免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 验证头孢利化对失眠的治疗作用
验证头孢利化对失眠的治疗作用
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是检查头孢烷是否对访问韩国精神病诊所的失眠症患者有治疗作用。研究设计是一项单臂探索性研究。失眠症患者每天接受20分钟的头孢利术，持续4周。主要终点是匹兹堡睡眠质量指数的分数降低，失眠严重程度指数，Epworth嗜睡量表，改善了多个语音计量测量指标以及静息状态网络的变化，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠启动和维持障碍 | 设备：头孢利 | 不适用 |
详细说明：
失眠症以与不良健康结果的联系而闻名。尽管失眠症通常接受催眠药或认知行为疗法治疗失眠症，但由于催眠药的副作用和有害后果的报道，对新型非药物治疗的需求越来越强调失眠。三叉神经电神经调节已被认为是通过调节去甲肾上腺素活性的一种潜在治疗方式，从而促进了弛豫和减少过度伴奏。参加该研究的失眠症患者将每天进行20分钟的CEFALY设备（最初是FDA批准的偏头痛设备，可将三叉神经电气调节）进行4周。这项研究的目的是测试三叉神经电神经调节是否具有治疗作用，涉及主观措施的验证措施（匹兹堡睡眠质量指数，失眠症严重程度指数，Epworth嗜睡量表），客观测量值（综合性测量指标）和神经仿真（重新启动（恢复性）状态网络，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 19名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过神经影像学和多造影术分析来验证头孢烷对失眠的治疗作用：单个部位，单臂探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头囊干预 头脑 | 设备：头孢利 三叉神经电神经调节 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：干预后4周]
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：干预后4周]失眠严重程度指数分数ISI的变化是一个简短的自我评估量表，可广泛用于衡量失眠的严重程度。在0-4比例尺上得分的七个项目只需要大约5分钟即可完成，而得分为15或更多，表明中度至重度严重程度的失眠症。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：干预后4周]Epworth嗜睡量表得分的变化超过10分表示临床上有意义的白天嗜睡，得分更高，表明更严重的嗜睡。
- 多摄影测量值1（总睡眠时间）[时间范围：干预后4周]总睡眠时间变化
- 多摄影测量2（睡眠开始后唤醒）[时间范围：干预后4周]睡眠发作后的唤醒变化
- 多摄影测量值3（第1阶段睡眠期）[时间范围：干预后4周]第1阶段睡眠期的变化
- 多摄影测量值4（第2阶段睡眠期）[时间范围：干预后4周]第2阶段睡眠期的变化
- 多摄影测量值5（第3阶段睡眠期）[时间范围：干预后4周]第三阶段睡眠期的变化
- 多摄影测量值6（总快速运动睡眠期）[时间范围：干预后4周]总快速移动睡眠期的变化
- 多摄影测量值7（快速眼动睡眠潜伏期）[时间范围：干预后4周]快速眼动睡眠潜伏期的变化
- 多摄影测量值8（睡眠潜伏期）[时间范围：干预后4周]睡眠潜伏期的变化
- 多摄影测量值9（呼吸暂停指数）[时间范围：干预后4周]呼吸暂停指数的变化
- 神经成像参数变化1（静止状态网络功能连接）[时间范围：干预后4周]静止状态网络功能连接变化
- 神经成像参数变化2（皮质厚度）[时间范围：干预后4周]皮质厚度的变化
- 神经成像参数变化-4（分数各向异性）[时间范围：干预后4周]分数各向异性的变化
- 神经成像参数变化-5（平均扩散率）[时间范围：干预后4周]平均扩散率的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学圣文森特医院 | |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
韩国圣文森特医院
调查人员
| 研究主任： | Se-Min Choung | CMC IRB |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 验证头孢利化对失眠的治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过神经影像学和多造影术分析来验证头孢烷对失眠的治疗作用：单个部位，单臂探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查头孢烷是否对访问韩国精神病诊所的失眠症患者有治疗作用。研究设计是一项单臂探索性研究。失眠症患者每天接受20分钟的头孢利术，持续4周。主要终点是匹兹堡睡眠质量指数的分数降低，失眠严重程度指数，Epworth嗜睡量表，改善了多个语音计量测量指标以及静息状态网络的变化，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率 | ||||
| 详细说明 | 失眠症以与不良健康结果的联系而闻名。尽管失眠症通常接受催眠药或认知行为疗法治疗失眠症，但由于催眠药的副作用和有害后果的报道，对新型非药物治疗的需求越来越强调失眠。三叉神经电神经调节已被认为是通过调节去甲肾上腺素活性的一种潜在治疗方式，从而促进了弛豫和减少过度伴奏。参加该研究的失眠症患者将每天进行20分钟的CEFALY设备（最初是FDA批准的偏头痛设备，可将三叉神经电气调节）进行4周。这项研究的目的是测试三叉神经电神经调节是否具有治疗作用，涉及主观措施的验证措施（匹兹堡睡眠质量指数，失眠症严重程度指数，Epworth嗜睡量表），客观测量值（综合性测量指标）和神经仿真（重新启动（恢复性）状态网络，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠启动和维持障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：头孢利 三叉神经电神经调节 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头囊干预 头脑 干预：设备：头孢 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 19 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838067 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VC18DNSI0145 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yoo Hyun UM，韩国圣文森特医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国圣文森特医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 韩国圣文森特医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是检查头孢烷是否对访问韩国精神病诊所的失眠症患者有治疗作用。研究设计是一项单臂探索性研究。失眠症患者每天接受20分钟的头孢利术，持续4周。主要终点是匹兹堡睡眠质量指数的分数降低，失眠严重程度指数，Epworth嗜睡量表，改善了多个语音计量测量指标以及静息状态网络的变化，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠启动和维持障碍 | 设备：头孢利 | 不适用 |
详细说明：
失眠症以与不良健康结果的联系而闻名。尽管失眠症通常接受催眠药或认知行为疗法治疗失眠症，但由于催眠药的副作用和有害后果的报道，对新型非药物治疗的需求越来越强调失眠。三叉神经电神经调节已被认为是通过调节去甲肾上腺素活性的一种潜在治疗方式，从而促进了弛豫和减少过度伴奏。参加该研究的失眠症患者将每天进行20分钟的CEFALY设备（最初是FDA批准的偏头痛设备，可将三叉神经电气调节）进行4周。这项研究的目的是测试三叉神经电神经调节是否具有治疗作用，涉及主观措施的验证措施（匹兹堡睡眠质量指数，失眠症严重程度指数，Epworth嗜睡量表），客观测量值（综合性测量指标）和神经仿真（重新启动（恢复性）状态网络，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 19名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过神经影像学和多造影术分析来验证头孢烷对失眠的治疗作用：单个部位，单臂探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头囊干预 头脑 | 设备：头孢利 三叉神经电神经调节 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：干预后4周]
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：干预后4周]失眠严重程度指数分数ISI的变化是一个简短的自我评估量表，可广泛用于衡量失眠的严重程度。在0-4比例尺上得分的七个项目只需要大约5分钟即可完成，而得分为15或更多，表明中度至重度严重程度的失眠症。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：干预后4周]Epworth嗜睡量表得分的变化超过10分表示临床上有意义的白天嗜睡，得分更高，表明更严重的嗜睡。
- 多摄影测量值1（总睡眠时间）[时间范围：干预后4周]总睡眠时间变化
- 多摄影测量2（睡眠开始后唤醒）[时间范围：干预后4周]睡眠发作后的唤醒变化
- 多摄影测量值3（第1阶段睡眠期）[时间范围：干预后4周]第1阶段睡眠期的变化
- 多摄影测量值4（第2阶段睡眠期）[时间范围：干预后4周]第2阶段睡眠期的变化
- 多摄影测量值5（第3阶段睡眠期）[时间范围：干预后4周]第三阶段睡眠期的变化
- 多摄影测量值6（总快速运动睡眠期）[时间范围：干预后4周]总快速移动睡眠期的变化
- 多摄影测量值7（快速眼动睡眠潜伏期）[时间范围：干预后4周]快速眼动睡眠潜伏期的变化
- 多摄影测量值8（睡眠潜伏期）[时间范围：干预后4周]睡眠潜伏期的变化
- 多摄影测量值9（呼吸暂停指数）[时间范围：干预后4周]呼吸暂停指数的变化
- 神经成像参数变化1（静止状态网络功能连接）[时间范围：干预后4周]静止状态网络功能连接变化
- 神经成像参数变化2（皮质厚度）[时间范围：干预后4周]皮质厚度的变化
- 神经成像参数变化-4（分数各向异性）[时间范围：干预后4周]分数各向异性的变化
- 神经成像参数变化-5（平均扩散率）[时间范围：干预后4周]平均扩散率的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学圣文森特医院 | |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
韩国圣文森特医院
调查人员
| 研究主任： | Se-Min Choung | CMC IRB |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 验证头孢利化对失眠的治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过神经影像学和多造影术分析来验证头孢烷对失眠的治疗作用：单个部位，单臂探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查头孢烷是否对访问韩国精神病诊所的失眠症患者有治疗作用。研究设计是一项单臂探索性研究。失眠症患者每天接受20分钟的头孢利术，持续4周。主要终点是匹兹堡睡眠质量指数的分数降低，失眠严重程度指数，Epworth嗜睡量表，改善了多个语音计量测量指标以及静息状态网络的变化，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率 | ||||
| 详细说明 | 失眠症以与不良健康结果的联系而闻名。尽管失眠症通常接受催眠药或认知行为疗法治疗失眠症，但由于催眠药的副作用和有害后果的报道，对新型非药物治疗的需求越来越强调失眠。三叉神经电神经调节已被认为是通过调节去甲肾上腺素活性的一种潜在治疗方式，从而促进了弛豫和减少过度伴奏。参加该研究的失眠症患者将每天进行20分钟的CEFALY设备（最初是FDA批准的偏头痛设备，可将三叉神经电气调节）进行4周。这项研究的目的是测试三叉神经电神经调节是否具有治疗作用，涉及主观措施的验证措施（匹兹堡睡眠质量指数，失眠症严重程度指数，Epworth嗜睡量表），客观测量值（综合性测量指标）和神经仿真（重新启动（恢复性）状态网络，皮质厚度，分数各向异性和平均扩散率）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠启动和维持障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：头孢利 三叉神经电神经调节 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头囊干预 头脑 干预：设备：头孢 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 19 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838067 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VC18DNSI0145 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yoo Hyun UM，韩国圣文森特医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国圣文森特医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 韩国圣文森特医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
