试比较STATA/MP版本14.1中的两种均值(StataCorp LP,德克萨斯州大学站)进行测试计算。计算出的样本量为60。要考虑到通过随访和退出的10%损失,总样本量将为66(每组33名参与者)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比率随机分配,并通过计算机生成的块随机化随机分为研究组和对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:碳水化合物负荷 研究组将与ERAS制定的方案一起干预碳水化合物的负载(Li等,2021)。将要求手术患者在手术前一天晚上喝一杯含有100克碳水化合物的饮料。在手术当天,在研究小组成员的监督下,患者将在手术前2小时喝含50克碳水化合物的饮料。我们将提供葡萄糖-D(尼泊尔尼泊尔私人有限公司,巴拉,尼泊尔,(regd no。:3506/045/046,dftqc no。:01-33-55-03-218)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04838366 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 碳水化合物 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 尼泊尔的武装警察部队医院开发人员 | ||||
研究赞助商ICMJE | 尼泊尔武装警察部队医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 尼泊尔武装警察部队医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |