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出境医 / 临床实验 / 稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗每植物粘膜炎
稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗每植物粘膜炎
研究描述
简要摘要：
对植入物疾病的病因和诊断的充分理解对于寻找对这些疾病的有效疗法至关重要，这些疾病可被牙医更广泛地使用。已经提出了几种针对种植植物疾病的治疗方案，但迄今为止尚未建立黄金标准。因此，这项研究的目的是分析稳定的二氧化氯作为化学辅助因素在非手术治疗方案中以3个月的随访中治疗种植体周围粘膜炎的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 种植体粘膜炎 | 药物：稳定的氯二氧化氯口腔冲洗其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
将发现50名患有植入物周围粘膜炎的人参与这项研究，并将其随机分为两组，以分析本研究的临床参数和结果：1）测试组（稳定的二氧化氯冲洗氯）和2）对照组（安慰剂）。每个组将与牙周基本疗法有关。
纳入患者，病史和初步检查后，将随机分为以下两组：1）测试（稳定与牙周基本疗法相关的二氧化氯冲洗）； 2）控制（与牙周基本疗法相关的安慰剂）。
牙周基本疗法将包括口腔卫生指导，动机，保留因素去除以及适应全口缩放和根策划方案（将使用稳定的二氧化氯漱口水）。塑料库雷斯用于将植入物和金属库雷斯仪器带到仪器牙齿上。仪器后立即将二氧化氯或安慰剂的化学溶液分配给受试者。
这些受试者将遵循其正常的口腔hygiene程序，并增加了研究向他们提供的研究牙刷和牙膏。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将在访问时接受口腔卫生试剂盒。将测量MGI，BOP和PI，口袋深度和X光片，并检查所有口腔组织（基线检查）。受试者将在14天±3天内返回2次访问2：1）评估和记录指数和口腔健康以及任何不利条件的变化。访问3（45天±7）将是研究药物利用的合规性访问。访问4（90天±7）将是访问1的重复。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 一旦对受试者进行了筛选并有资格进行研究参与，该受试者将被录取并分配下一个可用的随机数字。研究随机表将由第三方统计学家生成。该程序将用于使研究统计学家在数据库锁之前对主题治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究：稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗植物周围粘膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试 - 稳定的氯二氧化氯冲洗 受试者将获得闭合的超敏感冲洗 | 药物：稳定的二氧化氯口服冲洗 患者接受了与牙周碱性疗法相关的稳定二氧化氯冲洗。 |
| 安慰剂比较器：控制 - 口腔冲洗，没有活性成分 受试者将接受口腔冲洗 - 没有活性成分 | 其他：安慰剂 患者接受了没有活性成分和牙周碱性疗法的冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的牙龈指数（MGI）的变化[时间范围：14天45天，90天]在牙列中对所有天然牙齿和植入物进行分级
次要结果度量 ：
- 减少探测（BOP）的出血[时间范围：14天45天，90天]在牙齿的所有天然牙齿上测量
- Quigley-Hein斑块指数（PI）的Turesky修改[时间范围：14天45天，90天]在牙齿的所有天然牙齿上测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断种植体粘膜炎
- 至少一个植入物
- 探测深度（PD）≤5mm
- BOP（探测出血）
- 没有超出植入物的前两个线的骨丢失的放射学证据
排除标准：
- 活动性牙周炎或种植体周围炎，需要明确的治疗。
- （在PI认为）可能会影响研究结果的口服局部机械因素的存在。
- 正畸电器或任何可移动设备的存在会影响所评估的组织。
- 口腔中的软组织肿瘤的存在。
- 在研究进入前的12周内和整个研究期间，接受了全身性抗生素治疗或牙周/机械/局部分娩治疗的患者。
- 长期接受非甾体类抗炎药（NSAIDS）或任何知道会影响软组织状况的药物治疗的患者（即两周或更长时间）。
- 任何类型的不受控制的糖尿病患者和/或HBA1C测试值的患者> 7.5％，日期为7.5％，日期为筛查前3个月。
- 接受放射治疗的患者对头部和颈部区域和/或接受免疫抑制疗法。
- 在研究者认为的任何医学或精神病疾病或任何其他条件都可能影响患者参与研究中的任何其他疾病。
- 毒品和酒精滥用。
- 患者在研究开始前30天以及整个研究期间都参加了任何其他临床研究。
- 受试者怀孕（基于妊娠结果）或泌乳。
- 受试者是吸烟者，或者在过去6个月内一直是吸烟者。
- 可能干扰PI判断的研究的任何其他条件
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼布鲁克大学 | |
| 纽约，斯托尼·布鲁克，11794-8703 | |
赞助商和合作者
Rowpar Pharmaceuticals，Inc。
斯托尼布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | Srinivas RM Venkatasatya，DDS，PhD | 斯托尼布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的牙龈指数（MGI）的变化[时间范围：14天45天，90天] 在牙列中对所有天然牙齿和植入物进行分级 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗每植物粘膜炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究：稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗植物周围粘膜炎 | ||||||
| 简要摘要 | 对植入物疾病的病因和诊断的充分理解对于寻找对这些疾病的有效疗法至关重要，这些疾病可被牙医更广泛地使用。已经提出了几种针对种植植物疾病的治疗方案，但迄今为止尚未建立黄金标准。因此，这项研究的目的是分析稳定的二氧化氯作为化学辅助因素在非手术治疗方案中以3个月的随访中治疗种植体周围粘膜炎的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 将发现50名患有植入物周围粘膜炎的人参与这项研究，并将其随机分为两组，以分析本研究的临床参数和结果：1）测试组（稳定的二氧化氯冲洗氯）和2）对照组（安慰剂）。每个组将与牙周基本疗法有关。 纳入患者，病史和初步检查后，将随机分为以下两组：1）测试（稳定与牙周基本疗法相关的二氧化氯冲洗）； 2）控制（与牙周基本疗法相关的安慰剂）。 牙周基本疗法将包括口腔卫生指导，动机，保留因素去除以及适应全口缩放和根策划方案（将使用稳定的二氧化氯漱口水）。塑料库雷斯用于将植入物和金属库雷斯仪器带到仪器牙齿上。仪器后立即将二氧化氯或安慰剂的化学溶液分配给受试者。 这些受试者将遵循其正常的口腔hygiene程序，并增加了研究向他们提供的研究牙刷和牙膏。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将在访问时接受口腔卫生试剂盒。将测量MGI，BOP和PI，口袋深度和X光片，并检查所有口腔组织（基线检查）。受试者将在14天±3天内返回2次访问2：1）评估和记录指数和口腔健康以及任何不利条件的变化。访问3（45天±7）将是研究药物利用的合规性访问。访问4（90天±7）将是访问1的重复。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 一旦对受试者进行了筛选并有资格进行研究参与，该受试者将被录取并分配下一个可用的随机数字。研究随机表将由第三方统计学家生成。该程序将用于使研究统计学家在数据库锁之前对主题治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 种植体粘膜炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838054 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00024706 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Rowpar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rowpar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Rowpar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
对植入物疾病的病因和诊断的充分理解对于寻找对这些疾病的有效疗法至关重要，这些疾病可被牙医更广泛地使用。已经提出了几种针对种植植物疾病的治疗方案，但迄今为止尚未建立黄金标准。因此，这项研究的目的是分析稳定的二氧化氯作为化学辅助因素在非手术治疗方案中以3个月的随访中治疗种植体周围粘膜炎的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 种植体粘膜炎 | 药物：稳定的氯二氧化氯口腔冲洗其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
将发现50名患有植入物周围粘膜炎的人参与这项研究，并将其随机分为两组，以分析本研究的临床参数和结果：1）测试组（稳定的二氧化氯冲洗氯）和2）对照组（安慰剂）。每个组将与牙周基本疗法有关。
纳入患者，病史和初步检查后，将随机分为以下两组：1）测试（稳定与牙周基本疗法相关的二氧化氯冲洗）； 2）控制（与牙周基本疗法相关的安慰剂）。
牙周基本疗法将包括口腔卫生指导，动机，保留因素去除以及适应全口缩放和根策划方案（将使用稳定的二氧化氯漱口水）。塑料库雷斯用于将植入物和金属库雷斯仪器带到仪器牙齿上。仪器后立即将二氧化氯或安慰剂的化学溶液分配给受试者。
这些受试者将遵循其正常的口腔hygiene程序，并增加了研究向他们提供的研究牙刷和牙膏。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将在访问时接受口腔卫生试剂盒。将测量MGI，BOP和PI，口袋深度和X光片，并检查所有口腔组织（基线检查）。受试者将在14天±3天内返回2次访问2：1）评估和记录指数和口腔健康以及任何不利条件的变化。访问3（45天±7）将是研究药物利用的合规性访问。访问4（90天±7）将是访问1的重复。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 一旦对受试者进行了筛选并有资格进行研究参与，该受试者将被录取并分配下一个可用的随机数字。研究随机表将由第三方统计学家生成。该程序将用于使研究统计学家在数据库锁之前对主题治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究：稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗植物周围粘膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试 - 稳定的氯二氧化氯冲洗 受试者将获得闭合的超敏感冲洗 | 药物：稳定的二氧化氯口服冲洗 患者接受了与牙周碱性疗法相关的稳定二氧化氯冲洗。 |
| 安慰剂比较器：控制 - 口腔冲洗，没有活性成分 受试者将接受口腔冲洗 - 没有活性成分 | 其他：安慰剂 患者接受了没有活性成分和牙周碱性疗法的冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的牙龈指数（MGI）的变化[时间范围：14天45天，90天]在牙列中对所有天然牙齿和植入物进行分级
次要结果度量 ：
- 减少探测（BOP）的出血[时间范围：14天45天，90天]在牙齿的所有天然牙齿上测量
- Quigley-Hein斑块指数（PI）的Turesky修改[时间范围：14天45天，90天]在牙齿的所有天然牙齿上测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断种植体粘膜炎
- 至少一个植入物
- 探测深度（PD）≤5mm
- BOP（探测出血）
- 没有超出植入物的前两个线的骨丢失的放射学证据
排除标准：
- 活动性牙周炎或种植体周围炎，需要明确的治疗。
- （在PI认为）可能会影响研究结果的口服局部机械因素的存在。
- 正畸电器或任何可移动设备的存在会影响所评估的组织。
- 口腔中的软组织肿瘤的存在。
- 在研究进入前的12周内和整个研究期间，接受了全身性抗生素治疗或牙周/机械/局部分娩治疗的患者。
- 长期接受非甾体类抗炎药（NSAIDS）或任何知道会影响软组织状况的药物治疗的患者（即两周或更长时间）。
- 任何类型的不受控制的糖尿病患者和/或HBA1C测试值的患者> 7.5％，日期为7.5％，日期为筛查前3个月。
- 接受放射治疗的患者对头部和颈部区域和/或接受免疫抑制疗法。
- 在研究者认为的任何医学或精神病疾病或任何其他条件都可能影响患者参与研究中的任何其他疾病。
- 毒品和酒精滥用。
- 患者在研究开始前30天以及整个研究期间都参加了任何其他临床研究。
- 受试者怀孕（基于妊娠结果）或泌乳。
- 受试者是吸烟者，或者在过去6个月内一直是吸烟者。
- 可能干扰PI判断的研究的任何其他条件
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼布鲁克大学 | |
| 纽约，斯托尼·布鲁克，11794-8703 | |
赞助商和合作者
Rowpar Pharmaceuticals，Inc。
斯托尼布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | Srinivas RM Venkatasatya，DDS，PhD | 斯托尼布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的牙龈指数（MGI）的变化[时间范围：14天45天，90天] 在牙列中对所有天然牙齿和植入物进行分级 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗每植物粘膜炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究：稳定的二氧化氯冲洗的功效作为化学辅助治疗植物周围粘膜炎 | ||||||
| 简要摘要 | 对植入物疾病的病因和诊断的充分理解对于寻找对这些疾病的有效疗法至关重要，这些疾病可被牙医更广泛地使用。已经提出了几种针对种植植物疾病的治疗方案，但迄今为止尚未建立黄金标准。因此，这项研究的目的是分析稳定的二氧化氯作为化学辅助因素在非手术治疗方案中以3个月的随访中治疗种植体周围粘膜炎的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 将发现50名患有植入物周围粘膜炎的人参与这项研究，并将其随机分为两组，以分析本研究的临床参数和结果：1）测试组（稳定的二氧化氯冲洗氯）和2）对照组（安慰剂）。每个组将与牙周基本疗法有关。 纳入患者，病史和初步检查后，将随机分为以下两组：1）测试（稳定与牙周基本疗法相关的二氧化氯冲洗）； 2）控制（与牙周基本疗法相关的安慰剂）。 牙周基本疗法将包括口腔卫生指导，动机，保留因素去除以及适应全口缩放和根策划方案（将使用稳定的二氧化氯漱口水）。塑料库雷斯用于将植入物和金属库雷斯仪器带到仪器牙齿上。仪器后立即将二氧化氯或安慰剂的化学溶液分配给受试者。 这些受试者将遵循其正常的口腔hygiene程序，并增加了研究向他们提供的研究牙刷和牙膏。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将在访问时接受口腔卫生试剂盒。将测量MGI，BOP和PI，口袋深度和X光片，并检查所有口腔组织（基线检查）。受试者将在14天±3天内返回2次访问2：1）评估和记录指数和口腔健康以及任何不利条件的变化。访问3（45天±7）将是研究药物利用的合规性访问。访问4（90天±7）将是访问1的重复。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 一旦对受试者进行了筛选并有资格进行研究参与，该受试者将被录取并分配下一个可用的随机数字。研究随机表将由第三方统计学家生成。该程序将用于使研究统计学家在数据库锁之前对主题治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 种植体粘膜炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04838054 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00024706 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rowpar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rowpar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rowpar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
