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出境医 / 临床实验 / 减轻HF-2研究

减轻HF-2研究

研究描述
简要摘要：
心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭设备：ALV1系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：评估经皮的安全性和有效性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和保留或中端左心室射血分数的患者的心力衰竭症状
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 一个或多个主要不良心脏，脑血管和血栓栓塞事件的复合发生率以及仰卧运动在峰值运动时的变化。 [时间范围：1个月和12个月]
    定义为心血管死亡，栓塞式中风，栓塞心肌梗死，肺或动脉栓塞，设备和/或程序相关的严重不良心脏事件。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		一个或多个主要不良心脏，脑血管和血栓栓塞事件的复合发生率以及仰卧运动在峰值运动时的变化。 [时间范围：1个月和12个月]
定义为心血管死亡，栓塞式中风，栓塞心肌梗死，肺或动脉栓塞，设备和/或程序相关的严重不良心脏事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减轻HF-2研究
官方标题ICMJE评估经皮的安全性和有效性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和保留或中端左心室射血分数的患者的心力衰竭症状
简要摘要心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE设备：ALV1系统
ALV1系统旨在通过专有的心内导管创建受控大小的分流器。没有用于创建或维护印度间分流的临时植入物或永久性植入物。该疗法旨在通过在心脏导管实验室中的全身麻醉下进行的单个手术进行。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. NYHA II级筛查中的先前历史比NYHA II级的历史大于NYHA II级，或者在筛查中III类NYHA III或IV级IV级，或者在筛查中IV级：在筛查访问前至少6个月内有记录的心力衰竭病史。
  2. 在过去的12个月内，病史至少发生了一次住院治疗，心力衰竭是心力衰竭的主要或继发性诊断或静脉内治疗。
  3. LVEF（通过回声）> 40％，如研究特定的经胸超声心动图测量。

  4. 通过研究特定的经胸超声心动图协议测量的一个或多个舒张功能障碍的超声心动图证据：

    1. 直径> 4厘米
    2. LA卷索引> 28毫升
    3. 横向E'<10 cm/s
    4. 中间E'<8 cm/s
    5. 横向e/e'> 10
    6. 隔膜E/E'> 15
  5. 通过在筛查期间执行的特定研究运动右心脏导管方案来衡量：与右心房压力（RAP）相比，左心房压力升高，记录到：（1）峰值峰值仰卧周期型在峰值峰值练习≥25mmhg的终端 - 验证PCWP （2）≥5mmHg大于RAP，或（1）≥10mmHg在峰值仰卧循环测量机运动型在峰值pCWP时的最终激发PCWP增加，而PCWP和（2）PCWP大于≥5mmHg的RAP大于RAP。患者还必须在静止时具有≥5mmHg的PCWP大于RAP。

排除标准：

  1. 高级心力衰竭的存在被定义为以下一个或多个：

    • ACC/AHA/ESC阶段心力衰竭，非注射NYHA IV类HF。
    • 心脏指数小于2.0 l/min/m2。
    • 患者处于心脏移植等待名单上。
    • 在过去6个月内，EF的肌力输注（连续或间歇性）小于40％。

  2. 存在中等或更糟糕的瓣膜疾病，定义为以下一个或多个：

  3. 。由以下一个或多个定义的慢性肺疾病的存在：

    • 使用连续家庭用氧的要求。
    • 在过去的12个月内治疗肺部疾病。
    • 明显的慢性肺疾病定义为FEV1小于50％。
  4. 记录为当前需要透析或估计的GFR小于25ml/min/1.73m2
  5. 在筛选期间执行的6分钟步行距离小于50 m或大于450 m。
  6. 筛查时的心室速率大于100 bpm的房颤记录。
  7. 中度或更糟的右心功能障碍或RV功能障碍的存在定义为小于14 mm或RVFAC小于或等于30％的TAPSE
  8. 具有PASP的肺动脉高压大于或等于70 mmHg或PVR大于4木单元。
  9. 存在解剖学异常，从而排除了产生的分流（包括卵子的专利孔，心房间隔缺陷，目标隔层厚度大于3 mm）
  10. 筛选时的SBP大于170 mmHg。
  11. 记录的左心室末端舒张直径大于6厘米。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Noah Bartsch 517-402-8200 noah.bartsch@alleviantmedical.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838353
其他研究ID编号ICMJE CIP-0002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aleviant Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Aleviant Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aleviant Medical，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭设备：ALV1系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：评估经皮的安全性和有效性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和保留或中端左心室射血分数的患者的心力衰竭症状
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 一个或多个主要不良心脏，脑血管和血栓栓塞事件的复合发生率以及仰卧运动在峰值运动时的变化。 [时间范围：1个月和12个月]
    定义为心血管死亡，栓塞式中风，栓塞心肌梗死，肺或动脉栓塞，设备和/或程序相关的严重不良心脏事件。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		一个或多个主要不良心脏，脑血管和血栓栓塞事件的复合发生率以及仰卧运动在峰值运动时的变化。 [时间范围：1个月和12个月]
定义为心血管死亡，栓塞式中风，栓塞心肌梗死，肺或动脉栓塞，设备和/或程序相关的严重不良心脏事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减轻HF-2研究
官方标题ICMJE评估经皮的安全性和有效性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和保留或中端左心室射血分数的患者的心力衰竭症状
简要摘要心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE设备：ALV1系统
ALV1系统旨在通过专有的心内导管创建受控大小的分流器。没有用于创建或维护印度间分流的临时植入物或永久性植入物。该疗法旨在通过在心脏导管实验室中的全身麻醉下进行的单个手术进行。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. NYHA II级筛查中的先前历史比NYHA II级的历史大于NYHA II级，或者在筛查中III类NYHA III或IV级IV级，或者在筛查中IV级：在筛查访问前至少6个月内有记录的心力衰竭病史。
  2. 在过去的12个月内，病史至少发生了一次住院治疗，心力衰竭是心力衰竭的主要或继发性诊断或静脉内治疗。
  3. LVEF（通过回声）> 40％，如研究特定的经胸超声心动图测量。

  4. 通过研究特定的经胸超声心动图协议测量的一个或多个舒张功能障碍的超声心动图证据：

    1. 直径> 4厘米
    2. LA卷索引> 28毫升
    3. 横向E'<10 cm/s
    4. 中间E'<8 cm/s
    5. 横向e/e'> 10
    6. 隔膜E/E'> 15
  5. 通过在筛查期间执行的特定研究运动右心脏导管方案来衡量：与右心房压力（RAP）相比，左心房压力升高，记录到：（1）峰值峰值仰卧周期型在峰值峰值练习≥25mmhg的终端 - 验证PCWP （2）≥5mmHg大于RAP，或（1）≥10mmHg在峰值仰卧循环测量机运动型在峰值pCWP时的最终激发PCWP增加，而PCWP和（2）PCWP大于≥5mmHg的RAP大于RAP。患者还必须在静止时具有≥5mmHg的PCWP大于RAP。

排除标准：

  1. 高级心力衰竭的存在被定义为以下一个或多个：

    • ACC/AHA/ESC阶段心力衰竭，非注射NYHA IV类HF。
    • 心脏指数小于2.0 l/min/m2。
    • 患者处于心脏移植等待名单上。
    • 在过去6个月内，EF的肌力输注（连续或间歇性）小于40％。

  2. 存在中等或更糟糕的瓣膜疾病，定义为以下一个或多个：

  3. 。由以下一个或多个定义的慢性肺疾病的存在：

    • 使用连续家庭用氧的要求。
    • 在过去的12个月内治疗肺部疾病。
    • 明显的慢性肺疾病定义为FEV1小于50％。
  4. 记录为当前需要透析或估计的GFR小于25ml/min/1.73m2
  5. 在筛选期间执行的6分钟步行距离小于50 m或大于450 m。
  6. 筛查时的心室速率大于100 bpm的房颤记录。
  7. 中度或更糟的右心功能障碍或RV功能障碍的存在定义为小于14 mm或RVFAC小于或等于30％的TAPSE
  8. 具有PASP的肺动脉高压大于或等于70 mmHg或PVR大于4木单元。
  9. 存在解剖学异常，从而排除了产生的分流（包括卵子的专利孔，心房间隔缺陷，目标隔层厚度大于3 mm）
  10. 筛选时的SBP大于170 mmHg。
  11. 记录的左心室末端舒张直径大于6厘米。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Noah Bartsch 517-402-8200 noah.bartsch@alleviantmedical.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838353
其他研究ID编号ICMJE CIP-0002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aleviant Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Aleviant Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aleviant Medical，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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