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出境医 / 临床实验 / 稳定的肾移植患者的认知结果将从tacrolimus转换为Enkarsus XR™（操作员）
稳定的肾移植患者的认知结果将从tacrolimus转换为Enkarsus XR™（操作员）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量，在基线时和切换到Enkarsus XL后每天接受两次他克莫里木马治疗。该研究旨在查看将患者从他克莫司转变为Enkarsus治疗是否可以改善认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植 | 药物：从prograf变为enkars xr | 第4阶段 |
详细说明：
患有慢性肾脏疾病的患者最常见的是认知障碍，包括注意力，记忆，执行功能和心理处理速度。尽管数据表明肾脏移植后认知的改善以及透析中证明的记忆问题的可逆性，但移植患者的神经毒性发生在> 40-50％的他克莫司治疗的患者中。在接受西罗莫司或他克莫司治疗的患者中观察到了注意力和工作记忆障碍，而环孢霉素治疗的患者表现出与健康志愿者对照相似的表现，这可能表明发现的认知不足与治疗部分有关。 Enkarsus XR是他克莫司的一种新的FDA批准配方。 Enkars XR与其他形式的每日两次他克莫司产品之间的标志性差异是独特的专有Meltdose®药物递送技术（Veloxis Pharmaceuticals，Hørsholm，Denmark，丹麦），将他克莫里姆斯的粒度降低至分子水平。药物颗粒的表面积减少导致每天一次的给药配方中完全吸收和增加生物利用度。在稳定的肾脏移植患者中，Enkars XR药代动力学的特征是在24小时内稳定，更一致的浓度时间谱，峰值和峰值波动降低和相似的暴露，同时受益于每天的总剂量，比每日两两次，他的总剂量少约20％。 。这项开放标签的前瞻性临床试验旨在评估将患者从TAC-IR转换为Enkars XR治疗是否可以改善认知功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量转变为每日他克莫司，再到Enkarsus XR™ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：从Prograf变为Enkus 所有参与者将从Prograf切换到Encarsus | 药物：从prograf变为enkars xr 每天从克劳里木斯（Eartarimus）改变两次 其他名称：从克莫司到Enkarsus XR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能 - 全球变化[时间范围：基线到第4个月]通过全球复合评分在可重复的电池上进行评估，以评估神经心理学状态（RBAN）。总分数范围从40到160。低得分表示认知障碍。
- 认知功能 - 全球变化[时间范围：基线到第4个月]如果这是我们由于限制而使用的主要结果电池，则由Covid-19电话电池的全球复合分数衡量。总分数范围从40到160。低得分表示认知障碍。
次要结果度量 ：
- 认知功能的更改[时间范围：基线到第4个月]通过TRAIL制作A部分A进行测量A。TMT A给出的最大时间为150秒。结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数显示出更大的损害。
- 认知功能的更改[时间范围：基线到第4个月]通过TRAIL制作B部分B测量。TMTB给出的最大时间为300秒。结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数显示出更大的损害。
- 生活质量的变化[时间范围：基线到第4个月]WHODA衡量的生活质量的变化。 WHODA的总分数是所有12个子得分的总和，范围为0到48，得分较低，表明功能更好。 1-4的总得分属于轻度残疾，5-9至中度残疾，10-48属于严重的残疾
- 改进的印象[时间范围：基线到第4个月]通过PGI-I（患者对改善的全球印象）进行衡量。 PGI-I以来的措施发生了变化，自开始药物时，并以7点李克特型量表进行评估，从非常好（1）到更糟（7）
- 改进的印象[时间范围：基线到第4个月]通过CGI-I（临床全球改进印象）测量。 CGI-I以来的措施发生了变化，自启动药物以来，并以7点Likert型量表进行评估，范围从极大的改进（1）到更糟（7）。
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线到第4个月]由PIRS-20（匹兹堡失眠量表）测量。 PIRS-20总分是所有项目的总和，范围从0（睡眠良好）到60（睡眠不好）。3
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须能够理解英语并提供书面知情同意；
- 18至70岁的男性和女性；
- 筛查前4周到10年的初级或继发性肾脏移植的接受者；
- 筛查时，接受稳定剂量（即无剂量调整）的患者至少4-7天；
- 筛查TAC-IR槽水平为3-9 ng/mL的患者，在-7至0之间测量；
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负尿妊娠测试；
- 患者必须愿意承诺并遵守学习访问时间表。
- 该患者未计划开始任何可能干扰他克莫司血液水平的新药物，包括处方和非处方药，草药或食物补充剂（包括葡萄柚和石榴产品）或附录1中列出的药物。
排除标准：
- 除肾脏以外的任何移植器官的接受者；
- 筛查时估计肾小球滤过率（EGFR）（MDRD4）<25 mL/min的患者；
- 视力障碍严重的患者影响了他们完成研究要求和评估的能力：患者的视力为20/200或更糟；
- 有严重听力障碍的患者会根据研究人员的自由裁量，影响其完成研究要求和评估的能力；
- 患有任何严重医疗状况（包括感染）需要急性或慢性治疗的患者会干扰研究参与；
基于病历中的临床状况和伴随药物的记录，具有以下任何一项病史的患者：
- 由研究人员评估的高血压或糖尿病病史的患者无法控制，例如医学批准的干预措施（例如，药物/饮食）；
- 急性或慢性抑郁症患者在筛查时对应于BDI-II的得分≥20（对应于中度抑郁症）；
- 正在服用任何急性或慢性药物的患者，这些患者可能会根据研究人员的判断力影响反应时间，记忆或睡眠习惯；
- 根据SOC的同时进行免疫抑制的患者（Cellcept）或MPS延迟释放片（myFortic）或通用版本的患者，根据SOC，他们尚未服用稳定剂量（即没有剂量调整或配方更改），以至于至少4个筛查前-7天；
- 接受泼尼松或同等学位> 10 mg/天的患者；
- 经过活检或怀疑急性排斥反应的发作患者需要在筛查后3个月内进行治疗；
- 正在积极治疗癌症的患者（非侵入性基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外）；
- 被称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者；
- 由研究人员评估的任何形式的当前药物或酒精滥用的患者；
- 筛查前1个月内接受过任何其他研究剂治疗的患者；
怀孕或护理妇女或计划怀孕的妇女或妇女在受孕后将怀孕定义为女性患者的状态，直到妊娠终止为止，尿液实验室测试证实；具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，她们不愿使用定义的SOC节育方法；除非它们是：
- 职业，生活方式或性取向的妇女排除了与伴侣的交往
- 伴侣已被医学批准的手段进行消毒的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：穆罕默德·西卡（Mohammed Sika），博士 | 6159361179 | mohammed.sika@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| vumc | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
Veloxis Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anthonny Langone | vumc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定的肾移植患者的认知结果转换为Enkarsus XR™ | ||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量转变为每日他克莫司，再到Enkarsus XR™ | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量，在基线时和切换到Enkarsus XL后每天接受两次他克莫里木马治疗。该研究旨在查看将患者从他克莫司转变为Enkarsus治疗是否可以改善认知功能。 | ||||||
| 详细说明 | 患有慢性肾脏疾病的患者最常见的是认知障碍，包括注意力，记忆，执行功能和心理处理速度。尽管数据表明肾脏移植后认知的改善以及透析中证明的记忆问题的可逆性，但移植患者的神经毒性发生在> 40-50％的他克莫司治疗的患者中。在接受西罗莫司或他克莫司治疗的患者中观察到了注意力和工作记忆障碍，而环孢霉素治疗的患者表现出与健康志愿者对照相似的表现，这可能表明发现的认知不足与治疗部分有关。 Enkarsus XR是他克莫司的一种新的FDA批准配方。 Enkars XR与其他形式的每日两次他克莫司产品之间的标志性差异是独特的专有Meltdose®药物递送技术（Veloxis Pharmaceuticals，Hørsholm，Denmark，丹麦），将他克莫里姆斯的粒度降低至分子水平。药物颗粒的表面积减少导致每天一次的给药配方中完全吸收和增加生物利用度。在稳定的肾脏移植患者中，Enkars XR药代动力学的特征是在24小时内稳定，更一致的浓度时间谱，峰值和峰值波动降低和相似的暴露，同时受益于每天的总剂量，比每日两两次，他的总剂量少约20％。 。这项开放标签的前瞻性临床试验旨在评估将患者从TAC-IR转换为Enkars XR治疗是否可以改善认知功能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾移植 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：从prograf变为enkars xr 每天从克劳里木斯（Eartarimus）改变两次 其他名称：从克莫司到Enkarsus XR | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：从Prograf变为Enkus 所有参与者将从Prograf切换到Encarsus 干预：药物：从prograf变为enkars xr | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838288 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201108 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心安东尼·兰蒙（Anthony Langone） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | Veloxis Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量，在基线时和切换到Enkarsus XL后每天接受两次他克莫里木马治疗。该研究旨在查看将患者从他克莫司转变为Enkarsus治疗是否可以改善认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植 | 药物：从prograf变为enkars xr | 第4阶段 |
详细说明：
患有慢性肾脏疾病的患者最常见的是认知障碍，包括注意力，记忆，执行功能和心理处理速度。尽管数据表明肾脏移植后认知的改善以及透析中证明的记忆问题的可逆性，但移植患者的神经毒性发生在> 40-50％的他克莫司治疗的患者中。在接受西罗莫司或他克莫司治疗的患者中观察到了注意力和工作记忆障碍，而环孢霉素治疗的患者表现出与健康志愿者对照相似的表现，这可能表明发现的认知不足与治疗部分有关。 Enkarsus XR是他克莫司的一种新的FDA批准配方。 Enkars XR与其他形式的每日两次他克莫司产品之间的标志性差异是独特的专有Meltdose®药物递送技术（Veloxis Pharmaceuticals，Hørsholm，Denmark，丹麦），将他克莫里姆斯的粒度降低至分子水平。药物颗粒的表面积减少导致每天一次的给药配方中完全吸收和增加生物利用度。在稳定的肾脏移植患者中，Enkars XR药代动力学的特征是在24小时内稳定，更一致的浓度时间谱，峰值和峰值波动降低和相似的暴露，同时受益于每天的总剂量，比每日两两次，他的总剂量少约20％。 。这项开放标签的前瞻性临床试验旨在评估将患者从TAC-IR转换为Enkars XR治疗是否可以改善认知功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量转变为每日他克莫司，再到Enkarsus XR™ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：从Prograf变为Enkus 所有参与者将从Prograf切换到Encarsus | 药物：从prograf变为enkars xr 每天从克劳里木斯（Eartarimus）改变两次 其他名称：从克莫司到Enkarsus XR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能 - 全球变化[时间范围：基线到第4个月]通过全球复合评分在可重复的电池上进行评估，以评估神经心理学状态（RBAN）。总分数范围从40到160。低得分表示认知障碍。
- 认知功能 - 全球变化[时间范围：基线到第4个月]如果这是我们由于限制而使用的主要结果电池，则由Covid-19电话电池的全球复合分数衡量。总分数范围从40到160。低得分表示认知障碍。
次要结果度量 ：
- 认知功能的更改[时间范围：基线到第4个月]通过TRAIL制作A部分A进行测量A。TMT A给出的最大时间为150秒。结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数显示出更大的损害。
- 认知功能的更改[时间范围：基线到第4个月]通过TRAIL制作B部分B测量。TMTB给出的最大时间为300秒。结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数显示出更大的损害。
- 生活质量的变化[时间范围：基线到第4个月]WHODA衡量的生活质量的变化。 WHODA的总分数是所有12个子得分的总和，范围为0到48，得分较低，表明功能更好。 1-4的总得分属于轻度残疾，5-9至中度残疾，10-48属于严重的残疾
- 改进的印象[时间范围：基线到第4个月]通过PGI-I（患者对改善的全球印象）进行衡量。 PGI-I以来的措施发生了变化，自开始药物时，并以7点李克特型量表进行评估，从非常好（1）到更糟（7）
- 改进的印象[时间范围：基线到第4个月]通过CGI-I（临床全球改进印象）测量。 CGI-I以来的措施发生了变化，自启动药物以来，并以7点Likert型量表进行评估，范围从极大的改进（1）到更糟（7）。
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线到第4个月]由PIRS-20（匹兹堡失眠量表）测量。 PIRS-20总分是所有项目的总和，范围从0（睡眠良好）到60（睡眠不好）。3
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须能够理解英语并提供书面知情同意；
- 18至70岁的男性和女性；
- 筛查前4周到10年的初级或继发性肾脏移植的接受者；
- 筛查时，接受稳定剂量（即无剂量调整）的患者至少4-7天；
- 筛查TAC-IR槽水平为3-9 ng/mL的患者，在-7至0之间测量；
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负尿妊娠测试；
- 患者必须愿意承诺并遵守学习访问时间表。
- 该患者未计划开始任何可能干扰他克莫司血液水平的新药物，包括处方和非处方药，草药或食物补充剂（包括葡萄柚和石榴产品）或附录1中列出的药物。
排除标准：
- 除肾脏以外的任何移植器官的接受者；
- 筛查时估计肾小球滤过率（EGFR）（MDRD4）<25 mL/min的患者；
- 视力障碍严重的患者影响了他们完成研究要求和评估的能力：患者的视力为20/200或更糟；
- 有严重听力障碍的患者会根据研究人员的自由裁量，影响其完成研究要求和评估的能力；
- 患有任何严重医疗状况（包括感染）需要急性或慢性治疗的患者会干扰研究参与；
基于病历中的临床状况和伴随药物的记录，具有以下任何一项病史的患者：
- 由研究人员评估的高血压或糖尿病病史的患者无法控制，例如医学批准的干预措施（例如，药物/饮食）；
- 急性或慢性抑郁症患者在筛查时对应于BDI-II的得分≥20（对应于中度抑郁症）；
- 正在服用任何急性或慢性药物的患者，这些患者可能会根据研究人员的判断力影响反应时间，记忆或睡眠习惯；
- 根据SOC的同时进行免疫抑制的患者（Cellcept）或MPS延迟释放片（myFortic）或通用版本的患者，根据SOC，他们尚未服用稳定剂量（即没有剂量调整或配方更改），以至于至少4个筛查前-7天；
- 接受泼尼松或同等学位> 10 mg/天的患者；
- 经过活检或怀疑急性排斥反应的发作患者需要在筛查后3个月内进行治疗；
- 正在积极治疗癌症的患者（非侵入性基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外）；
- 被称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者；
- 由研究人员评估的任何形式的当前药物或酒精滥用的患者；
- 筛查前1个月内接受过任何其他研究剂治疗的患者；
怀孕或护理妇女或计划怀孕的妇女或妇女在受孕后将怀孕定义为女性患者的状态，直到妊娠终止为止，尿液实验室测试证实；具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，她们不愿使用定义的SOC节育方法；除非它们是：
- 职业，生活方式或性取向的妇女排除了与伴侣的交往
- 伴侣已被医学批准的手段进行消毒的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：穆罕默德·西卡（Mohammed Sika），博士 | 6159361179 | mohammed.sika@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| vumc | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
Veloxis Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anthonny Langone | vumc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定的肾移植患者的认知结果转换为Enkarsus XR™ | ||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量转变为每日他克莫司，再到Enkarsus XR™ | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估稳定的肾移植患者的认知结果和生活质量，在基线时和切换到Enkarsus XL后每天接受两次他克莫里木马治疗。该研究旨在查看将患者从他克莫司转变为Enkarsus治疗是否可以改善认知功能。 | ||||||
| 详细说明 | 患有慢性肾脏疾病的患者最常见的是认知障碍，包括注意力，记忆，执行功能和心理处理速度。尽管数据表明肾脏移植后认知的改善以及透析中证明的记忆问题的可逆性，但移植患者的神经毒性发生在> 40-50％的他克莫司治疗的患者中。在接受西罗莫司或他克莫司治疗的患者中观察到了注意力和工作记忆障碍，而环孢霉素治疗的患者表现出与健康志愿者对照相似的表现，这可能表明发现的认知不足与治疗部分有关。 Enkarsus XR是他克莫司的一种新的FDA批准配方。 Enkars XR与其他形式的每日两次他克莫司产品之间的标志性差异是独特的专有Meltdose®药物递送技术（Veloxis Pharmaceuticals，Hørsholm，Denmark，丹麦），将他克莫里姆斯的粒度降低至分子水平。药物颗粒的表面积减少导致每天一次的给药配方中完全吸收和增加生物利用度。在稳定的肾脏移植患者中，Enkars XR药代动力学的特征是在24小时内稳定，更一致的浓度时间谱，峰值和峰值波动降低和相似的暴露，同时受益于每天的总剂量，比每日两两次，他的总剂量少约20％。 。这项开放标签的前瞻性临床试验旨在评估将患者从TAC-IR转换为Enkars XR治疗是否可以改善认知功能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾移植 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：从prograf变为enkars xr 每天从克劳里木斯（Eartarimus）改变两次 其他名称：从克莫司到Enkarsus XR | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：从Prograf变为Enkus 所有参与者将从Prograf切换到Encarsus 干预：药物：从prograf变为enkars xr | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838288 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201108 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心安东尼·兰蒙（Anthony Langone） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | Veloxis Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
