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出境医 / 临床实验 / 轻度阿尔茨海默氏病的再生治疗（再生brain©）

轻度阿尔茨海默氏病的再生治疗（再生brain©）

研究描述
简要摘要：
第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估Allopregnanolone作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏痴呆症晚期发病阿尔茨海默氏病神经退行性疾病药物：Allopregnanolone其他：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一项概念验证2期临床试验，旨在研究Allo作为再生治疗的长期安全性和功效，可在患有轻度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆的参与者中恢复大脑的结构完整性和认知功能。研究参与者将是男性和女性，APOEε4阳性阳性，被诊断为可能的AD，迷你门会考试（MMSE）20至26岁，年龄在55至80岁之间。

经过2-4周的筛查期后，参与者将被随机分为4 mg Allo（在30分钟内静脉注射一次，每周一次，在诊所中）或匹配的安慰剂，1：1分配，为期12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。脑成像以评估主要终点，将在基线6和12个月进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被分配到积极的干预措施或安慰剂中，并并行12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：在12个月后，参与者和研究人员将意识到开放标签阶段，但是在整个研究期间（安慰剂对照和开放标签时期），初始随机分组将保持盲目性；也就是说，所有参与者和研究人员都对每个参与者的随机分配给初始治疗组而视而不见。
首要目标：治疗
官方标题： Allopregnanolone（Allo）作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和有效性：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，第二阶段临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Allo组
Allopregnanolone 4mg IV每周30分钟输注12个月。
药物：异源性
Allopregnanolone 4mg IV通过30分钟输注，每周一次。
其他名称：Allo

安慰剂比较器：对照组
安慰剂（正常盐水）IV每周30分钟输注12个月。
其他：安慰剂
正常盐水溶液IV通过30分钟输注，每周一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 海马体积[时间范围：基线至12个月]
    MM3


次要结果度量 ：
  1. 剑桥认知的配对同事学习测试[时间范围：基线至12个月]
    总错误得分（调整后） - 参与者犯的错误数（范围：0至〜120）。较高的分数表明性能差。

  2. 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线至12个月]
    综合分数（更高的分数表示更好的结果）

  3. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）11 [时间范围：基线至12个月]
    总分（范围0到70）；较高的分数表明性能差。

  4. 阿尔茨海默氏病合作研究（ADCS）日常生活（IADL）生活（IADL）[时间范围：基线至12个月]
    IADL子分数（范围0-56）：较低的分数表示严重性更高

  5. 安全性和耐受性[时间范围：基线至12个月]
    不良事件和严重不良事件的频率


其他结果措施：
  1. 其他区域脑量[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑量的变化（MM3）

  2. 扩散张量成像（DTI）[时间范围：基线至12个月]
    变化白质区扩散（标量值和/或MM2/sec）

  3. 静止状态功能MRI [时间范围：基线至12个月和18个月]
    功能连接的变化（z转换相关）

  4. 动脉自旋标记（ASL）[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑血流的变化（ML/100G）

  5. 基于探索性血液的生物标志物[时间范围：基线至12和18个月]
    AD病理学，神经发生和炎症的生物标志物中的基线变化

  6. 临床痴呆评级（CDR）[时间范围：基线至12和18个月]
    盒子得分的总和（CDR-SB）：范围0-18

  7. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）14 [时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-90）

  8. 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-30）

  9. 神经精神库存 - 问题词（NPI-Q）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-36）。得分较高，表明症状严重程度更高

  10. EUROQOL 5维 / 5级健康相关的生活质量评分（EQ-5D-5L）[时间范围：基线至12和18个月]
    报告为频率，百分比和索引值。

  11. 阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围13-52）。更高的分数表示更好的QOL

  12. Zarit Burden访谈（ZBI）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-48）。得分较高表示高负担


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和绝经后妇女
  • 年龄55至80岁
  • 符合可能的AD痴呆标准NIA-AA标准
  • 20-26的MMSE
  • apoeε4阳性
  • 老年抑郁量表短形式（GDS-S）得分≤6
  • 没有参加医疗禁忌症
  • 筛选时提供知情同意的能力

排除标准：

  • 除可能的广告外，痴呆症
  • 使用苯二氮卓类药物，抗惊厥药，抗精神病药或其他可能与GABA-A受体复合物相互作用的药物
  • 中风病史，修改后的Hachinski缺血量表> 4
  • 癫痫病，局灶性脑病变，创伤性脑损伤病史
  • 原发性或复发性恶性病的最后5年内的历史
  • 不稳定或临床意义的心血管，肾脏或肝病
  • MRI指示任何其他明显的异常，包括但不限于一个或多个重要的ARIA-E或宏观渗透发现，或多个微视角（> 8）或Fazekas得分为3；脑瘤，动脉瘤，血管畸形，硬膜下血肿或空间占据病变
  • 任何禁忌MRI研究的条件。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		海马体积[时间范围：基线至12个月]
MM3
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 剑桥认知的配对同事学习测试[时间范围：基线至12个月]
    总错误得分（调整后） - 参与者犯的错误数（范围：0至〜120）。较高的分数表明性能差。
  • 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线至12个月]
    综合分数（更高的分数表示更好的结果）
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）11 [时间范围：基线至12个月]
    总分（范围0到70）；较高的分数表明性能差。
  • 阿尔茨海默氏病合作研究（ADCS）日常生活（IADL）生活（IADL）[时间范围：基线至12个月]
    IADL子分数（范围0-56）：较低的分数表示严重性更高
  • 安全性和耐受性[时间范围：基线至12个月]
    不良事件和严重不良事件的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月6日）
  • 其他区域脑量[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑量的变化（MM3）
  • 扩散张量成像（DTI）[时间范围：基线至12个月]
    变化白质区扩散（标量值和/或MM2/sec）
  • 静止状态功能MRI [时间范围：基线至12个月和18个月]
    功能连接的变化（z转换相关）
  • 动脉自旋标记（ASL）[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑血流的变化（ML/100G）
  • 基于探索性血液的生物标志物[时间范围：基线至12和18个月]
    AD病理学，神经发生和炎症的生物标志物中的基线变化
  • 临床痴呆评级（CDR）[时间范围：基线至12和18个月]
    盒子得分的总和（CDR-SB）：范围0-18
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）14 [时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-90）
  • 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-30）
  • 神经精神库存 - 问题词（NPI-Q）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-36）。得分较高，表明症状严重程度更高
  • EUROQOL 5维 / 5级健康相关的生活质量评分（EQ-5D-5L）[时间范围：基线至12和18个月]
    报告为频率，百分比和索引值。
  • 阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围13-52）。更高的分数表示更好的QOL
  • Zarit Burden访谈（ZBI）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-48）。得分较高表示高负担
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE温和阿尔茨海默氏病的再生治疗
官方标题ICMJE Allopregnanolone（Allo）作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和有效性：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，第二阶段临床试验
简要摘要第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估Allopregnanolone作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和功效。
详细说明

这是一项概念验证2期临床试验，旨在研究Allo作为再生治疗的长期安全性和功效，可在患有轻度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆的参与者中恢复大脑的结构完整性和认知功能。研究参与者将是男性和女性，APOEε4阳性阳性，被诊断为可能的AD，迷你门会考试（MMSE）20至26岁，年龄在55至80岁之间。

经过2-4周的筛查期后，参与者将被随机分为4 mg Allo（在30分钟内静脉注射一次，每周一次，在诊所中）或匹配的安慰剂，1：1分配，为期12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。脑成像以评估主要终点，将在基线6和12个月进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被分配到积极的干预措施或安慰剂中，并并行12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
在12个月后，参与者和研究人员将意识到开放标签阶段，但是在整个研究期间（安慰剂对照和开放标签时期），初始随机分组将保持盲目性；也就是说，所有参与者和研究人员都对每个参与者的随机分配给初始治疗组而视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症痴呆症
  • 晚期阿尔茨海默氏病
  • 神经退行性疾病
干预ICMJE
  • 药物：异源性
    Allopregnanolone 4mg IV通过30分钟输注，每周一次。
    其他名称：Allo
  • 其他：安慰剂
    正常盐水溶液IV通过30分钟输注，每周一次
研究臂ICMJE
  • 实验：Allo组
    Allopregnanolone 4mg IV每周30分钟输注12个月。
    干预：药物：Allopregnanolone
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂（正常盐水）IV每周30分钟输注12个月。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Hernandez GD，Solinsky CM，Mack WJ，Kono N，Rodgers KE，Wu CY，Mollo AR，Lopez CM，Pawluczyk S，Bauer G，Matthews D，Shi Y，Law M，Law M，Rogawski MA，Rogawski MA，Schneider LS，Schneider LS，Brinton Rd。 Allopregnanolone作为阿尔茨海默氏病的再生治疗方法的安全性，耐受性和药代动力学：单一和多重升剂量1B/2A临床试验。阿尔茨海默氏症痴呆症（纽约）。 2020年12月16日； 6（1）：E12107。 doi：10.1002/trc2.12107。 2020年环保。
  • 布林顿路。神经素作为大脑中的再生剂：治疗意义。 Nat Rev Endocrinol。 2013年4月； 9（4）：241-50。 doi：10.1038/nrendo.2013.31。 EPUB 2013 2月26日。评论。
  • Brinton Rd，Wang JM。神经发生对预防和从阿尔茨海默氏病恢复的治疗潜力：Allopregnanolone作为概念神经源性剂的证明。 Curr Alzheimer Res。 2006年7月; 3（3）：185-90。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和绝经后妇女
  • 年龄55至80岁
  • 符合可能的AD痴呆标准NIA-AA标准
  • 20-26的MMSE
  • apoeε4阳性
  • 老年抑郁量表短形式（GDS-S）得分≤6
  • 没有参加医疗禁忌症
  • 筛选时提供知情同意的能力

排除标准：

  • 除可能的广告外，痴呆症
  • 使用苯二氮卓类药物，抗惊厥药，抗精神病药或其他可能与GABA-A受体复合物相互作用的药物
  • 中风病史，修改后的Hachinski缺血量表> 4
  • 癫痫病，局灶性脑病变，创伤性脑损伤病史
  • 原发性或复发性恶性病的最后5年内的历史
  • 不稳定或临床意义的心血管，肾脏或肝病
  • MRI指示任何其他明显的异常，包括但不限于一个或多个重要的ARIA-E或宏观渗透发现，或多个微视角（> 8）或Fazekas得分为3；脑瘤，动脉瘤，血管畸形，硬膜下血肿或空间占据病变
  • 任何禁忌MRI研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838301
其他研究ID编号ICMJE Allo-20-001
R01AG063826（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗伯塔·布林顿（Roberta Brinton），亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所（NIA）
  • Syneos Health
  • ADM Diagnostics，Inc。
  • 南加州大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估Allopregnanolone作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏痴呆症晚期发病阿尔茨海默氏病神经退行性疾病药物：Allopregnanolone其他：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一项概念验证2期临床试验，旨在研究Allo作为再生治疗的长期安全性和功效，可在患有轻度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆的参与者中恢复大脑的结构完整性和认知功能。研究参与者将是男性和女性，APOEε4阳性阳性，被诊断为可能的AD，迷你门会考试（MMSE）20至26岁，年龄在55至80岁之间。

经过2-4周的筛查期后，参与者将被随机分为4 mg Allo（在30分钟内静脉注射一次，每周一次，在诊所中）或匹配的安慰剂，1：1分配，为期12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。脑成像以评估主要终点，将在基线6和12个月进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被分配到积极的干预措施或安慰剂中，并并行12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：在12个月后，参与者和研究人员将意识到开放标签阶段，但是在整个研究期间（安慰剂对照和开放标签时期），初始随机分组将保持盲目性；也就是说，所有参与者和研究人员都对每个参与者的随机分配给初始治疗组而视而不见。
首要目标：治疗
官方标题： Allopregnanolone（Allo）作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和有效性：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，第二阶段临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Allo组
Allopregnanolone 4mg IV每周30分钟输注12个月。
药物：异源性
Allopregnanolone 4mg IV通过30分钟输注，每周一次。
其他名称：Allo

安慰剂比较器：对照组
安慰剂（正常盐水）IV每周30分钟输注12个月。
其他：安慰剂
正常盐水溶液IV通过30分钟输注，每周一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 海马体积[时间范围：基线至12个月]
    MM3


次要结果度量 ：
  1. 剑桥认知的配对同事学习测试[时间范围：基线至12个月]
    总错误得分（调整后） - 参与者犯的错误数（范围：0至〜120）。较高的分数表明性能差。

  2. 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线至12个月]
    综合分数（更高的分数表示更好的结果）

  3. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）11 [时间范围：基线至12个月]
    总分（范围0到70）；较高的分数表明性能差。

  4. 阿尔茨海默氏病合作研究（ADCS）日常生活（IADL）生活（IADL）[时间范围：基线至12个月]
    IADL子分数（范围0-56）：较低的分数表示严重性更高

  5. 安全性和耐受性[时间范围：基线至12个月]
    不良事件和严重不良事件的频率


其他结果措施：
  1. 其他区域脑量[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑量的变化（MM3）

  2. 扩散张量成像（DTI）[时间范围：基线至12个月]
    变化白质区扩散（标量值和/或MM2/sec）

  3. 静止状态功能MRI [时间范围：基线至12个月和18个月]
    功能连接的变化（z转换相关）

  4. 动脉自旋标记（ASL）[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑血流的变化（ML/100G）

  5. 基于探索性血液的生物标志物[时间范围：基线至12和18个月]
    AD病理学，神经发生和炎症的生物标志物中的基线变化

  6. 临床痴呆评级（CDR）[时间范围：基线至12和18个月]
    盒子得分的总和（CDR-SB）：范围0-18

  7. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）14 [时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-90）

  8. 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-30）

  9. 神经精神库存 - 问题词（NPI-Q）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-36）。得分较高，表明症状严重程度更高

  10. EUROQOL 5维 / 5级健康相关的生活质量评分（EQ-5D-5L）[时间范围：基线至12和18个月]
    报告为频率，百分比和索引值。

  11. 阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围13-52）。更高的分数表示更好的QOL

  12. Zarit Burden访谈（ZBI）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-48）。得分较高表示高负担


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和绝经后妇女
  • 年龄55至80岁
  • 符合可能的AD痴呆标准NIA-AA标准
  • 20-26的MMSE
  • apoeε4阳性
  • 老年抑郁量表短形式（GDS-S）得分≤6
  • 没有参加医疗禁忌症
  • 筛选时提供知情同意的能力

排除标准：

  • 除可能的广告外，痴呆症
  • 使用苯二氮卓类药物，抗惊厥药，抗精神病药或其他可能与GABA-A受体复合物相互作用的药物
  • 中风病史，修改后的Hachinski缺血量表> 4
  • 癫痫病，局灶性脑病变，创伤性脑损伤病史
  • 原发性或复发性恶性病的最后5年内的历史
  • 不稳定或临床意义的心血管，肾脏或肝病
  • MRI指示任何其他明显的异常，包括但不限于一个或多个重要的ARIA-E或宏观渗透发现，或多个微视角（> 8）或Fazekas得分为3；脑瘤，动脉瘤，血管畸形，硬膜下血肿或空间占据病变
  • 任何禁忌MRI研究的条件。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		海马体积[时间范围：基线至12个月]
MM3
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 剑桥认知的配对同事学习测试[时间范围：基线至12个月]
    总错误得分（调整后） - 参与者犯的错误数（范围：0至〜120）。较高的分数表明性能差。
  • 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线至12个月]
    综合分数（更高的分数表示更好的结果）
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）11 [时间范围：基线至12个月]
    总分（范围0到70）；较高的分数表明性能差。
  • 阿尔茨海默氏病合作研究（ADCS）日常生活（IADL）生活（IADL）[时间范围：基线至12个月]
    IADL子分数（范围0-56）：较低的分数表示严重性更高
  • 安全性和耐受性[时间范围：基线至12个月]
    不良事件和严重不良事件的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月6日）
  • 其他区域脑量[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑量的变化（MM3）
  • 扩散张量成像（DTI）[时间范围：基线至12个月]
    变化白质区扩散（标量值和/或MM2/sec）
  • 静止状态功能MRI [时间范围：基线至12个月和18个月]
    功能连接的变化（z转换相关）
  • 动脉自旋标记（ASL）[时间范围：基线至12和18个月]
    区域脑血流的变化（ML/100G）
  • 基于探索性血液的生物标志物[时间范围：基线至12和18个月]
    AD病理学，神经发生和炎症的生物标志物中的基线变化
  • 临床痴呆评级（CDR）[时间范围：基线至12和18个月]
    盒子得分的总和（CDR-SB）：范围0-18
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）14 [时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-90）
  • 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-30）
  • 神经精神库存 - 问题词（NPI-Q）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-36）。得分较高，表明症状严重程度更高
  • EUROQOL 5维 / 5级健康相关的生活质量评分（EQ-5D-5L）[时间范围：基线至12和18个月]
    报告为频率，百分比和索引值。
  • 阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围13-52）。更高的分数表示更好的QOL
  • Zarit Burden访谈（ZBI）[时间范围：基线至12和18个月]
    总分（范围0-48）。得分较高表示高负担
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE温和阿尔茨海默氏病的再生治疗
官方标题ICMJE Allopregnanolone（Allo）作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和有效性：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，第二阶段临床试验
简要摘要第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估Allopregnanolone作为阿尔茨海默氏病再生治疗的安全性和功效。
详细说明

这是一项概念验证2期临床试验，旨在研究Allo作为再生治疗的长期安全性和功效，可在患有轻度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆的参与者中恢复大脑的结构完整性和认知功能。研究参与者将是男性和女性，APOEε4阳性阳性，被诊断为可能的AD，迷你门会考试（MMSE）20至26岁，年龄在55至80岁之间。

经过2-4周的筛查期后，参与者将被随机分为4 mg Allo（在30分钟内静脉注射一次，每周一次，在诊所中）或匹配的安慰剂，1：1分配，为期12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。脑成像以评估主要终点，将在基线6和12个月进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被分配到积极的干预措施或安慰剂中，并并行12个月。 12个月后，安慰剂组的所有参与者都将在剩余的研究（6个月开放标签阶段）中越过Allo。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
在12个月后，参与者和研究人员将意识到开放标签阶段，但是在整个研究期间（安慰剂对照和开放标签时期），初始随机分组将保持盲目性；也就是说，所有参与者和研究人员都对每个参与者的随机分配给初始治疗组而视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症痴呆症
  • 晚期阿尔茨海默氏病
  • 神经退行性疾病
干预ICMJE
  • 药物：异源性
    Allopregnanolone 4mg IV通过30分钟输注，每周一次。
    其他名称：Allo
  • 其他：安慰剂
    正常盐水溶液IV通过30分钟输注，每周一次
研究臂ICMJE
  • 实验：Allo组
    Allopregnanolone 4mg IV每周30分钟输注12个月。
    干预：药物：Allopregnanolone
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂（正常盐水）IV每周30分钟输注12个月。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Hernandez GD，Solinsky CM，Mack WJ，Kono N，Rodgers KE，Wu CY，Mollo AR，Lopez CM，Pawluczyk S，Bauer G，Matthews D，Shi Y，Law M，Law M，Rogawski MA，Rogawski MA，Schneider LS，Schneider LS，Brinton Rd。 Allopregnanolone作为阿尔茨海默氏病的再生治疗方法的安全性，耐受性和药代动力学：单一和多重升剂量1B/2A临床试验。阿尔茨海默氏症痴呆症（纽约）。 2020年12月16日； 6（1）：E12107。 doi：10.1002/trc2.12107。 2020年环保。
  • 布林顿路。神经素作为大脑中的再生剂：治疗意义。 Nat Rev Endocrinol。 2013年4月； 9（4）：241-50。 doi：10.1038/nrendo.2013.31。 EPUB 2013 2月26日。评论。
  • Brinton Rd，Wang JM。神经发生对预防和从阿尔茨海默氏病恢复的治疗潜力：Allopregnanolone作为概念神经源性剂的证明。 Curr Alzheimer Res。 2006年7月; 3（3）：185-90。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和绝经后妇女
  • 年龄55至80岁
  • 符合可能的AD痴呆标准NIA-AA标准
  • 20-26的MMSE
  • apoeε4阳性
  • 老年抑郁量表短形式（GDS-S）得分≤6
  • 没有参加医疗禁忌症
  • 筛选时提供知情同意的能力

排除标准：

  • 除可能的广告外，痴呆症
  • 使用苯二氮卓类药物，抗惊厥药，抗精神病药或其他可能与GABA-A受体复合物相互作用的药物
  • 中风病史，修改后的Hachinski缺血量表> 4
  • 癫痫病，局灶性脑病变，创伤性脑损伤病史
  • 原发性或复发性恶性病的最后5年内的历史
  • 不稳定或临床意义的心血管，肾脏或肝病
  • MRI指示任何其他明显的异常，包括但不限于一个或多个重要的ARIA-E或宏观渗透发现，或多个微视角（> 8）或Fazekas得分为3；脑瘤，动脉瘤，血管畸形，硬膜下血肿或空间占据病变
  • 任何禁忌MRI研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04838301
其他研究ID编号ICMJE Allo-20-001
R01AG063826（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗伯塔·布林顿（Roberta Brinton），亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所（NIA）
  • Syneos Health
  • ADM Diagnostics，Inc。
  • 南加州大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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