病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
喂养和饮食失调症糖尿病,1型身体图像 | 行为:糖尿病身体项目行为:心理教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 糖尿病身体项目:1型糖尿病的年轻女性中实际上提供的预防饮食失调计划的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:糖尿病身体项目 随机分配到实验状况的参与者将立即接收虚拟糖尿病身体项目组。 | 行为:糖尿病身体项目 六个星期(每周一小时),六个实际上交付的糖尿病身体项目组; 5-6名参与者和2个小组主持人 |
主动比较者:教育 随机分配到控制条件的参与者将获得教育手册,并将在6个月后提供糖尿病身体项目。 | 行为:心理教育 分配给心理教育控制条件的个体将获得教育手册,并完成类似的评估和评估时间点作为实验条件。对照组中的个人将在六个月后为糖尿病身体项目组参与。 |
符合研究资格的年龄: | 16年至35岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:安妮·路易丝·温内斯伯格 | 97076244 | uxweac@ous-hf.no |
挪威 | |
奥斯陆大学医院 | 招募 |
奥斯陆,挪威,0424 | |
联系人:Wisting Line Wisting,博士学位93495268 LINE.WISTING@OUS-HF.NO |
首席研究员: | 线条摇摆,博士学位 | 奥斯陆大学医院,心理健康和成瘾部 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 1型糖尿病女性中糖尿病身体项目的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 糖尿病身体项目:1型糖尿病的年轻女性中实际上提供的预防饮食失调计划的有效性 | ||||
简要摘要 | 患有1型糖尿病(T1D)的年轻女性饮食失调的风险很高(ED),ED的患病率是非糖尿病同龄人的两倍以上。 T1D和ED都与严重的体细胞并发症有关,当一起发生时,预后甚至更糟。尽管这种合并症的频率和严重性的频率和严重性,但缺乏干预研究,并且如何最好地预防和治疗这种合并症。为了解决这个问题,我们开发了ED预防程序身体项目的虚拟糖尿病版本,即糖尿病身体项目。这项研究研究了糖尿病身体项目的有效性,以减少T1D的年轻女性中ED危险因素和症状。 | ||||
详细说明 | 1型糖尿病(T1D)T1D是由胰腺中产生胰岛素β细胞的自身免疫性破坏引起的,导致完全缺乏胰岛素。胰岛素对于调节血糖水平是必要的。 T1D是国家和国际健康挑战和优先事项,挪威是世界上T1D发病率最高的。这是一个日益严重的问题(挪威的发生率在过去15年中增加了30%),由于亚最佳代谢控制,包括动脉粥样硬化,随后发生脑血管和心血管疾病,视网膜病变,神经性病变和肾病。 心理问题的显着率与T1D有关。一项研究调查了T1D的年轻患者,发现11%的抑郁症筛查阳性,焦虑症21%,进食无序筛查。筛查阳性的患者的代谢对照(高HBA1C)的几率是没有的。据报道影响T1D自我保健和代谢控制的其他心理相关性包括疾病感知,对胰岛素的态度和生活质量。 饮食失调和干扰饮食行为(DEB)影响约5%的挪威人口15-44岁,并且在青春期最常见。 ED的特征是饮食不足,例如受限摄入量,暴饮暴食和清除,对食物,体重和形状的病态关注,体重和形状以及身体形象失真的认知障碍。精神疾病5(DSM-5)的诊断和统计手册中定义的主要饮食失调是神经性厌食症(AN),神经性贪食症(BN),暴饮暴食障碍(BED),以及其他指定的喂养和饮食障碍( OSFED)。大量干扰的饮食行为不符合上述诊断的完整标准,通常被称为临床饮食问题或饮食行为。这里使用“干扰饮食行为”(DEB)术语来指代临界饮食问题。 合并T1D和DEB众多研究表明,T1D是DEB发展的危险因素。可能的介导因子包括伴随疾病发作的体重减轻,胰岛素治疗的开始,饮食限制作为糖尿病管理的一部分以及在给药或遗漏下作为有效减肥策略的故意胰岛素的一部分。但是,很少有合并症T1D和DEB的纵向研究,并且缺乏有关T1D中DEB发展的特定风险因素的知识。最近的一项纵向研究指出,DEB在其T1D的青少年女性样本中很普遍。在14年的随访中,总共32%符合当前饮食障碍的标准,并且有59%的参与者报告了DEB,证实了这种合并症的严重性。到25岁时,发作的累积概率为60%。 DEB在T1D的年轻女性中很普遍,并且持续存在,患病率是非糖尿病人群的两倍。我们先前的研究发现,在具有T1D的年轻挪威女孩中,DEB的患病率为27%,这表明这些合并症在挪威很常见。合并T1D和DEB与代谢不良以及发病率和死亡率的增加有关。例如,在尼尔森(Nielsen)对神经性T1D合并症和厌食症的研究中,T1D的10年随访的死亡率为2.5%,神经性厌食症的死亡率为6.5%。虽然合并时,它上升到35%。 DEB还带来了严重的身体并发症的风险,从而导致预后较差。 T1D特异性DEB的性质已经提出,T1D中DEB的性质是特异性的,并且与非糖尿病人群中的DEB在质量上有所不同。假设糖尿病特异性DEB起源于T1D和T1D治疗的性质和过程。 T1D对年轻患者及其家人构成了重大负担。根据建议,调整胰岛素剂量,体育锻炼和情绪状态的持续自我调节任务,根据建议保持血糖水平,并伴随着患严重糖尿病晚期并发症的威胁。这些因素可能导致T1D患者(尤其是女性)患者的体重和形状关注。减少或省略胰岛素是糖尿病患者独特可用的有效减肥策略,但与发病率和死亡率的增加有关。除了胰岛素限制外,诸如暴饮暴食和自我诱导的呕吐或滥用泻药之类的大胆特征是T1D中DEB的常见症状。 尽管合并症T1D和DEB/ED的频率和严重程度,但缺乏有关如何防止这种情况的研究。据报道,该身体项目是普通人群中最有效的预防计划,但在T1D人群中尚未进行测试。因此,这项研究的总体目的是评估具有T1D的年轻女性的ED预防计划(即糖尿病身体项目)的糖尿病适应版本。具体而言,我们假设糖尿病的身体项目可以改善I)危险因素(即美容理想的内在化,身体不满和饮食约束)和症状(ED Measure Composite Score); ii)血糖控制(即血红蛋白A1C和范围内的时间);和iii)相对于教育状况,糖尿病特异性心理方面(即糖尿病困扰和疾病感知)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至35岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04837989 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 6860 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 奥斯陆大学医院的线路 | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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喂养和饮食失调症糖尿病,1型身体图像 | 行为:糖尿病身体项目行为:心理教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 糖尿病身体项目:1型糖尿病的年轻女性中实际上提供的预防饮食失调计划的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:糖尿病身体项目 随机分配到实验状况的参与者将立即接收虚拟糖尿病身体项目组。 | 行为:糖尿病身体项目 六个星期(每周一小时),六个实际上交付的糖尿病身体项目组; 5-6名参与者和2个小组主持人 |
主动比较者:教育 随机分配到控制条件的参与者将获得教育手册,并将在6个月后提供糖尿病身体项目。 | 行为:心理教育 分配给心理教育控制条件的个体将获得教育手册,并完成类似的评估和评估时间点作为实验条件。对照组中的个人将在六个月后为糖尿病身体项目组参与。 |
符合研究资格的年龄: | 16年至35岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:安妮·路易丝·温内斯伯格 | 97076244 | uxweac@ous-hf.no |
挪威 | |
奥斯陆大学医院 | 招募 |
奥斯陆,挪威,0424 | |
联系人:Wisting Line Wisting,博士学位93495268 LINE.WISTING@OUS-HF.NO |
首席研究员: | 线条摇摆,博士学位 | 奥斯陆大学医院,心理健康和成瘾部 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 1型糖尿病女性中糖尿病身体项目的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 糖尿病身体项目:1型糖尿病的年轻女性中实际上提供的预防饮食失调计划的有效性 | ||||
简要摘要 | 患有1型糖尿病(T1D)的年轻女性饮食失调的风险很高(ED),ED的患病率是非糖尿病同龄人的两倍以上。 T1D和ED都与严重的体细胞并发症有关,当一起发生时,预后甚至更糟。尽管这种合并症的频率和严重性的频率和严重性,但缺乏干预研究,并且如何最好地预防和治疗这种合并症。为了解决这个问题,我们开发了ED预防程序身体项目的虚拟糖尿病版本,即糖尿病身体项目。这项研究研究了糖尿病身体项目的有效性,以减少T1D的年轻女性中ED危险因素和症状。 | ||||
详细说明 | 1型糖尿病(T1D)T1D是由胰腺中产生胰岛素β细胞的自身免疫性破坏引起的,导致完全缺乏胰岛素。胰岛素对于调节血糖水平是必要的。 T1D是国家和国际健康挑战和优先事项,挪威是世界上T1D发病率最高的。这是一个日益严重的问题(挪威的发生率在过去15年中增加了30%),由于亚最佳代谢控制,包括动脉粥样硬化,随后发生脑血管和心血管疾病,视网膜病变,神经性病变和肾病。 心理问题的显着率与T1D有关。一项研究调查了T1D的年轻患者,发现11%的抑郁症筛查阳性,焦虑症' target='_blank'>焦虑症21%,进食无序筛查。筛查阳性的患者的代谢对照(高HBA1C)的几率是没有的。据报道影响T1D自我保健和代谢控制的其他心理相关性包括疾病感知,对胰岛素的态度和生活质量。 饮食失调和干扰饮食行为(DEB)影响约5%的挪威人口15-44岁,并且在青春期最常见。 ED的特征是饮食不足,例如受限摄入量,暴饮暴食和清除,对食物,体重和形状的病态关注,体重和形状以及身体形象失真的认知障碍。精神疾病5(DSM-5)的诊断和统计手册中定义的主要饮食失调是神经性厌食症(AN),神经性贪食症(BN),暴饮暴食障碍(BED),以及其他指定的喂养和饮食障碍( OSFED)。大量干扰的饮食行为不符合上述诊断的完整标准,通常被称为临床饮食问题或饮食行为。这里使用“干扰饮食行为”(DEB)术语来指代临界饮食问题。 合并T1D和DEB众多研究表明,T1D是DEB发展的危险因素。可能的介导因子包括伴随疾病发作的体重减轻,胰岛素治疗的开始,饮食限制作为糖尿病管理的一部分以及在给药或遗漏下作为有效减肥策略的故意胰岛素的一部分。但是,很少有合并症T1D和DEB的纵向研究,并且缺乏有关T1D中DEB发展的特定风险因素的知识。最近的一项纵向研究指出,DEB在其T1D的青少年女性样本中很普遍。在14年的随访中,总共32%符合当前饮食障碍的标准,并且有59%的参与者报告了DEB,证实了这种合并症的严重性。到25岁时,发作的累积概率为60%。 DEB在T1D的年轻女性中很普遍,并且持续存在,患病率是非糖尿病人群的两倍。我们先前的研究发现,在具有T1D的年轻挪威女孩中,DEB的患病率为27%,这表明这些合并症在挪威很常见。合并T1D和DEB与代谢不良以及发病率和死亡率的增加有关。例如,在尼尔森(Nielsen)对神经性T1D合并症和厌食症的研究中,T1D的10年随访的死亡率为2.5%,神经性厌食症的死亡率为6.5%。虽然合并时,它上升到35%。 DEB还带来了严重的身体并发症的风险,从而导致预后较差。 T1D特异性DEB的性质已经提出,T1D中DEB的性质是特异性的,并且与非糖尿病人群中的DEB在质量上有所不同。假设糖尿病特异性DEB起源于T1D和T1D治疗的性质和过程。 T1D对年轻患者及其家人构成了重大负担。根据建议,调整胰岛素剂量,体育锻炼和情绪状态的持续自我调节任务,根据建议保持血糖水平,并伴随着患严重糖尿病晚期并发症的威胁。这些因素可能导致T1D患者(尤其是女性)患者的体重和形状关注。减少或省略胰岛素是糖尿病患者独特可用的有效减肥策略,但与发病率和死亡率的增加有关。除了胰岛素限制外,诸如暴饮暴食和自我诱导的呕吐或滥用泻药之类的大胆特征是T1D中DEB的常见症状。 尽管合并症T1D和DEB/ED的频率和严重程度,但缺乏有关如何防止这种情况的研究。据报道,该身体项目是普通人群中最有效的预防计划,但在T1D人群中尚未进行测试。因此,这项研究的总体目的是评估具有T1D的年轻女性的ED预防计划(即糖尿病身体项目)的糖尿病适应版本。具体而言,我们假设糖尿病的身体项目可以改善I)危险因素(即美容理想的内在化,身体不满和饮食约束)和症状(ED Measure Composite Score); ii)血糖控制(即血红蛋白A1C和范围内的时间);和iii)相对于教育状况,糖尿病特异性心理方面(即糖尿病困扰和疾病感知)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至35岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04837989 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 6860 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 奥斯陆大学医院的线路 | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |