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出境医 / 临床实验 / 胃肠癌的罕见亚型
胃肠癌的罕见亚型
研究描述
简要摘要：
一项单臂前瞻性观察性转化研究，对接受胃肠道癌症罕见亚型的靶向治疗患者的生物标志物进行了一项前瞻性观察性转化研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道癌 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员试图研究接受胃肠道癌罕见亚型的患者的生物学方面。
根据护理标准将给予目标治疗。在化学疗法的第三个周期之前，将绘制翻译血液样本，并在治疗过程中与计划的成像相对应。
在所有样品中将量化总无细胞DNA。将通过DDPCR分析样品的样品，例如KRAS，BRAF和NRAS ONCEGONES等肿瘤特异性突变。循环肿瘤DNA也将通过高甲基化标记来鉴定，并且可以应用聚焦的下一代测序。这些样品还将分析与免疫相关的生物标志物。
调查人员预计最多包括130名患者。
这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃肠癌的罕见亚型 - 现实世界数据和液体活检 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性和翻译分析[时间范围：最后2年患者]通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标记。我们试图描述CFDNA，CTDNA和其他标记的预后和预测价值，例如评估基线CF-和CTDNA水平，治疗过程中CF-和CTDNA的波动和随访。
次要结果度量 ：
- 回应率[时间范围：治疗后6个月]根据recist版本1.1
- 无进展生存期[时间范围：最后2年患者]根据recist版本1.1从包容性到进度的时间
- 总生存期[时间范围：最后2年患者]纳入任何原因的纳入时间
- EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：最后2年患者]要求患者在过去一周（S）中表明其症状。分数可以线性转化以提供0到100的分数。较高的分数代表功能尺度上更好的功能，并且在症状量表上的症状更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由胃肠道癌症罕见亚型的患者组成，按照护理标准，他们是针对性治疗的候选者
标准
纳入标准：
- 诊断出罕见的胃肠癌亚型，包括BRAF V600E突变，MSI-H，HER2等
- 胃肠道癌的诊断可以通过组织或细胞病理学或临床和成像标准进行
- 计划治疗
- 年龄18岁以上
- 能够理解书面信息
- 同意转化研究样本
排除标准：
- 排除翻译血液采样的条件
- 另一个伴随的癌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士 | +4578462535 | louicall@rm.dk |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士 | 实验临床肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可行性和翻译分析[时间范围：最后2年患者] 通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标记。我们试图描述CFDNA，CTDNA和其他标记的预后和预测价值，例如评估基线CF-和CTDNA水平，治疗过程中CF-和CTDNA的波动和随访。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胃肠癌的罕见亚型 | ||||
| 官方头衔 | 胃肠癌的罕见亚型 - 现实世界数据和液体活检 | ||||
| 简要摘要 | 一项单臂前瞻性观察性转化研究，对接受胃肠道癌症罕见亚型的靶向治疗患者的生物标志物进行了一项前瞻性观察性转化研究。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员试图研究接受胃肠道癌罕见亚型的患者的生物学方面。 根据护理标准将给予目标治疗。在化学疗法的第三个周期之前，将绘制翻译血液样本，并在治疗过程中与计划的成像相对应。 在所有样品中将量化总无细胞DNA。将通过DDPCR分析样品的样品，例如KRAS，BRAF和NRAS ONCEGONES等肿瘤特异性突变。循环肿瘤DNA也将通过高甲基化标记来鉴定，并且可以应用聚焦的下一代测序。这些样品还将分析与免疫相关的生物标志物。 调查人员预计最多包括130名患者。 这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据有关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由胃肠道癌症罕见亚型的患者组成，按照护理标准，他们是针对性治疗的候选者 | ||||
| 健康）状况 | 胃肠道癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04838327 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-7-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 路易丝·巴赫·卡里森（Louise Bach Callesen），奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
一项单臂前瞻性观察性转化研究，对接受胃肠道癌症罕见亚型的靶向治疗患者的生物标志物进行了一项前瞻性观察性转化研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道癌 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员试图研究接受胃肠道癌罕见亚型的患者的生物学方面。
根据护理标准将给予目标治疗。在化学疗法的第三个周期之前，将绘制翻译血液样本，并在治疗过程中与计划的成像相对应。
在所有样品中将量化总无细胞DNA。将通过DDPCR分析样品的样品，例如KRAS，BRAF和NRAS ONCEGONES等肿瘤特异性突变。循环肿瘤DNA也将通过高甲基化标记来鉴定，并且可以应用聚焦的下一代测序。这些样品还将分析与免疫相关的生物标志物。
调查人员预计最多包括130名患者。
这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃肠癌的罕见亚型 - 现实世界数据和液体活检 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性和翻译分析[时间范围：最后2年患者]通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标记。我们试图描述CFDNA，CTDNA和其他标记的预后和预测价值，例如评估基线CF-和CTDNA水平，治疗过程中CF-和CTDNA的波动和随访。
次要结果度量 ：
- 回应率[时间范围：治疗后6个月]根据recist版本1.1
- 无进展生存期[时间范围：最后2年患者]根据recist版本1.1从包容性到进度的时间
- 总生存期[时间范围：最后2年患者]纳入任何原因的纳入时间
- EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：最后2年患者]要求患者在过去一周（S）中表明其症状。分数可以线性转化以提供0到100的分数。较高的分数代表功能尺度上更好的功能，并且在症状量表上的症状更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由胃肠道癌症罕见亚型的患者组成，按照护理标准，他们是针对性治疗的候选者
标准
纳入标准：
- 诊断出罕见的胃肠癌亚型，包括BRAF V600E突变，MSI-H，HER2等
- 胃肠道癌的诊断可以通过组织或细胞病理学或临床和成像标准进行
- 计划治疗
- 年龄18岁以上
- 能够理解书面信息
- 同意转化研究样本
排除标准：
- 排除翻译血液采样的条件
- 另一个伴随的癌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士 | +4578462535 | louicall@rm.dk |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士 | 实验临床肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可行性和翻译分析[时间范围：最后2年患者] 通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标记。我们试图描述CFDNA，CTDNA和其他标记的预后和预测价值，例如评估基线CF-和CTDNA水平，治疗过程中CF-和CTDNA的波动和随访。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胃肠癌的罕见亚型 | ||||
| 官方头衔 | 胃肠癌的罕见亚型 - 现实世界数据和液体活检 | ||||
| 简要摘要 | 一项单臂前瞻性观察性转化研究，对接受胃肠道癌症罕见亚型的靶向治疗患者的生物标志物进行了一项前瞻性观察性转化研究。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员试图研究接受胃肠道癌罕见亚型的患者的生物学方面。 根据护理标准将给予目标治疗。在化学疗法的第三个周期之前，将绘制翻译血液样本，并在治疗过程中与计划的成像相对应。 在所有样品中将量化总无细胞DNA。将通过DDPCR分析样品的样品，例如KRAS，BRAF和NRAS ONCEGONES等肿瘤特异性突变。循环肿瘤DNA也将通过高甲基化标记来鉴定，并且可以应用聚焦的下一代测序。这些样品还将分析与免疫相关的生物标志物。 调查人员预计最多包括130名患者。 这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据有关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由胃肠道癌症罕见亚型的患者组成，按照护理标准，他们是针对性治疗的候选者 | ||||
| 健康）状况 | 胃肠道癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04838327 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-7-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 路易丝·巴赫·卡里森（Louise Bach Callesen），奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
